财务业绩：收入与利润 - 营业收入为26.85亿元人民币，同比增长36.31%[34] - 归属于上市公司股东的净利润为4.45亿元人民币，同比增长18.92%[34] - 公司实现营收26.85亿元，同比增长36.31%[56] - 归属上市公司股东净利润4.45亿元，同比增长18.92%[56] - 营业收入合计为26.85亿元，同比增长36.31%[101] - 公司第一季度营业收入为5.19亿元，第二季度增长至7.28亿元，环比增长40.2%[36] - 公司第三季度营业收入为7.08亿元，第四季度进一步增长至7.31亿元，环比增长3.2%[36] - 归属于上市公司股东的净利润第一季度为1.00亿元，第二季度增长至1.31亿元，环比增长31.0%[36] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润下降至0.89亿元，较第三季度1.24亿元下降28.1%[36] - 基本每股收益为0.8039元/股，同比增长19.90%[34] - 加权平均净资产收益率为16.61%，同比提升1.02个百分点[34] 财务业绩：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为1.94亿元人民币，同比大幅增长145.35%[34] - 经营活动产生的现金流量净额从第一季度的-0.93亿元改善至第四季度的1.53亿元[39] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长145.35%至1.94亿元[176] - 投资活动产生的现金流量净额同比恶化77.44%至-4.19亿元[176] - 筹资活动产生的现金流量净额同比下降29.08%至2.77亿元[176] 财务业绩：资产与负债 - 资产总额为45.56亿元人民币，同比增长27.16%[34] - 归属于上市公司股东的净资产为26.95亿元人民币，同比增长7.78%[34] - 货币资金同比增长28.23%至4.42亿元，占总资产比例9.69%[179] - 应收账款同比增长31.38%至14.79亿元，占总资产比例32.46%[179] - 存货同比增长33.38%至7.31亿元，占总资产比例16.05%[179] - 短期借款同比增长71.74%至9.44亿元，占总资产比例20.71%[179] - 长期借款同比增长108.33%至2.5亿元，占总资产比例5.49%[179] - 应收账款2018年末较2017年末增加31.38%[62] - 固定资产2018年末较2017年末增加31.24%[62] - 受限资产合计1.41亿元，含抵押固定资产0.88亿元及货币资金0.51亿元[182] 成本与费用 - 销售费用同比增长36.52%至4.533亿元，主要因新产品市场推广费增加[116] - 管理费用同比增长39.26%至1.361亿元，主要因限制性股票激励计划费用摊销[116] - 财务费用同比大幅增长268.16%至4874.64万元，主要因融资借款增加[116] - 研发费用同比增长24.28%至1.088亿元[116] 业务表现：产品收入 - 代理产品销售收入同比增长42.53%[56] - 自产产品销售收入同比增长27.01%[56] - 自产生化试剂收入同比增长23.94%[56] - 自产免疫试剂同比增长32.55%[56] - 自产血球试剂同比增长52.48%[56] - 代理试剂收入为14.59亿元，同比增长47.79%，占营业收入比重54.33%[101] - 自产试剂收入为9.61亿元，同比增长26.58%，占营业收入比重35.79%[101] - 诊断试剂销售量为170.35万盒，同比增长18.36%[106] 业务表现：地区收入 - 华东区收入为2.72亿元，同比增长261.76%，占营业收入比重10.13%[101] 业务表现：毛利率 - 体外诊断产品毛利率为51.80%，同比下降1.95个百分点[101] - 自产试剂毛利率为80.41%，同比上升1.85个百分点[105] - 代理试剂毛利率为37.26%，同比下降1.89个百分点[105] - 直销模式销售收入13.94亿元，毛利率57.80%[98] 研发投入与成果 - 公司研发投入达16,278.02万元同比增长49.59%[73] - 研发投入占自产产品收入比重为16.49%[73] - 2018年研发投入总额16278.02万元，同比增长49.59%[87] - 研发投入占自产产品收入比重为16.49%[87] - 2018年研发投入总额1.628亿元，同比增长49.59%[119] - 研发投入占自产产品收入比重达16.49%[119] - 研发人员数量428人，占总员工数18.98%[120] - 研发投入资本化率33.16%，同比提升13.61个百分点[120] - 资本化研发支出占净利润比重11.18%[120] - 公司获得国内产品注册证由304项增加至332项[73] - 获得国际产品注册证由297项增加至482项[73] - 公司拥有专利217项其中发明专利55项[73] - 免疫诊断产品152项生化诊断产品137项[73] - 公司研发人员428人本科及以上占比91%[73] - 获得国内产品注册证332项，较年初增加28项[120] - 公司生化平台研发投入占比10%，同比增长98%[93] - 公司免疫平台研发投入占比30%，同比增长60%[93] - 公司临检平台研发投入占比33%，同比增长50%[95] - 公司分子平台研发投入占比10%，同比增长140%[95] 生产能力与质量控制 - 公司2018年试剂生产能力达到700万盒，较往年提升2.5倍[77] - 