核心事件 - 公司宣布其用于治疗非活动性继发进展型多发性硬化症（na-SPMS）的鼻内foralumab获得美国FDA快速通道资格认定 [14] 药物候选物与作用机制 - Foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体，通过鼻内给药可刺激T调节细胞 [1] - 该药物与T细胞受体结合，通过调节T细胞功能来抑制炎症，从而抑制多个免疫细胞亚群的效应特征 [6] - 鼻内foralumab旨在调节免疫系统并减少神经炎症，这是神经退行性疾病（如多发性硬化症、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症）进展的关键因素 [9] 临床开发进展 - 在一项开放标签、中等规模的扩展获取（EA）项目中，10名非活动性继发进展型多发性硬化症（na-SPMS）患者接受了给药，所有患者在6个月内均显示出病情改善或稳定 [1] - FDA最近已批准在该EA项目中额外招募20名患者 [1] - 鼻内foralumab目前正在一项针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究（试验编号NCT06292923）[1] - 非活动性SPMS鼻内foralumab的2期试验（NCT06292923）于2023年11月开始筛选患者 [6] 快速通道资格认定的意义 - 快速通道资格认定提供了多项益处，包括与FDA更频繁的会议以讨论药物开发计划、若符合相关标准则有资格获得加速批准和优先审评，以及新药申请（NDA）可能进行滚动审评 [4] - 该资格认定旨在促进治疗严重疾病且满足未竟医疗需求的药物的开发并加速其审评 [8] - 截至2024年3月31日，FDA药品评价和研究中心在2024年仅授予了四项快速通道资格认定 [8] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现替代途径的免疫治疗 [11] - 公司的创新鼻内方法相较于静脉注射（IV）递送，有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [11] - 公司的鼻内免疫治疗技术已获得专利，并有数项申请待批，预计将允许广泛的应用于产品管线 [11] 纳斯达克上市状态 - 公司于2024年7月19日收到纳斯达克书面通知，指出公司未能在纳斯达克宽限期结束前（即2024年7月15日前）维持至少1美元的最低买入价至少连续十个交易日，因此未能重新符合上市规则5550(a)(2)的要求 [15] - 除非公司及时向纳斯达克听证小组请求举行听证会，否则公司普通股将于2024年7月29日从纳斯达克资本市场退市 [10] - 公司打算及时请求举行听证会，该请求将至少暂停纳斯达克的任何退市行动，直至听证会后小组做出决定以及小组在听证会后可能授予的任何额外延长期届满 [10] - 在听证会上，公司将提交其计划以证明符合最低买入价要求 [10]