金融资产分类与计量 - 公司对金融资产进行分类，以公允价值计量且变动计入其他综合收益的金融资产需满足业务模式既收取合同现金流量又以出售为目标，且合同现金流量仅为对本金和未偿付本金金额为基础利息的支付[7] - 金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出并计入当期损益[7] - 公司对金融资产整体转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产在终止确认日的账面价值与因转移而收到的对价及原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额之和的差额计入当期损益[9] 金融资产减值准备计提 - 公司对金融工具以预期信用损失为基础计提减值准备并确认信用减值损失，按照一般方法或简化方法计量[12] - 金融资产自初始确认后信用风险已显著增加但尚未发生信用减值的处于第二阶段，公司按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备[14] - 金融资产自初始确认后已经发生信用减值的处于第三阶段，公司按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备[14] 应收账款信用风险特征划分 - 公司对应收账款依据信用风险特征划分组合，以应收款项的账龄为信用风险特征划分风险组合，以应收款项与交易对象的关系为信用风险特征划分合并范围内关联方往来组合[16] 其他应收款信用风险评估 - 其他应收款按组合评估信用风险，采用账龄分析法计算预期信用损失[45][46] 长期股权投资核算方法 - 公司对子公司投资采用成本法核算，对合营企业及联营企业投资采用权益法核算[30] - 因处置部分长期股权投资丧失了对被投资单位控制的，处置后的剩余股权能够对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按权益法核算，处置股权账面价值和处置对价的差额计入投资收益[31] - 处置后的剩余股权不能对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按金融工具确认和计量准则的有关规定进行会计处理，处置股权账面价值和处置对价的差额计入投资收益，剩余股权在丧失控制之日的公允价值与账面价值间的差额计入当期损益[31] 固定资产折旧政策 - 房屋建筑物折旧年限10-40年，年折旧率2.38%-9.50%[33] - 机器设备折旧年限5-10年，年折旧率9.50%-19.00%[33] - 电子设备折旧年限3年，年折旧率31.67%[33] - 办公设备、运输设备及其他资产折旧年限5年，年折旧率19.00%[33] 研发支出资本化 - 研发支出资本化需满足5项标准，包括开发阶段支出可靠计量[38][39] - 开发阶段支出资本化后转为无形资产列报[82] 存货计价方法 - 存货计价采用加权平均法，周转材料一次转销法核算[47] 持有待售资产计量 - 持有待售资产按公允价值减出售费用净额与初始计量金额孰低计量[50] 使用权资产折旧 - 使用权资产按直线法计提折旧，计入相关成本或当期损益[64] 环保排放达标情况 - 废水总排放口COD排放浓度为18mg/L远低于430mg/L限值[89] - 废水总排放口NH₃-N排放浓度为0.527mg/L远低于35mg/L限值[89] - 废水总排放口TN排放浓度为1.99mg/L远低于40mg/L限值[89] - 锅炉排放口NOx排放浓度为30mg/L远低于150mg/L限值[89] - 研发车间挥发性有机物排放浓度为0.322mg/L远低于100mg/L限值[89] - 危废库非甲烷总烃排放浓度为3.12mg/L远低于60mg/L限值[89] - 危废库臭气浓度排放值为851低于1000限值[89] - 车间-1颗粒物排放浓度为2.5mg/L远低于30mg/L限值[89] - 锅炉排放口SO2排放浓度20mg/L NOx排放浓度150mg/L 烟尘排放浓度20mg/L[92] - 废水站排放口H2S排放浓度5mg/L NH3排放浓度20mg/L 非甲烷总烃排放浓度60mg/L 臭气浓度1000[92] 环保设施与处理能力 - 晨丰路废水处理设施处理能力48吨/天 元丰路废水处理设施处理能力20吨/天[92] 环保验收与许可 - 公司完成上海泽璟研发中心迁建项目竣工环境保护验收（2023年3月6日）[94] - 苏州泽璟重新申请排污许可证 有效期2023年3月17日至2028年3月16日[94] 环境应急预案 - 突发环境事件应急预案在昆山市生态环境局备案 编号320583-2023-1625-L[95] - 上海泽璟突发环境事件应急预案在浦东新区生态环境局备案 编号02-310115-2022-509-L[95] 环保监测与合规 - 公司委托第三方检测机构对废水废气噪音进行检测 报告显示各项污染物均达标排放[96] - 报告期内公司未因环境问题受到行政处罚[97] - 厂界噪音监测值：东侧昼间57.1分贝夜间46.4分贝 南侧昼间56.3分贝夜间47.4分贝 西侧昼间57.3分贝夜间48.8分贝 北侧昼间58.2分贝夜间49分贝[92] 环保投入 - 报告期内公司投入环保资金93.45万元[114] 控股股东股份锁定 - 控股股东盛泽林股份锁定期为上市之日起36个月[77] 收入和利润 - 公司2023年上半年营业收入为219,928,154.33元，同比增长108.66%[150] - 公司归属于上市公司股东的净利润为-1.14亿元同比亏损收窄53.75%[127] - 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1.30亿元[127] - 公司基本每股收益为-0.46元/股，上年同期为-1.03元/股[152] - 公司加权平均净资产收益率为-10.48%，上年同期为-22.09%[152] - 公司归属于上市公司股东的净利润为-11,422.87万元，亏损同比减少13,278.00万元[152] - 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-13,000.96万元，亏损同比减少13,331.76万元[152] 成本和费用 - 公司研发投入占营业收入的比例为100.18%，同比下降142.11个百分点[152] 