财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为31.07亿元人民币，同比下降17.87%[35] - 归属于上市公司股东的净利润为3.80亿元人民币，同比下降47.35%[35] - 扣除非经常性损益的净利润为3.26亿元人民币，同比下降51.50%[35] - 基本每股收益为0.41元/股，同比下降47.44%[35] - 加权平均净资产收益率为12.53%，同比下降13.50个百分点[38] - 第四季度归属于上市公司股东的净亏损为1210.69万元人民币[41] - 公司2021年营业收入310,666.66万元，同比减少17.87%[141] - 归属于上市公司股东的净利润37,990.78万元，同比减少47.35%[141] - 公司2021年营业收入为31.07亿元，同比下降17.87%[149] - 医药制造业收入30.41亿元，占总收入97.9%，同比下降18.23%[149][152] - 消化类产品收入19.06亿元，占总收入61.35%，同比下降25.73%[149][152] - 抗肿瘤类产品收入7.997亿元，占总收入25.74%，同比下降3.55%[149][152] - 华东地区收入9.404亿元，占总收入30.27%，同比下降31.48%[149][152] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本中直接材料占比45.49%，金额1.26亿元，同比下降13.91%[157] - 销售费用同比下降12.40%至19.98亿元人民币，主要因销售额减少[163] - 管理费用同比微增1.48%至1.607亿元人民币，与去年变化不大[163] - 财务费用同比下降18.75%至-2113.2万元人民币，因理财投资结构调整[166] - 研发费用同比大幅增长26.79%至3.244亿元人民币，主要用于生物药和创新药投入[166] - 研发投入41,412.28万元，占营业收入13.33%，同比增加1.5%[141][144] - 研发投入金额2021年为4.141亿元，较2020年4.080亿元增长1.50%[182] - 研发投入占营业收入比例2021年为13.33%，较2020年10.79%增加2.54%[182] - 研发投入资本化金额2021年为0.897亿元，较2020年1.521亿元减少41.04%[182] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为5.68亿元人民币，同比下降2.18%[35] - 经营活动产生的现金流量净额56,770.77万元，同比减少2.18%[141][143] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降2.18%至5.677亿元[184][187] - 投资活动产生的现金流量净额同比扩大160.98%至-5.63亿元[184][187] - 筹资活动现金流入同比暴跌98.33%至37.52万元[187] - 现金及现金等价物净增加额骤降212.83%至-2.051亿元[187] - 总资产为37.25亿元人民币，同比下降2.19%[38] - 归属于上市公司股东的净资产为32.19亿元人民币，同比增长6.33%[38] - 货币资金占总资产比例下降3.97个百分点至31.29%[190] - 应收账款占比下降5.07个百分点至13.31%[190] - 交易性金融资产占比大幅上升11.44个百分点至14.02%[194] - 开发支出占比上升2.25个百分点至8.29%[194] - 报告期投资额同比下降29.82%至1.378亿元[199] - 经营活动现金净流量较净利润高1.871亿元[189] 业务线表现：产品研发与上市 - 报告期内公司新获批上市产品8个包括泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊和恩格列净片[63] - 泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠和地拉罗司分散片均为国内首家独家产品[63] - 注射用达托霉素350mg规格为独家[63] - 报告期内8个新品上市包括泊沙康唑注射液（首家）和地拉罗司分散片（首家）等[91][104] - 公司获批上市8个新品，包括抗感染和抗肿瘤等类别[106] - 泊沙康唑注射液和肠溶片均获批首仿上市，并列入第一批鼓励仿制药目录[109] - 注射用多黏菌素E甲磺酸钠于2021年10月首批获得CDE批准上市[110] - 地拉罗司分散片于2021年6月获得国内首仿批准，视同通过一致性评价[111] - 仑伐替尼胶囊于2021年12月获批上市，用于肝细胞癌治疗[112] - 注射用替莫唑胺（100mg）为国内第二家获批且通过一致性评价[113] - 