股价表现与市值突破 - 股价创历史新高8.95港元 盘中大涨20% 收报8.32港元 较年内低点上涨超110% [1] - 市值突破300亿港元 [1] 前列腺癌诊断产品TLX591-CDx进展 - TLX591-CDx中国III期临床试验完成全部患者入组给药 计划年内递交新药上市申请 [1] - TLX591-CDx为基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向PSMA诊断药物 适用于转移性及复发性前列腺癌诊断 [2] - 产品具有高亲和力特异性结合PSMA 可内化入细胞 生物学活性稳定 体内循环半衰期短 肿瘤渗透性好及非靶向组织快速清除五大特点 [2] - 全球注册进展顺利 已在澳大利亚 美国 加拿大 巴西 英国及多个欧洲国家获批上市 [5] - 2024年实现销售额5.17亿美元 今年第一季度销售额1.51亿美元 同比增长35% [5] 前列腺癌治疗产品TLX591进展 - TLX591加入国际多中心III期临床试验申请获国家药监局受理 [1] - 产品具有精准靶向特性和差异化药理学优势 展现超越现有PSMA靶向RLT分子的临床潜力 [6] - TLX591与TLX591-CDx形成产品组合 实现前列腺癌"诊疗一体化"全面覆盖 [1][6] 核药抗肿瘤诊疗产品管线 - 核药抗肿瘤诊疗为战略重点领域 研发注册阶段储备15款创新产品 [7] - 涵盖Ga Lu I Y Zr 5种放射性核素 覆盖肝癌 前列腺癌 肾癌 脑癌等7个癌种 [7] - 4款RDC创新药获批开展注册性临床研究 其中3款进入III期临床阶段 [10] - 诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx于2024年11月完成首例患者入组给药 [10] - 治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤产品ITM-11于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验中国首例患者入组给药 [10] 创新诊断产品GPN02006突破 - GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑突破 展现卓越安全性和显像效能 [10] - 所有受试者未报告药物相关不良反应 给药后30分钟即可实现高质量显像 [10] - 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [10] 核药领域行业地位 - 拥有进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多 [11] - 全球范围内核药抗肿瘤领域产品管线和诊疗一体化布局最丰富的创新药企之一 [11] - 全球仅四家成功实现创新核药商业化应用的创新制药企业之一 [11] - 核药板块核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年贡献收入近5亿港元 同比增速超140% [11] - 推动核药板块收入实现近177%大幅增长 [11] 全产业链布局与生产基地建设 - 实现研发 生产 销售 监管资质等多环节全方位布局 建立完整产业链 [11] - 成都放射性药物全球研发及生产基地完成主体结构封顶 今年3月完成辐射安全许可证现场检查 [11] - 基地定位全球创新核药产业化高地 覆盖核药全生命周期管理 [12] - 致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂 为国际范围内核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂 [12] - 基地将与美国波士顿研发中心 远大医药-山东大学放射药物研究院共同构建全球核药研发中心网络 [12] 重症治疗领域突破 - 全球创新药物STC3141中国II期临床成功达到临床终点 证实脓毒症治疗有效性和安全性 [13] - STC3141为拥有全球知识产权的小分子化合物 通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网逆转器官损伤 [13] - 全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 针对机体免疫失调核心病因加以精准调节 [13] 脓毒症市场规模与临床需求 - 全球每年新发脓毒症约4900万例 超1/5患者死亡 约占全球总死亡人数20% [14] - 国内重症监护病房脓毒症发生率为20.6%-50.8% 约1/3患者发生院内死亡 [14] - 高收入国家脓毒症患者全院平均治疗费用超过3.2万美元 [14] - 2024年全球脓毒症治疗药物市场规模125.4亿美元 预计2032年达193.7亿美元 年均复合增长率5.58% [14] 资本市场认可 - 中金公司维持跑赢行业评级 目标价上调近11%至8.00港元 [15] - 华福证券推荐关注 认为STC3141免疫稳态疗法有利于脓毒症恢复 [15]