财务数据关键指标变化 - 营业收入26,166,105.16元同比增长14.71%[21][22] - 归属于上市公司股东的净利润为-123,258,672.53元亏损同比扩大31.90%[21][23] - 研发投入占营业收入比例309.80%同比增加64.19个百分点[22][23] - 经营活动产生的现金流量净额为-105,262,251.90元同比增加支出1,621.97万元[21][23] - 归属于上市公司股东的净资产1,708,743,679.18元同比下降6.64%[21] - 总资产2,490,867,659.36元同比下降1.65%[21] - 加权平均净资产收益率-6.97%同比减少2.52个百分点[22] - 研发投入为8106.14万元，同比增长44.68%[95] - 研发费用为8106.14万元，同比增长44.68%[118][119] - 销售费用为2677.25万元，同比增长19.07%[118][119] - 经营活动产生的现金流量净支出同比增加1621.97万元，主要由于职工薪酬、推广费用、研发费用及运营费用支出增加[120] - 投资活动产生的现金流量净支出同比减少37269.26万元，主要由于购买理财同比减少[120] - 筹资活动产生的现金流量净额为8529.92万元，同比减少19.62%，主要由于偿还借款同比增加[120] 核心产品艾可宁表现 - 艾可宁销售收入增长带动营收增长[22] - 艾可宁在中国目标患者人数约58万人，占接受治疗HIV患者数近100万人的58%[35] - 艾可宁在发展中国家目标患者人数约130万人，占接受治疗HIV患者数近900万人的14.4%[35] - 艾可宁在人体内半衰期达11至12天，远超多肽药物常规2-3小时半衰期[34] - 报告期销售收入2616.61万元同比增长14.71%，其中核心产品艾可宁销售收入2049.58万元[83] - 2022年第二季度艾可宁销售收入同比增长20.24%，环比增长261.46%[83][86] - 艾可宁已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房[87] - 艾可宁在24个省份被纳入医保"双通道"及单独支付药品名录[86] - 艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆获得药品上市许可[109] - 艾可宁在阿塞拜疆获批上市，并在12个发展中国家推进注册，其中7个国家已提交申请[93] 研发管线进展 - 公司核心产品管线包括抗HIV病毒FB1002、抗新冠病毒FB2001、长效降血脂FB6001及骨质疏松仿制药FB4001[11][13] - FB2001对新冠病毒3CL蛋白酶抑制活性IC₅₀为0.053±0.005μM[40] - FB2001Ⅰ期临床试验共120名受试者，单剂量5mg-400mg/天，多剂量30mg-400mg/天[41] - FB1002拟每2-4周给药一次，探索多重耐药/维持治疗/免疫治疗/预防四大适应症[43] - FB3001美国II期临床试验数据显示能够有效缓解腰背痛并达到统计意义治疗终点[45] - FB6001为全球首个PCSK9靶点多肽免疫疗法 可实现3-6月给药一次[46] - 抗新冠药物FB2001雾化吸入可降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml（抑制率99.998%），滴鼻给药降低3.6 log10 copies/ml（抑制率99.97%）[96] - FB2001获中国CDE批准开展国际多中心II/III期临床试验，美国I期完成全部受试者用药及随访[96] - FB1002多重耐药适应症开展国际多中心II期试验，维持治疗适应症在美国完成全部受试者24周随访[98] - FB4001获美国FDA的CGT认定，享有180天市场独占期等加速审批政策[101] 研发投入与项目投资 - 研发投入占营业收入比例309.80%同比增加64.19个百分点[22][23] - 研发支出为8106.14万元，同比增加44.68%[65] - 