财务表现：收入与利润 - 公司2020年营业收入为328,165.08元，同比大幅下降87.56%[24] - 营业收入同比减少87.56%[26] - 公司2020年营业收入328,165.08元，同比下降87.56%[65] - 公司2020年营业收入328,165.08元，同比下降87.56%[88][89] - 归属于上市公司股东的净亏损为712,504,606.03元[24] - 公司2020年归属于母公司股东的净利润为-7.125亿元人民币[4] - 公司2020年净亏损714,058,371.98元，净亏损同比减少10.53%[65] - 公司2020年净亏损714,058,371.98元，净亏损同比减少10.53%[88] - 归属于母公司股东的净亏损712,504,606.03元，同比减少净亏损10.34%[65] - 公司2020年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-7.679亿元人民币[4] - 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-767,907,430.78元[72] - 公司2019年净亏损7.947亿元人民币[124] - 公司2018年净亏损4.533亿元人民币[124] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为-1.9786571375亿元[28] - 第四季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为-2.1030072874亿元[28] - 基本每股收益为-1.74元/股[25] - 加权平均净资产收益率为-227.33%[25] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-245.01%[26] - 加权平均净资产收益率增长因净资产规模增加[26] - 归属于上市公司股东的净利润亏损减少主要因政府补助增加及股份支付减少[26] - 公司截至2020年末累计未分配利润为-21.446亿元人民币[4] 财务表现：成本与费用 - 公司2020年度研发费用为6.103亿元人民币[5] - 研发投入总额为6.103亿元人民币，同比增长18.24%[51] - 费用化研发投入6.103亿元人民币，资本化研发投入为0元[51] - 研发投入金额610,306,752.91元，同比增长18.24%[66] - 研发费用610,306,752.91元，同比增长18.24%[89][96] - 研发投入总额为43.93亿元人民币，其中临床前研究投入为1.60亿元人民币[55] - 管理费用125,391,458.79元，同比下降59.15%[89][96] - 研发人员薪酬总额为1.48亿元人民币，平均薪酬18.44万元[56] - 不考虑社保减免情况下研发人员年平均工资20.10万元，同比上涨10.93%[57] 财务表现：现金流与资产 - 经营活动产生的现金流量净流出537,405,095.68元[24] - 经营活动产生的现金流量净额减少因研发投入增加[26] - 经营活动现金流量净额-537,405,095.68元，投资活动现金流量净额-106,940,444.70元[89][97] - 筹资活动现金流量净额1,430,826,110.91元，同比增长100.39%[89][97] - 第四季度经营活动产生的现金流量净额为-1.6172085665亿元[28] - 归属于上市公司股东的净资产为590,829,130.43元，同比大幅增长1,527.81%[24] - 总资产达到1,663,510,985.87元，同比增长105.83%[24] - 归属于上市公司股东的净资产及总资产大幅增长因首次公开发行股票募集资金到账[26] - 货币资金950,279,644.03元，同比增长480.15%，占总资产57.12%[98][99] - 在建工程173,093,132.63元，同比增长76.50%[98][99] - 长期借款390,565,097.17元，同比增长29.20%，占总资产23.48%[98][99] - 科创板上市募集资金净额1,201,173,200元[70] - 