文章核心观点 和黄医药赛沃替尼用于治疗MET扩增胃癌患者的II期研究注册阶段完成入组，若研究结果积极有望2025年底在中国申请上市，赛沃替尼已获批用于治疗特定肺癌且正开发用于多种肿瘤类型 [1][2][3] 临床试验情况 - 赛沃替尼治疗伴有MET扩增的胃癌和胃食管结合部腺癌的II期注册研究为单臂、多中心、开放标签试验，主要终点为独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括无进展生存期、不良事件发生率等，共纳入64名患者 [1] - 研究中期分析结果显示，经独立审查委员会确认的客观缓解率为45%，高MET基因拷贝数患者中为50%，4个月时缓解持续时间率为85.7%，中位随访时间为5.5个月 [1] - 最常见的3级或以上治疗相关不良事件为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常，仅1名患者因4级肝功能异常停止治疗，无患者因治疗相关不良事件死亡 [1] 政策与市场情况 - 中国国家药监局已将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗特定MET扩增胃癌患者，若研究积极，和黄医药有望2025年底在中国申请赛沃替尼治疗胃癌的上市许可 [2] - 约4 - 6%的胃癌患者伴有MET扩增，中国每年约新增18000例MET扩增的胃癌病例 [2] 药物研发与上市情况 - 赛沃替尼是阿斯利康与和黄医药联合开发、阿斯利康负责商业化的强效、高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂，可阻断MET受体酪氨酸激酶信号通路异常激活 [2] - 赛沃替尼已在中国获批，以商品名沃瑞沙上市销售，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，自2023年3月起纳入国家医保药品目录 [3] - 赛沃替尼作为单药或联合疗法，正开发用于治疗肺癌、肾癌和胃癌等多种肿瘤类型 [3] 过往研究情况 - VIKTORY研究中，伴有MET扩增的患者接受赛沃替尼单药治疗的客观缓解率为50% [2]