公司业务概述 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法的生物技术公司，使用“Cell - in - a - Box”技术，当前产品候选名为“CypCaps™”[135] 公司合作与董事会变动 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议，选举重组董事会，董事会成立业务审查委员会评估公司业务等[135] 临床试验相关问题 - 因SG奥地利相关问题，公司LAPC计划临床试验解决FDA临床搁置的时间表延迟，可能导致其他延迟或开发活动终止[135] - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC计划临床试验的IND，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[143] - 为解决临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据等多项研究和信息[144] - 公司基于近20年前美国外试验数据寻求FDA批准LAPC临床试验，FDA可能不接受该数据或不允许进行2b期试验[132] 临床试验研究进展 - 公司组建专家团队处理FDA请求，处于开展研究和提供信息的后期阶段[145] - 公司已完成两头猪的试点研究，在开展90头猪的更大规模研究前评估初步数据[145] - 公司参与FDA要求的10项生物相容性研究，其中8项已成功完成，其余正在进行或即将开始[147] - 猪研究分两阶段，第一阶段2头猪的试验已完成，第二阶段90头猪的试验可能因供应链等问题延迟[148] - 公司已完成胰腺癌临床试验产品候选物所需的产品稳定性研究，时间点为-80°C冷冻储存3、6、9、12、18和24个月[146] - 公司已完成MCB细胞36个月的稳定性研究，并正在整理将MCB细胞填充到小瓶中的可重复性和质量的现有信息[146] - 公司已完成细胞色素P450 2B1基因精确序列的测定和确认，结果显示基因完整且稳定[146] 公司运营风险 - 公司依赖Austrianova制造产品候选和开展部分活动，若其无法足量生产或终止合作，会影响公司开发和商业化[131] - 公司“Cell - in - a - Box”技术专利已过期，知识产权可能不足以阻止他人商业化相同或竞争产品[132] 公司股权变动 - 2021年7月12日公司进行1:1500反向股票分割，授权普通股数量从500亿股减至33333334股，每股面值0.0001美元[149] 财务数据关键指标变化（三个月） - 截至2022年10月31日的三个月，公司无收入，运营费用和运营亏损从1004843美元增至2318620美元，增加1313777美元[154][155] - 截至2022年10月31日的三个月，研发成本从135220美元增至177996美元，增幅32%；薪酬费用从265012美元增至400420美元，增幅51%；董事费从61054美元增至102335美元，增幅68%；一般及行政、法律和专业费用从543557美元增至1637869美元，增幅201%[156] - 2022年10月31日止三个月其他收入净额为438,113美元，2021年同期其他费用净额为25,097美元[159] 财务数据关键指标变化（六个月） - 截至2022年10月31日的六个月，公司无收入，运营费用和运营亏损从2028194美元增至3999228美元，增加1971034美元[154][157] - 截至2022年10月31日的六个月，研发成本从278833美元增至337269美元，增幅21%；薪酬费用从533897美元增至728138美元，增幅36%；董事费从124213美元增至155062美元，增幅25%；一般及行政、法律和专业费用从1091251美元增至2778759美元，增幅155%[158] - 2022年10月31日止六个月其他收入净额为573,709美元，2021年同期其他费用净额为23,030美元[160] - 2022年和2021年10月31日止六个月经营活动使用的现金及现金等价物分别为2,963,642美元和2,626,834美元[162] - 2022年10月31日止六个月融资活动使用的现金及现金等价物为5,475,011美元，2021年同期为提供87,362,049美元[162] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年10月31日，公司现金及现金等价物约为7700万美元，2021年同期约为8700万美元[165] 公司资金募集情况 - 2021年8月首次公开发行总收益为1500万美元[166] - 2021年8月公司因认股权证行使收到约1072万美元并发行2,522,387股普通股[167] - 2021年第二次发行公司收到总收益约7000万美元[168] - 2021年8月公司通过首次发行、第二次发行和认股权证行使共获得约8740万美元资金[169] 临床搁置服务协议成本 - 与临床搁置相关服务协议总成本估计约为347,000美元，关联方部分约为291,000美元[172]