财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入4050.29万元同比下降13.13%[23] - 归属于上市公司股东的净利润-26005.59万元同比增亏12.71%[23][24] - 公司2021年实现销售收入4050.29万元，归属于上市公司股东的净利润为-26005.59万元[121] - 公司2021年扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-31102.22万元[122] - 加权平均净资产收益率-13.02%同比改善15.60个百分点[23] - 艾可宁销售收入4050.29万元同比下降13.13%[34] - 艾滋病治疗领域营业收入为4050.29万元，同比下降13.13%[162] - 艾滋病治疗领域毛利率为-30.44%，同比下降48.86个百分点[162] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本5283.13万元同比上升38.90%主要因艾可宁销售量增加[132][133] - 销售费用6018.45万元同比上升62.36%主要因人工费用和市场推广费增加[132] - 研发费用1.72亿元同比上升24.27%[132] - 艾滋病治疗领域营业成本为5283.13万元，同比上升38.90%[162] - 销售费用6018.45万元，同比增加62.36%[146][147] - 研发费用17211万元，同比增加24.27%[147] - 研发投入17211万元同比增长24.27%[43] - 研发投入占营业收入比例424.93%同比增加127.88个百分点[23] - 研发投入同比增长24.27%，占销售收入比例达424.93%[162] - 直接人工成本1429.32万元同比上升74.80%主要因销量增加和生产效率提高[138] - 直接材料成本782.97万元同比上升106.37%主要因销量增加和生产效率提高[138] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额-24306.9万元同比恶化[23] - 经营活动产生的现金流量净额-2.43亿元同比净支出增加7289.45万元[132][133] - 筹资活动产生的现金流量净额21932.25万元，同比减少87.45%[148][150] - 交易性金融资产67936.36万元当期减少26021.54万元[31] - 归属于上市公司股东净资产183022.60万元同比下降14.60%[23] - 存货3861.74万元，较上期期末增加185.43%[153] - 在建工程58229.31万元，较上期期末增加164.03%[153] - 短期借款5219.13万元，较上期期末增加248.15%[153] - 一年内到期的非流动负债23717.33万元，较上期期末增加2707.36%[153] - 受限资产合计10884.08万元，其中无形资产5294.49万元及在建工程5235.59万元用于长期借款抵押[157] - 截至2021年12月31日公司募集资金余额为126617.06万元[121] 财务数据关键指标变化：其他收益 - 政府补助1374.52万元同比增加230.99%[28] - 理财产品投资收益3801.35万元同比增加567.42%[28][29] 核心产品艾可宁表现 - 艾可宁销量11.18万支同比增长59.75%[34] - 公司核心产品艾可宁2021年销售量同比增长[122] - 艾可宁生产量142,034支同比上升157.28%主要因生产效率提升[136] - 艾可宁销售量111,834支同比上升59.75%主要因推广力度和覆盖率加强[136] - 艾可宁为全球首个长效HIV融合抑制剂，在人体内半衰期为11至12天，每周给药一次[60] - 公司核心产品艾可宁（艾博韦泰）具有11至12天的长体内半衰期，大幅长于普通口服抗逆转录病毒药物[101] - 艾可宁被纳入国家医保目录和《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》[59] - 艾可宁被23个省份纳入医保双通道及单独支付药品名录[36] - 艾可宁在12个换药方案中有7个方案被推荐使用[63] - 艾可宁联合治疗方案对高病毒载量HIV感染者治疗4周安全有效，研究结果发表于Journal of HIV/AIDS and Infectious Diseases[103] - 艾可宁每周一次联合克力芝方案疗效不劣于WHO标准三药方案，安全性良好（III期临床试验数据）[103] - 含艾可宁的暴露后预防方案治疗完成率、依从性和耐受性良好，未发现HIV感染病例（28天临床研究）[103] - 重症住院AIDS患者使用艾可宁两联方案可快速抑制病毒载量并促进CD4+T细胞恢复（EACS 2021研究）[104] - 艾可宁治疗方案在暴露后预防临床研究中显示更高完成率和依从性且未出现严重药物不良反应[63] - 核心产品艾可宁累计投入3.682亿元，超出原投资规模0.319亿元[110][111] - 艾可宁上市后研究投入583.71万元，同比增长95.86%[170] 研发管线进展 - 公司开发抗HIV病毒FB1002，由艾可宁与3BNC117组成联合疗法[15] - 公司开发用于治疗肌肉骨骼疼痛的新型透皮贴片FB3001[15] - 