公司投资约2300万元新增智能化生产线[77] - 检测中心实验室总面积由800平方米扩建至2000平方米[77] - 2018年公司出具校准品溯源报告2415份，质控品定值报告925份[77] - 公司百川园区改造后年试剂生产能力达700万盒，是上年的2.5倍[88] - 公司投资约2300万元新增智能化生产线[88] - 公司质量管理及检测中心实验室总面积由800m²扩建至2000m²[88] - 公司产品接受国家及地方药监局抽检50批，合格率100%[91] - 公司2018年完成校准品溯源报告2415份，质控物定值报告925份[91] 销售与渠道网络 - 公司拥有销售人员519人，覆盖终端客户超过6500家，其中二级以上医院用户超2800家，三级以上医院用户近1000家[78] - 公司拥有1300余家区域经销商，其中优质经销商400家[78] - 公司自产产品覆盖全国6000余家各级医院，二级和三级医院覆盖率分别为35%和50%[54] - 公司代理产品与自产产品组合可满足医学实验室90%以上的需求[54] - 前五名客户销售金额合计为3.07亿元，占年度销售总额比例11.42%[112] 供应链管理 - 前五名供应商采购金额合计为6.57亿元，占年度采购总额比例40.24%[115] 国际注册与市场拓展 - 公司获得国际产品注册证从年初的297项增加至482项，净增185项，增幅为62.3%[130] - 公司在欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场获得注册证201项，其中List B类25个，Others类176个[130] - 公司在泰国市场获得Category 1分类注册证128项[130] - 公司在埃及市场获得Non-sterile分类注册证81项[130] - 公司在印度尼西亚市场获得Class Ⅱ分类注册证45项[130] - 公司在菲律宾市场获得Class A分类注册证17项[130] - 公司在韩国市场获得Class Ⅱ分类注册证5项[130] - 公司2018年新获批国内产品注册证/备案号10项，涵盖生化、免疫和仪器领域[130] - 公司产品注册覆盖多个技术平台，包括快检、生化、血型、血液和仪器[127][130] - 公司向印尼提交了9项化学发光法免疫诊断试剂及校准品、质控品的注册申请，包括甲胎蛋白、癌胚抗原、乙型肝炎、丙型肝炎等检测产品[133] - 公司在韩国市场有1项生化试剂（总胆固醇测定试剂盒）获得批准，另有4项处于发补或准备阶段，包括C-反应蛋白、钙和尿素测定试剂盒[133] - 公司向乌克兰提交了7项临检及耗材产品注册申请，包括4项凝血检测试剂盒（凝固法）、质控血浆及配套耗材[133] - 公司在斯里兰卡为6项血细胞分析产品（包括溶血剂、染色液、稀释液、校准品、质控品及分析仪）准备注册材料[133] - 公司为欧盟及EEA地区（含瑞士、土耳其）准备注册8项产品，包括3项荧光免疫层析法试剂盒、3项凝血相关产品及2项仪器[136] - 公司针对欧盟市场额外准备注册3项乙型肝炎病毒表面抗原化学发光法检测产品（试剂盒、校准品、质控品），均属于List A分类[136] - 公司在埃及新注册了10项化学发光法免疫诊断产品，涵盖梅毒螺旋体抗体、甲状腺功能（T3、T4、FT3、FT4）等相关试剂盒及校准品质控品，注册证号均为40663[136] - 公司于2019年5月30日在埃及新注册了总计64项化学发光法体外诊断试剂及校准品质控品，产品编号均为40663[139][142] - 新注册产品线涵盖甲状腺功能（11-19项）、肿瘤标志物（20-34项）、生殖激素（35-52项）及TORCH感染（53-64项）四大检测领域[139][142] - 所有新注册产品均为非无菌（Non-sterile）的免疫类诊断试剂[139][142] - 甲状腺检测系列包含8种试剂盒及配套校准品质控品，包括游离甲状腺素、促甲状腺激素等关键指标[139] - 肿瘤标志物系列覆盖甲胎蛋白、癌胚抗原及糖类抗原(CA125/15-3/19-9)等9种核心检测项目[139] - 生殖激素检测包含人绒毛膜促性腺激素、卵泡刺激素、睾酮等12种激素的完整检测方案[142] - TORCH感染检测系列包含风疹病毒/弓形虫的IgG/IgM抗体检测试剂及配套校准品质控品[142] - 埃及市场注册产品均采用化学发光法技术平台，显示公司在该技术领域的全面布局[139][142] - 注册时间集中体现公司2019年海外市场拓展策略，一次性完成多产品线注册[139][142] - 产品注册信息来源于迈克生物股份有限公司2018年年度报告披露内容[141][144] - 公司在埃及新注册了18项产品，涵盖免疫诊断试剂盒、校准品、质控物及全自动系统耗材，注册号均为40663至40672系列[145] - 在印尼获得12项血液及耗材类产品新注册，包括凝血检测试剂盒、溶血剂、染色液等，注册号涵盖KEMEN KES RI AKL 20207812至20208813系列[145][148][151] - 凝血检测产品在泰国获得3项新注册，包括活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及凝血酶原时间测定试剂盒，注册号均为CHN 6104352[151] - 埃及注册产品中包括6项单纯疱疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），注册日期均为2019年5月30日[145] - 印尼注册产品中包含血细胞分析用溶血剂、染色液及稀释液等5项血液检测配套试剂[148][151] - 全自动免疫检验系统用底物液及清洗液在埃及和印尼分别获得注册，埃及注册号40663，印尼注册号10204815系列[145][151] - 