财务业绩同比变化 - 营业总收入同比下降30.32%至4.51亿元[30] - 归属于上市公司股东的净利润同比下降63.46%至7667.2万元[30] - 扣除非经常性损益净利润同比下降67.77%至6383.06万元[30] - 经营活动现金流量净额同比下降44.80%至5673.48万元[30] - 基本每股收益同比下降65.22%至0.08元/股[30] - 加权平均净资产收益率下降3.02个百分点至2.31%[30] - 营业总收入同比下降30.32%至4.51亿元人民币[85] - 营业成本同比下降10.46%至7303.1万元人民币[85] - 经营活动现金流量净额同比下降44.8%至5673.48万元人民币[85] - 营业收入同比下降30.32%至4.51亿元人民币[85] 费用变化 - 销售费用同比下降28.9%至1.81亿元人民币[85] - 管理费用同比上升48.58%至5826.66万元人民币[85] - 财务费用同比激增2292.89%至2119.56万元人民币[85] 业务线收入表现 - 公司制剂产品实现销售收入312.455百万元，其中其他制剂销售收入61.3634百万元，同比增长25.29%[40] - 注射用特利加压素实现销售收入95.4644百万元，同比下降22.65%[41] - 注射用生长抑素实现营业收入86.8319百万元，与上年同期基本持平[42] - 醋酸去氨加压素实现销售收入21.6346百万元，同比增长0.37%[45] - 胸腺五肽实现销售收入47.1607百万元，同比下降20.03%[45] - 海外市场销售收入66.4702百万元，同比下降61.03%[46] - 器械类产品销售收入33.555百万元，同比下降61.45%[48] - 药品组合包装产品营业收入32.8516百万元，同比下降20.34%[48] - 固体类制剂销售收入2.7758百万元，同比增长66.05%[48] 地区市场表现 - 华北区营业收入同比大幅增长97.63%至1.21亿元人民币[88] - 国外地区营业收入同比下降61.03%至6647.02万元人民币[88] 毛利率信息 - 医药制造业务毛利率达83.8%[88] - 注射用特利加压素毛利率高达96.7%[88] 资产与负债变化 - 总资产较上年度末增长1.47%至57.44亿元[30] - 归属于上市公司股东的净资产较上年度末下降5.86%至31.93亿元[30] - 在建工程增加主要由于翰宇创新产业大楼及翰宇武汉项目投入[52] - 预付账款增加主要为预付临床实验费[52] - 短期借款增加主要由于本期取得银行借款增加[52] - 在建工程达759,439,973.04元，占总资产比例13.22%，较期初增加36.02%[95] - 短期借款为789,000,000.00元，占总资产比例13.74%，较期初增长92.91%[95] - 长期借款为885,064,173.02元，占总资产比例15.41%[95] - 受限资产总额832,961,103.68元，其中在建工程抵押394,698,507.71元[99] 研发投入与成果 - 公司研发投入为6,376.89万元[73] - 研发投入占营业收入比例为14.15%[73] - 报告期内新增国内授权发明专利17项[64] - 新增美国发明专利2项[67] 知识产权与资质 - 公司拥有多肽制剂批准文号22个、新药证书9个、临床批件17个[53] - 公司获得国内授权专利187项其中有效专利185项[61] - 公司获得国外发明专利授权10项包括6件美国专利和4件欧洲专利[63] - 武汉翰宇获得国内发明授权专利3项[63] - 成纪药业获得国内专利授权87项其中有效专利58项[63] - 母公司国内商标注册证总数达184件[67] - 母公司国外商标注册证总数达39件[67] - 成纪药业国内商标注册证10件[67] - 成纪药业国际商标注册证1件[67] - 武汉翰宇获得湖北省药品生产许可证，编号鄂20190325[189][191] 国际注册与市场拓展 - 公司获得印度尼西亚醋酸特利加压素上市许可批准，扩大国际市场业务[77] - 公司拥有14个国际注册项目，其中原料药醋酸去氨加压素已获批出口韩国[81] - 公司醋酸去氨加压素原料药美国DMF注册完整性评估通过[81] - 公司制剂、原料药生产线通过欧盟及国内GMP认证，醋酸阿托西班注射液生产线获欧盟GMP证书[81] - 公司原料药醋酸西曲瑞克、鲑降钙素获得广东省药品GMP证书[82] - 公司国际注册项目中4个原料药处于审评中（依替巴肽、奈西立肽、醋酸加尼瑞克、亮丙瑞林）[81] - 公司国际注册项目中3个制剂处于审评中（爱啡肽注射液ANDA、醋酸阿托西班注射液欧盟MAA、亮丙瑞林欧盟CEP/COS）[81] 国内在研项目 - 公司拥有22个国内在研药品注册项目，其中2个已获生产批件（盐酸曲美他嗪缓释片、胸腺法新及注射用胸腺法新）[78] - 公司国内注册项目中5个药品处于申请生产阶段并开展BE试验（盐酸氨溴索缓释片等）[78] 子公司财务表现 - 子公司甘肃成纪生物药业实现营业收入7875.41万元人民币[118] - 子公司甘肃成纪生物药业实现净利润2324.82万元人民币[118] - 子公司翰宇药业（香港）实现营业收入6659.27万元人民币[121] - 子公司翰宇药业（香港）实现净利润2557.98万元人民币[121] 非经常性损益与特殊项目 - 非经常性损益项目中政府补助贡献1478.66万元[36] - 公司投资收益为9,045,773.31元，占利润总额比例11.27%[94] - 资产减值损失达10,593,303.03元，占利润总额比例13.20%[94] 募集资金使用情况 - 募集资金总额为17.688亿元人民币[102] - 报告期内投入募集资金总额为145.59万元人民币[102] - 已累计投入募集资金总额为17.419亿元人民币[102] - 多肽药物生产基地建设项目累计投入5.022亿元人民币，投资进度102.93%[103] - 多肽药物制剂中试技术平台建设项目累计投入4205.1万元人民币，投资进度105.13%[103] - 购买成纪药业100%股权项目累计投入4.087亿元人民币，投资进度100%[106] - 营销网络升级项目累计投入5242.51万元人民币，投资进度83.48%[106] - 