公司开发抗新型冠状病毒候选药物FB2001[15] - FB2001对3CL蛋白酶抑制活性IC₅₀为0.053±0.005μM[66] - FB2001对阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等主要SARS-CoV-2变异株均具抑制活性[66] - 公司FB2001对SARS-CoV-2主要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均具有高效广谱抗病毒活性[102] - FB1002拟每2-4周给药一次替代每日口服疗法[70] - FB3001在美国II期临床试验中达到有统计意义的腰背痛治疗终点指标[72] - 公司抗体FB1001对237种HIV病毒株中的195种显示出活性，临床单剂量注射后14/15名患者产生新抗体[101] - 公司获得长效降血脂新药FB6001在大中华区开发生产和商业化权益[47] - FB6001处于临床前研究阶段，是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法，用于治疗高脂血症[48] - FB6001是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法，可实现3-6月给药一次[73] - FB4001为特立帕肽注射液仿制药，计划向美国FDA提交ANDA申请[49] - 国家药监局同意开展FB2001国际多中心II/III期临床研究[44] - 公司正在推进艾可宁升级产品FB1002在中美两地的二期临床试验[119] - 公司在研产品管线中有1个产品3个适应症处于II期临床试验[123] - 公司有1个在研产品完成临床I期桥接，1个处于I期临床试验[123] - 主要研发项目FB1002投入549.08万元，占营业收入比例135.57%[170] - FB2001抗新冠药项目追加投资至6亿元，本期投入2745.74万元[110][111] - 在研项目合计预计总投资规模23.68亿元，本期投入1.691亿元[110] - 公司加快FB2001临床开发进度为2022年重点研发项目[183] - 公司抗新冠病毒在研新药FB2001研发进度国内第一全球前列[96] 生产与供应链 - 南京江宁生产基地一期规划制剂产能为250万支/年，四川金堂和山东齐河生产基地一期原料药产能各为250公斤/年[51] - 生产基地实现年度产品成品合格率100%[50] - 南京江宁生产基地已完成境外远程审计，PIC/S认证通过后将推进产品在成员国注册[50] - 公司采用2000L一次性生物反应罐实现抗体FB1001的大规模商业化生产[101] - 疼痛贴剂FB3001采用新型制剂配方，厚度仅约0.2毫米且不含酒精[101] - 公司推进南京江宁四川金堂山东齐河生产基地建设[184] 销售与市场拓展 - 覆盖全国28个省的200余家HIV定点治疗医院及100余家DTP药房[36] - 公司已有产品通过DTP药房直供患者模式销售[14] - 公司已覆盖全国28个省200余家HIV定点治疗医院及100多个DTP药房[125] - 向8个国家提交药品注册申请并在厄瓜多尔和柬埔寨获批上市[42] - 已实现艾可宁在2个海外国家注册上市[117] - 第一季度和第二季度艾可宁销售收入同比分别增长504.39%和189.24%[34] - 第三季度和第四季度艾可宁销售收入分别为1183.40万元和585.76万元[35] - 第四季度营业收入585.76万元为全年最低季度[26] - 前五名客户销售额2940.89万元占年度销售总额72.62%[139] - 前五名客户销售额合计2940.89万元，占年度销售总额比例72.62%[141] - 前五名供应商采购额合计8270.21万元，占年度采购总额比例53.82%[142][145] - 销售费用中业务推广费占比最高达42.37%[173] - 销售费用总额601.85万元，占营业收入比例148.59%[172] - 公司通过学术推广提升艾可宁平均用药时长[182] 公司战略与业务聚焦 - 公司聚焦抗病毒领域及慢病领域新药研发，在抗HIV创新药赛道具有国际竞争力[4] - 公司核心产品艾可宁已上市销售，其他多个在研产品临床试验正在推进中[4] - 公司维持较大规模研发投入，药品市场推广导致较多销售费用[4] - 公司2021年度尚未实现盈利，为研发驱动型生物医药公司，处于研发投入期[4] - 公司掌握4项国际/国内先进核心技术，涵盖HIV治疗、疼痛贴剂和新冠抗病毒药物领域[100][101][102] 管理层讨论和指引 - 艾可宁被纳入国家医保目录后销售价格大幅下调导致营业收入规模同比下降[122] - 公司研发费用及销售费用增幅较大导致亏损增加[122] - 营业收入4050.29万元同比下降13.13%主要因产品艾可宁进入医保价格降低[132][133] 人力资源与组织发展 - 公司新引进员工282人，其中经理及以上级别人才52人，研发人员89人，硕博学历48人[54] - 研发人员数量增至89人，同比增长74.5%[113] - 研发人员平均薪酬为34.74万元，同比下降14.5%[113] - 公司研发人员总数89人，其中硕士及以上学历占比54%[162] - 硕士及以上学历研发人员占比54%，达48人[115] 知识产权与资质 - 公司完成19件发明专利申请，包括13件国内和6件国外专利申请[52] - 