文章核心观点 - 再生元制药公司公布针对凝血因子XI不同结构域的两种新型单克隆抗体REGN7508和REGN9933的2期积极结果，两抗体均有强大抗血栓作用且无临床相关出血，公司计划2025年启动3期项目 [1] 药物介绍 - REGN7508针对催化结构域，旨在最大化抗凝活性并最小化出血风险；REGN9933针对A2结构域，为高出血风险患者提供额外选择 [1] 试验情况 - 公司开展两项开放标签、活性对照的2期试验ROXI - VTE - I和ROXI - VTE - II，评估REGN7508和REGN9933预防单侧全膝关节置换术后无症状或有症状静脉血栓栓塞的效果，所有治疗在手术后12至24小时开始 [2] 试验结果 抗血栓效果 - 两项试验的汇总分析显示，REGN7508在术后静脉造影时的VTE发生率上优于依诺肝素且不劣于阿哌沙班，REGN9933不劣于依诺肝素；除阿哌沙班组有一例有症状肺栓塞外，所有VTE事件均无症状 [3] - REGN7508组VTE发生率为7%（113例患者中有8例），REGN9933组为17%（116例患者中有20例），依诺肝素组为21%（175例患者中有36例），阿哌沙班组为12%（113例患者中有14例），历史对照组（安慰剂）为48%（89例患者中有43例） [3] 安全性 - 各治疗组均无大出血（包括手术部位出血）或临床相关非大出血，仅ROXI - VTE - I的依诺肝素组报告一例轻微出血（挫伤） [4] - 各治疗组均无治疗相关严重不良事件，无导致试验中止或剂量中断/调整的不良事件，无特别关注的不良事件或死亡；各治疗组不良事件发生率总体相似 [5] 行业背景 - 血栓形成导致全球四分之一的死亡，由于出血担忧，当前标准护理抗凝剂使用不足，口服药物依从性差，亟需能预防血栓且不增加出血风险的治疗方法 [7] 公司介绍 - 再生元是领先的生物技术公司，由医生科学家创立并领导超35年，利用VelociSuite等专有技术加速和改进传统药物研发过程，有众多FDA批准的治疗方法和候选产品 [9][10] - 公司的VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人抗体，已用于创造大量FDA批准的全人单克隆抗体 [8]