财务表现与亏损状况 - 截至2021年6月30日公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[5] - 报告期内无利润分配预案或公积金转增股本预案[7] - 公司存在持续亏损风险且短期内无法现金分红[5] - 公司产品销售收入可能无法弥补亏损[5] - 存在无法保持持续盈利的风险[5] - 公司报告期内实现营业收入4240.95万元[29] - 归属于上市公司股东的净利润为-1.77亿元，亏损同比增加4835.52万元[29][32] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1.97亿元，亏损同比增长5294.27万元[33] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.15亿元[29] - 报告期末归属于上市公司股东的净资产为14.52亿元，同比下降10.25%[29] - 基本每股收益为-0.74元/股[32] - 加权平均净资产收益率为-11.51%[32] - 公司实现营业收入4240.95万元，归属于上市公司股东的净亏损为17697.01万元，净亏损同比增加4835.52万元[132] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为19667.84万元，净亏损同比增长5294.27万元[132] - 公司总资产192546.62万元，同比下降2.27%[132] - 归属于母公司的所有者权益145195.15万元，同比下降10.25%[132] 收入与利润 - 报告期内公司营业收入为4240.95万元，其中药品销售收入4121.48万元[118] - 多纳非尼实现销售收入4121.48万元[132] - 泽普生®（多纳非尼）报告期内销售收入为4121.48万元[53] 成本与费用 - 研发支出较大导致经营压力[5] - 研发投入占营业收入的比例为465.72%[32] - 研发投入19751.13万元，较上年同期增长52.70%[132] - 销售费用4375.89万元，较上年同期增长255.29%[136] - 财务费用为负2249.67万元，主要系募集资金定期存款利息收入增加[135][136] - 研发费用19751.13万元，同比增长52.70%[136] - 研发投入总额为1.975亿元人民币，同比增长52.70%[85] - 研发投入总额占营业收入比例为465.72%[85] 融资与现金流 - 公司2020年1月科创板上市募集资金净额为190,822.08万元[5] - 公司营运资金仍大部分依赖于外部融资[5] - 经营开支可能超过可获得的外部融资[5] - 科创板上市募集资金净额为190822.08万元[122] - 货币资金达13.87亿元，占总资产比例72.03%，较上年末增长20.64%[137] 核心产品多纳非尼表现 - 多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝癌适应症[5] - 多纳非尼被纳入六大中国肝癌临床实践指南及专家共识[49] - 泽普生®最高零售价格定为8266元/盒[53] - 泽普生®通过2021年国家医保药品目录初步形式审查[53] - 多纳非尼II/III期临床研究于JCO发表[50] - 公司开展“泽普新生”真实世界研究观察多纳非尼有效性及安全性[50] - 多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2021年6月获批上市[65] - 多纳非尼治疗二线以上晚期结直肠癌未达优效目标决定终止开发[68] - 多纳非尼是国内唯一专利保护期内一线治疗晚期晚期肝细胞癌的国产分子靶向新药[105] - 多纳非尼治疗甲状腺癌III期临床试验提前结束将提交上市申请[106] - 多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝癌适应症[120] 研发管线与进展 - 公司拥有14个主要在研药品的39项在研项目[54] - 4个在研药品的6项适应症处于NDA或III期临床试验阶段[54] - 3个在研药品处于I或II期临床试验阶段[54] - 7个在研药品处于临床前研发阶段[54] - 公司自主研发药物ZG19018进入IND阶段针对KRAS G12C靶点[56] - 公司拟暂停ZG0588等项目[56] - 子公司GENSUN拥有10余个候选抗体新药包括GS01 GS02等其中GS18进入IND阶段[59] - GENSUN授予齐鲁制药GS02针对TIGIT靶点大中华区专利独家授权[59] - GENSUN授予开拓药业GS19PD-L1TGF-beta大中华区专利独家授权开拓药业于2021年8月16日获IND申请受理[59] - 公司拥有14个主要在研创新药管线[64] - ZGDD3试验计划入组患者204例[63] - 杰克替尼治疗骨髓纤维化已获美国FDA临床试验许可[64] - 外用重组人凝血酶处于III期临床试验阶段[64] - 注射用重组人促甲状腺激素已进入两项III期临床研究[64] - GENSUN在研10余个抗体项目[64] - 公司共取得子公司GENSUN的3个抗体分子大中华区独家授权许可[64] - 2020年GENSUN授予开拓药业GS19项目大中华区独家专利许可[64] - 