其他财务数据 - 经营活动产生的现金流量净额为-1.34亿元[127] - 归属于上市公司股东的净资产为18.18亿元较上年度末增长139.44%[127] - 公司总资产为28.71亿元较上年度末增长72.09%[127] - 报告期内公司获得政府补助13,597,432.67元[153] 产品研发进展 - 公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和甲状腺癌[116] - 多纳非尼片于2021年6月获批上市用于晚期肝癌一线治疗[139] - 多纳非尼片甲状腺癌适应症于2022年8月获批上市[139] - 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症于2022年提交上市申请[140] - 盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的IIB期临床试验达预设终点[140] - 盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治骨髓纤维化患者IIB期结果良好[140] - 重组人凝血酶为中国首个完成III期临床研究并提交上市申请的重组人凝血酶产品[175] - 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理[174] - 盐酸杰克替尼片获美国FDA孤儿药资格认定，在美开展I期临床试验[174] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）正在开展两个适应症的III期临床研究[178] - 公司盐酸杰克替尼乳膏治疗斑秃和特应性皮炎适应症处于I/II期临床试验阶段[178] - 公司ZG19018片用于治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤的临床试验获NMPA和FDA批准[178] - 奥贝胆酸镁片在中国开展针对原发性胆汁性胆管炎的III期临床试验[196] - ZG19018片针对KRAS G12C突变晚期实体瘤在中国和美国分别开展临床试验[196] - ZG005粉针剂（PD-1/TIGIT双抗）在中国和美国开展针对晚期实体瘤临床试验[196] - ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）在中国和美国开展针对晚期实体瘤临床试验[196] 产品纳入指南与目录 - 多纳非尼片被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》证据等级1推荐A[139] - 多纳非尼片获CSCO原发性肝癌诊疗指南I级专家推荐和1A类证据[139] - 多纳非尼片被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》[173] 在研药品管线 - 公司拥有16个主要在研药品，其中3个处于新药上市申请或III期临床试验阶段[163] - 9个在研药品处于I或II期临床试验阶段，3个处于临床前研发阶段[163] - 双特异性抗体药物ZG005、ZGGS18、ZGGS15和ZG006均处于I/II期临床试验阶段[165] - 盐酸杰克替尼片在中国开展针对骨髓纤维化（芦可替尼不耐受/复发/难治）、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、特发性肺纤维化等7项临床试验[195] - 盐酸杰克替尼片在美国开展针对重症斑秃和骨髓纤维化2项临床试验[195] - 盐酸杰克替尼乳膏在中国开展针对轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎2项临床试验[195] - 重组人凝血酶在中国开展止血适应症临床试验[195] - 注射用重组人促甲状腺激素在中国开展甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗2项临床试验[195] 自主研发平台 - 公司拥有小分子药物及复杂重组蛋白生物新药两个自主研发平台[190] 市场前景与规模 - 中国肿瘤药物市场规模预计2025年达4005亿元年复合增长率14.7%[134] - 外科手术局部止血药物市场预计2025年达123.5亿元年复合增长率11.8%[138] - 预计2030年中国癌症免疫疗法市场规模将达到约2,564亿元[159] - 2021年中国肿瘤免疫药物市场规模为163亿元，占整体市场的7.1%[159] - 中国外科手术台数从2016年5082.2万台增长至2020年6324.6万台，年复合增长率5.6%[162] - 2021年中国住院病人手术量达7573.8万台，预计2025年将达10110.3万台（年复合增长率9.8%）[162] - 2030年中国手术台数预计达12828.9万台（年复合增长率4.9%）[162] - 中国癌症小分子靶向药物市场规模2020年达375亿元，预计2025年达1205亿元，2030年达2070亿元[185] - 中国癌症小分子靶向药物市场2020-2025年复合增长率26.3%，2025-2030年复合增长率11.4%[185] - 中国自身免疫疾病药物市场规模2021年达217亿元，预计2030年将增长至1729亿元[186] - 中国自身免疫疾病生物药占比2021年29.0%，预计2030年提升至68.8%[186] - 中国双特异性抗体药物市场规模预计2025年达91亿元，2030年达615亿元[187] - 中国双特异性抗体药物市场2021-2025年复合增长率251.7%，2025-2030年复合增长率46.6%[187] 公司产品描述 - 多纳非尼是公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1类新药[145] - 多纳非尼获批用于不可切除肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌[145] 公司风险提示 - 公司存在累计未弥补亏损且短期内无法现金分红[116] 报告期信息 - 报告期为2023年1月1日至2023年6月30日[145] CRO临床研究服务 - 按件计量的CRO临床研究服务费用存在减值迹象评估要求[41]