核心观点 - 吉利德科学公司(GILD)宣布其乳腺癌药物Trodelvy在三期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究中取得积极数据 [1] - Trodelvy联合默克(MRK)的Keytruda相比Keytruda联合化疗在一线PD-L1+转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中降低疾病进展或死亡风险35% [1] - 吉利德股价年内上涨20% 而行业整体下跌3 1% [4] 研究设计 - ASCENT-04/KEYNOTE-D19是一项全球、开放标签、随机三期研究 评估Trodelvy联合Keytruda对比化疗联合Keytruda在未接受过治疗的不可手术局部晚期或转移性PD-L1阳性TNBC患者中的疗效和安全性 [5] - 研究在全球多个中心入组443名患者 随机分为两组 一组接受Trodelvy(10mg/kg 每21天周期第1和第8天静脉注射)联合Keytruda(200mg 每21天周期第1天静脉注射) 另一组接受化疗联合Keytruda [6] - 化疗方案包括吉西他滨联合卡铂、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇 [6] - 治疗持续至独立盲法中心评估确认疾病进展或出现不可耐受毒性 化疗组进展患者可交叉接受Trodelvy治疗 [7] 研究结果 - Trodelvy联合Keytruda组中位无进展生存期(PFS)为11 2个月 标准治疗组为7 8个月 [8] - 联合治疗组相比标准治疗组疾病进展或死亡风险降低35% [10] - 联合治疗组观察到更高的客观缓解率(ORR)和更长的缓解持续时间(DOR) [10] - 总生存期(OS)数据尚未成熟 仍在持续随访中 [10] - 安全性特征与两种药物已知的安全性一致 [11] Trodelvy的市场潜力 - TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型 一线治疗选择有限 [12] - Trodelvy是首个靶向Trop-2的抗体药物偶联物 已在50多个国家获批用于二线或后线mTNBC治疗 [12] - 近期另一项三期研究ASCENT-03也显示Trodelvy在一线mTNBC患者中的显著临床获益 [13] - 两项三期研究数据支持Trodelvy作为一线mTNBC基础治疗的潜力 [14] - 公司正在进行多项三期研究 评估Trodelvy在HER2乳腺癌、HR+/HER2-转移性乳腺癌和早期TNBC中的应用 [15] 公司业务发展 - 公司肿瘤学产品组合包括细胞治疗业务和Trodelvy 实现了业务多元化 [16] - 细胞治疗业务(Yescarta和Tecartus)面临竞争压力 预计2025年将持续 [16] - 2026年计划推出多发性骨髓瘤药物anito-cel和一线mTNBC适应症的Trodelvy 将加强肿瘤业务 [16]