公司受限资产包括固定资产、在建工程和无形资产，原因为贷款抵押及售后回租设备抵押[100] - 公司固定资产和无形资产使用权受限金额合计为379,183,682.53元[101] - 公司使用自有资金进行委托理财发生额9.94亿元人民币[190] - 公司使用闲置募集资金进行委托理财发生额17.34亿元人民币[190] - 现金管理投资收益合计954.09万元[192] - 前五名供应商采购额192,213,600元，占年度采购总额36.27%[92][94] 研发进展与管线 - 公司已有2个产品临近商业化阶段[5] - 公司有3个产品进入III期临床研究阶段[5] - 公司有3个产品处于I/II期临床研究阶段[5] - 公司有1个产品已获准进入临床阶段[5] - 2个产品临近商业化阶段，3个产品进入III期临床研究[66] - 公司已有9个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段[40] - 公司已完成6个生物药品种的商业化规模试生产[47] - 公司自主研发建立了5个核心技术平台体系[44] - 公司拥有自主研发和生产CHO细胞无血清、无动物源性成分培养基和加料液的技术和能力[44] - 公司已在2000L规模商业化生产线完成多个批次的试生产并用于上市申报[45] - 公司多个抗体药物最高制剂浓度达到200mg/mL的先进水平[45] - 公司SCT300产品品种具有比国外同类药物更长的药代动力学特征[45][46] - 公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术[45] - 公司正在建立符合欧盟和美国GMP和药典标准的原材料质量标准以及产品放行标准[46] - 累计发明专利获得数46个，本年新增申请数32个[49] - 其他知识产权累计获得数20个，本年新增申请数8个[50] - 申请国内专利11项，国际专利21项，共计32项专利申请[66] - 在研项目SCT-I10A预计总投资规模15亿元人民币，累计投入2.07亿元[53] - 在研项目SCT800预计总投资5亿元人民币，累计投入1.26亿元[53] - 在研项目SCT510预计总投资4.8亿元人民币，累计投入1.95亿元[53] - 14价HPV疫苗SCT1000研发投入8.00亿元人民币，覆盖12种高危HPV病毒型[54] - 新冠治疗药物SCTA01研发投入4.80亿元人民币，正在进行国际多中心II/III期临床研究[54] - 湿性黄斑变性药物SCT510A研发投入1.50亿元人民币，处于I期临床阶段[54] - 重组八因子原液生产线设计年产能最高达100亿IU[53] - SCT400商业化生产线具备4,000升细胞培养规模[53] - 公司拥有2条CHO细胞培养生产线（4000升和8000升），年产能最高达100亿国际单位[61][62] - 公司二期生产基地设计总面积为4.2万余平方米[6] 人力资源与研发团队 - 研发人员数量为814人，占公司总人数比例82.05%[56] - 研发人员814人，占总人数比例82.05%[69] - 研发人员中博士占比4.18%，硕士27.27%，本科51.60%[57] - 研发人员年龄结构以20-29岁为主（65.72%），30-39岁占29.61%[57] - 本科及以上学历占比83.05%，硕士及以上学历占比31.45%[69] 子公司与关联方 - 公司子公司包括北京诺宁生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司、武汉光谷神州细胞生物技术有限公司等[15] - 公司实际控制人控制的公司为北京义翘神州科技股份有限公司[15] - 公司控股股东为拉萨爱力克投资咨询有限公司[15] - 控股子公司神州细胞工程报告期末总资产94,661.75万元，净资产-55,599.71万元，净亏损62,150.64万元[104] - 控股子公司诺宁生物报告期末总资产107.01万元，净资产-199.79万元，净亏损504.64万元[104] - 控股子公司光谷神州细胞报告期末总资产283.68万元，净资产-70.47万元，净亏损692.78万元[104] - 关联方义翘科技承诺与神州细胞在资产、人员、财务、机构和业务方面完全分开[178] - 