泊沙康唑肠溶片为国内首家批准上市注射用达托霉素（0.35g）为国内独家规格[104] 业务线表现：研发管线与进展 - 公司目前在研药物及项目共计45项包括11项重点在研化学和生物创新药[64] - 创新药ASK120067片已递交NDA申请并进行III期临床研究[65] - 报告期内公司共有7个新品递交上市申请[67] - 公司研发管线含11个重点在研化学/生物创新药覆盖临床前至申报生产阶段[98] - 创新药ASK120067已递交NDA并完成Ⅲ期临床即将上市用于非小细胞肺癌[97][99] - 抗肿瘤创新药ASKC202片于2022年2月获临床试验批准作为c-Met抑制剂[97][100] - 生物创新药ASKB589针对CLDN18.2靶点（胃癌/胰腺癌表达率约80%）已进入I/II期临床[97][100] - 耐药菌感染创新药ASK0912抗菌活性强于多粘菌素B/E且毒性降低已提交IND申报[103] - 创新药ASKC852片于2021年7月进入临床研究阶段与PD-1/L1联用显协同抗肿瘤效果[102] - 公司有10个重点品种以新注册分类递交上市或临床申请[117] - 塞瑞替尼胶囊针对ALK阳性非小细胞肺癌患者，该突变占NSCLC病例2-7%[118] - 艾曲泊帕乙醇胺片首家完成临床生物等效性研究申报生产[119] - 研发项目ASK120067片已提交NDA申请，用于EGFR T790M突变非小细胞肺癌治疗[167] - 研发项目ASKC202片处于临床Ⅰ期，针对EGFR第三代抑制剂耐药问题[167] - 研发项目麦芽酚铁胶囊处于临床Ⅲ期，用于慢性肾脏病缺铁性贫血治疗[167] - 研发项目ASKB589注射液处于临床Ⅰ/Ⅱ期，用于CLDN18.2阳性胃癌及胰腺癌治疗[167] - 艾曲泊帕乙醇胺片上市申请审评中 2020年中国公立医疗机构终端原研产品销售额在1.8亿元左右[173] - 塞瑞替尼胶囊上市申请审评中 适用于ALK阳性非小细胞肺癌治疗[173] - 哌柏西利胶囊上市申请审评中 用于HR阳性HER2阴性乳腺癌治疗[173] - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯上市申请审评中，2020年中国公立医疗机构终端销售额为9.5亿元，有望成为达10亿大品种[176] - 注射用唑来膦酸浓溶液上市申请审评中，2020年中国样本医院销售额达5.07亿元[176] - 替莫唑胺胶囊上市申请审评中，2020年中国样本医院总销售额达到7.9亿元[176] 业务线表现：产品与市场数据 - 抗消化道溃疡产品包括奥西康（注射用奥美拉唑钠）、奥一明（注射用艾司奥美拉唑钠）等5款注射剂[60] - 抗肿瘤产品包括奥诺先（注射用右雷佐生）、奥先达（注射用奈达铂）等7款药物[60] - 抗耐药菌感染产品奥替加（注射用替加环素）适用于18岁以上患者[60] - 公司抗耐药感染产品线包含9款已上市或研发阶段药物（替加环素、泊沙康唑注射液/肠溶片、达托霉素等）[123] - 注射用替莫唑胺2021年1月获批 用于脑胶质瘤治疗 PDB数据库显示2019年中国样本医院销售额达8.1亿元 脑胶质瘤占颅内肿瘤的41~44.6%[170] - 泊沙康唑注射液2021年4月获批 原研口服制剂2019年中国公立医疗机构销售额近2亿元[170] - 地拉罗司分散片2021年6月获批 PDB数据库显示2020年国内样本医院销售额为1973万元[170] - 注射用达托霉素2021年6月获批 2020年国际市场销售额为1.52亿美元 中国样本医院销售额达4543万元[170] - 注射用多黏菌素E甲磺酸钠2021年10月获批 用于治疗革兰氏阴性菌严重感染[173] - 恩格列净片2021年11月获批 2020年国际市场销售额达11.54亿美元 中国样本医院销售额超过4000万元[173] - 甲磺酸仑伐替尼胶囊2021年12月获批 PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额近4100万元 2021年3季度销售额近2.4亿元[173] - 中国肝癌患者占全球近一半，每年新发超90万例中80%为原发性肝癌[112] - 中国非发酵革兰氏阴性菌中铜绿假单胞菌多重耐药菌检出率为35.6%[122] - 中国非发酵革兰氏阴性菌中鲍曼不动杆菌多重耐药菌检出率为78.3%[122] - 铜绿假单胞菌泛耐药菌检出率为10.2%[122] - 鲍曼不动杆菌泛耐药菌检出率为72.5%[122] - 侵袭性念珠菌感染病死率达30%~60%[122] - 念珠菌血症病死率达40%~75%[122] - 侵袭性曲霉感染病死率达62%100%[122] 业务线表现：生产与质量 - 公司目前共有11条制剂生产线，包括8条冻干粉针剂线、1条小容量注射剂线、1条普通药固体口服制剂线、1条抗肿瘤药固体口服制剂线[80] - 公司已连续34次通过GMP认证或符合性检查[80] - 公司子公司奥赛康药业位列2020年中国医药工业百强企业第66名[82] - 