公司获得发明专利1项，累计拥有发明专利13项[105] - 公司获批高新技术企业资质，肯定其科研创新能力[55] 公司治理与股东 - 公司2021年度利润分配预案为不派发现金红利、不送红股、不以资本公积转增股本[7] - 公司审计报告由毕马威华振会计师事务所出具标准无保留意见[6] - 公司董事会由7名董事组成含3名独立董事[189] - 公司监事会由2名股东代表监事和1名职工代表监事组成[189] - 2021年2月25日临时股东大会通过限制性股票激励计划等5项议案[191] - 2021年4月23日年度股东大会通过财务决算报告等8项议案[191] - 所有股东大会议案均获审议通过无否决议案[194] - 公司完成收购前沿生物产业40%股权，对价5703.90万元[174] 高管薪酬与激励 - 董事长DONG XIE 2021年税前报酬总额为282.71万元[197] - 董事兼总经理CHANGJIN WANG持股21,059,500股且税前报酬总额为268.73万元[197] - 董事兼首席技术官RONGJIAN LU持股21,743,750股且税前报酬总额为219.04万元[197] - 监事会主席姜志忠税前报酬总额为37.70万元[197] - 监事兼行政副总朱玉婷税前报酬总额为50.50万元[197] - 三位独立董事(CHI KIT NG/王娴/KAI CHEN)税前报酬均为10万元[197] - 外部董事温洪海与外部监事曹元涛未在公司领取薪酬[198] - 公司2021年支付给高级管理人员的薪酬总额为1702.04万元[199] - 首席运营官XIAOHONG ZHENG 2021年薪酬为376.13万元[199] - 高级副总经理兼财务总监邵奇2021年薪酬为144.36万元[199] - 高级副总经理吕航舟2021年薪酬为131.38万元[199] - 副总经理兼董事会秘书高千雅2021年薪酬为109.57万元[199] - 辞任副总经理OH ISAMU 2021年薪酬为51.92万元[199] 行业与市场背景 - 全球HIV感染者约3770万人，其中三分之一病毒载量未有效抑制[81] - 2020年全球新报告HIV感染者约150万人[81] - 中国2021年10月底现存艾滋病感染者114万例，较去年同期104.5万例增长9.1%[82] - 2021年1-10月中国新增艾滋病感染者11.1万例，性传播占比97%[82] - 全球HIV药物市场2019年规模370亿美元，预计2034年将达659亿美元[83] - 必妥维2021年单药销售额86.24亿美元，为抗HIV药物销售额第一[83] - 中国抗HIV病毒药物市场规模预计2027年超过100亿元人民币[85] - 全球超2亿骨质疏松症患者，50岁以上女性患病率32.1%[75] - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率19.2%，65岁以上女性达51.6%[75] - 特立帕肽注射液每日单次给药80微升（含20微克特立帕肽）[74] - 全球新冠肺炎确诊病例超4.6亿例 累计死亡病例607万例 死亡率约1.3%[86] - 美国65岁以上新冠死亡病例近68万例 占总数近68%[89] - 美国新冠住院患者中高血压患者占比56% 代谢疾病患者41% 心血管疾病患者37%[90] - 美国新冠住院患者中56%患高血压、41%患代谢疾病、37%患心血管疾病[68] - 瑞德西韦2021年全球销售收入达55.65亿美元并已治疗约1000万患者[68] - 美国65岁以上老人占新冠死亡病例近68万例（占总数约68%）[68] - 美国超过50%住院患者使用瑞德西韦[68] - 全球60岁以上人口占比11% 预计2050年增至22%[94] - 全球高血压患者达12.8亿人 30年间增长约一倍[94] - 全球成年糖尿病患者5.37亿人 占全球人口10.5%[94] - 全球心血管疾病患者从1990年2.71亿增至2019年5.23亿[94] - 全球新冠疫苗接种率64.99% 累计接种114.55亿剂次[94] - 全球医药市场规模2020年为12988亿美元预计2025年达17114亿美元年复合增长率5.7%[178] - 全球医药市场规模预计2030年达21059亿美元2025至2030年复合增长率4.2%[178] - 中国医药市场规模2016年13294亿人民币2020年达14480亿人民币复合增长率2.2%[179] - 中国医药市场预计2025年达22873亿人民币未来5年复合增长率9.6%[179] - 中国医药市场预计2030年达29911亿人民币[179] 高管背景（无财务运营数据） - 姜志忠于2014年7月至2016年3月任红太阳集团采购业务经理[3] - 姜志忠于2016年3月至2020年4月任前沿生物采购经理[3] - 姜志忠于2020年4月至今任物控副总监兼监事会主席[4] - 曹元涛于2016年7月至2018年5月任力鼎资本医药投资负责人[6] - 曹元涛于2018年5月至今任宏时资本总经理及主管投资合伙人[6] - 朱玉婷于2014年1月至2016年3月任前沿有限行政人事部专员及经理[8] - 朱玉婷于2016年3月至今任前沿生物行政人事部副总监[9] - XIAOHONG ZHENG于2019年3月至2021年3月任公司大分子生物药高级副总经理[12] - XIAOHONG ZHENG于2021年3月至今任公司首席运营官[12]