财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年上半年营业收入为164,082.54元，同比下降100.00%[16] - 营业收入同比减少100.00%，报告期内无销售收入[18] - 公司报告期内无营业收入[45] - 营业收入同比下降100%至0元，营业成本同比下降100%至0元[58] - 归属于上市公司股东的净利润为-437,012,953.89元，亏损同比扩大[16] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-449,220,181.86元[16] - 公司2021年1-6月净亏损为4.38亿元，较上年同期增加净亏损28.47%[45] - 2021年1-6月归属于母公司股东净利润为-4.37亿元[48] - 扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为-4.49亿元[48] - 净利润为-438,024,670.85元，较去年同期的-340,948,418.08元亏损扩大28.5%[189] - 归属于母公司股东的净利润为-437,012,953.89元，较去年同期的-340,209,262.17元亏损扩大28.4%[189] - 基本每股收益为-1.00元/股，同比亏损扩大[17] - 稀释每股收益为-1.00元/股，同比亏损扩大[17] - 扣非后基本每股收益为-1.03元/股，同比亏损扩大[17] - 基本每股收益为-1.00元/股，较去年同期的-0.88元/股下降13.6%[190] - 加权平均净资产收益率为-113.50%，同比下降36个百分点[17][18] - 扣非后加权平均净资产收益率为-116.67%，同比下降35.74个百分点[17][18] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 销售费用同比激增5,412.14%至36,134,918.58元[58] - 研发费用同比增长18.77%至343,335,679.02元[58] - 费用化研发投入343,335,679.02元，同比增长18.77%[35] - 公司2021年1-6月研发投入金额为3.43亿元，较2020年同期增长18.77%[45] - 研发费用为343,335,679.02元，较去年同期的289,076,428.89元增长18.8%[187] - 销售费用为36,134,918.58元，较去年同期的655,551.35元大幅增长5412.5%[187] - 营业总成本为450,245,849.05元，较去年同期的356,384,944.64元增长26.3%[187] - 支付给职工现金1132.80万元，同比增长31.5%[196] 业务线表现：产品研发与管线 - 公司核心产品阿达木单抗为靶向TNF-α的全人源抗体药物[8] - 公司拥有8个生物药品种处于临床研究及上市申请阶段[21] - 公司SCT800产品已获批上市，1个产品处于上市申请阶段，3个产品进入III期临床研究，4个产品处于I/II期临床研究阶段[43] - 公司14价HPV疫苗为全球首个获批进入临床研究的品种[43] - 公司承担新型冠状病毒全人源单克隆中和抗体临床研究项目，执行期从2020年9月至2022年[33] - 公司承担十四价人乳头瘤病毒宫颈癌疫苗临床I期研究项目，时间为2019年至2021年[33] - 公司承担创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术体系建设项目，已获准延期至2021年6月[33] - 在研项目SCT800预计总投资5亿元，累计投入1.46亿元[37] - 在研项目SCT400预计总投资1.5亿元，累计投入1.54亿元[37] - 在研项目SCTI10A预计总投资15亿元，为本期最大研发项目[38] - 9个主要临床在研项目预计总投资规模达46.5亿元，累计已投入12.49亿元[38] - 临床前研发存在无法获得预期研究结果的风险[50] - 临床试验可能遇到进度推迟导致开发成本增加[50] - 面临药品及技术迭代风险可能丧失研发竞争优势[51] 业务线表现：生产与设施 - 公司已建立2条原液生产线规模分别为4000升和8000升和1条制剂生产线[24] - 二期生产基地正在建设3条原液生产线和2条制剂生产线[24] - 公司已完成6个生物药品种在商业化规模生产车间的试生产[32] - 公司采用2,000L细胞培养商业化规模生产线生产SCT800、SCT400、SCT200、SCT-I10A、SCT510和SCT630的临床III期研究样品[30] - 公司产品生产采用GMP标准并建立动物细胞培养生产线[24] - 公司拥有自主研发和生产CHO细胞无血清、无动物源性成分培养基和加料液的技术和能力[29] - 公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，大幅提高产品纯度和纯化收率[29] - 公司已建成2条原液生产线和1条成品制剂灌装冻干生产线并完成生产工艺验证[45] - 公司正在建设位于北京经济技术开发区的生物药生产基地，拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线[43] - 公司重组凝血八因子蛋白生产线设计年产能最高可达100亿国际单位[43] 业务线表现：技术与创新 - 报告期内公司新增发明专利申请11件，获得授权1件，累计发明专利申请57件，获得授权9件[34] - 