文章核心观点 - Aethlon Medical公司的Hemopurifier®在实体肿瘤癌症患者中的安全性、可行性和剂量探索研究获中央阿德莱德地方卫生网络人体研究伦理委员会全面伦理批准 ，后续将推进相关临床试验以评估其疗效和安全性 [1] 分组1：研究批准情况 - 2024年6月13日 ，中央阿德莱德地方卫生网络（CALHN）人体研究伦理委员会（HREC）给予Aethlon公司Hemopurifier®安全性、可行性和剂量探索临床试验全面伦理批准 ，有效期至2027年6月13日 [1] - 试验将由澳大利亚阿德莱德皇家阿德莱德医院CALHN癌症临床试验部门的Michael Brown教授及其团队进行 [1] 分组2：研究背景及原理 - 目前接受派姆单抗或纳武单抗治疗的患者中 ，仅约30%会有持久临床反应 [2] - 肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）与癌症扩散及抗PD - 1疗法耐药有关 ，Aethlon Hemopurifier旨在结合并清除血液中的EVs ，可能提高抗PD - 1抗体治疗反应率 ，临床前研究显示其可减少癌症患者血浆中外泌体数量 [2] 分组3：后续计划 - 下一步包括向澳大利亚国家卫生监管机构治疗用品管理局提交申请 ，获得CALHN研究治理委员会批准 ，进行现场启动访问以促进患者入组 ，并计划向澳大利亚另外两个地点和印度一个地点的伦理委员会提交申请 [3] 分组4：试验设计 - 约18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验主要终点为安全性 ，将监测接受Hemopurifier治疗的实体肿瘤患者在不同治疗间隔的不良事件和实验室检查的临床显著变化 [3] - 患者在接受两个月PD - 1抗体（可瑞达或欧狄沃）单药治疗后无反应者 ，将进入Hemopurifier治疗阶段 ，分批次在一周内接受1、2或3次Hemopurifier治疗 [3] - 研究还将检查减少EVs浓度所需的Hemopurifier治疗次数 ，以及EVs浓度变化是否能提高机体攻击肿瘤细胞的自然能力 ，相关探索性中央实验室分析将为后续监管机构要求的有效性和安全性上市前批准（PMA）研究设计提供参考 [3] 分组5：公司及产品介绍 - Aethlon Medical是一家专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司 ，该产品是临床阶段免疫治疗设备 ，旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染及用于器官移植 [4] - Hemopurifier利用其专有的基于凝集素的技术 ，在人体研究中证明可清除危及生命的病毒 ，临床前研究中证明可清除生物流体中有害外泌体 ，对癌症和危及生命的传染病有潜在应用价值 [4] - Hemopurifier是美国食品药品监督管理局（FDA）指定的突破性设备 ，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者 ，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型 ，还持有FDA突破性设备指定和一项关于治疗未获批准疗法治疗的危及生命病毒的开放研究性设备豁免（IDE）申请 [4]