补充流动资金项目累计投入5.829亿元人民币，投资进度100.1%[106] - 超募资金购买口服缓控释制剂品种项目累计投入5684万元人民币，投资进度63.16%[106] - 香港子公司超募资金使用累计投入3967.03万元人民币，投资进度99.18%[106] - 公司使用超募资金4000万元人民币和自有资金1000万元人民币，合计5000万元人民币设立香港子公司[109] - 香港子公司募集资金支出折合人民币约3967.03万元[109] - 公司对多肽药物生产基地建设项目追加投资20489万元人民币[109] - 公司对多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资870万元人民币[109] - 公司使用超募资金5713.58万元（占超募资金总额14.26%）永久补充流动资金[109] - 公司使用超募资金利息2126.32万元永久补充流动资金[109] 公司治理与股东信息 - 公司2019年上半年不派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本[7] - 公司最新总股本为9.17亿股[30] - 公司2019年第一次临时股东大会投资者参与比例为41.1673%[132] - 公司2018年年度股东大会投资者参与比例为41.7808%[132] - 有限售条件股份减少15,487,150股，从371,930,901股（40.06%）降至356,443,751股（38.42%）[197] - 无限售条件股份增加14,812,150股，从556,486,139股（59.94%）增至571,298,289股（61.58%）[197] - 境内自然人持股减少15,487,150股，从357,786,181股（38.54%）降至342,299,031股（36.90%）[197] - 股份总数减少675,000股，从928,417,040股降至927,742,040股[197] - 公司回购注销67.5万股限制性股票，涉及4名已离职激励对象[197] - 限制性股票回购注销经公司董事会和监事会审议通过[200] - 回购注销事项经公司2018年第二次、第三次临时股东大会审议批准[200] - 公司回购注销52名激励对象限制性股票1081.5万股[143] 关联交易 - 公司与深圳市广安石油化工有限公司关联交易金额为632.15万元[145] - 关联交易占同类交易金额比例为100.00%[145] - 关联交易获批额度为1500万元[145] - 公司采购石油价格为5.90元/升[149] - 公司关联采购商品总额为632.15万元[149] 担保情况 - 公司对子公司实际担保余额为6.75亿元[163][164] - 公司已审批对子公司担保额度合计10.25亿元[163] - 实际担保总额占公司净资产比例为21.14%[164] - 公司关联方担保余额为6.75亿元[164] - 公司报告期无违规对外担保情况[165] 诉讼与监管事项 - 公司诉讼上海国药圣礼股权投资基金合伙企业等违约诉讼涉案金额为4900万元[138] - 法院判令被告支付违约金2125万元[138] - 公司被没收销售所得人民币496.009421万元[140] - 公司被处以货值金额一倍罚款人民币503.77704万元[140] 环保与排放数据 - 危险废弃物排放总量为398.68吨，无超标情况[169] - COD排放浓度40.61 mg/L，排放总量0.235吨，核定排放总量8.42吨[169] - BOD排放浓度12.78 mg/L，排放总量0.07吨[169] - 氨氮排放浓度1.17 mg/L，排放总量0.00465吨，核定排放总量0.855吨[169] - 总磷排放浓度0.38 mg/L，排放总量0.00325吨，核定排放总量0.127吨[169] - 挥发性VOCS排放浓度16.28 mg/L，排放总量0.1155吨，核定排放总量1.8吨[169] - 烟尘排放浓度4.2 mg/L，排放总量0.001吨，核定排放总量0.0157吨[169] - 坪山分公司COD排放浓度56 mg/L，排放总量0.9426吨[169] - 公司安装生产废水在线监测系统，监测因子包括COD、PH、总磷、氨氮、流量、总氮[173] 公司结构与投资 - 公司全资子公司包括北京科信必成医药科技发展有限公司、翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司及翰宇医药销售有限责任公司[14] - 公司控股子公司为翰宇生物科技（大理）有限公司[14] - 公司参股公司包括PREDIKTOR MEDICAL AS及上海健麾信息技术股份有限公司[14] - 公司实际控制人控制的公司包括深圳市翰宇生物工程有限公司及深圳市广安石油化工有限公司[14] - 报告期投资额100,000.00元，较上年同期30,000,000.00元下降99.67%[100] - 其他权益工具投资期末余额41,683,667.62元[98] - 公司完成工业大麻深加工项目合资公司翰宇生物科技（大理）的工商注册[155] - 公司报告期不存在关联债权债务往来[151] - 公司报告期未发生资产或股权收购出售的关联交易[150] 行业背景与定义 - 多肽定义为由氨基酸经肽键连接而成且氨基酸数量在100个以下的化合物[14] - 新药分为创新药（新注册分类1）和改良型新药（新注册分类2）[14] - 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致[14] - 原料药指具有药理活性可用于药品制剂生产的物质（Active Pharmaceutical Ingredients）[14] - 临床试验分为I、II、III、IV期及生物等效性（BE）试验[17] - 中国多肽药物市场销售额从2009年195亿元增长至2016年606亿元，年复合增长率17.79%[49] - 公司作为多肽药物龙头企业主要产品国内市场占有率名列前茅[56] 研发基础设施 - 公司研发中心实验室面积达3000平方米并配备专用设备300多台（套）[53] - 公司武汉翰宇原料药基地获得湖北省药品生产许可证，2019年7月完成首个产品验证生产[82]