财务业绩：收入和利润（同比环比） - 公司2020年营业收入为7.22亿元人民币，同比增长17.51%[45] - 归属于上市公司股东的净利润为-6.09亿元人民币，同比减亏31.12%[45] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-6.25亿元人民币，同比减亏32.16%[45] - 基本每股收益为-0.66元/股，同比改善31.25%[45] - 加权平均净资产收益率为-31.74%，同比改善0.21个百分点[45] - 公司2020年营业收入为7.290719亿元，较上年同期增长18.70%[99] - 公司2020年营业收入为7.217亿元人民币，同比增长17.51%[119] 财务业绩：成本和费用（同比环比） - 销售费用同比下降22.26%至460,685,217.37元[142] - 管理费用同比下降55.07%至75,824,558.11元，主要因无形资产摊销等支出减少[142] - 研发费用同比下降20.18%至143,926,867.63元[142] - 医药制造业-制剂原材料成本同比增加60.81%至31,690,928.04元，占营业成本比重22.49%[135] - 医药制造业-客户肽总成本同比下降68.43%至1,414,882.46元，其中原材料成本下降81.77%[135] - 医药制造业-原料药总成本同比上升26.68%至11,242,493.21元，费用（含折旧）增长24.14%[135] - 医药制造业-固体类总成本同比大幅增长125.10%至25,244,496.27元，原材料成本激增207.51%[135] - 医药制造业-器械类总成本同比增长50.24%至5,257,660.08元，人工工资增长20.99%[135] 业务线表现：制剂产品 - 制剂产品销售收入63074.27万元，较上年同期增长36.27%[59] - 注射用特利加压素国内市场占有率约75%[59] - 制剂业务收入同比增长34.68%至6.234亿元，占总收入86.38%[122][126] - 注射用特利加压素收入同比大幅增长283.05%至1.826亿元[122][126] - 注射用胸腺五肽收入同比下降45.72%至4577万元[122][126] - 注射用特利加压素毛利率高达95.29%[126] 业务线表现：原料药与其它产品 - 固体类收入同比增长360.85%至3681万元[122][126] - 器械类销售量同比激增964.69%至704.7万支[129] - 原料药库存量同比增长104.52%至2286.31万毫克[129] - 公司多肽原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家[65] 地区市场表现 - 华东区销售收入同比增长145.85%至1.511亿元[122][126] - 国外销售收入同比下降39.54%至4204万元[122][126] 研发活动与投入 - 研发投入金额为1.2425亿元人民币，占营业收入比例17.22%[143] - 研发人员数量241人，占员工总数比例25.61%[143] - 研发支出资本化金额4679.57万元，占研发投入比例37.66%[143] - 公司研发部门2020年进行了组织结构优化[72] - 公司聘请了20多名知名专家作为技术顾问[72] - 公司申报6个多肽品种的一致性评价补充申请，为国内多肽一致性评价品种最多的企业[102] 产品注册与认证进展 - 公司原料药通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证[67] - 公司制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证[67] - 公司首个多肽制剂产品依替巴肽注射液在美国上市[66] - 公司首个多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟上市[66] - 公司2020年1月获得醋酸阿托西班注射液药品注册批件[78] - 醋酸阿托西班注射液规格为0.9ml:6.75mg和5ml:37.5mg[78] - 药品批准文号有效期至2024年12月25日[78] - 醋酸阿托西班注射液获得西班牙药品上市许可，规格为0.9ml:6.75mg/5ml:37.5mg，证书编号84867-DE/H/5469/001/DC和84868-DE/H/5641/001/DC，有效期5年[81] - 依替巴肽注射液获得美国FDA上市许可批准，规格包括20mg/10mL、75mg/100mL和200mg/100mL，ANDA号为207864[81] - 醋酸阿托西班注射液获得德国药品上市许可，规格为6.75mg/0.9ml，批准文号2200728.00.00[81] - 