临床试验进展 - 2020年9月1日公司向FDA提交局部晚期、无法切除的胰腺癌（LAPC）2b期临床试验的新药研究申请（IND），10月1日收到FDA临床搁置通知，10月30日FDA发函说明搁置原因并提供解除搁置的指导[139][147][148] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据和遗传稳定性研究等多项内容[150] - 2021年11月30日公司宣布启动一项临床前研究，以确定用于LAPC的治疗方法是否也能延缓恶性腹水的产生和积累速度[143] 产品研究情况 - 公司已完成CypCaps™在 - 80°C冷冻储存3、6、9、12和18个月后的产品稳定性研究，24个月时间点分析即将开始，数据将在未来几周公布[151] - 公司已完成细胞色素P450 2B1基因插入位点的精确序列测定，确认基因完整[151] - 公司已设计并开展8项生物相容性研究，其中6项已成功完成，其余2项正在进行中[151] - 公司正在开发针对1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病的潜在疗法，产品候选物为封装的基因改造胰岛素产生细胞[144] - 公司正在考虑利用Cell - in - a - Box技术开发基于大麻植物某些成分的癌症疗法，但在FDA允许开展LAPC临床试验和验证该技术前，不投入更多资源[145][146] - 公司正在开展多项研究，包括注射器测试、胶囊兼容性研究、胶囊细胞活力测试等[153] 监管相关工作 - 公司已聘请Biologics Consulting进行监管“差距分析”并协助IND提交[151] 疫情影响 - 新冠疫情对公司运营产生影响，主要导致公司应对临床搁置相关任务的延迟，未来可能有更多延迟[152] - 公司计划临床试验受COVID - 19影响，可能延迟、入组困难、患者退出，影响数据完整性和临床开发计划[153] 财务数据关键指标变化 - 2022年1月31日止三个月和九个月公司均无收入[157] - 2022年1月31日止三个月总运营费用为856,119美元，较2021年同期增加99,272美元；九个月总运营费用为2,884,313美元，较2021年同期增加296,275美元[158][160] - 2022年1月31日止三个月其他（收入）费用为 - 44,829美元，较2021年同期减少45,078美元；九个月其他（收入）费用为 - 67,859美元，较2021年同期减少71,053美元[161][162] - 2022年1月31日止九个月经营活动净现金使用量为2,925,479美元，2021年同期为2,390,586美元；投资活动无现金使用或提供；融资活动提供现金2022年为87,362,049美元，2021年为4,586,002美元[163] - 截至2022年1月31日，公司现金约为8660万美元，较2021年1月31日的约310万美元增加；营运资金约为8700万美元，2021年同期约为250万美元[168] - 2022年1月31日止九个月，投资者提供约8620万美元资金用于维持和扩大运营及研发；2021年同期通过相关项目最多可获2500万美元资金[169] 服务协议情况 - 公司与独立和关联方签订服务协议，未来十二个月提供与LAPC临床搁置相关服务，总成本约28.1万美元，关联方部分约21.5万美元[171] 业务进展评估指标 - 公司管理层使用非财务绩效指标评估业务进展，包括获取资金、完成合同、完成细胞生产和研究等[155]