财务表现：收入和利润（同比环比） - 营业收入614,191,475.23元，同比下降51.43%[43] - 归属于上市公司股东的净利润亏损884,772,394.21元，同比下降159.63%[43] - 第四季度营业收入57,412,807.54元，为全年最低季度[46] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润亏损804,728,314.75元，为全年最大单季亏损[46] - 基本每股收益-0.96元/股，同比下降159.46%[43] - 加权平均净资产收益率为-31.95%，同比下降22.56个百分点[43] - 公司2019年实现净利润为-8.85亿元，母公司可供分配利润为-8.46亿元[191] - 2019年公司归属于上市公司普通股股东的净利润为-884,772,394.21元[197] - 2018年公司归属于上市公司普通股股东的净利润为-340,779,346.41元[197] 财务表现：成本和费用（同比环比） - 医药制造业-制剂营业成本同比下降22.84%至87,476,002.85元[135] - 医药制造业-原料药营业成本同比下降59.27%至8,875,063.42元[135] - 医药制造业-固体类营业成本同比增长61.41%至11,214,951.20元[135] - 财务费用同比激增629.92%至64,843,565.17元，主要因利息支出增加[142] - 研发投入金额2019年为261,109,938.45元，同比增长90.01%[142][143] - 研发投入占营业收入比例从2018年15.12%大幅提升至2019年42.51%[143] - 研发支出资本化金额2019年为80,798,623.54元，资本化率30.94%[143] - 资产减值损失达3.80亿元占利润总额比例42.62%[153] 业务线表现：制剂产品 - 制剂产品销售收入46286.58万元，同比下降36.14%[56] - 制剂产品收入462,865,782.96元占总收入75.36%同比下降36.14%[125] - 注射用生长抑素收入182,435,993.87元占总收入29.70%同比下降23.73%[125] - 注射用特利加压素收入47,671,591.01元同比下降75.49%毛利率达95.83%[125][129] - 注射用特利加压素国内市场占有率约75%[56] - 制剂销售量同比下降23.21%至12,897,785支[132] - 医药制造业-制剂营业成本同比下降22.84%至87,476,002.85元[135] 业务线表现：原料药和客户肽 - 原料药收入27,509,138.65元同比下降78.11%毛利率67.74%[125][129] - 客户肽产品收入39,442,930.77元同比下降80.87%毛利率88.64%[125][129] - 原料药生产量同比下降49.60%至11,463,553毫克[132] - 客户肽销售量同比下降64.30%至11,900,961.9毫克[132] - 医药制造业-原料药营业成本同比下降59.27%至8,875,063.42元[135] 业务线表现：固体类及其他产品 - 固体类产品收入7,988,001.39元同比增长46.40%但毛利率为-40.40%[125][129] - 固体类产品生产量同比增长63.33%至2,254,673盒[132] - 医药制造业-固体类营业成本同比增长61.41%至11,214,951.20元[135] - 药品组合包装产品库存量同比激增872.30%至1,433,465盒[132] 地区表现 - 国外销售收入同比减少79.38%至6952.55万元[63] - 国外地区收入69,525,485.61元同比下降79.38%占总收入11.32%[125] - 华西区收入153,788,945.26元占总收入25.04%同比下降48.86%[125] - 国外销售收入较上年同期减少，主要因原料药客户需求暂时放缓[183] 研发与创新 - 公司研发投入长期保持较高支出[69] - 研发人员数量314人，占比29.90%，较上年增加7人[143] - 公司拥有24个多肽药物及9个新药证书[70] - 报告期内母公司获得国内授权发明专利24项[82] - 母公司国内专利授权196项 其中发明专利192项[84] - 武汉翰宇获得国内专利授权3项[84] - 成纪药业获得国内专利授权94项[84] - 公司新增获得国内发明专利授权3项[88] - 公司截至2019年12月31日共获得国外专利授权14项[92] - 报告期内新增国外专利6项（美国4项、欧亚1项、日本1项）[92] - 报告披露日新增国外发明专利1项（美国授权）[92] - 成纪药业报告期内获得国内授权专利12项[92] - 母公司国内商标总数191件，国际商标43件[95] - 成纪药业国内商标10件，国际商标3件[95] - 母公司报告期内新增国内商标12件[95] - 母公司报告期内新增国际商标4件[95] - 成纪药业报告期内新增国际商标2件[95] - 成纪药业报告披露日新增国际商标1件[98] 产品注册与认证 - 公司注射用胸腺法新获药品注册批件，规格1.6mg，批准文号有效期至2024年1月31日[74] - 公司注射剂生产线通过欧盟GMP认证，证书有效期3年，标志产品获得欧盟市场准入资格[75] - 公司原料药醋酸西曲瑞克和鲑降钙素获药品GMP证书，证书编号GD20190993，有效期至2024年4月28日[78] - 