文章核心观点 公司与FDA确定palazestrant 90mg剂量用于两项3期试验 有望为乳腺癌患者带来积极影响并计划2027年商业推出 [1][2] 临床试验进展 - 公司与FDA确定palazestrant 90mg剂量用于OPERA - 01试验第2部分 治疗二线和三线ER +/HER2 - 转移性乳腺癌 [1] - FDA选定palazestrant 90mg联合CDK4/6抑制剂ribociclib用于一线ER +/HER2 - 转移性乳腺癌的关键3期OPERA - 02试验 [1] - OPERA - 01试验预计2026年公布顶线数据 palazestrant有望2027年商业推出 [2] 海报展示详情 - 海报标题为OPERA - 01相关研究 摘要编号TPS1131 海报编号104b 属于乳腺癌 - 转移性板块 [2] - 海报展示时间为2025年6月2日9:00am–12:00pm CT / 10:00am–1:00pm ET [2] 药物Palazestrant介绍 - 是新型口服小分子 具有完全雌激素受体拮抗剂和选择性雌激素受体降解剂双重活性 [3] - 正在复发性、局部晚期或转移性ER +/HER2 - 乳腺癌患者中研究 已展现抗肿瘤疗效等优势 [3] - 获FDA快速通道指定 正在OPERA - 01试验中作为单药评估 还在多项1/2期试验中联合其他药物评估 [3] 公司介绍 - 是临床阶段生物制药公司 致力于改善乳腺癌患者治疗标准和预后 [4] - 主要候选产品palazestrant处于3期临床试验 还在开发OP - 3136处于1期临床试验 [4][5] - 总部位于旧金山 在马萨诸塞州剑桥有业务 [5]