FDA审批进展 - 美国食品药品监督管理局再次推迟恒瑞医药PD-1组合上市批准 要求进一步提交生产场地检查答复但未说明具体原因 [1] - 公司收到关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请完整回复信 相关生产场地检查需补充材料 [1] - 完整回复信并不影响最终批准 申请人若在规定时间内完成更改仍可能获得批准 国内生物医药企业曾有类似经历并最终获批 [1] 历史审批情况 - 2024年5月恒瑞首次收到完整回复信 原因包括生产场地检查缺陷和旅行限制导致无法完成全部临床检查 [1] - 2024年10月公司重新提交该适应症上市申请并获FDA受理 [1] - 2025年1月生产场地再次接受FDA检查 此前发现问题已整改完毕 仅提出3个新改进要求 公司已积极回复并保持密切沟通 [2] 药物临床数据 - 上市申请基于国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果 [2] - 该组合疗法2023年已获中国国家药监局批准用于肝细胞癌一线治疗 [2] - 在获批的肝细胞癌治疗方案中 该组合获得最长中位总生存期研究数据 [2] 公司应对措施 - 公司将在确认具体原因后尽快重新提交申请 [2] - 一直与FDA保持密切沟通 [2] - 此前生产场地检查问题已整改完毕 新提出的3个改进要求已在规定时间内回复 [2]