财务数据关键指标变化 - 公司2018年营业收入为12.64亿元，同比增长1.46%[48] - 公司2018年归属于上市公司股东的净利润为-3.41亿元，同比下降203.35%[48] - 公司2018年经营活动产生的现金流量净额为0.47亿元，同比下降79.44%[48] - 公司2018年基本每股收益为-0.37元/股，同比下降202.78%[48] - 公司2018年加权平均净资产收益率为-9.39%，同比下降18.35个百分点[48] - 公司2018年末资产总额为56.60亿元，同比增长6.84%[48] - 公司归属于上市公司股东的净资产为33.92亿元，同比下降12.69%[51] - 公司第四季度归属于上市公司股东的净利润为-6.34亿元，全年净利润为-3.41亿元[51] - 公司全年营业收入为12.64亿元，其中第四季度营业收入为3.59亿元[51] - 公司全年经营活动产生的现金流量净额为4,700万元，第四季度为-1.46亿元[51] 成本和费用 - 销售费用同比大幅增长47.81%至6.039亿元人民币，主要由于公司加强市场推广力度及营销渠道建设[161] - 管理费用同比增长32.37%至1.542亿元人民币，主要因本期咨询费用增加[161] - 财务费用同比下降44.78%至888万元人民币，主要因本期利息收入增加[161] - 研发费用同比增长6.13%至9489万元人民币[161] - 研发投入总额同比大幅增长86.35%至1.912亿元人民币，占营业收入比例从8.23%提升至15.12%[162] - 研发支出资本化金额激增630.19%至9632万元人民币，资本化率从12.86%大幅提升至50.37%[162] - 制剂营业成本同比增长11.08%至113,370,939.86元[152] - 客户肽营业成本同比大幅增长64.73%至6,726,907.42元[152] - 原料药营业成本同比下降44.83%至21,789,989.84元[152] 各业务线表现 - 公司制剂产品实现销售收入7.25亿元，同比增长16.58%[63] - 公司卡贝缩宫素等其他制剂实现销售收入8,668.43万元，同比增长73.33%[63] - 客户肽销售收入2061.891百万元，同比增长145.38%[68] - 原料药销售收入1256.888百万元，同比下降33.97%[68] - 公司制剂产品收入7.25亿元人民币，同比增长16.58%，占总收入57.32%[137][138] - 客户肽业务收入2.06亿元人民币，同比增长145.38%[138][146] - 注射用生长抑素收入2.39亿元人民币，同比增长26.60%[137][146] - 注射用胸腺五肽收入1.47亿元人民币，同比增长24.72%[137][146] - 器械类产品收入1.05亿元人民币，同比下降50.23%[138][146] - 原料药收入1.26亿元人民币，同比下降33.97%[138][146] 各地区表现 - 海外市场实现销售收入337.2485百万元，同比增长21.62%[68] - 国外市场销售收入3.37亿元人民币，同比增长21.62%[138][141] - 公司醋酸去氨加压素原料药获得韩国市场准入资格[126] - 公司醋酸阿托西班注射液向欧盟EMA递交上市申请正在审评中[126] - 公司原料药车间2018年3月通过美国FDA cGMP复检查[131] - 注射剂生产线2017年零缺陷通过巴西ANVISA cGMP检查[131] 产品研发与注册进展 - 公司新产品注射用醋酸西曲瑞克获批，为国内首仿药品，目前中国仅有原研在售[116] - 公司醋酸西曲瑞克原料药在国内药监局完成登记并激活，为国内唯一拥有该原料药生产资质的企业[116] - 公司依替巴肽注射液10ml:20mg规格产品于2018年7月获得批准[118] - 公司已启动已上市7个品种的一致性评价工艺研究，大部分工艺研究已接近尾声[118] - 公司重磅制剂品种利拉鲁肽注射液正在进行临床研究数据分析统计及汇总报告[119] - 