财务表现与盈利能力 - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因为仍处于产品研发阶段且研发支出较大[5] - 公司尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入[5] - 公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配[5] - 公司报告期内营业收入为0元[27] - 归属于上市公司股东的净利润为-128,614,944.48元[27] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-143,735,675.23元[27] - 基本每股收益为-0.56元/股[27] - 稀释每股收益为-0.56元/股[27] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.63元/股[27] - 归属于上市公司股东的净利润为-12861.49万元[99][111] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-14373.57万元[99][111] - 净亏损同比减少21253.34万元[111] - 扣除非经常性损益的净亏损同比增长234.53万元[111] - 公司未实现营业收入[99][111] - 研发投入增加导致亏损[99][111] 研发投入与费用 - 研发投入总额为1.293亿元，全部为费用化投入，资本化比例为0%[70] - 2020年上半年研发投入金额12,934.23万元 同比增长70.84%[88] - 委托临床前试验服务费同比增长123.27%[88] - 委托临床试验服务费同比增长208.53%[88] - 研发费用同比增长70.84%至1.29亿元，主因临床试验服务费及研发人员薪酬支出增加[114] - 研发人员薪酬合计为22,553,328.02元，平均薪酬为138,363.98元[80] 成本与费用结构 - 销售费用同比激增723.66%至1231.64万元，主因销售人员增加及新药上市前市场拓展开支[114] - 管理费用同比下降88.43%至2709.62万元，剔除上期2.07亿元股权激励费用后实际微增1.43%[114] - 财务费用转为负值-1696.91万元（同比下降6874.93%），因闲置募集资金理财利息收入增加[114] 资产与负债状况 - 报告期末归属于上市公司股东的净资产为1,800,268,785.90元，较上年度末增长52,444.86%[27] - 报告期末总资产为2,039,161,111.29元，较上年度末增长536.70%[27] - 总资产203916.11万元同比上升536.7%[111] - 归属于母公司的所有者权益180026.88万元同比上升524448.6%[111] - 货币资金激增1175.94%至11.34亿元，占总资产55.62%，主因IPO募集资金到账[117] - 交易性金融资产增长1209.77%至6.16亿元，系闲置募集资金购买保本理财产品[117] - 交易性金融资产（保本理财）增长10,159.90%[81] - 其他应收款增长127.86%，存货增长100.29%，在建工程增长771.05%[81] - 境外资产为23,899,438.80元（美元），占总资产的比例为8.30%[82] - 短期借款归零同比下降100%，显示公司已偿还全部2000万元借款[117] - 预付款项增长82.84%至2280.30万元，主因委托临床试验费用预付款增加[117] 现金流状况 - 经营活动产生的现金流量净额为-159,043,796.55元[27] - 经营活动现金流净额恶化至-1.59亿元，同比主因研发投入及人员薪酬支出增加[114][115] - 筹资活动现金流净额暴涨9330.36%至18.47亿元，主因首次公开发行股票募集资金到账[114][115] 产品研发管线 - 公司核心在研药品包括甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生®）[16] - 公司核心在研药品包括外用重组人凝血酶（泽普凝®）[16] - 公司核心在研药品包括盐酸杰克替尼片（泽普平®）[16] - 公司在研药品包括奥卡替尼胶囊（ALK/ROS1抑制剂）[16] - 公司在研药品包括注射用重组人促甲状腺激素（赛诺璟®）[16] - 公司产品管线拥有12个主要在研药品的30项在研项目[37] - 5个在研药品处于NDA/II/III期临床试验阶段[91] - 多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的NDA申请于2020年5月获正式受理[92] - 甲苯磺酸多纳非尼肝癌适应症累计投入2.382亿元，NDA已受理进入技术审评阶段[73] - 甲苯磺酸多纳非尼结直肠癌适应症累计投入7964.25万元，III期临床试验已完成入组[73] - 甲苯磺酸多纳非尼甲状腺癌适应症累计投入5166.31万元，处于III期临床试验阶段[73] - 重组人凝血酶项目累计投入8567.81万元，处于III期临床试验阶段[73] - 杰克替尼片剂项目累计投入7506.53万元，处于II期临床试验阶段[73] - 杰克替尼片剂重症斑秃适应症研发投入4,300.00万元，累计投入764.35万元[74] - 注射用重组人促甲状腺激素研发投入10,188.00万元，累计投入838.79万元[77] - 