公司提交了8件PCT国际专利申请[34] - 公司报告期内新增境内外专利申请11项，8项PCT国际专利申请，新获得1项授权发明专利[45] - 公司SCT800产品比活性达到7,59013,340 IU/mg蛋白，高于同类产品如任捷®的5,5009,900 IU/mg蛋白和百因止®的4,000~10,000 IU/mg蛋白[31] - 公司多个抗体产品的DNA残留质量标准为≤100pg/剂量，而国外同类产品如贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗的标准为不超过10ng/成人剂量[31] - 公司抗体药物最高制剂浓度达到200mg/mL，使皮下或肌肉给药最大剂量可提高到200毫克[30] - 公司研发采用自建团队为主合作模式为辅的方式[23] 业务线表现：商业化与市场 - 公司首个生物药产品安佳因®于2021年7月获批上市[21] - 营销团队规模已超过200人[24] - 公司营销团队规模已超过200人[46] - 2020年全球最畅销10种药物销售收入总额为1007亿美元其中6种为生物药[25] - 全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为57.2%而中国仅占11.8%[26] - 生物药从I期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%高于化学药的6.2%[26] - 2020年中国最畅销10种药物中有7种化学药和3种生物药[26] 公司治理与股权结构 - 公司控股股东为拉萨爱力克投资咨询有限公司[8] - 公司存在多个员工持股平台包括神州安元、神州安恒等合伙企业[8] - 公司负责人谢良志同时担任主管会计工作负责人及会计机构负责人[4] - 公司法定代表人谢良志[13] - 公司核心技术人员共7名，报告期内未发生变更[70] - 实际控制人谢良志及其一致行动人股份限售承诺履行中 限售期为上市交易之日起36个月内[85] - 控股股东拉萨爱力克股份限售承诺履行中 限售期为上市交易之日起36个月内[85] - 员工持股平台股份限售承诺履行中 限售期为上市之日起36个月内[85] - 实际控制人谢良志承诺自上市起36个月内不转让或委托他人管理发行前直接或间接持有的股份[87][88] - 若上市后6个月内股价连续20日低于发行价或期末收盘价低于发行价锁定期自动延长6个月[87][88][89][90] - 公司实现盈利前自上市起3个完整会计年度内实际控制人不减持发行前股份[88][89][90] - 董事及高管任职期间每年转让股份不超过直接或间接持有总数的25%[88] - 控股股东拉萨爱力克承诺自上市起36个月内不转让发行前直接或间接持有股份[90] - 员工持股平台承诺自上市起36个月内不转让发行前持有股份[92] - 股东华宏强震等承诺自上市起12个月内不转让发行前持有股份[93] - 若公司存在重大违法触及退市标准相关方承诺不减持股份直至终止上市[88][89][90] - 实际控制人之一致行动人李翰园拉萨良昊园承诺锁定期36个月[89] - 员工持股平台及股东承诺若违反承诺愿承担相应法律责任[92][93] - 集桑医疗2019年2月受让股份668,497股，锁定期36个月[94] - 集桑医疗2019年3月新增股份3,128,571股，锁定期3年[94] - 清松稳胜2019年2月受让股份891,330股，锁定期36个月[95] - 清松稳胜2019年3月新增股份6,257,143股，锁定期3年[95] - 盼亚投资2019年3月新增股份2,607,143股，锁定期3年[96] - 盼亚投资已持有股份1,114,345股，锁定期12个月[96] - 鼎晖孚冉2019年2月受让股份1,336,993股，锁定期36个月[97][98] - 鼎晖孚冉2019年3月新增股份8,342,857股，锁定期3年[98] - 鼎晖孚冉已持有股份2,228,327股，锁定期12个月[98] - 所有股东承诺在神州细胞盈利前3个完整会计年度内不减持受让股份[94][95][97][98] - 董事高管核心技术人员股份锁定期为上市后12个月[99] - 上市后6个月内股价连续20交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[99] - 公司实现盈利前3个完整会计年度内不减持发行前股份[99] - 任职期间每年减持不超过直接间接持股总数的25%[99] - 实际控制人锁定期满后第4-5会计年度每年减持不超过股份总数2%[101] - 实际控制人减持价格不得低于发行价[101] - 一致行动人减持需满足股价高于发行价或每股净资产条件[102] - 核心技术人员离职后半年内不转让间接持股[99] - 技术人员限售期满后4年内每年减持不超过上市时持股25%[99] - 重大违法触及退市时至终止上市前不减持股份[99] - 控股股东拉萨爱力克承诺锁定期满后减持股份每年不超过公司股份总数2%[105] - 控股股东拉萨爱力克减持条件要求股价需高于发行价或最近一期每股净资产[105] - 控股股东拉萨爱力克减持价格承诺不低于发行价[105] - 股东神州安元承诺锁定期满后减持条件与控股股东一致[107] - 股东神州安元减持方式包括集中竞价交易大宗交易和协议转让[107] - 公司制定稳定股价预案有效期三年触发条件为连续20日收盘价低于每股净资产[108] - 稳定股价措施需经股东大会三分之二以上表决权同意通过[108] - 股价触发稳定条件后公司需在5个工作日内制定具体方案[108] - 