外用重组人凝血酶（泽普凝®）处于III期临床试验阶段[74] - 注射用重组人促甲状腺激素（赛诺璟®）两项适应症进入III期临床研究[75] - 奥卡替尼胶囊开展ALK阳性非小细胞肺癌II期临床试验[76] - 盐酸杰克替尼乳膏治疗斑秃和皮炎处于I/II期临床试验[76] - 奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化进入I期临床试验[76] - 公司已提交ZG19018（KRAS G12C抑制剂）和ZG005（双特异性抗体）的pre-IND申请[80] - 公司正在开展14个主要创新药物的39项在研项目[119] 杰克替尼研发数据 - 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化24周有效率100mg BID组为51.9%，200mg QD组为30.8%，合并有效率为44.2%[69] - 杰克替尼片100mg BID组有效率显著优于芦可替尼历史数据27%[69] - 重症斑秃治疗24周完成评价患者中50mg BID组有效率59.2%，150mg QD组63.3%，200mg QD组60.0%[72] - 重症斑秃总体有效率（含未完成评价）50mg BID组50.0%，150mg QD组48.7%，200mg QD组37.5%[72] - 未经治疗的重症斑秃患者自然恢复率仅约8%[72] - 杰克替尼片治疗骨髓纤维化有效率显著优于进口药物芦可替尼[107] - 杰克替尼片是中国唯一处于治疗骨髓纤维化III期临床试验阶段的国产新药[107] - 杰克替尼片治疗重症斑秃已进入III期临床试验阶段[107] 研发投入与资源 - 公司研发人员数量为270名，同比增长65.64%[60] - 公司全球专利申请194项，其中95项已获授权包括中国28项和境外67项[59] - 子公司GENSUN专利申请52项，共获授权8项[59] - 公司已建成3个GMP标准生产车间包括小分子药物片剂胶囊车间重组蛋白药物车间及配套设施[60] - 公司全球累计申请发明专利194项，其中95项已获授权[81][84] - 子公司GENSUN新增发明专利申请13项，获得授权4项[81][84] - 多纳非尼肝癌适应症累计投入2.52亿元人民币，已获批上市[88] - 多纳非尼甲状腺癌适应症累计投入7224.34万元人民币，III期达到终点将申请NDA[88] - 杰克替尼MF适应症累计投入1.375亿元人民币，处于III期临床试验阶段[88] - 杰克替尼新增25mg和75mg规格补充申请于2021年2月获批[81] - 多纳非尼结直肠癌适应症累计投入8459.32万元人民币，III期未达预设目标[88] - 研发项目总投资额24547926万元[97] - 研发人员数量270人占公司总人数比例45.08%[101] - 研发人员薪酬总额3855.6万元同比增长71%[101] - 杰克替尼片重症斑秃适应症研发投入10300万元[11] - 重组人凝血酶项目研发投入14500万元[15] - 注射用重组人促甲状腺激素研发投入10188万元[17] - 奥贝胆酸镁片研发投入22000万元[19] - 双靶点抗体ZG005研发投入5000万元[20] - 生物抗体研发项目投入20400万元[24] - 探索性研究项目投入15860万元[25] - 2021年上半年研发人员较2020年同期新增107人[119] 生产与商业化能力 - 公司化学药品原料药采用委托生产模式委托有资质企业生产[60] - 外用重组人凝血酶是中国目前唯一处于III期临床试验阶段的生物止血药[106] - 注射用重组人促甲状腺激素是国内开发进展最快的两家公司之一[107] - 公司已建成3个GMP标准车间并取得药品生产许可证[111] - 小分子药物片剂/胶囊生产车间已通过GMP动态核查可商业化生产[111] - 公司商业运营团队拥有多年肿瘤领域商业化运作经验[113] 市场竞争与风险 - 面临来自进口药物及仿制药的市场竞争和价格压力[126] - 知识产权保护不足可能对商业化能力造成不利影响[123] 资产与负债状况 - 报告期末总资产为19.25亿元，同比下降2.27%[29] - 公司获得政府补助1044.66万元[34] - 公司持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及处置投资收益为996.51万元[37] - 其他营业外收入和支出为-0.48万元[37] - 少数股东权益影响额为-37.40万元[37] - 所得税影响额为-32.46万元[37] - 非经常性损益合计为1970.83万元[37] - 交易性金融资产为1.1亿元，占比5.74%，较上年末下降75.45%[137][142] - 短期借款大幅增至1.28亿元，较上年末增长625.45%，占总资产6.66%[139] - 其他应收款增长109.61%至549万元，主要因新增租赁押金[139] - 存货增长67.50%至3876万元，因原料储备及研发物料增加[139] - 其他流动资产激增8407.12%至3330万元，因进项税额重分类[139] - 境外资产规模2843万美元，占总资产9.54%[139] - 控股子公司GENSUN净亏损1769万元，总资产1.83亿元[143] 股权激励与承诺 - 公司实施股权激励计划，授予212名激励对象192万股限制性股票[154] - 控股股东及实际控制人盛泽林承诺上市后36个月内不转让所持股份[173] - 