财务表现：收入和利润 - 公司2021年营业收入为4050.29万元，同比下降13.13%[23] - 公司2021年归属于上市公司股东的净利润为-2.60亿元，同比增加亏损12.71%[23][24] - 公司2021年扣除非经常性损益后的净利润为-3.11亿元，同比增加亏损29.48%[23][24] - 营业收入同比下降13.13%至4050.29万元[131][132][133] - 公司2021年实现销售收入4050.29万元，归属于上市公司股东的净利润为-26005.59万元[121] - 公司扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-31102.22万元[122] - 艾可宁全年销售收入4050.29万元，同比下降13.13%[34] - 公司艾滋病治疗领域营业收入为4050.29万元，营业成本为5283.13万元，毛利率为-30.44%[159] - 艾滋病治疗领域营业收入同比下降13.13%，营业成本同比上升38.90%[159] - 艾滋病治疗领域毛利率同比下降48.86个百分点[159] 财务表现：成本和费用 - 公司维持较大规模研发投入，药品市场推广带来较多销售费用[4] - 公司2021年研发投入占营业收入的比例为424.93%，同比增加127.88个百分点[23] - 研发投入17211.00万元，同比增长24.27%[43] - 营业成本同比上升38.90%至5283.13万元[131][132][133] - 销售费用同比大幅增长62.36%至6018.45万元[131][132] - 研发费用同比增长24.27%至17210.99万元[131][132] - 销售费用6018.45万元，同比增长62.36%[145][146] - 研发费用1.72亿元，同比增长24.27%[146] - 公司研发投入同比增长24.27%，占销售收入比重达424.93%[159] - 公司报告期内销售费用总额为6,018.45万元[169] - 公司销售费用占营业收入比例高达148.59%[169] - 销售费用中业务推广费占比最高达42.37%，金额为2,549.91万元[170] - 人工费用占销售费用38.40%，金额为2,310.79万元[170] - 直接人工成本同比上升74.80%至1429.32万元[138] - 直接材料成本同比上升106.37%至782.97万元[138] - 艾可宁直接人工成本为1429.32万元，占总成本27.05%，同比增长74.80%[139] - 艾可宁直接材料成本为782.97万元，占总成本14.82%，同比增长106.37%[139] - 艾可宁制造费用为1168.91万元，占总成本22.13%，同比增长58.32%[139] - 艾可宁研发投入金额583.71万元，同比增长95.86%[167] - FB1002研发投入金额549.08万元，同比下降4.86%[167] - FB3001研发投入金额125.60万元，同比增长42.71%[167] - 研发投入总额为1.721亿元，同比增长24.27%[107] - 研发投入占营业收入比例达424.93%，同比增加127.88个百分点[107] 财务表现：现金流和资产 - 公司2021年经营活动产生的现金流量净额为-2.43亿元，较上年同期净支出增加7289.45万元[23][24] - 经营活动现金流净流出同比扩大至24306.90万元[131][132] - 筹资活动现金流量净额21932.25万元，同比减少87.45%[147][148] - 公司交易性金融资产期末余额为6.79亿元，当期变动对利润影响金额为3801.35万元[31] - 存货3861.74万元，同比增长185.43%[150] - 在建工程5.82亿元，同比增长164.03%[150] - 截至2021年12月31日公司募集资金余额为126617.06万元[121] - 母公司对外长期股权投资账面余额增加5,226.87万元至8,415.23万元[171] 核心产品艾可宁表现 - 艾可宁全年销量11.18万支，同比增长59.75%[34] - 主要产品艾可宁销售量同比增长59.75%至111,834支[136] - 艾可宁生产量同比激增157.28%至142,034支[136] - 第一季度和第二季度艾可宁销售收入同比增长率分别为504.39%和189.24%[34] - 第三季度和第四季度艾可宁销售收入分别为1183.40万元和585.76万元[35] - 公司2021年第四季度营业收入为585.76万元，为全年最低季度[26] - 艾可宁被纳入国家医保目录后销售价格大幅下调，导致营业收入规模同比下降[122] - 艾可宁于2020年被纳入国家医保目录[59] - 艾可宁被23个省份纳入医保"双通道"及单独支付药品名录[36] - 艾可宁在厄瓜多尔和柬埔寨2个国家获批上市，并向8个国家累计提交药品注册申请[42] - 艾可宁在人体内具有11至12天的长半衰期 大幅长于一般多肽药物2-3小时[60] - 核心产品艾可宁（艾博韦泰）具有11至12天的长体内半衰期，大幅长于普通口服抗逆转录病毒药物[101] - 艾可宁不经过肝脏代谢，适用于肝肾功能异常患者[62] - 艾可宁每周注射给药提升住院患者用药依从性[62] - 