立方制药: 关于取得药品注册证书的公告

文章核心观点 公司收到国家药监局核准签发的帕利哌酮缓释片(6mg、3mg)《药品注册证书》,这将丰富公司产品管线、提升竞争力 [1][2] 药品注册批准情况 - 药品名称为帕利哌酮缓释片,剂型为片剂,注册分类是化学药品4类,规格有6mg、3mg,有效期18个月,批准文号为国药准字H20253742、H20253743,有效期至2030年03月24日 [1] - 上市许可持有人和生产企业均为合肥立方制药股份有限公司,经审查符合药品注册要求,批准注册并发给药品注册证书 [1] 药品其他相关情况 - 帕利哌酮缓释片是新型抗精神病药物,控制作用强,亲和力、耐受性及药效较高,可缓慢释放药效成分,持续稳定血药浓度,安全性高、疗效明确、患者依从性高 [2] - 该药物原研为美国强生,适用于成人及12 - 17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗 [2] - 截至公告日,除公司外国内有2家进口药品批文和4家国产药品批文 [2] 对公司的影响 公司帕利哌酮缓释片两个规格获得《药品注册证书》,将丰富公司精神类药品及渗透泵技术产品管线,提升市场竞争力 [2]