公司实现盈利前盛泽林承诺上市后3个完整会计年度内不减持股份[173] - 盛泽林在公司盈利后每年减持不超过所持公司股份总数25%[173][175] - 若股价连续20个交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[173][175] - 陆惠萍作为董事承诺上市后36个月内不转让所持股份[175] - 宁波泽奥等机构投资者承诺上市后36个月内不减持股份[178] - 所有承诺方均声明严格履行承诺且无违反情况[173][175][178] - 股份锁定期限均自2020年1月23日公司上市之日起计算[173][175][178] - 减持限制条款包含公司股份总数2%的年度减持上限[173][175][178] - 离职后半年内所有承诺方均承诺不转让股份[173][175] - 实际控制人盛泽林及核心技术人员盛泽琪承诺公司股票上市交易之日起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[181] - 公司若未实现盈利，盛泽琪自上市后第4和第5会计年度每年减持不超过公司股份总数2%[181] - 公司股票上市后6个月内若连续20个交易日收盘价低于发行价，控股股东锁定期自动延长6个月[181] - 燕园康泰、东方创业等股东受让股权部分锁定期为上市之日起36个月[184] - 新余善金承诺锁定期为上市后12个月或投资完成工商变更登记后36个月孰长[187] - 刘溯、北极光创投等股东承诺上市后12个月内不转让所持股份[187] - 监事郑俪姮承诺公司实现盈利前，上市后3个完整会计年度内不转让所持股份[187] - 核心技术人员离职后6个月内不转让上市前所持股份[181] - 所有股东若违反减持承诺，实际减持收益归公司所有[181][187] - 股份锁定期届满后4年内，核心技术人员每年转让不超过上市前所持股份的25%[181] - 公司股票上市交易之日起1年内董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不转让或委托他人管理所持股份[190][193][196] - 公司实现盈利前自股票上市交易之日起3个完整会计年度内不转让或委托他人管理上市前所持股份[190][193][196] - 公司股票上市后6个月内如连续20个交易日收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[190][193][196] - 锁定期届满后两年内减持价格不低于首次公开发行股票的发行价[190][193][196] - 股份锁定期届满后每年转让所持公司股份不超过总数的25%[190][193][196] - 离职后半年内不转让或委托他人管理所持公司股份[190][193][196] - 核心技术人员锁定期届满后4年内每年转让上市前股份不超过25%[193] - 违反股份减持承诺则实际减持股票所得收益归公司所有[193][196] - 公司股票上市日期为2020年1月23日[190][193] - 股份锁定期自动延长条件包含上市后6个月期末收盘价低于发行价[190][193][196] - 核心技术人员武力卿和张滨承诺自公司股票上市交易之日起12个月内不转让或委托他人管理上市前持有的股份[199] - 公司实现盈利前，核心技术人员自上市之日起3个完整会计年度内不转让上市前股份[199] - 公司实现盈利后，核心技术人员可自年度报告披露次日或上市满12个月（以较晚者为准）起减持上市前股份[199] - 股份锁定期满后4年内，核心技术人员每年减持上市前股份不超过25%[199] - 核心技术人员离职后6个月内不得转让上市前股份[199] - 实际控制人盛泽林和陆惠萍承诺长期持有公司股票[199] - 实际控制人锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价[199] - 若公司发生除权除息事项，实际控制人减持价格不低于调整后的发行价[199] - 违反股份减持承诺的收益将归公司所有[199] - 所有承诺自2020年某月23日起生效（具体月份文档未显示）[199] 环境保护与合规 - 公司报告期内未发生环境污染事故且未受到环境保护行政处罚[156] - 公司SO2年排放总量为0吨，核定量为0.257吨，未超标[156] - NOx年排放总量0.383吨，核定量1.387吨，未超标[160] - 颗粒物年排放总量0.0083吨，核定量0.117吨，未超标[160] - COD年排放总量0.00477吨，核定量0.258吨，未超标[160] - NH3-N年排放总量0.0002吨，核定量0.0419吨，未超标[160] - 废水处理设施处理能力为20吨/日[162] - 公司于2021年5月取得新建生物药研发实验室项目环评批复[163] - 突发环境事件应急预案已于2020年10月备案[164] - 委托第三方检测机构进行环境监测，结果显示污染物指标均达标[165] 行业与市场背景 - 2020年中国65岁以上人口达1.90亿占总人口13%[41] - 2020年中国社会医疗卫生支出总额为7.30万亿元[41] - 2020年中国医药市场规模达1.70万亿元[41] - 2020年全国手术台数约7000.00万台[41] - 2020年国家药监局受理药品新注册申报10239件同比增长26.80%[42]