财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为5.78亿元，同比增长31.73%[31] - 归属于上市公司股东的净利润为1.35亿元，同比增长6.89%[31] - 基本每股收益为0.94元/股，同比增长6.82%[31] - 加权平均净资产收益率为16.27%，同比下降1.52%[31] - 剔除股权激励成本影响后归属于上市公司股东的净利润为1.71亿元，同比增长34.81%[32] - 营业收入57835.55万元，同比增长31.73%[86] - 归属于上市公司股东的净利润13547.42万元，同比增长6.89%[86] - 剔除股权激励影响后归母净利润17085.97万元，同比增长34.81%[86] - 公司2019年营业收入为5.78亿元，同比增长31.73%[115] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 销售费用同比增长28.14%至220,272,491.88元[131] - 管理费用同比增长173.35%至70,407,132.50元[131] - 研发投入同比增长19.68%至93,754,196.37元占营业收入比例16.21%[132][133] - 检测试剂主营业务成本（直接材料）同比增长34.29%至23,905,703.75元[124] - 检测服务主营业务成本同比增长72.08%至19,375,777.47元[124] 各条业务线表现 - 公司检测试剂业务营业收入47,852.55万元，同比增长23.26%[49] - 公司检测服务业务营业收入8,015.95万元，同比增长60.37%[53] - 检测试剂收入为4.79亿元，占总收入82.74%，同比增长23.26%[115] - 检测服务收入为8016.0万元，同比增长60.37%[115] - 直销模式检测试剂收入为3.48亿元，占检测试剂收入72.75%[118] - 经销模式检测试剂收入为1.30亿元，占检测试剂收入27.25%[118] - 公司整体毛利率为90.37%，同比下降0.67个百分点[119] - 检测试剂毛利率为93.14%，同比上升0.23个百分点[119] - 检测服务毛利率为75.83%，同比下降1.64个百分点[119] - 体外诊断试剂销售量同比增长23.10%至677,401人份[120] - 体外诊断试剂生产量同比增长31.51%至743,798人份[120] - 体外诊断试剂库存量同比增长24.76%至56,318人份[120] - 检测服务业务主要由子公司艾德生物技术负责，报告期内经营业绩稳定增长[171] 各地区表现 - 国内业务营业收入51282.49万元，同比增长30.44%[91] - 海外业务营业收入6553.06万元，同比增长42.82%[93] - 国内收入为5.13亿元，占总收入88.67%，同比增长30.44%[118] - 国外收入为6553.1万元，同比增长42.82%[118] - 国内销售团队规模超过200人，产品进入500多家大中型医疗机构[92] - 公司产品覆盖全球50多个国家和地区[93] - 国际业务覆盖全球50多个国家和地区[61] - 公司产品已进入全球50多个国家和地区销售[44] 管理层讨论和指引 - 公司面临毛利率可能下滑的风险[10] - 公司毛利率保持在较高水平，但面临市场竞争加剧及政策变化导致的毛利率下滑风险[188] - 公司采用"直销为主、经销为辅"的销售模式[15] - 公司采用"直销为主、经销为辅"的销售模式，重点提升国内市场占有率并拓展海外市场[189][192] - 新产品研发需经过注册检验、临床试验等较长周期，存在研发投入回收风险[187] - 公司拥有多个率先获批产品（Super-ARMS®血液EGFR、艾惠健®、维惠健®、维汝健®）的先发优势[181] - 持续完善覆盖全国的直销网络，加强肺癌/非肺癌产品线精细化管理[181] - 积极推进核心员工股权激励计划，完善市场竞争力激励机制[183] - 严格执行控成本管理理念，通过预算管控和产能利用率提升保障盈利能力[188] - 体外诊断行业处于快速发展阶段[14] - 2018年全球癌症新发病例1810万例[67] - 中国新增癌症病例380.4万例[67] - 2019-2021年营业收入增长率考核目标不低于30%/62.5%/95%[104] 研发与产品注册 - 公司产品需经过医疗器械注册程序方可上市[9] - 公司拥有22项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）和1项二类医疗器械注册证[49] - 公司拥有经备案的一类医疗器械产品87项[49] - 公司ROS1试剂盒在日本、韩国获批上市并进入医保[44] - 公司EGFR试剂盒是中国NMPA首次按伴随诊断试剂标准批准上市的产品[44] - 公司已获批维惠健®和维汝健®两个NGS技术平台产品[44] - 公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因和多基因联合检测试剂[46] - 研发投入9375.42万元，同比增长19.68%，占营业收入16.21%[76] - 研发团队规模超过200人[76] - 拥有22项三类医疗器械注册证[76] - 新增发明专利6项[88] - 拥有32项国内专利授权（发明专利30项，实用新型2项）[76] - 拥有三类医疗器械注册证22项、二类1项、一类备案87项[104] - 报告期新增三类注册证1项、二类1项、一类备案24项[104] - 公司持续加大研发投入，推进肿瘤免疫治疗检测产品及软件研究项目[180] - 公司产品线涵盖ADx-ARMS、Super-ARMS、NGS、FISH、IHC及数字PCR等技术平台[175] - 公司战略重点为分子诊断产品创新，涵盖PCR、NGS、FISH、IHC等主流技术平台[177] 合作与市场拓展 - 与阿斯利康达成下沉市场推广合作[91] - 与礼来子公司LOXO