关联方义翘科技承诺尽量减少与神州细胞关联交易 保证交易合理性和公允性[178] - 关联方义翘科技承诺关联交易定价遵循市场化原则 参考第三方客户价格[179] - 关联方义翘科技承诺科研试剂销售参考无关联第三方客户价格制定[179] 业务与市场背景 - 阿达木单抗连续多年销售额排名全球第一[16] - 贝伐珠单抗批准用于治疗乳腺癌、宫颈癌、大肠癌等多种癌症[16] - 重组人凝血因子VIII蛋白质药物用于甲型血友病患者的治疗[16] - 9价人HPV疫苗覆盖导致尖锐湿疣的HPV6和11型别及高危致癌的HPV16、18、31、33、45、52、58型别[16] - 14价人乳头瘤病毒疫苗含多种不同病毒型别[16] - CD20是B细胞膜上标志性蛋白及抗肿瘤药物利妥昔单抗的靶点蛋白[16] - 2019年全球最畅销10种药物销售收入总额为929亿美元其中7种为生物药[36] - 2019年全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为55.3%而中国仅占9.2%[36] - 中国生物药市场增速数倍于全球生物药市场增速[36] - 2019年中国最畅销10种药物中3种为生物药含两款单抗药物[36] - 全球生物药市场规模预计2024年达4,567亿美元，2019-2024年复合年增长率9.8%[105] - 全球生物药市场规模预计2030年达7,680亿美元，2023-2030年复合年增长率9.0%[105] - 医保谈判中PD-1/PD-L1类单抗价格平均降幅为78%左右[42] 风险因素 - 公司可能因财务状况触发科创板退市条件[10] - 公司截至2020年12月31日尚未开始生物药正式生产和销售业务[32] - 公司面临临床试验进度推迟风险，可能导致开发成本增加、专有权期间缩短或药品晚于竞争对手上市[75] - 临床试验结果不如预期风险，可能导致药品注册批件延迟、适应症范围变窄或无法取得批件[76] - 第三方合作机构（CRO/研究者/试验中心）未能履行合同可能影响数据准确性，导致监管机构不接受临床数据[77] - 知识产权保护不足风险，若专利范围不够广泛可能面临第三方开发相似产品直接竞争[78] - 药品技术迭代风险，竞争对手可能开发出疗效和安全性显著优于公司产品的创新药物[79] - 人才竞争激烈可能导致核心技术人员离职或薪酬成本大幅增加[80] - 主要产品尚未商业化但面临已上市竞品竞争，部分竞品已进入医保目录[81] - 营销团队销售能力未被市场验证，团队招募/培训不达预期或人员流失可能影响商业化推广[82] - 原材料供应短缺风险，需采购的原材料/设备可能出现价格上涨或供应中断[83] - 生产工艺技术未能获得竞争优势可能无法稳定生产或实现高产能低成本[84] - 生物药研发需整合药物化学分子生物学临床医学等多个学科领域[37] - 生物药工艺开发相比化学药总耗时更长投入资金更大[37] - 监管机构对生物药批准要求更全面临床数据如免疫原性[38] - 生物药生产依赖活细胞对外部环境敏感具高技术需求[38] - 生物药研发涉及生物化学分子生物学基因工程等知识密集型学科[39] 公司治理与承诺 - 公司承诺现金分红比例不低于当年可分配利润的10%[119] - 公司承诺连续三年现金分红累计不低于年均可分配利润的30%[119] - 重大资金支出标准为达到最近一期经审计净资产的30%[120] - 成熟期无重大资金支出时现金分红比例最低要求为80%[123] - 成熟期有重大资金支出时现金分红比例最低要求为40%[123] - 成长期有重大资金支出时现金分红比例最低要求为20%[123] - 公司2019-2020年度均未进行利润分配[124] - 董事、高级管理人员、核心技术人员的股份限售期为自工商变更登记之日起3年内或上市后12个月内[127] - 非控股股东受让股份部分限售期为上市后12个月内[127] - 实际控制人谢良志及其一致行动人李翰园、拉萨良昊园的股份限售承诺长期有效[127][130] - 控股股东拉萨爱力克的股份限售期为上市后36个月内且盈利前3个完整会计年度内不减持[131][132] - 若上市后6个月内股价连续20日低于发行价或期末低于发行价则锁定期自动延长6个月[129][130][132] - 