核心观点 - Tiziana Life Sciences 宣布与合同开发与生产组织 Renaissance Lakewood LLC 达成产品开发服务协议 旨在优化其鼻内给药foralumab的配方并制定规模化生产计划 以加速该药物的临床开发和潜在商业化进程 [1][2] 公司动态与战略合作 - Tiziana 与专注于鼻内给药领域的领先CDMO Renaissance Lakewood LLC 达成产品开发服务协议 [1] - 合作将利用 Renaissance 在制药鼻内产品开发和制造方面的广泛专业知识 支持鼻内foralumab的生产 确保符合最高质量和监管要求 [2] - 此次合作是公司加速鼻内foralumab临床开发和潜在商业化战略的关键一步 [2] - 公司CEO表示 此次合作是推动鼻内foralumab临床项目进展和为潜在市场准入做准备的重要里程碑 [4] 核心产品：鼻内Foralumab - 鼻内foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体 正在开发用于治疗神经退行性和炎症性疾病 [1] - 其通过调节免疫系统来减少神经炎症 这是阿尔茨海默病和多发性硬化等疾病进展的关键因素 [3] - 近期研究表明 其有潜力激活能穿过血脑屏障的调节性T细胞 从而抑制小胶质细胞活化 为患者带来治疗益处 [3] - 该药物是目前临床开发中唯一全人源抗CD3单克隆抗体 通过结合T细胞受体并调节T细胞功能来抑制炎症 [6] - 在非活动性继发进展型多发性硬化症患者中开展的开放标签扩展访问项目中 所有10名患者在6个月内病情均得到改善或保持稳定 [5] - 美国FDA近期已批准在该扩展访问项目中额外招募20名患者 [5] - 鼻内foralumab目前正在非活动性继发进展型多发性硬化症患者中进行一项2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验 [5] - 该2a期试验于2023年11月开始筛选患者 [6] - 与静脉注射给药相比 公司的创新鼻内给药方法有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [9] - 迄今为止的研究表明 鼻内foralumab在患者中表现出良好的安全性特征和临床反应 [9] 公司技术与管线 - Tiziana Life Sciences 是一家临床阶段生物制药公司 致力于利用变革性药物递送技术开发突破性疗法 以实现免疫疗法的替代给药途径 [9] - 公司的替代途径免疫疗法技术已获得专利 并有数项申请待批 预计将支持广泛的管线应用 [9] 合作方背景 - Renaissance Lakewood LLC 是一家总部位于美国的制药和生物技术合同开发与制造组织 [7] - 其在鼻喷雾剂和无菌剂型方面拥有超过20年的经验 在从开发阶段到商业推出的过程中为客户提供卓越服务和资源方面有着一贯的良好记录 [7]