ONCOLOGY达成伴随诊断合作[93] - 国内销售团队200多人[61] - 国内销售团队200多人[80] 股权激励与员工 - 报告期内股权激励费用摊销约3538.55万元[32] - 股权激励费用摊销约3539万元[62] - 限制性股票激励计划向133名核心人员授予320.60万股[104] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为1.52亿元，同比增长62.15%[31] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长62.15%至1.515亿元[137] - 投资活动产生的现金流量净额大幅改善至1.08亿元，同比增长291.94%[137] - 现金及现金等价物净增加额激增887.60%至3.002亿元[137] 资产与投资 - 资产总额为10.47亿元，同比增长27.85%[31] - 归属于上市公司股东的净资产为9.02亿元，同比增长19.21%[31] - 应收票据较期初增长630.67%[70] - 预付款项较期初增长1214.76%[70] - 其他流动资产较上年末减少98.31%[70] - 其他非流动资产较期初减少41.50%[73] - 递延所得税资产较期初增长257.41%[73] - 货币资金占总资产比例从42.53%上升至47.61%，增加5.08个百分点[142] - 长期股权投资占总资产比例下降2.86个百分点至7.31%[142] - 报告期投资额1573万元，同比减少70.28%[147] - 交易性金融资产期末金额3006万元，主要来自理财产品投资[145] - 投资收益亏损578万元，占利润总额-3.58%[138] - 信用减值损失365万元，主要因计提坏账准备[141] - 公司收到政府补助资金2244万元，占利润总额比例13.91%[141] 募集资金使用 - 2017年首次公开发行股票募集资金总额为人民币2.4723亿元[152] - 截至报告期末累计使用募集资金总额为1.471637亿元[152] - 累计变更用途的募集资金总额为3600万元，占比14.56%[152] - 尚未使用募集资金总额为1.140668亿元，其中8500万元用于购买理财产品[152] - 分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目投资进度仅6.24%[156] - 研发中心扩建项目投资进度达95.92%，接近完成[156] - 营销网络及信息化建设项目变更后投资总额2035.43万元，投资进度99.41%[156] - 基于人工智能和医学大数据的肿瘤免疫治疗检测产品及软件研究项目投资进度47.33%[156] - 补充流动资金及偿还银行贷款项目已100%完成投资[156] - 报告期内募集资金使用总额为5501.53万元[156] - 分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目终止实施，剩余募集资金转为永久补充流动资金[160] - 研发中心扩建项目已完成建设，节余募集资金（含理财和利息收入）转为永久补充流动资金[160] - 公司以自筹资金预先投入募投项目金额为人民币7,469,848.99元，后使用募集资金置换[162] - 分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目置换金额为人民币2,937,851.99元[162] - 研发中心扩建项目置换金额为人民币4,531,997.00元[162] - 截至2020年3月31日，项目节余募集资金中85,000,000.00元用于购买理财产品[162] - 截至2020年3月31日，项目节余募集资金中29,066,773.97元存储于募集资金专户[162] - 2019年股东大会批准使用不超过人民币1.6亿元闲置募集资金进行现金管理[162] - 2020年股东大会批准使用不超过人民币1亿元闲置募集资金进行现金管理[162] - 营销网络及信息化建设项目投资总额调整为2035.43万元[165] - 原计划办公场地购置费3600万元变更用于人工智能和医学大数据肿瘤免疫治疗检测产品及软件研究项目[165] - 营销网络及信息化建设项目实际累计投入2023.44万元，投资进度达99.41%[166] - 肿瘤免疫治疗检测产品及软件研究项目实际累计投入1704.01万元，投资进度为47.33%[166] 子公司与组织架构 - 公司下设两家独立第三方医学检验机构，通过美国病理学家协会CAP认证[53] - 子公司艾德生物技术研究中心有限公司净利润达1726.95万元[171] - 公司新设四家子公司：AmoyDx（Canada）Ltd.、AmoyDx（HONGKONG）Ltd.、上海厦维医学检验实验室有限公司及厦门德明医疗科技有限公司[171] 利润分配 - 公司2019年度利润分配预案为每10股派发现金红利2.5元（含税）[15] - 公司2019年度利润分配方案为每10股派发现金红利2.5元（含税）并转增5股[197] - 现金分红总额为36,795,250元，占可分配利润328,228,215.75元的11.21%[197] - 分红股本基数为147,181,000股，现金分红总额占利润分配总额比例为100%[197] - 公司总股本为147,181,000股[200] - 每10股派发现金红利2.5元（含税）[200] - 每10股转增5股[200] - 现金分红总额以总股本147,181,000股测算[200] - 不送红股[200] - 剩余未分配利润结转下一年度[200] - 利润分配预案尚须提交股东大会审议[200] 公司基本信息 - 公司股票代码为300685[25] - 报告期为2019年1月1日至2019年12月31日[21] - 公司注册地址和办公地址均为厦门市海沧区鼎山路39号[25] - 公司电子信箱为sid@amoydx.com[25][26] - 公司外文名称为Amoy Diagnostics Co., Ltd.[25]