生物抗体研发项目投入11,400.00万元，累计投入1,478.63万元[77] - 探索性研究项目投入12,000.00万元，累计投入568.26万元[77] - 盐酸杰克替尼片针对特应性皮炎及斑块状银屑病开展II/III期临床试验[67] - 多纳非尼联合治疗方案（包括JS001、TACE、GB266、KN046）进入I/II/III期临床试验阶段[67] 临床试验进展 - 多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验纳入668例中国HCC患者[40] - 外用重组人凝血酶处于III期临床试验阶段是中国唯一开展III期临床试验的生物止血药[41] - 杰克替尼是中国唯一处于治疗骨髓纤维化II期临床试验阶段的在研新药[41] - 公司已启动多纳非尼与抗PD-1/PD-L1抗体多项联合治疗临床研究[41] - 多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期试验总生存期中位数12.1个月，显著优于索拉非尼组的10.3个月（HR 0.831, p=0.0363）[61] - 多纳非尼组≥3级不良事件发生率57.4%，显著低于索拉非尼组的67.5%（p=0.0082）[61] - 多纳非尼组重要不良事件发生率86.2%，显著低于索拉非尼组的93.1%（p=0.0049）[61] - 多纳非尼组导致暂停用药不良事件发生率30.3%，显著低于索拉非尼组的42.5%（p=0.0013）[61] - 多纳非尼组严重不良事件发生率16.5%，低于索拉非尼组的20.2%（p=0.2307）[61] - 多纳非尼组客观缓解率4.6%，优于索拉非尼组的2.7%（p=0.2448）[61] - 多纳非尼组疾病控制率30.8%，优于索拉非尼组的28.7%（p=0.5532）[61] - 多纳非尼组无进展生存期中位数3.7个月，优于索拉非尼组的3.6个月（p=0.2824）[61] - 试验共入组668例患者（ITT集两组各334例），其中659例纳入FAS集[61] - 公司获得地方政府临床试验资助，包括重症斑秃II期临床和外用重组人凝血酶III期临床项目[67] 知识产权与技术平台 - 公司及其全资子公司已在全球申请137项发明专利其中71项已获授权包括中国26项和境外45项[42] - 子公司GENSUN已在全球申请发明专利17项获得授权专利3项[42] - 全球申请发明专利137项 其中71项已获授权[93] - 子公司GENSUN申请发明专利17项 获得授权3项[94] - 公司2020年获得7项专利授权，包括US10647773B2等国际专利[70] - 公司拥有全球领先的药物稳定技术平台，已建立氘代药物开发完整技术体系[57] 生产设施与产能 - 公司已建成2个GMP标准生产车间并获药品生产许可证第3个生产车间即将进入验证阶段[42] - 公司无药品销售收入，采用委托生产模式生产甲苯磺酸多纳非尼和盐酸杰克替尼原料药[47] 人力资源与团队建设 - 公司拥有163位研发人员并已组建市场营销核心团队[43] - 公司研发人员数量为163人，占公司总人数的比例为53.62%[80] - 报告期末公司员工总数304人 较2019年末增长26%[94] 融资与资金状况 - 公司于2020年1月科创板上市募集资金净额为190,822.08万元[6] - 公司营运资金依赖于外部融资，若开支超过融资能力将影响资金状况[6] - 公司科创板上市募集资金净额为190,822.08万元[88] - 公司货币资金增长1,594.87%，股本增长33.33%，归属母公司股东权益增长52,444.86%[81] 行业与市场环境 - 中国60岁及以上老年人口从2011年1.85亿人增至2019年2.54亿人，占总人口比重从13.7%升至18.1%[48] - 中国65岁以上人口2019年达1.76亿人，占总人口12.57%，较2018年增长0.63%[48] - 中国居民人均医疗保健消费支出从2013年912元增至2019年1902元，年复合增长率13.03%[48] - 2019年中国居民人均医疗保健消费支出占人均总消费支出比重为8.82%[50] - 全球在研新药数量从2001年5995个增长至2019年16181个，增幅达2.7倍[50] - 美国FDA 2019年批准48个创新药，其中37个为新分子实体[50] - 全球医药市场规模从2015年1.1万亿美元增至2019年1.3万亿美元，预计2030年达2.1万亿美元[50] - 中国医药市场规模从2015年1.2万亿元增至2019年1.6万亿元，年均复合增长率7.5%[50] - 中国化学药市场规模从2015年6836亿元增至2019年8190亿元，预计2030年达12435亿元[50] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中政府补助金额为10,388,040.96元[31] 公司治理与股权结构 - 实际控制人合计控制公司35.134%股份[110] 股份锁定与减持承诺 - 控股股东、实际控制人、董事长、总经理、核心技术人员ZELIN SHENG（盛泽林）承诺自公司上市之日起36个月内股份限售[129] - 实际控制人、董事、常务副总经理陆惠萍承诺自公司上市之日起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[132] - 陆惠萍承诺公司实现盈利前，自上市起3个完整会计年度内不转让股份，第4和第5会计年度每年减持不超过公司股份总数2%[132] - 