财务表现与资金需求 - 公司自成立以来持续运营亏损尚未实现盈利[20] - 公司自成立以来持续经营亏损，尚未实现盈利[20] - 公司需要筹集大量额外资金完成产品开发及商业化可能稀释现有股东权益[20] - 公司需要筹集大量额外资金完成产品开发及寻求监管批准，可能导致现有股东股权稀释[20] 合作与授权关系 - 公司与F. Hoffmann-La Roche Ltd及Genentech Inc.的合作协议可能带来开发、监管及商业化里程碑付款和特许权使用费[12] - 公司依赖与Roche的第三方合作开发及商业化OpRegen产品[20] - 罗氏（Roche）第三方合作对OpRegen开发商业化至关重要，合作失败将导致重大潜在收入损失[20] 监管与产品开发风险 - 产品候选物可能被认定为组合产品增加开发复杂度与成本[21] - 产品候选物可能被认定为组合产品，增加开发复杂度及成本[21] - 临床前及早期临床试验结果未必能预测最终成果[21] - 缺乏商业化规模生产经验，制造失败可能导致临床延迟或上市批准受阻[21] 政府及机构资助条款 - 以色列政府资助项目要求境外生产/技术转让需支付额外罚金及资助偿还[20] - 以色列政府资助的研发活动需满足特定条件，境外技术转移需支付罚金及资助款偿还[20] - 依赖CIRM资助支持OPC1临床开发未来利润需按比例支付CIRM[20] - CIRM资助的OPC1临床开发利润需按协议向CIRM支付分成[20] 生产运营风险 - 所有生产运营集中于以色列耶路撒冷设施存在运营中断风险[20] - 所有生产集中于以色列耶路撒冷设施，运营中断将损害业务[20] 产品资格认定 - OPC1获得FDA孤儿药资格认定用于急性脊髓损伤治疗[21] - OPC1获FDA孤儿药认定，但无法保证维持认定或获得相关权益[21] 外部环境风险 - COVID-19疫情已对公司运营产生重大不利影响[20]