公司产品研发进展 - 公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐用于单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者[1] - Lisaftoclax(APG-2575)是全球第二个递交新药上市申请(NDA)的Bcl-2抑制剂 也是中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂[1] - 公司原创1类新药奥雷巴替尼片(耐立克)获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级为I级推荐治疗方案用于BCR-ABL1激酶区T315I突变的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿童患者[2] 临床研究进展 - Lisaftoclax(APG-2575)单药治疗R/R CLL/SLL的NDA申请已于2024年11月获国家药监局药品审评中心受理并纳入优先审评[2] - Lisaftoclax(APG-2575)正在全球推进两项注册III期临床：GLORA研究(联合BTK抑制剂针对BTK抑制剂经治CLL/SLL患者)和GLORA-2研究(联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者)[2] - 奥雷巴替尼在《CSCO恶性血液病诊疗指南》中延续多项I级推荐 包括CML慢性期任何线T315I突变治疗 尼洛替尼或达沙替尼一线治疗失败后的二线治疗 以及≥2种TKI不耐受或治疗失败后的叁线治疗[3] 产品竞争优势 - Lisaftoclax(APG-2575)是唯一获得CSCO指南推荐的中国原研Bcl-2抑制剂 标志着中国原研创新药在血液肿瘤领域的重大突破[1] - 奥雷巴替尼作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂 已获批用于TKI耐药伴T315I突变的CML慢性期或加速期成年患者治疗[4] - 奥雷巴替尼所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录 极大提升患者可及性 其商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责[4] 治疗领域扩展 - 奥雷巴替尼在CML进展期治疗中作为I级推荐用于加速期伴T315I患者 以及从慢性期进展为加速期、从慢性期或加速期进展为急变期患者[3] - 该药物在应对多种BCR::ABL1突变(包括T315I V299L F317L/V/I/C等)以及任意其他突变时展现出治疗优势[3] - 在Ph+ALL领域 奥雷巴替尼针对诱导缓解以及复发/难治患者治疗均延续I级推荐[3]