公司胸腺法新及注射用胸腺法新已获得生产批件[120] - 公司特立帕肽及特立帕肽注射液已获得临床批件并开展临床试验[120] - 注射用胸腺法新获得药品注册批件（国药准字H20193037），有效期至2024年01月31日[92] - 醋酸去氨加压素原料药获韩国药品注册证书（编号2018-A1-1737）[87] - 注射用醋酸西曲瑞克获中国药品注册批件（国药准字H20183468）[88] 知识产权与认证 - 公司通过FDA认证、欧盟认证及新版GMP认证[81] - 公司通过新版GMP认证、FDA认证和欧盟认证，建立了严格的质量管理体系[25] - 公司获得"2018年度国家知识产权优势企业"荣誉称号[96] - 截至2018年12月31日，母公司共获得国内专利授权170项，其中发明专利166项[97] - 武汉翰宇共获得国内专利授权3项[97] - 成纪药业共获得国内专利授权82项[97] - 报告期内母公司获得国内授权发明专利24项[99] - 公司新增获得国内发明专利授权6项[102] - 武汉翰宇新增国内授权专利2项[102] - 成纪药业新增国内授权专利2项[102] 子公司表现 - 子公司成纪药业2018年营业收入为2.20亿元人民币，同比下降37.68%[135][141] - 子公司成纪药业2018年净利润为9337.32万元人民币，同比下降54.41%[135][141] - 甘肃成纪生物药业有限公司净利润为9337.32万元[194] - 翰宇药业(香港)有限公司净利润为2.1517亿元[194] - 成纪药业为公司全资子公司[32] - 公司收购成纪药业形成较大金额商誉，若未来经营不善将产生减值风险[30] 风险因素 - 公司主营产品从药品向医疗器械延伸存在技术开发失败风险[19] - 公司面临药品降价政策影响盈利水平的风险[16] - 公司存在核心技术可能泄密的风险已采取签署保密协议等措施[20][22] - 公司作为多肽药物企业面临高素质人才紧缺风险[23] - 公司规模扩大带来管理风险需建立高效管理体系[24] - 公司产品需通过小试中试验证注册申报临床等环节才能投产[19] - 公司持续投入巨额资金进行实验研究周期长成本高[19] - 公司发展面临医药分开一致性评价等政策全面推进影响[16] - 公司2018年计提商誉减值准备52,884.02万元，导致净利润为-34,077.93万元，同比下降203.35%[113] 市场与行业数据 - 全球20-79岁糖尿病患者达4.25亿人，预计2045年增至6.29亿人，增长48%[69] - 2009-2016年中国多肽药物市场销售额从195亿元增至606亿元，年复合增长率17.79%[70] - 2009-2016年化学合成多肽药物销售额从57.07亿元增至225.90亿元，年复合增长率21.72%[72] - 利拉鲁肽注射液2018年全球销售额达42.5亿美元[126] - 全球糖尿病患者（20-79岁）达4.25亿（2017年IDF数据），中国占1.14亿[86] - 预计2045年全球糖尿病患者将达6.29亿，中国或超1.5亿[86] - 糖尿病治疗人均费用美国超1000美元，中国约500美元[86] - 潜在II型糖尿病患者达3.52亿（2017年数据）[86] 管理层讨论和指引 - 公司计划3年内完成利拉鲁肽注射液在美国简略新药申请（ANDA）并通过批准前现场检查（PAI）[93] - 公司持续加大研发力度集中推进核心药物上市进展[196] - 公司加强美欧等规范市场注册与市场拓展工作[196] - 公司不断提升研发软硬件实力注重知识产权保护[199] - 公司积极建设员工激励平台[199] - 全球仿制药需求在未来一段时间仍然大于创新药[196] - 多肽药物行业为高投入高风险高产出长周期行业需持续投入巨额资金[195] - 公司人工成本和管理费用等不断增加[195] - 医药行业研发投入上升和成熟产品销售下降对行业形成挤压[195] - 公司2018年计划不派发现金红利不送红股不以公积金转增股本[16]