盐酸二甲双胍缓释片获得中国药品注册批件，规格0.5g，批准文号国药准字H20203361，有效期至2025年7月28日[81][84] - 依替巴肽原料药于2020年5月14日获得美国II型DMF批准[1] - 亮丙瑞林原料药于2020年4月23日获得欧洲CEP批准（编号2019-016）[3] - 爱啡肽注射液于2020年3月20日获得美国制剂批准[16] - 阿托西班注射液6.75mg/0.9mL于2020年2月11日获西班牙上市许可，4月16日获德国上市许可[19] - 阿托西班注射液37.5mg/5mL于2020年2月11日获西班牙上市许可，7月2日获德国上市许可[20] - 醋酸阿托西班原料药已获批出口欧盟[6] - 醋酸特利加压素原料药已获批出口西班牙[7] - 醋酸去氨加压素原料药已获批出口韩国[8] - 特利加压素注射剂已获批出口巴基斯坦和印度尼西亚[17][18] - 公司盐酸二甲双胍缓释片于2020年7月获批生产[107] - 公司卡贝缩宫素注射液于2021年3月通过一致性评价[107] - 公司醋酸阿托西班注射液2020年2月获西班牙上市许可[107] - 公司依替巴肽注射液2020年3月获美国上市许可[107] - 公司醋酸阿托西班注射液2020年5月获德国上市许可[107] - 公司原料药亮丙瑞林获欧洲药品质量管理局CEP证书[107] - 公司向泰国提交阿托西班注射剂注册申请[110] - 公司向俄罗斯提交去氨加压素原料药注册申请[110] - 公司提交缩宫素原料药美国DMF注册及欧洲CEP/COS注册[110] - 公司提交利拉鲁肽原料药美国DMF注册[110] 知识产权与专利 - 报告期内母公司获得国内授权专利28项[84] - 截至2020年12月31日母公司共获得国内专利授权224项，其中发明专利218项[84] - 武汉翰宇获得国内专利授权4项，报告期内新增1项发明专利[84][88] - 成纪药业共获得国内专利授权94项[84] - 截至2020年12月31日公司共获得国外专利授权21项[88] - 报告期内公司获得国外授权专利7项[88] - 母公司获得国内商标注册证209件，国际商标注册证43件；成纪药业获得国内商标注册证10件，国际商标注册证3件[91] - 报告期内公司新增国内商标18件[92][95] - 公司各类专利覆盖美国、日本、印度、欧洲等多个国家/地区[91] 资产与现金流状况 - 经营活动产生的现金流量净额为4799.08万元人民币，同比下降54.14%[45] - 资产总额为40.20亿元人民币，同比下降14.91%[45] - 归属于上市公司股东的净资产为16.38亿元人民币，同比下降26.51%[45] - 应收账款账面价值为3.14亿元，其中95.84%为按组合计提坏账准备的应收账款[18] - 三项在建工程账面价值合计为亿元级别（具体数值未披露）[22] - 经营活动现金流量净额4799.08万元，同比下降54.14%[146] - 投资活动现金流量净额-2.5847亿元，同比改善56.63%[146] - 货币资金4.5165亿元，占总资产比例11.23%，同比下降6.14个百分点[151] - 应收账款3.1397亿元，占总资产比例7.81%，同比下降9.79个百分点[151] - 在建工程11.8782亿元，占总资产比例29.55%，同比上升7.84个百分点[151] - 受限资产期末账面价值总额为10.57亿元，其中在建工程受限金额最高达4.67亿元[156] - 货币资金受限7433.20万元，主要用于信用证及资产池保证金[156] - 固定资产抵押担保金额3.32亿元（房屋建筑物2.36亿元+设备0.96亿元）[156] - 土地使用权抵押总额1.84亿元，其中1.74亿元用于抵押担保借款[156] - 公司货币资金重大变化主要是本期归还银行借款所致[70] - 公司应收账款重大变化主要是本期计提坏账准备增加所致[70] - 公司长期待摊费用重大变化主要是本期转入无形资产所致[70] 减值损失与非经常性损益 - 信用减值损失4.278亿元，占利润总额比例72.73%[150] - 公司2020年非经常性损益合计为人民币1558.75万元[51][55] - 2020年政府补助收入为3908.49万元，较2019年2676.31万元增长45.9%[51] - 非流动资产处置损失194.39万元，较2019年90.24万元扩大115.4%[51] - 交易性金融资产等公允价值变动损失926.31万元[51] - 其他营业外支出1289.25万元，较2019年1423.63万元收入转为负值[55] - 其他符合非经常性损益项目收益76.88万元，较2019年306.91万元下降75%[55] - 公司报告期不存在将非经常性损益项目界定为经常性损益的情形[55] - 