财务数据关键指标变化 - 营业收入为2766.09万元，上年同期为0元[29] - 归属于上市公司股东的净亏损为3.19亿元，上年同期为4.62亿元[29] - 经营活动产生的现金流量净额为-3.44亿元，上年同期为-1.80亿元[31] - 归属于上市公司股东的净资产为16.18亿元，同比增长4711.69%[31] - 总资产为19.70亿元，同比增长515.20%[31] - 研发投入占营业收入的比例为1135.89%[32] - 基本每股收益为-1.36元/股，上年同期为-2.57元/股[32] - 加权平均净资产收益率为-19.88%，上年同期为-402.11%[32] - 扣除非经常性损益后的净亏损为3.55亿元，同比增加8293.01万元[33] - 净亏损同比减少主要因未发生一次性股权激励股份支付费用2.07亿元[32] - 研发投入总额为3.14亿元，同比增长70.91%[107] - 研发投入占营业收入比例高达1,135.89%[107] - 销售费用3507.00万元，同比增长347.90%[156] - 管理费用5814.26万元，同比下降77.49%[156] - 财务费用-4105.21万元，同比下降3195.91%[156] - 销售费用同比增长347.90%至3506.99万元[175] - 管理费用同比下降77.49%至5814.26万元[175] - 研发费用同比增长70.91%至31419.83万元[175] - 经营活动现金流净额为-34385.69万元，投资活动现金流净额为-49925.32万元[176] - 货币资金同比增长1618.07%至114973.40万元，占总资产的58.35%[179] - 交易性金融资产同比增长7397.50%至44984.98万元，占总资产的22.83%[179] - 资本公积同比增长637.10%至217432.34万元，主要来自股票发行溢价[180] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为-319.2293百万元[140] - 2020年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-354.6747百万元[140] 各条业务线表现 - 公司尚无药品获得商业销售批准亦无任何药品销售收入[5] - 公司核心产品多纳非尼处于新药上市申请(NDA)阶段，杰克替尼处于III期临床试验阶段[45][46] - 公司拥有13个主要在研药品的39项在研项目，其中4个产品处于NDA或III期临床阶段[46] - 多纳非尼III期试验中位总生存期12.1个月显著优于索拉非尼10.3个月 HR 0.831 p 0.0363[50] - 多纳非尼组无门静脉侵犯患者中位OS达21.7个月 vs 索拉非尼组15.6个月[50] - 多纳非尼≥3级不良事件发生率显著低于索拉非尼组[50] - 盐酸杰克替尼治疗骨髓纤维化24周脾脏缩小≥35%有效率51.9% 优于芦可替尼历史数据27%[51] - 外用重组人凝血酶处于III期临床试验阶段[54] - 重组人促甲状腺激素III期临床可快速提升TSH水平 较传统撤药法中位23天显著缩短[55] - 奥卡替尼胶囊开展ALK阳性非小细胞肺癌II期临床试验[56] - 盐酸杰克替尼乳膏进入轻中度斑秃I/II期临床试验[56] - 6个临床前阶段新药研发中包括ZG005/ZG006等抗肿瘤多靶点抗体[57] - 多纳非尼联合PD-1/PD-L1抑制剂开展多项晚期肿瘤治疗研究[50] - 子公司GENSUN拥有10余个候选抗体新药，其中GS18已进入IND研究阶段[64] - 多纳非尼联合抗PD1单抗JS001治疗肝细胞癌等肿瘤处于合作研发阶段[60] - 盐酸杰克替尼片针对骨髓纤维化等适应症处于自主研发阶段[60] - 外用重组人凝血酶针对外科手术渗血处于自主研发阶段[60] - ZG5266（FXR靶点）针对非酒精性脂肪性肝炎处于自主研发阶段[60] - 多纳非尼是晚期肝细胞癌一线治疗同类最佳的单一治疗药物，已进入综合审评阶段[81] - 多纳非尼共获得4项国家重大新药创制科技重大专项立项支持[81] - 杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化II期临床试验对104例受试者分析显示有效率显著优于芦可替尼[81] - 杰克替尼片治疗骨髓纤维化已获得美国FDA孤儿药资格认定和临床试验许可[81] - 外用重组人凝血酶正处于III期临床试验阶段，是中国目前唯一开展III期临床的同类产品[81][90] - 注射用重组人促甲状腺激素已进入III期临床研究，国内仅2家公司在开发同类产品[81][87] - 杰克替尼乳膏是中国率先获批进入临床试验的外用JAK抑制剂[88] - 公司拥有ZG005、ZG006、ZGGS001等双抗和三抗技术产品，临床前抗肿瘤效果显著[91] - 肝细胞癌一线靶向药市场无国产靶向药物，主要竞争产品为索拉非尼和仑伐替尼[84] - 骨髓纤维化靶向药市场无国产靶向药物，主要竞争产品为芦可替尼[85] - 公司拥有全球领先的药物稳定技术平台，已成功研发多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子新药[95] - 公司通过复杂重组蛋白核心技术研发的外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素填补国内空白[95] - 美国子公司GENSUN拥有10余个在研抗体项目，其中GS18处于IND研究阶段[95] - GENSUN授予开拓药业GS19项目的大中华区独家专利许可[95] - 