研发投入占营业收入比例为309.80%，较上年增加64.19个百分点[72] - FB2001项目预计总投资规模为60000万元，本期投入2501.56万元，累计投入7903.44万元[76] - FB1002维持治疗项目预计总投资规模为124535万元，本期投入1564.92万元，累计投入24323.03万元[76] - 艾可宁项目预计总投资规模为36500万元，本期投入3196.84万元，累计投入40015.96万元[76] - FB3001项目预计总投资规模为9300万元，本期投入44.65万元，累计投入6211.00万元[76] - FB6001项目预计总投资规模为1500万元，本期投入293.98万元，累计投入297.51万元[76] - FB4001项目预计总投资规模为5000万元，本期投入302.11万元，累计投入4280.12万元[76] - 研发费用为8106.14万元，同比增长44.68%，主要由于FB2001-抗新冠病毒药物及FB6001-治疗高血脂症药物的研发投入增加[120] 研发能力与知识产权 - 公司完成6件发明专利申请，包括4件国内和2件PCT专利申请[68] - 公司累计发明专利申请数为17件，获得数为12件[69] - 公司研发人员88人，其中硕士及以上学历45人占比51%[79] - 研发人员数量同比增长51.7%（从58人增至88人），研发人员占比升至22.68%[79] - 研发人员薪酬总额2379.14万元，同比增长89.2%，人均薪酬27.04万元同比增长24.7%[79] - 公司本科及以上学历研发人员占比达98.86%（本科42人47.73%，硕士35人39.77%，博士10人11.36%）[78] - 研发人员年龄结构以中青年为主，40岁以下占比78.41%（20-30岁46.59%，31-40岁31.82%）[78] - 公司拥有全球知识产权的长效多肽药物研发平台及多个在研产品[174] 市场环境与患者规模 - 中国现存艾滋病感染者总数约114万人[35][36] - 发展中国家HIV携带者总数约1,500万人（基于2018年估算数据）[35][36] - 瑞德西韦2021年销售收入55.65亿美元，2022年上半年销售收入19.8亿美元[42] - 瑞德西韦在美国住院患者中使用率超过50%[42] - 全球骨质疏松症患者超2亿人 50岁以上女性患病率达32.1%[48] - 65岁以上女性骨质疏松症患病率高达51.6%[48] - 2020年全球HIV感染者约3770万人 2021年新发感染150万例[50] - 2021年全国现存艾滋病感染者114万例 较上年同期104.5万例增长[51] - 全球HIV药物市场从2017年325亿美元增至2021年380亿美元 复合增长率4.0%[52] - 2021年全球抗HIV前五大药物销售额合计164.66亿美元 占市场份额43.33%[52][53] - 预计2027年中国抗HIV药物市场规模将超100亿元[53] - 截至2022年6月全球新冠肺炎确诊病例超5.46亿例 死亡病例超633万例[54] - 2020年8月至12月住院率为8%，2021年1-6月住院率为8%，德尔塔时期2021年7月住院率升至9%，奥密克戎时期2021年12月住院率降至3.7%[55] - 2020年死亡率为2.70%，2021年1-6月死亡率降至1.50%，德尔塔时期2021年7月死亡率为1.37%，奥密克戎时期2021年12月死亡率进一步降至0.62%[55] - 美国新冠住院患者中高血压患者占比56%，代谢疾病患者占比41%，心血管疾病患者占比37%[58] - 全球60岁及以上人口占比11%，预计2050年将增至22%[61] - 中国60岁及以上人口达2.6402亿人，占总人口18.70%，较2010年上升5.44个百分点[61] - 全球高血压患者达12.8亿人，较1990年增长约一倍[61] - 全球成年糖尿病患者达5.37亿人，占总人口10.5%，较2019年增加7400万（增幅16%），预计2045年达7.83亿[61] - 全球心血管疾病患者从1990年2.71亿人增至2019年5.23亿人，30年间病例几乎翻倍[61] - 全球新冠疫苗累计接种121.43亿剂，接种率66.76%[61] - 截至2022年7月11日美国当周新增新冠入院人数达4.16万人，较4月23日当周1.2万人显著攀升[55] 