陆惠萍承诺若上市后6个月内股价连续20日低于发行价，所持股份锁定期自动延长6个月[132] - 宁波泽奥、宁波璟晨、昆山璟奥承诺自公司上市之日起36个月内股份限售[135] - 实际控制人ZELIN SHENG近亲属、核心技术人员JACKIE ZEGI SHENG承诺自公司上市之日起36个月内股份限售[138] - JACKIE ZEGI SHENG承诺作为核心技术人员期间，每年转让上市前股份不超过所持股份25%[138] - JACKIE ZEGI SHENG承诺公司实现盈利前，自上市起3个完整会计年度内不转让股份[138] - JACKIE ZEGI SHENG承诺第4和第5会计年度每年减持不超过公司股份总数2%[138] - JACKIE ZEGI SHENG承诺若上市后6个月内股价连续20日低于发行价，锁定期自动延长6个月[138] - 燕园康泰、东方创业、燕园姚商承诺自公司上市之日起36个月内不转让或委托他人管理通过受让宁波璟晨所持公司股权部分[141] - 燕园康泰、东方创业、燕园姚商承诺自公司上市之日起25个月内不转让或委托他人管理通过增资扩股方式取得的股份[141] - 德丰嘉润、厦门嘉亨、东吴创新承诺自公司上市之日起36个月内不转让或委托他人管理通过受让昆山璟奥股权取得的股份[141] - 德丰嘉润、厦门嘉亨、东吴创新承诺自公司上市之日起12个月内不转让或委托他人管理通过增资扩股方式取得的股份[141] - 监事郑俪姮承诺自公司上市之日起12个月内不转让或委托他人管理所持股份[147] - 监事郑俪姮承诺公司实现盈利前自上市之日起3个完整会计年度内不转让所持股份[147] - 监事郑俪姮承诺若上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[147] - 监事郑俪姮承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[147] - 监事郑俪姮承诺任职期间每年转让股份不超过所持总数的25%[147] - 所有股东若违反减持承诺则实际减持收益归公司所有[141][147] - 董事、监事、高级管理人员及核心技术人员股份锁定期为自公司上市之日起12个月[150] - 公司实现盈利前，上述人员股份锁定期延长至上市后3个完整会计年度[150] - 公司股票上市后6个月内若收盘价连续20个交易日低于发行价，锁定期自动延长6个月[150] - 锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价[150] - 担任公司董事、监事、高级管理人员期间每年转让股份不超过持有总数的25%[150] - 离职后半年内不得转让股份[150] - 核心技术人员锁定期满后4年内每年转让上市前股份不超过25%[150] - 高级管理人员黄刚、高青平适用相同股份锁定条款[153] - 违反股份减持承诺所得收益归公司所有[153] - 股份锁定承诺自2020年1月23日起生效[150][153] - 核心技术人员武力卿和张滨承诺自公司股票上市交易之日起12个月内不转让或委托他人管理所持股份[156] - 公司实现盈利前核心技术人员自股票上市交易之日起3个完整会计年度内不转让所持股份[156] - 核心技术人员每年减持上市前所持股份不超过25%且可累积使用[156] - 实际控制人盛泽林承诺锁定期届满后两年内减持价格不低于首次公开发行价[156] - 宁波泽奥等机构投资者承诺锁定期届满后两年内减持价格不低于首次公开发行价[159] - 实际控制人泽琪（JACKIE ZEGI SHENG）承诺严格遵守股份减持及信息披露规定[159] 股价稳定承诺 - 公司2019年第一次临时股东大会审议通过上市后三年内稳定股价预案[159] - 公司上市后36个月内若股价连续20个交易日低于最近一期每股净资产将启动稳价措施[162] - 公司回购股份资金上限为上一会计年度归母净利润的30%[162] - 控股股东增持金额上限为上市后累计获得现金分红金额的30%[164] - 董事及高管增持金额上限为上年度至方案通过日税后薪酬及现金分红总额的30%[164] - 公司回购股份需在触发义务后10个交易日内制定预案[162] - 控股股东需在触发义务后10个交易日内公告增持计划[164] - 董事及高管需在触发义务后10个交易日内公告增持计划[164] - 稳价措施实施后若股价连续20个交易日高于每股净资产可终止[162] - 控股股东增持后6个月内不得出售所增持股份[164] - 董事及高管增持后6个月内不得出售所增持股份[164] - 公司股价稳定措施包括利润分配或资本公积金转增股本[168] - 公司股价稳定措施包括削减开支、限制高管薪酬、暂停股权激励计划[168] - 股价稳定方案终止条件：连续20个交易日收盘价高于最近一期每股净资产[168] - 未履行股价稳定措施需在5个交易日内公告并解释原因[168] - 控股股东未履行承诺需依法赔偿投资者损失[168] - 董事及高管未履行增持义务将被扣留薪酬及限制股份转让[168] - 新聘任董事及高管需在上市后36个月内履行相同承诺[171] 招股说明书真实性承诺 - 招股说明书存在虚假记载将依法回购全部新股[171] - 新股回购需在认定后30个工作日内按发行价加算利息执行[171] - 上市后发生除权除息事项时发行价格将相应调整[171] - 公司控股股东及实际控制人承诺若招股书存在虚假记载导致投资者损失将依法赔偿[174] - 全体董事监事及高管承诺对招股说明书真实性承担个别和连带法律责任[174] - 公司承诺若发行文件存在虚假记载将在5个工作日内启动股份购回程序