因客户经营恶化对香港子公司三大客户按单项计提信用减值损失[6] 投资项目与工程进度 - 翰宇武汉生物医药生产基地项目工程进度70.13%[22] - 翰宇创新产业大楼项目工程进度93.05%[22] - 翰宇大理工业大麻深加工基地建设项目工程进度54.66%[22] - 报告期投资额1680万元，较上年同期4530万元下降62.91%[158] - 对深圳翰宇原创生物科技公司股权投资360万元，持股比例60%[161] - 以公允价值计量的金融资产期末金额4006.22万元，累计投资收益305.66万元[161][164] - 募集资金总额17.69亿元，累计使用17.42亿元，未使用资金2693.9万元[165][168] - 多肽药物生产基地建设项目投资进度102.93%，累计实现效益-3537.88万元[169] - 募集资金专户余额4218.09万元，与未使用资金差异1524.19万元系利息收入影响[168] - 购买成纪药业100%股权投入资金4.087亿元，完成进度100%[172] - 营销网络升级项目投入资金6279.6万元，完成进度83.48%[172] - 补充流动资金项目投入资金5.8228亿元，完成进度100.1%[172] - 购买科信必成21项口服缓控释制剂技术投入9000万元，完成进度63.16%[172] - 香港子公司设立投入资金5000万元，已支出3967.59万元[177] - 多肽药物生产基地建设项目未达预期效益，受医保控费政策影响[175] - 21项口服缓释制剂项目结项，剩余资金转补充流动资金[176] - 超募资金补充流动资金5713.58万元，完成进度100%[178] - 公司使用超募资金永久补充流动资金5713.58万元，占超募资金总额14.26%[181] - 公司使用超募资金利息永久补充流动资金2126.32万元[181] - 公司对多肽药物生产基地建设项目追加投资20489万元[181] - 公司对多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资870万元[181] - 超募资金投资项目结项并将剩余募集资金4229.03万元永久补充流动资金[184] - 预先投入自筹资金1414.57万元并于2011年3季度用募集资金置换[181] 子公司表现 - 子公司甘肃成纪生物药业有限公司净亏损2149.54万元[187] - 子公司翰宇药业（香港）有限公司净亏损39273.44万元[187] - 子公司翰宇药业（香港）有限公司营业收入2191.51万元[187] - 子公司甘肃成纪生物药业有限公司营业收入10911.8万元[187] - 公司全资子公司包括香港翰宇、武汉翰宇、成纪药业和翰宇医药销售[29] - 公司控股子公司为深圳翰宇原创生物科技有限公司[29] - 翰宇药业持有Prediktor Holdco 7.09%的股份[29] 终止项目与费用处理 - 公司对科信必成部分终止项目进行费用化处理[6][21] - 溴麦角环肽项目终止，前期投入计入当期费用[175] 市场趋势与行业数据 - 全球多肽药物市场规模预计2020年达315亿美元，2015-2019年复合增长率8.2%[6][8] - 2019年全球多肽药物市场规模约294亿美元[6] - 公司醋酸阿托西班注射液国内获批，2020年全国阿托西班注射液销售额为2.1亿元，五年复合增长率达74%[101] - 公司盐酸二甲双胍缓释片国内获批，2019年盐酸二甲双胍全国公立医院销售额为54.71亿元，市场增长率达19.22%[102] - 糖尿病治疗药物市场向GLP-1、DPP-4等方向倾斜[176] 公司治理与投资者关系 - 利润分配方案为每10股派现0元，转增0股[22] - 公司报告期不存在境内外会计准则披露的净利润和净资产差异[50] - 报告期内接待5次机构实地调研，涉及多家证券及基金公司[195] - 公司2020年利润分配及资本公积金转增股本预案符合公司章程规定[200] 生产与质量体系 - 公司研发中心实验室面积为3000平方米[72] - 公司拥有多肽药物专用设备300多台（套）[75] - 公司拥有24个多肽药物、9个新药证书和17个临床批件[75] - 公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求[76] - 公司通过美国FDA认证、巴西和欧盟认证[76] 战略与展望 - 公司积极强化核心竞争力，加大研发力度，集中推进核心药物上市进展[192] - 公司稳步推进国际注册工作，加强美欧等规范市场注册与市场拓展[192] - 公司注重知识产权和核心技术的整理和保护[192] - 曲美他嗪缓释片以第一顺位中标并在2020年按时按需供货[100] - 依替巴肽注射液和醋酸阿托西班注射液分别在美国和欧盟上市[100] - 公司取得2项生产批件[100]