销售模式与市场拓展 - 公司采用DTP药房直供患者销售模式[11] - 公司与上药集团科园贸易合作，覆盖国内25个区域，重点拓展东北、西北及部分西南地区市场[88][89] - 开展100余场患者教育活动[90] - 艾可宁产品将提升中国艾滋病专科医院覆盖率及销售渗透率[174] 生产能力与认证 - 南京艾可宁生产基地通过马来西亚PIC/S GMP认证，覆盖54个国家及机构的互认标准[103] - 南京江宁冻干粉针生产线和四川金堂原料药生产线获药品生产许可[104] 资产与负债状况 - 预付款项为6545.18万元，占总资产2.63%，同比增长456.86%，主要由于预付新冠项目临床研究款增加[123] - 固定资产为10275.41万元，占总资产4.13%，同比增长440.67%，主要由于在建办公楼转固[123] - 短期借款为15473.86万元，占总资产6.21%，同比增长196.48%，主要由于增加借款用于支付研发及生产费用[123] - 长期借款为11892万元，占总资产4.77%，同比增长1485.6%，主要由于与银行签订补充协议延长还款期限[123] - 境外资产为62.39万元，占总资产比例0.03%[124] - 受限资产总计10399.75万元，其中货币资金522.22万元，固定资产5131.97万元，无形资产4745.57万元[126] - 截至2022年6月30日募集资金余额为114693.32万元[110] 非经常性损益 - 政府补助15,887,348.28元计入非经常性损益[25] - 理财产品投资收益及公允价值变动损益8,780,748.35元[25] 公司治理与人员结构 - 报告期内新引进员工109人，其中经理及以上级别人才15人[106] - 研发人员共88人，硕博学历45人[106] - 2022年5月完成第三届监事会及董事会换届，并任命新任总经理、首席技术官等高管团队[134] 承诺与限售安排 - 公司股票上市后36个月内不转让或委托他人管理首发前股份[163][164] - 公司上市时未盈利盈利前3个完整会计年度内不转让首发前股份[163][164] - 第4和第5会计年度每年减持首发前股份不超过公司股份总数2%[163][164] - 锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[163][164] - 上市后6个月内股价连续20交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[163][164] - 董事监事高管任职期间每年转让股份不超过持有总数25%[163] - 核心技术人员限售期满后4年内每年转让不超过上市时持有总数25%[163] - 部分股东承诺上市后12个月内不转让首发前股份[165][166] - 建木药业等股东承诺36个月内不转让首发前股份[167] - 未履行承诺出售股票所得收益上缴公司[163][164][165] - 减持价格承诺不低于发行价（除权除息后调整）[168] - 实际控制人增持金额不超过上年度分红与薪酬合计值[172] - 董事及高管增持资金不超过上年度薪酬总额[172] - 欺诈发行情况下将回购全部新股[173] - 最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的百分之三十[178][179] - 若公司未盈利则不进行分红[178][179] - 累计未分配利润和盈余公积合计超过公司注册资本的120%以上可提出发放股票股利议案[179] - 公司上市后三年以现金方式累计分配的利润不少于该期间实现的年均可分配利润的百分之三十[179] - 公司董事及高管承诺约束职务消费行为并避免利益输送[176] - 公司承诺若招股说明书存在虚假记载将依法赔偿投资者损失[180] - 实际控制人承诺推动公司以不低于发行价回购全部新股并支付利息[181] - 保荐机构瑞银证券承诺对招股说明书真实性承担法律责任[182] - 联席主承销商中信证券确认招股说明书无虚假记载[182] - 申报会计师承诺对出具报告的真实性承担法律责任[184] - 公司实际控制人DONG XIE承诺避免同业竞争并承担相关法律责任[185] - 