公司特利加压素粉针剂获印度尼西亚上市许可批准，活性成分含特利加压素0.86mg，包装规格每支1mg[79] - 公司盐酸曲美他嗪缓释片获药品注册批件，规格35mg，批准文号有效期至2024年6月23日[79] - 公司利拉鲁肽注射液注册申请获受理，受理号CYHS1900746国[80] - 公司获得注射用胸腺法新《药品注册批件》[103] - 盐酸曲美他嗪缓释片按化药4类通过一致性评价[104] - 醋酸阿托西班注射液2020年1月获《药品注册批件》[105] - 利拉鲁肽注射液申报生产获受理[105][107] - 公司特利加压素粉针剂2019年上半年获印度尼西亚上市许可批准[112] - 公司依替巴肽注射液于2020年3月23日获美国FDA批准[112] - 公司醋酸阿托西班注射液2020年2月获西班牙药品和健康产品局批准上市为首个欧盟国家制剂上市许可[113] - 公司已获批国际注册产品包括依替巴肽原料药(美国2020年获批)和阿托西班原料药(欧盟获批出口)[114] - 公司国际注册审评中产品包括奈西立肽原料药(美国)和亮丙瑞林原料药(欧洲)等共6项[114] - 公司原料药车间2019年1月通过广东省药监局现场审计醋酸西曲瑞克和鲑降钙素获药品GMP证书[120] - 公司注射剂生产线2019年4月通过克罗地亚药品及医疗器械管理局GMP认证符合欧盟标准[120] - 公司武汉子公司原料药基地2019年5月获湖北省药监局颁发药品生产许可证[120] - 公司2019年取得3项生产批件并申报了5项多肽注射剂一致性评价[103] 市场与政策影响 - 公司面临药品降价风险因国家带量采购集采和价格谈判导致药品价格大幅下调[9] - 盐酸曲美他嗪缓释片以第一顺位中选国家集采 中选价格14.04元/盒（35mg 30片/盒）[83] - 集采覆盖11个供应地区包括北京/浙江/广东等[83] - 盐酸曲美他嗪缓释片在"曲美他嗪口服缓释剂型"品类中选企业共3家[83] - 集采采购周期内超额部分仍按中选价供应[83] - 第二批集采联盟涵盖全国省份及新疆兵团[83] - 公立医疗机构和军队医疗机构全部参加集采[83] - 公司盐酸曲美他嗪缓释片在2020年1月第二批国家集中采购中以第一顺位中选覆盖11个医保支出省份[118] - 公司2019年新上市3个品种已在各省积极开展挂网工作[118] - 多肽药物生产基地建设项目因医保控费、两票制等医改措施影响未达预计效益[175] - 成纪药业组合包装类和器械类产品销售收入受医改政策影响大幅下降[182] 子公司表现 - 甘肃成纪生物药业有限公司净利润为-2508.72万元，营业利润为-2907.26万元，营业收入为1.01亿元[182] - 翰宇药业（香港）有限公司净利润为-2526.95万元，营业利润为-2526.93万元，营业收入为6829.31万元[183] - 甘肃成纪生物总资产9.12亿元，净资产8.88亿元，注册资本2.29亿元[182] - 翰宇药业（香港）总资产8.49亿元，净资产7.63亿元，注册资本6000万港元[183] - 子公司成纪药业新增4个器械类注册证，总持有量达15个[149] 现金流与资金状况 - 经营活动产生的现金流量净额104,636,579.62元，同比上升122.64%[43] - 经营活动现金流量净额同比增长122.64%至104,636,579.62元[150] - 投资活动现金流出606,404,161.66元，同比增长42.49%[150] - 筹资活动现金流入同比减少51.06%至858,099,757.86元[150] - 现金及现金等价物净减少906,700,920.34元，同比下降406.55%[150] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长122.64%[153] - 投资活动现金流入同比增长82.15%[153] - 投资活动现金流出同比增长42.49%[153] - 投资活动产生的现金流量净额同比增长41.95%[153] - 筹资活动现金流入同比减少51.06%[153] - 筹资活动产生的现金流量净额同比减少164.96%[153] - 现金及现金等价物净增加额同比减少406.55%[153] - 货币资金变化主要因购建固定资产及股份回购所致[65] - 货币资金占总资产比例同比下降10.27个百分点至17.37%[154] - 在建工程占总资产比例同比上升11.89个百分点至21.71%[157] - 应收账款变化主要因本期回款增加及收入减少[65] - 短期借款因本期取得的银行借款增加[65] - 应付账款主要因应付工程款增加[65] - 其他应付款变化因终止限制性股票激励并回购注销股票[65] - 商誉因本期计提商誉减值发生变化[65] - 库存股变化因本期回购股份所致[68] 非经常性损益 - 公司2019年非经常性损益合计3658.64万元，较2018年1751.70万元增长108.8%[49] - 政府补助贡献非经常性收益2676.31万元，占非经常性损益总额73.1%[49] - 其他营业外收支净额1423.63万元，较2018年负值1322.91万元实现大幅改善[49] - 非流动资产处置损失90.24万元，较2018年13.32万元扩大577%[49] - 所得税影响非经常性损益657.98万元，占非经常性损益总额18.0%[49] 募集资金使用 - 公司累计募集资金总额17.69亿元，已累计使用17.42亿元，尚未使用募集资金2693.9万元[171] - 