控股股东拉萨爱力克若违反承诺所得收入归公司所有[105] - 股东神州安元若违反承诺需依法承担赔偿责任[107] - 公司单次回购股份数量不超过股本总额1%[110] - 公司单一会计年度累计回购股份数量不超过股本总额2%[110] - 公司回购股份资金总额累计不超过首次公开发行新股募集资金总额[110] - 控股股东单次增持股份数量不超过公司股本总额1%[110] - 控股股东单一会计年度累计增持股份数量不超过公司股本总额2%[110] - 控股股东单次增持金额不低于上年度从公司获得税后现金分红25%[110] - 董事及高管单次或连续12个月增持金额不少于上年度税后薪酬总和25%[110] - 董事及高管增持金额不超过上年度税后薪酬75%[110] - 稳定股价措施终止条件包括股价连续5日高于最近审计每股净资产[112] - 若招股书存在虚假记载公司将依法回购全部新股并按发行价加算利息返还投资者[114] - 控股股东承诺若招股书虚假将依法购回原限售股份 购回价格不低于发行价加算活期存款利息[116][118] - 控股股东承诺若因招股书虚假致投资者损失将依法足额赔偿[116][119] - 实际控制人承诺若招股书重大信息披露违法将承担民事赔偿责任[117] - 公司承诺若不符合发行条件将在证监会确认后5个工作日内启动回购程序购回全部新股[121] - 控股股东承诺若公司欺诈发行将在证监会确认后5个工作日内启动回购程序购回全部新股[122] - 实际控制人承诺若公司欺诈发行将在证监会确认后5个工作日内启动回购程序购回全部新股[123] - 控股股东一致行动人拉萨良昊园承诺若欺诈发行将启动回购程序购回全部新股[124] - 实际控制人承诺不越权干预公司经营管理活动不侵占公司利益[125] - 控股股东一致行动人承诺不越权干预公司经营管理活动不侵占公司利益[126] - 公司承诺若未能履行承诺将依法赔偿投资者损失[128] - 实际控制人承诺若违反承诺所得收益将归属于公司[129] - 实际控制人承诺以现金分红直接用于执行未履行承诺或赔偿损失[129] - 实际控制人承诺若在赔偿前减持股份则减持资金交由董事会监管用于履行承诺或赔偿[129] - 控股股东承诺若违反承诺所得收益将归属于公司[130] - 控股股东承诺以现金分红直接用于执行未履行承诺或赔偿损失[130] - 控股股东承诺若在赔偿前减持股份则减持资金交由董事会监管用于履行承诺或赔偿[130] - 实际控制人一致行动人拉萨良昊园承诺若违反承诺所得收益将归属于公司[132] - 实际控制人一致行动人拉萨良昊园承诺以现金分红直接用于执行未履行承诺或赔偿损失[132] - 实际控制人一致行动人拉萨良昊园承诺若在赔偿前减持股份则减持资金交由董事会监管用于履行承诺或赔偿[132] - 董事监事高级管理人员承诺因违反承诺给公司或投资者造成损失将依法承担赔偿责任[135] - 实际控制人谢良志承诺避免与公司集团发生同业竞争，若产生竞争将以停止经营、纳入神州细胞或转让给第三方方式解决[138] - 谢良志承诺避免非必要关联交易，确保任何关联交易遵循市场公平原则和正常商业条款[139] - 谢良志承诺不以借款、代偿债务或其他方式占用公司集团资金和资产，也不要求违规担保[139] - 关联方义翘科技承诺与神州细胞在资产、人员、财务、机构和业务方面保持分开[142] - 义翘科技承诺尽量减少与神州细胞关联交易，确保必要交易合理公允并履行决策程序[143] - 义翘科技承诺不以任何方式占用神州细胞资金和资产，不要求违规担保[143] - 控股股东拉萨爱力克及一致行动人承诺避免关联交易，确保交易遵循市场公平原则[141] - 拉萨爱力克及一致行动人承诺不占用公司集团资金和资产，不要求违规担保[141] - 谢良志进一步承诺保证公司与控制的其他企业在资产、人员、财务、机构和业务方面分开[139] - 谢良志承诺关联交易比例符合法律法规及监管政策要求，不损害公司及中小股东利益[140] - 公司关联方义翘科技承诺尽量避免与神州细胞发生关联交易 无法避免时将遵循市场化定价原则[144] - 关联交易科研试剂定价参考无关联第三方客户销售价格或外部同行业市场价格[144] - 关联交易技术服务定价优先参考无关联第三方相同或类似服务价格[144] - 股东神州安元承诺避免占用公司集团资金和资产 不要求违规担保[146] - 股东神州安元承诺关联交易将严格履行审批程序和信息披露义务[146] - 实际控制人谢良志承诺不越权干预公司经营管理 不侵占公司利益[148] 财务与资产状况 - 报告期末归属于上市公司股东的净资产为179,237,162.43元，较上年度末下降69.66%[16] - 报告期末总资产为1,332,587,291.83元，较上年度末减少19.89%[16] - 经营活动产生的现金流量净额为-350,325,091.29元[16] - 非经常性损益总额为12,207,227.97元，主要来自政府补助7,711,289.37元[19] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[48] - 货币资金同比下降87.34%至120,287,537.48元，占总资产比例降至9.03%[61] - 交易性金融资产新增473,099,751.64元，占总资产35.5%[61] - 固定资产同比增长40.36%至501,841,640.91元，主要因生产基地转固[61][62] - 在建工程同比下降85.45%至25,190,603.20元[61] - 经营活动现金流净流出350,325,091.29元，同比扩大49.15%[58][59] - 筹资活动现金流净额同比下降97.88%至