奥西康销售量同比下降14.47%至9,476箱，生产量同比下降58.39%[153][156] 业务线表现：知识产权与专利 - 公司提交专利申请427件，其中中国发明专利申请293件，PCT专利申请36件，国（境）外专利申请42件[74] - 公司获得授权专利224件，其中中国发明专利165件，国（境）外发明专利11件[74] - 公司现拥有有效专利155件，其中中国发明专利126件，国（境）外发明专利11件[74] - 有效中国发明专利中维持10年以上的专利占比超过33.3%[74] - 公司有11件主导产品核心专利技术荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项[74] - 公司提交专利申请427件，获得授权专利224件[146] - 现拥有有效专利155件，其中中国发明专利126件[146] 业务线表现：集采与一致性评价 - 公司共2个产品入围第四批国家药品集采，分别为注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠[75] - 公司共6个产品入围第五批国家药品集采，分别为沙格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、多西他赛注射液、注射用地西他滨、盐酸帕洛诺司琼注射液[75] - 公司已有21个品种通过质量一致性评价其中12个为已上市产品9个新上市产品视同通过[69] - 通过一致性评价品种包括注射用奈达铂、注射用奥美拉唑钠等抗肿瘤和消化系统药物[70] - 公司已有21个品种通过质量一致性评价[130] - 公司8个过评产品参加第四批和第五批国家集采全部中标[133] - 公司共有8个品种中选国家集中带量采购，产品中选价格降幅较大[144] - 2021年集采品种执标率达100%[135] 地区表现 - 华东地区收入9.404亿元，占总收入30.27%，同比下降31.48%[149][152] 管理层讨论和指引 - 公司聚焦消化、肿瘤、耐药感染、慢性病四大领域研发生产[57] - 公司研发投入持续加大完成向"创新药为主、高端首仿药为辅"的结构转型[92] - 政府补助贡献非经常性收益5267.15万元人民币[45] 其他重要内容：公司基本信息 - 公司于2018年12月完成重大资产重组，主营业务变更为药品研发、生产和销售[33] - 公司控股股东变更为南京奥赛康，实际控制人变更为陈庆财[33] - 公司聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）为2021年度审计机构[34] - 华泰联合证券担任持续督导机构，督导期至2021年12月31日[34] - 公司注册地址为北京市丰台区南四环西路188号七区28号楼[28] - 公司办公地址为南京江宁科学园科建路699号[28] - 公司在深圳证券交易所上市，股票代码002755[28] - 公司境外控股子公司包括美国生物医药研究所AskGene及美国复杂制剂研究所AskPharma[24] - 报告期指2021年1-12月，报告期末指2021年12月31日[24] - 子公司AskGene Pharma与Affamed Therapeutics签订抗体技术专利许可协议获得首付款及里程碑款[73] 其他重要内容：行业与政策环境 - 医保目录调整周期缩短至每年1次，新药上市当年可纳入[55] - 2022-2024年全国开展DRG/DIP支付方式改革，2025年底覆盖所有符合条件的医疗机构[56] - 2021年发布《第二批鼓励仿制药品目录》[57] - 药品专利链接制度自2021年6月1日起实施[57] - 专利法实施提供创新药专利保护期延长[57] - 国家药监局2021年加快新药审评审批速度，审批数量创新高[57] 其他重要内容：研发人力资源 - 研发人员数量2021年为375人，较2020年435人减少13.79%[179] - 研发人员中硕士学历2021年为140人，较2020年200人减少30.00%[179] - 研发人员中博士学历2021年为15人，较2020年22人减少31.82%[179] - 3040岁研发人员2021年为171人，较2020年247人减少30.77%[179] 其他重要内容：利润分配 - 公司2021年度利润分配预案为以928,160,351股为基数，每10股派发现金红利1.00元（含税）[6] 其他重要内容：客户与供应商 - 前五名客户合计销售额为3.245亿元人民币，占年度销售总额的10.44%[161] - 前五名供应商合计采购额为5738.7万元人民币，占年度采购总额的40.26%[161] 其他重要内容：毛利率 - 公司整体毛利率90.91%，同比下降0.84个百分点[152] - 消化类产品毛利率93.13%，同比下降0.18个百分点[152] - 抗肿瘤类产品毛利率90.64%，同比上升1.58个百分点[152]