公司实际控制人DONG XIE承诺减少和规范关联交易并回避表决[186] - 持股5%以上股东承诺减少和规范关联交易并承担法律责任[187] - 公司实际控制人DONG XIE承诺全额补偿员工社会保险和住房公积金补缴费用[188] - 公司实际控制人DONG XIE承诺全额补偿房屋租赁瑕疵导致的损失[188] - 公司承诺未能履行招股说明书承诺时将依法赔偿投资者损失[188] - 香港建木承诺若违反招股说明书承诺将停止股东分红直至收入归公司[190] - DONG XIE承诺若违反招股说明书承诺将停止从相关企业获得分红[190] - 董事及高级管理人员承诺未能履行承诺时公司可扣留薪酬赔偿投资者[191] - 激励对象承诺若信息披露存在虚假记载将返还全部激励利益[192] 股份变动与激励 - 公司作废因激励对象离职及业绩未达标限制性股票总计300.5万股（其中离职作废47万股，业绩未达标作废253.5万股）[135] - 员工持股平台南京建木商务咨询合伙企业持有公司股份1720万股，持股比例4.78%[137] 环保与安全 - 前沿生物南京公司非甲烷总烃实际排放浓度1.24mg/L，年核定排放总量0.15吨[141] - 四川前沿生物药业VOCs排放执行标准为60mg/m³，年核定排放总量4.374吨[141] - 公司危险废物委托专业处置，其中前沿生物南京公司实际处理废活性炭等固废957吨，废有机溶剂302.925吨[142] - 四川前沿生物药业溶剂回收残液实际处理量184.395吨，废包装物等固废7.43吨[142] - 实验室废液产生量为0.36吨[143] - 南京厂区三套废气处理系统处理能力分别为10000Nm³/h、10000Nm³/h、25000Nm³/h[145] - 四川厂区污水处理系统处理能力为300m³/d[146] - 四川厂区工艺废气处理系统处理能力为20000Nm³/h[146] - 四川厂区危废库废气处理系统处理能力为6000Nm³/h[146] - 四川厂区质检废气处理系统处理能力为3000Nm³/h[146] - 至道路基地废气处理设施正在安装施工[145] - 齐河厂区废气处理设施尚未建成[146] - 南京厂区废水在线流量监测系统已完成验收[154] - 至道路基地将增加雨水收集系统用于绿化消防[155] 担保情况 - 报告期内公司对外担保发生额合计为0元[198] - 报告期末公司对外担保余额合计为0元[198] - 报告期内对子公司担保发生额合计为4亿元[198] - 报告期末对子公司担保余额合计为2亿元[198] - 公司担保总额为2亿元[199] - 担保总额占公司净资产比例为10.93%[199] - 直接或间接为资产负债率超过70%的被担保对象提供的债务担保金额为2亿元[199] - 上述三项担保金额合计为2亿元[199] 公司基本信息 - 公司股票代码688221，简称前沿生物，在上交所科创板上市[1][18] - 公司注册地址为南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）[15] - 公司2022年上半年办公地址变更为南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层[15][17] - 公司下属子公司包括北京前沿、香港前沿、四川前沿等8家控股子公司[11] - 公司半年度报告披露网站为上交所官网www.sse.com.cn[17] - 公司董事会秘书高千雅，联系电话025-69648375，邮箱invest@frontierbiotech.com[16] 财务报告与声明 - 报告声明未经审计，公司负责人DONG XIE保证财务报告真实性[7] - 公司明确不存在资金占用、违规担保及半数董事质疑报告真实性情形[7] 诉讼与关联交易 - 报告期内公司无重大诉讼仲裁事项[194] - 报告期内公司无重大关联交易[194][196] 限售承诺履行 - 公司实际控制人、董事、核心技术人员DONG XIE股份限售承诺履行正常[158] - 实际控制人控制股东建木药业等股份限售承诺履行正常[158] - 公司股东、董事、高级管理人员CHANGJIN WANG股份限售承诺履行正常[158] - 公司股东、董事、高级管理人员RONG