公司获得子公司GENSUN的3个抗体分子（ZG005、ZG006和ZGGS01）大中华区独家授权许可[95] - 公司与吉凯基因达成战略合作，获得3个创新靶点抗体分子全球知识产权及CD47人源化单克隆抗体全球专利独家许可[98] - 2020年公司获得15项临床试验批件，涉及盐酸杰克替尼片和甲苯磺酸多纳非尼片等1类化学新药[99] - 盐酸杰克替尼片针对类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等6种适应症进入I/II/III期临床阶段[99] - 甲苯磺酸多纳非尼片与特瑞普利单抗联合治疗晚期胆管癌等适应症进入I/II/III期临床[99] - ZG1905止血产品（含重组人凝血酶）处于IND研究阶段[95] - 多纳非尼肝癌适应症累计投入2.45亿元，完成III期临床试验并提交NDA申请[111][102] - 杰克替尼骨髓纤维化适应症累计投入1.02亿元，处于III期临床试验阶段[111] - 多纳非尼结直肠癌适应症累计投入8,395.93万元，完成III期临床试验[111] - 多纳非尼甲状腺癌适应症累计投入6,442.18万元，处于III期临床试验[111] - 奥贝胆酸镁片于2020年11月获三个规格(2mg/5mg/10mg)临床试验许可[102] - 杰克替尼片剂重症斑秃适应症II期临床试验完成，累计投入4300万元，其中资本化金额达1711.04万元[113] - 重组人凝血酶进入III期临床试验阶段，累计投入1.3亿元，资本化金额达1.000968亿元[116] - 注射用重组人促甲状腺激素处于III期临床试验阶段，累计投入1.0188亿元，资本化金额4316.75万元[116] - 奥卡替尼处于II期临床试验阶段，累计投入1.41亿元，资本化金额2962万元[116] - ZG5266（奥贝胆酸镁）开展I期临床试验，累计投入2.2亿元，资本化金额1433.4万元[116] - 双特异性抗体ZG005和ZG006处于临床前研究阶段，累计投入7675万元，资本化金额1210.05万元[119] - 生物抗体研发项目累计投入2.14亿元，资本化金额达8450.3万元[119] - 公司已进入或接近临床试验阶段的研发产品管线共拥有13个主要在研创新药[127] - 甲苯磺酸多纳非尼片用于晚期肝细胞癌适应症的新药上市申请（NDA）正在审评审批流程中[131][134] - 盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化已进入III期临床试验[128][135] - 外用重组人凝血酶III期临床试验正在推进中[135] - 注射用重组人促甲状腺激素两项试验已进入III期临床研究阶段[135] - 杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验申请已提交[135] - 在研药品甲苯磺酸多纳非尼片处于肝癌治疗临床试验阶段前列[145] - 在研药品盐酸杰克替尼片处于骨髓纤维化治疗临床试验阶段前列[145] - 公司产品管线拥有13个主要在研药品的39项在研项目[185] - 4个在研药品处于NDA或III期临床试验阶段（多纳非尼片、杰克替尼片、外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素）[185] - 3个在研药品处于I或II期临床试验阶段（奥卡替尼胶囊、杰克替尼乳膏和奥贝胆酸镁片）[185] - 6个在研药品处于临床前研发阶段（ZG170607、ZG1905、ZG0588、ZG005、ZG006、ZGGS01）[185] - 多纳非尼治疗晚期结直肠癌III期临床试验已完成入组[185] - 多纳非尼甲状腺癌III期临床试验已完成入组[185] - 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化已进入III期临床试验并获得美国FDA孤儿药资格认定[185] - 杰克替尼片有6个适应症处于II期临床试验阶段（重症斑秃、强直性脊柱炎、特发性肺纤维化、银屑病、特应性皮炎、移植物抗宿主病）[185][191] - 子公司GENSUN拥有10余个候选抗体新药在研项目[187] - GENSUN的ZGGS18项目已进入IND研究阶段[187] - 杰克替尼外用膏剂用于轻中度特应性皮炎处于I/II期临床试验阶段[195] - 重组人凝血酶用于外科手术止血处于III期临床试验阶段[195] - 注射用重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断与治疗处于III期临床试验阶段[195] - 奥卡替尼胶囊用于ALK/ROS1突变非小细胞肺癌处于II期临床试验阶段[195] - ZG5266（奥贝胆酸镁）用于原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化及非酒精性脂肪性肝炎处于I期临床试验准备阶段[195] - ZG170607用于肿瘤和疱疹处于临床前开发阶段[195] - 双特异性抗体ZG005和ZG006用于晚期肿瘤处于临床前开发阶段[195] - 生物抗体研发项目ZGGS01针对多种潜在适应症处于研究阶段[195] - 盐酸杰克替尼片治疗移植物抗宿主病未获IND批准因临床前药效学证据不充分[197] - 盐酸杰克替尼片50mg规格（受理号CXHL1900352）于2021年2月24日重新审理后获批[198] 研发投入与成果 - 公司研发支出较大主要处于产品研发阶段[5] - 