艾可宁对主要流行HIV-1病毒及耐药病毒均有效，12个换药方案中7个推荐使用艾可宁[63] - 艾可宁联合治疗方案在暴露后预防临床研究中显示更高完成率和依从性，未出现严重不良反应[63] - 艾可宁联合治疗对一线治疗失败HIV感染者的疗效不劣于WHO标准三药方案[103] - 含艾可宁方案用于HIV暴露后预防（PEP）的28天治疗完成率、依从性和耐受性良好，未发现感染病例[103] - 艾可宁治疗4周对合并HBV感染、高病毒载量或肝功能损伤的HIV感染者安全有效[103] - 重症住院AIDS患者使用艾可宁为基础的两联方案可快速抑制病毒载量并促进CD4+T细胞恢复[104] - 艾可宁化合物发明专利将于2023年9月22日到期[157] 研发管线进展 - 公司开发抗HIV病毒FB1002（艾可宁与3BNC117联合疗法）[15] - 公司开发用于治疗肌肉骨骼疼痛的新型透皮贴片FB3001[15] - 公司开发抗新型冠状病毒候选药物FB2001[15] - 抗新冠药物FB2001获中国药监局批准开展国际多中心II/III期临床研究[44] - FB2001对SARS-CoV-2变异株抑制活性IC₅₀为0.053±0.005μM，覆盖阿尔法/贝塔/德尔塔/奥密克戎[66] - FB2001对SARS-CoV-2主要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均具有高效广谱活性[102] - FB3001美国II期临床试验达统计学意义治疗终点，有效缓解腰背痛[72] - 公司与奥地利Affiirs公司达成协议获得长效降血脂产品FB6001大中华区权益[47] - FB6001处于临床前研究阶段 用于治疗高脂血症[48] - FB6001为全球首个PCSK9靶点多肽免疫疗法，可实现3-6月给药一次[73] - 公司正积极推进艾可宁升级产品联合疗法FB1002在中美两地的二期临床试验[119] - 公司研发管线包括1个在研产品的3个适应症处于II期临床试验，1个产品完成临床I期桥接，1个产品处于I期临床试验[123] - FB1001抗体对237种HIV病毒株中的195种显示出活性，单剂量注射后14/15名患者产生能中和不同毒株的新抗体[101] - 公司抗新冠病毒在研新药FB2001研发进度居国内第一、全球前列[96] - FB2001研发进度在中国3CL蛋白酶抑制剂中位于全球前列[69] - 抗新冠病毒在研新药FB2001研发进度居国内第一、全球前列[96] 研发投入与能力 - 公司2021年度尚未实现盈利，为研发驱动型生物医药公司，处于研发投入期[4] - 研发人员数量增至89人，同比增长74.5%[113] - 研发人员平均薪酬为34.74万元，同比下降14.5%[113] - 截至2021年末研发人员共89人 硕博学历占比约53.9%（48人）[54] - 硕士及以上学历研发人员占比54%[115] - 公司研发人员总数89人，其中硕士及以上学历48人，占比54%[159] - 在研项目累计投入7.513亿元，涉及总投资规模23.684亿元[110] - 艾可宁项目累计投入3.682亿元，超出原总投资规模0.032亿元[110][111] - FB2001抗新冠药物项目追加投资至6亿元，本期投入0.275亿元[110][111] - 公司研发投入资本化比重为0%[165] - 公司于报告期内完成19件发明专利申请 包括13件国内和6件国外[52] - 公司获得发明专利1项，累计拥有发明专利13项[105] - 公司拥有4项核心技术，包括HIV感染的肽衍生物融合抑制剂、含有吡罗昔康的骨架型贴剂、FB1001抗体和基于新冠病毒3CL蛋白酶靶点的FB2001[100][101][102] 生产与供应链 - 南京江宁乾德路生产基地年度产品成品合格率达100%[50] - 南京江宁生产基地一期规划制剂产能为250万支/年[51] - 四川金堂生产基地一期规划原料药产能为250公斤/年[51] - 山东齐河生产基地一期规划原料药产能为250公斤/年[51] - 公司持续推进南京江宁、四川金堂和山东齐河生产基地建设[181] - 前五名客户销售额2940.89万元，占年度销售总额72.62%[142] - 前五名供应商采购额8270.21万元，占年度采购总额53.82%[144] 销售与市场拓展 - 公司已有产品通过DTP药房模式销售，为患者提供直供服务[14] - 公司已覆盖全国28个省的200余家HIV定点治疗医院及100余家DTP药房[36] - 公司已覆盖全国28个省200余家HIV定点治疗医院及100多个DTP药房[125] - 海外业务已实现艾可宁在2个国家注册上市[117] - 艾可宁海外销售聚焦发展中国家，面临药物注册进度不及预期的风险[125] - 国内疫情导致传染病医院医疗资源短缺，艾滋病患者就诊人次及床位数下降[122][125] 公司治理与人事 - 公司2021年利润分配预案为不派发现金红利、不送红股、不以资本公积转增股本[7] - 公司新引进员工282人 其中经理及以上级别人才52人[54] - 公司董事会由7名董事组成，其中独立董事3名占比42.9%[186] - 监事会由3名监事组成（2名股东代表+1名职工代表）[186] - 董事长DONG XIE年度税前报酬总额282.71万元[194] - 总经理CHANGJIN WANG持股21,059,500股且年度税前报酬268.73万元[194] - 