多肽药物生产基地建设项目累计投入5.02亿元，投资进度102.93%，报告期实现效益-4289.16万元[172] - 购买成纪药业100%股权项目累计投入4.09亿元，投资进度100%，累计实现效益5576.21万元[172] - 营销网络升级项目累计投入5242.51万元，投资进度83.48%[172] - 补充流动资金项目累计投入5.83亿元，投资进度100.10%[172] - 募集资金专户余额5303.82万元，与尚未使用资金余额差异2609.93万元[171] - 报告期内募集资金使用金额146.15万元[171] - 公司使用超募资金9000万元购买科信必成21项口服缓控释制剂品种药品项目，截至2014年12月31日投入5684万元，进度63.16%[175] - 公司使用超募资金4000万元设立香港子公司，截至2014年12月31日投入3967.59万元，进度99.19%[175] - 公司使用超募资金5713.58万元补充流动资金，已100%完成投入[175] - 溴麦角环肽项目因内外部环境变化终止，前期投入一次性计入当期费用[175] - 公司对多肽药物生产基地建设项目追加投资20489万元，用于工程建设及设备采购[178] - 公司对多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资870万元[178] - 公司于2013年10月18日使用超募资金5713.58万元及利息2126.32万元永久补充流动资金[178] - 香港子公司项目投入方向变更为多肽制剂、原料药海外注册销售及客户肽产品海外销售[178] - 尚未使用的募集资金存放于银行专用账户或用于营销网络升级[178] 投资与金融资产 - 公司以公允价值计量的金融资产期末金额为3953.47万元，其中其他权益工具投资660.69万元，其他非流动金融资产3292.78万元[167] - 公司其他非流动金融资产初始投资成本3519.6万元，期末金额3292.78万元[167] - 公司其他权益工具投资初始投资成本642.87万元，期末金额660.69万元[167] 分红与股份回购 - 公司2019年计划不派发现金红利不送红股不以公积金转增股本[8] - 公司以股份回购方式实施现金分红3.19亿元，占利润分配总额比例100%[191] - 公司终止股份回购计划，累计回购3368.57万股，支付金额3.19亿元[191] - 2018年公司回购股份6,275,500股，以回购方式现金分红金额99,972,401.02元[195] - 2019年公司回购股份33,685,704股，以回购方式现金分红金额318,638,743.58元[196] - 2019年公司现金分红金额（含税）为0元[197] - 2019年以其他方式现金分红金额占净利润的比率为-36.82%[197] - 2019年现金分红总额（含其他方式）占净利润的比率为-36.01%[197] - 2018年以其他方式现金分红金额占净利润的比率为-29.78%[197] - 2018年现金分红总额（含其他方式）占净利润的比率为-29.78%[197] - 公司2017年度现金分红总额1.87亿元，每10股派发现金2.00元[194] - 2017年公司现金分红金额占归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为56.70%[197] 风险因素 - 公司主营产品从药品向医疗器械延伸存在技术开发失败及注册认证不确定性风险[13] - 公司作为高新技术企业存在核心技术可能泄密风险尽管已签署保密协议和竞业限制合同[14][16] - 公司因多肽药物行业处于起步阶段面临高素质人才紧缺风险[17] - 公司规模扩大带来管理风险需建立高效管理体系以适应发展[18] - 公司面临产品质量风险尽管已通过中国2010版GMP认证美国FDA认证和欧盟认证[19][21] - 公司新版《国家药典》临床核查和GMP飞行检查对全流程质量提出新要求[19] - 公司未发生过产品质量危害事件但未来不排除因质量问题影响盈利[21] 公司基本信息 - 公司全称为深圳翰宇药业股份有限公司[28] - 公司拥有全资子公司翰宇药业（香港）有限公司[28] - 公司拥有全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司[28] - 公司拥有全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司[28] - 公司拥有全资子公司翰宇医药销售有限责任公司[28] - 公司内资法人股东为新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙）[28] - 多肽定义为由氨基酸经肽键连接而成且氨基酸数量100个以下的化合物[28] - 原料药（API）指具有药理活性可用于药品制剂生产的物质[31] - 临床试验分为I、II、III、IV期并需执行《药物临床试验质量管理规范》[31] - ANDA指美国仿制药简略新药申请注册方式[31] - 公司总股本916,927,040股[43] 市场前景与行业数据 - 2018年国内重点样本医院盐酸曲美他嗪用药金额约为3.86亿元人民币[79] - 盐酸曲美他嗪2018年国内样本医院用药金额约为3.86亿元[104] - 阿托西班注射液2018年全国销售额1.42亿元且五年复合增长率达110.98%[105] - 利拉鲁肽注射液2018年全球销售额