文章核心观点 公司公布AMDS PERSEVERE临床试验数据，显示AMDS治疗急性DeBakey I型主动脉夹层伴灌注不良一年持续有效，有望获批上市惠及更多患者 [1][3][5] 分组1：AMDS PERSEVERE临床试验情况 - 试验为前瞻性、多中心、非随机临床试验，旨在确定AMDS混合假体能否安全有效治疗急性DeBakey I型主动脉夹层，支持公司向FDA申请上市前批准 [6] - 试验有93名美国患者参与，随访长达5年，30天试验数据达安全和主要疗效终点，显著降低重大不良事件 [6] - 数据分析了93名研究参与者植入AMDS一年后的临床结果 [1] 分组2：AMDS治疗效果 - 治疗一年持续有效，中风、肾衰竭或心肌梗死新发病例极少，80%患者存活一年，30天后死亡归因于合并症和夹层相关并发症 [3] - 与历史对照组相比，全因死亡率、新致残性中风、新肾衰竭/透析、心肌梗死等指标表现更优，总重大不良事件发生率更低 [4] - 核心实验室分析显示AMDS可防止远端吻合口新入口撕裂，PERSEVERE研究未检测到该撕裂，DARTS研究随访5年也未报告 [4] - 意外主动脉再手术需求低，为4.3% [4] 分组3：AMDS产品介绍 - 是世界首个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑装置，配合半弓置换使用，不增加技术复杂性 [7] - 设计允许在升主动脉标准置换时快速部署移植物，手术时间增加极少，保留天然弓，便于必要时进行微创再干预 [7] - 在美国获人道主义设备豁免，在欧洲、加拿大和亚洲部分国家等市场有售 [7] - PERSEVERE临床试验达主要终点，与当前标准半弓手术相比，30天全因死亡率降低72%，主要重大不良事件降低54%，无远端吻合口新入口撕裂 [7] - 支持CE标志和加拿大卫生部批准的临床试验显示，与标准治疗相比，可减少并发症和再手术，改善患者护理并节省医疗成本 [7] 分组4：急性DeBakey I型主动脉夹层情况 - 全球每年约4.8万患者患病，美国市场机会约1.5亿美元，全球约5.4亿美元，有待监管批准 [8] - 主动脉内膜撕裂，血液涌入使主动脉层分离，夹层瓣起源于升主动脉并延伸至降胸主动脉，不治疗约一半患者3天内死亡 [8] - 当前标准治疗是半弓修复手术，但不能解决下游真腔扩张或治疗升主动脉以外的假腔，可能导致严重并发症 [8] 分组5：公司介绍 - 总部位于佐治亚州亚特兰大郊区，是专注开发治疗主动脉疾病解决方案的医疗设备公司 [9] - 四大产品包括主动脉支架移植物、手术密封剂、On - X机械心脏瓣膜和植入式心脏及血管人体组织，产品在超100个国家销售 [9]