首席技术官RONGJIAN LU持股21,743,750股且年度税前报酬219.04万元[194] - 3名独立董事年度税前报酬均为10万元[194] - 首席运营官XIAOHONG ZHENG 2021年薪酬为376.13万元[196] - 高级副总经理兼财务总监邵奇2021年薪酬为144.36万元[196] - 高级副总经理吕航舟2021年薪酬为131.38万元[196] - 副总经理兼董事会秘书高千雅2021年薪酬为109.57万元[196] - 辞任副总经理OH ISAMU 2021年薪酬为51.92万元[196] - 公司董事及高级管理人员2021年薪酬合计为1702.04万元[196] - 公司2021年3月至今邵奇担任高级副总经理兼财务总监[198] - 公司2021年3月至今吕航舟担任高级副总经理[198] - 公司2020年12月至今高千雅担任副总经理兼董事会秘书[198] - 公司2020年12月至2021年3月OH ISAMU担任副总经理[198] - 公司2016年3月至2021年3月邵奇担任副总经理兼财务总监[198] - 公司2016年3月至2021年3月吕航舟担任副总经理[198] - 公司2016年4月至2020年12月OH ISAMU担任副总经理兼董事会秘书[198] - DONG XIE通过股东单位间接持有公司23.36%股份[199] - DONG XIE通过股东单位间接控制公司31.59%股份表决权[199] - OH ISAMU为JO Cocolo Limited唯一股东[199] - DONG XIE在南京医桥企业管理中心任执行事务合伙人委派代表[200] - DONG XIE在南京恒昌商务信息咨询合伙企业任执行事务合伙人委派代表[200] - CHANGJIN WANG在WANG&OH LIMITED及NICHIDA LIMITED任董事[200] - RONGJIAN LU在中国药科大学任兼职教授[200] - 温洪海在华新世纪投资集团任副总裁[200] - 温洪海在江苏泓海能源等多家公司任董事或监事职务[200] - CHI KIT NG在苏创燃气等多家上市公司任财务总监及独立非执行董事[200] - 公司不存在控股股东非经营性资金占用或违规担保情形[187] 行业与市场背景 - 全球HIV感染者约3770万人（2020年数据）[81] - 2020年全球新报告HIV感染者约150万人[81] - 中国2021年10月底现存艾滋病感染者114万例[82] - 2021年1-10月中国新增艾滋病感染者11.1万例[82] - 全球HIV药物市场2019年规模370亿美元，预计2034年达659亿美元[83] - 抗HIV药物必妥维2021年单药销售额86.24亿美元[83] - 抗HIV药物捷扶康2021年单药销售额28.79亿美元[83] - 中国抗HIV病毒药物市场规模预计2027年将超过100亿元人民币[85] - 全球新冠肺炎确诊病例超4.6亿例，死亡病例超607万例，死亡率约1.3%[86] - 奥密克戎变异株BA.2成为2022年主流毒株，高传染性加剧全球卫生系统压力[86] - 美国新冠住院患者中56%患高血压、41%患代谢疾病、37%患心血管疾病[68] - 瑞德西韦2021年全球销售收入55.65亿美元，在美国超50%住院患者使用[68] - 美国新冠死亡病例近100万例中65岁以上老人占68万例[68] - 美国65岁以上新冠死亡病例近68万例，占总数近68%[89] - 85岁以上人群新冠死亡风险较18-29岁人群高570倍[89] - 美国新冠住院患者中高血压患者占比56%，代谢疾病患者41%，心血管疾病患者37%[90] - 全球高血压患者达12.8亿人，30年间心血管疾病患者数量翻倍至5.23亿人[94] - 全球成年糖尿病患者达5.37亿人，占全球人口10.5%，预计2045年增至7.83亿人[94] - 全球新冠疫苗累计接种114.55亿剂次，接种率64.99%[94] - 全球超2亿骨质疏松症患者，50岁以上女性患病率达32.1%[75] - 65岁以上女性骨质疏松症患病率高达51.6%[75] - 卡替拉韦注射液及利匹韦林注射液组合疗法已在欧盟及美国FDA审批上市，在中国已提交上市申请[126] - 全球医药市场规模预计从2020年12,988亿美元增长至2025年17,114亿美元，复合年增长率5.7%[175] - 中国医药市场规模预计从2020年14,480亿元增长至2025年22,873亿元，复合年增长率9.6%[176] 公司战略与业务聚焦 - 公司聚焦抗病毒领域及慢病领域新药研发，在抗HIV创新药赛道具有国际竞争力[4] - 公司核心产品艾可宁已上市销售，其他多个在研产品临床试验在国内外推进中[4] - 公司设立南京康得生物科技开展HIV相关检测产品业务[172] - 公司受让山东坤众持有的前沿产业40%股权，交易对价为5,703.90万元[171] 审计与合规 - 公司审计报告由毕马威华振会计师事务所出具标准无保留意见[6] - 公司2021年非经常性损益项目中政府补助金额为1374.52万元[28] - 2021年第一次临时股东大会通过5项议案包括限制性股票激励计划[188] - 2020年度股东大会通过8项议案包括财务决算报告和利润分配预案[188] - 所有股东大会议案均获通过无否决议案[191]