一次性吸头/样本反应杯在埃及注册（注册号40663），四联反应杯在印尼注册（注册号20101812 236）[145][148] - 血凝质控血浆在印尼注册（注册号KEMEN KES RI AKL 20205811 914），类别为Class II[148] - 去磁小钢珠作为耗材在印尼获得Class II类别注册（注册号KEMEN KES RI AKL 20205811 791）[148] - 样本稀释液在埃及和印尼均完成多规格注册，埃及注册号40663，印尼注册号20208815系列[145][151] - 公司在泰国新注册凝血酶时间检测试剂盒等7项临检产品，注册号均为CHN 6104352[104][105][106][107][108][109][110] - 公司在泰国新注册2项耗材产品，注册号均为CHN6104 353[111][112] - 公司在泰国新注册6项血液分析产品，注册号均为CHN 6104466[113][114][115][116][117][118] - 公司在印尼新注册弓形虫IgG/IgM等多项化学发光法免疫试剂，注册号均为KEMEN KES RI AKL 20303815/16系列[119][120][121][122][123][124][125][126][127][128][129][130] - 公司在印尼新注册单纯疱疹病毒1/2型IgG/IgM等多项化学发光法免疫试剂，注册号均为KEMEN KES RI AKL 20303816系列[131][132][133][134][135][136][137][138][139] - 公司在韩国新注册无机磷测定试剂盒等5项生化试剂产品，注册号均为수인 18系列[140][141][142][143] - 公司在印尼新注册半自动凝血分析仪2台，注册号分别为KEMEN KES RI AKL 20205812 805和20205811 768[144][145] - 公司在印尼新注册全自动化学发光测定仪，注册号为KEMEN KES RI AKL 20102814 988[146] - 公司在泰国新注册半自动凝血分析仪，注册号为CHN 6102108[147] - 公司在泰国新注册全自动血细胞分析仪，注册号为CHN 6104469[148] - 公司获得欧盟及EEA、瑞士、土耳其市场新注册单纯疱疹病毒1/2型IgG/IgM抗体等化学发光试剂盒及配套校准品质控物共10项产品认证[166] - 公司新增糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）及其校准品获得欧盟地区新注册认证[160][161] - 全自动血细胞分析仪获得欧盟及EEA、瑞士、土耳其新注册认证[163] - 大便隐血检测试剂盒（胶体金法）获欧盟地区新注册认证[164] - α1-微球蛋白测定试剂盒及质控品（胶乳免疫比浊法）获欧盟新注册认证[165][166] - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒及质控品获欧盟新注册认证[167][168] - 巨细胞病毒IgM/IgG抗体化学发光检测系列产品（含试剂盒、校准品、质控物）共6项获欧盟List B类新注册认证[169][170][171][172][173][174] - 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）及葡萄糖质控品获欧盟List B类新注册认证[175][176] - 胰岛素/C肽化学发光检测系列产品（含试剂盒、校准品、质控品）共5项获欧盟新注册认证[179][180][181][182][183] - 血糖仪产品获欧盟List B类新注册认证[184] 募集资金使用 - 募集资金累计使用93.16亿元，尚未使用9.97亿元[185] - 公司直接投入募集资金项目累计93,163.41万元，其中全自动化学发光免疫分析测定仪及其配套试剂项目投入5,077.98万元，营销服务网络平台项目投入3,288.01万元，医疗及诊断仪器生产线项目投入38,980.04万元，研发中心项目投入38,356.57万元，营运资金项目投入7,460.81万元[187] - 募集资金专户余额合计9,971.22万元，其中8,000万元用于暂时补充流动资金，剩余1,971.22万元存放于专户[187] - 全自动化学发光免疫分析测定仪项目投资进度100%，累计实现效益20,789.57万元[191] - 医疗及诊断仪器生产线项目投资进度90.71%，累计实现效益8,015.48万元[191] - 研发中心项目投资进度93.54%[191] - 营销服务网络平台项目投资进度100%[191] - 其他营运资金项目投资进度100%[191] - 公司报告期未发生募集资金变更项目情况[196] 子公司业绩 - 子公司迈克实业总资产11.39亿元，营业收入10.38亿元，净利润5,295.85万元[198] - 子公司迈克医疗总资产10.09亿元，营业收入1.39亿元，净亏损2,061.95万元[198] 公司治理与基本信息 - 公司注册地址位于四川省成都市高新区百川路16号，邮编611731[28] - 公司股票代码为300463，在深圳证券交易所创业板上市[28] - 公司聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）为审计机构[33] - 公司2018年度利润分配预案为以5.58亿股为基数每10股派发现金红利1.60元（含税）[16] - 公司非经常性损益项目中政府补助金额为924.06万元[42] 行业与市场环境