董事及高级管理人员任职期间每年转让股份不超过直接或间接持有总数的25%[129] - 离职后半年内不得转让已持有的公司股份[129] - 若公司存在重大违法触及退市标准则相关方承诺不减持股份直至退市[129][130][132] - 员工股权激励相关的出资份额转让不受限售承诺限制[129] - 控股股东及实际控制人承诺长期有效解决同业竞争和关联交易问题[128] - 员工持股平台承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持股份[133] - 股东华宏强震等承诺上市后12个月内不转让或委托他人管理所持股份[134] - 集桑医疗承诺668,497股受让股份上市后36个月内不转让且公司盈利前3个完整会计年度不减持[135] - 集桑医疗承诺3,128,571股新增股份完成工商变更后3年内不转让[135] - 清松稳胜承诺891,330股受让股份上市后36个月内不转让且公司盈利前3个完整会计年度不减持[137] - 清松稳胜承诺6,257,143股新增股份完成工商变更后3年内不转让[137] - 盼亚投资承诺2,607,143股新增股份完成工商变更后3年内不转让[138] - 鼎晖孚冉承诺1,336,993股受让股份上市后36个月内不转让且公司盈利前3个完整会计年度不减持[140] - 鼎晖孚冉承诺8,342,857股新增股份完成工商变更后3年内不转让[140] - 所有股东均承诺若违反股份锁定承诺将承担法律责任[134][135][137][138][140] - 董事及高管王阳、唐黎明、兰章华、盖文琳、赵桂芬承诺上市后12个月内不转让或委托他人管理所持股份[141] - 核心技术人员潘范彬、张延静、孙春昀、罗春霞承诺上市后12个月内或离职半年内不转让所持股份[142] - 公司实现盈利前所有董事及高管承诺上市后3个完整会计年度内不减持发行前股份[141][142] - 股份锁定期满后董事及高管每年转让股份不超过直接或间接持股总数的25%[141] - 实际控制人谢良志承诺锁定期满后第4和第5会计年度每年减持不超过公司股份总数2%[143] - 实际控制人一致行动人李翰园、拉萨良昊园承诺锁定期满后减持价格不得低于发行价[144][145] - 若公司股票上市后6个月收盘价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[141] - 若公司触及重大违法退市标准则董事及高管承诺至终止上市前不减持股份[141] - 核心技术人员承诺锁定期满后4年内每年转让发行前股份不超过上市时持股总数25%[142] - 所有承诺人声明若违反承诺导致损失将承担法律责任[141][142][143][145] - 控股股东拉萨爱力克承诺锁定期满后第4和第5个会计年度每年减持股份不超过公司股份总数2%[147] - 公司为稳定股价回购股份单次不超过股本总额1%且单一会计年度累计不超过2%[150] - 公司回购股份资金总额累计不超过首次公开发行新股募集资金总额[150] - 控股股东为稳定股价增持单次不超过公司股本总额1%[150] - 控股股东为稳定股价增持单一会计年度累计不超过公司股本总额2%[150] - 控股股东单次增持金额不低于上一会计年度从公司获得税后现金分红25%[150] - 股东神州安元承诺减持条件包括锁定期满两年内股价高于发行价或满两年后股价高于每股净资产[148] - 控股股东拉萨爱力克减持条件包括锁定期满两年内股价高于发行价或满两年后股价高于每股净资产[146] - 稳定股价措施触发条件为连续20个交易日收盘价低于最近一期经审计每股净资产[149] - 公司稳定股价预案有效期三年自科创板上市之日起生效[149] - 董事及高管为稳定股价单次或连续12个月增持股份资金不少于上年度税后薪酬总和的25%且不超过75%[151] - 股价稳定方案在公告后90天内若连续5个交易日收盘价高于最近审计每股净资产则终止[151] - 控股股东未履行增持义务时公司可从其现金分红中等额扣除资金代为增持[151] - 若招股书存在虚假记载导致发行条件不符公司将按发行价加活期利息回购全部新股[152] - 招股书虚假陈述致使投资者损失时公司将承担实际直接损失的民事赔偿责任[153] - 控股股东承诺在公司被认定信息披露违法时按发行价加活期利息购回已转让限售股份