公司拥有221名研发人员，同比增长64.93%[65] - 公司已在全球申请180项发明专利，其中88项已获授权（中国23项，境外65项）[64] - GENSUN申请专利39项，共获授权4项[64] - 2020年公司招募博士9名，包括新任生物药执行副总裁张均利博士[65] - 全球累计发明专利申请180项，其中88项已获授权[106] - 子公司GENSUN新增发明专利申请6项，累计授权4项[106] - 公司2020年度新增20项发明专利授权[106] - 公司研发人员数量达221人，同比增长64.93%，研发人员薪酬合计5690.75万元[123] - 研发人员中博士学历占比8.6%，硕士学历占比29.86%[123] - 公司2020年较2019年新增研发人员87人，其中博士9人[136] 管理层讨论和指引 - 公司2020年1月科创板上市募集资金净额为190,822.08万元[5] - 截至2020年12月31日公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[5] - 公司2020年度利润分配预案为不派发现金红利不送红股不以资本公积金转增股本[7] - 公司营运资金依赖外部融资若经营开支超过融资能力将影响资金状况[5] - 公司未来亏损净额取决于研发项目数量及范围相关成本及商业化能力[5] - 公司存在无法保持持续盈利的风险短期内无法现金分红[5] - 公司已披露经营过程中可能面临的各种风险及应对措施[5] - 公司募集资金净额折合约19.08亿元[5] - 科创板上市募集资金净额为1908.2208百万元[139] - 公司高度倚赖核心技术人员存在人才流失风险[143] - 面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的激烈竞争[143] - 营销团队组建时间较短尚未被市场验证[148] - 面临医保控费药品降价等政策变化风险[150] 其他财务数据 - 公司2020年第一季度归属于上市公司股东净利润为-6226.29万元，第二季度为-6635.20万元，第三季度为-9975.73万元，第四季度为-9085.70万元[36] - 公司2020年第一季度扣除非经常性损益后净利润为-6881.78万元，第二季度为-7491.78万元，第三季度为-10879.82万元，第四季度为-10214.08万元[36] - 公司2020年第一季度经营活动现金流量净额为-7704.68万元，第二季度为-8199.70万元，第三季度为-6448.75万元，第四季度为-12032.55万元[36] - 公司2020年第三季度营业收入为2797.83万元，第四季度营业收入为-31.74万元（主要系外币报表折算差异）[36] - 公司2020年交易性金融资产期末余额为4.50亿元，较期初增加4.44亿元，对当期利润影响金额为483.98万元[43] - 公司2020年非经常性损益项目中政府补助金额为2317.28万元（2019年：1467.42万元，2018年：1641.52万元）[37][40] - 公司2020年金融资产公允价值变动收益为1227.72万元（2019年：183.44万元，2018年：229.82万元）[40] - 公司2020年非经常性损益合计影响金额为3544.55万元（2019年：-19013.26万元，2018年：-28935.51万元）[42] - 公司已建成3个GMP标准生产车间，包括小分子药物和重组蛋白药物车间[64] - 公司拥有两处生产厂房（三个生产车间）均已按GMP标准建成并获得药品生产许可证[69] - 境外资产3037.36万美元，占总资产比例10.06%[124] - 公司实现营业收入2766.09万元，主要来自抗体产品对外授权许可首期收入及研发技术服务收入[131] - 公司于科创板上市募集资金净额190822.08万元[133] - 营业收入2766.09万元，全部来自国内销售[155][160] - 归属于母公司所有者净亏损31922.93万元，亏损同比减少[155] - 总资产19.70亿元，同比上升515.20%[155] - 归属于母公司所有者权益16.18亿元，同比上升47116.93%[155] - 经营活动现金流量净额-3.44亿元，投资活动现金流量净额-4.99亿元[159] - 前五名客户销售额占比100%，无关联方销售[167] - 客户一销售额为2759.72万元，占年度销售总额的99.77%[168] - 前五名供应商采购总额为7716.42万元，占年度采购总额的33.53%[170] - 关联方泰格医药及子公司采购额为3606.70万元，占年度采购总额的15.67%[170] 行业与市场背景 - 全球65岁以上人口从2015年6.0亿人增长至2019年7.0亿人占全球人口9.1%[71] - 全球医疗卫生支出从2015年6.8万亿美元增长至2019年7.5万亿美元[71] - 全球医药研发投入从2015年1498亿美元增长至2019年1827亿美元[71] - 中国65岁以上人口从2015年1.4亿人增长到2019年1.8亿人占总人口12.6%[71] - 中国社会医疗卫生支出总额由2015年4.1万亿元快速增长到2019年6.5万亿元[71] - 全球医药市场规模由2015年1.1万亿美元增长至2019年1.3万亿美元[72] - 2019年全球生物药市场规模为2864亿美元预计2024年达到4567亿美元[74] - 中国医药市场规模2015年1.2万亿元以年化增长率7.5%增长至2019年1.6万亿元[74] - 中国医药市场预计2024年达到2.2万亿元[74]