财务表现：收入与利润 - 公司2021年营业收入为2.91亿元人民币，较2020年增长2.11%[22] - 公司2021年实现营业收入29,095.16万元，较上年增长2.11%[31] - 自产试剂销售22,346.84万元，同比增长18.07%[31] - 归属于上市公司股东的净利润为4733.26万元人民币，较2020年增长22.26%[22] - 归属于母公司所有者的净利润4,733.26万元，同比增加22.26%[31] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3452.26万元人民币，较2020年增长0.79%[22] - 扣除非经常性损益后的净利润3,452.26万元，同比增长0.79%[31] - 公司2021年实现营业收入290,951,595.17元人民币，同比增长2.11%[118][119] - 归属于母公司所有者的净利润为47,332,600元人民币，同比增加22.26%[118] - 自产试剂销售收入223,468,449.80元人民币，同比增长18.07%[118][120] 财务表现：成本与费用 - 销售费用75,470,383.83元人民币，同比增长27.69%[119] - 管理费用39,837,157.11元人民币，同比增长30.00%[119] - 研发费用68,643,873.21元人民币，同比下降7.69%[119] - 销售费用7547.04万元，同比增长27.69%[137] - 管理费用3983.72万元，同比增长30%[137] - 财务费用-44.17万元，同比下降112.82%[138] - 研发费用6864.39万元，同比下降7.69%[138] - 体外诊断业务直接材料成本为3280.3万元，占总成本比例51.83%，同比下降5.84%[126] - 自产试剂直接人工成本为209.04万元，占总成本8.93%，同比增长78.28%[126] - 外购试剂直接材料成本为185.7万元，占总成本87.02%，同比下降87.04%[127] 业务表现：产品线收入 - 血液病分子诊断试剂盒产品收入17,449.20万元，同比增长23.46%[32] - 白血病分子检测试剂盒收入15,508.35万元，同比增长9.73%[32] - 淋巴瘤重排检测试剂盒实现收入1,940.85万元[32] - 常规临床实验室自建项目营业收入3,241.37万元，较上年增长221.67%[32] - 白血病分子检测试剂盒收入155,083,500元人民币，同比增长9.73%[120] - 淋巴瘤重排检测试剂盒实现收入19,408,500元人民币[120] - 常规临床实验室自建项目营业收入32,413,652.50元人民币，同比增长221.67%[120] - 白血病治疗领域营业收入15,508.35万元，同比增长9.73%，毛利率90.76%但同比下降1.91个百分点[151] - 实体瘤治疗领域营业收入3,360.51万元，同比增长7.01%，毛利率96.77%且同比下降0.58个百分点[151] - 传染病治疗领域营业收入797.73万元，同比下降9.66%，毛利率41.98%且同比下降10.50个百分点[151] - 其他治疗领域营业收入739.41万元，同比下降4.02%，毛利率83.82%但同比上升20.70个百分点[151] - 淋巴瘤治疗领域营业收入1,940.85万元，毛利率92.31%[151] 研发投入与项目 - 研发投入占营业收入的比例为23.59%，较上年减少2.51个百分点[23] - 2021年研发投入为6864.39万元，占营业收入比例为23.59%[37] - 研发投入总额为6864.39万元，同比下降7.69%[90] - 研发投入占营业收入比例为23.59%，同比下降2.51个百分点[90] - 研发投入资本化比重为0%[90] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为23.59%[163] - 公司报告期内研发投入占净资产比例为7.72%[163] - 公司报告期内研发投入资本化比重为0%[163] - 白血病融合基因检测试剂盒项目累计投入1183.18万元[93] - BCR-ABL融合基因检测试剂盒项目累计投入1845.64万元[93] - Ras基因突变检测试剂盒项目累计投入1192.05万元[93] - 在研项目包括8个主要试剂盒开发，总投资规模达8100万元[93] - 研发项目总投资额达29,050万元人民币，其中已完成投资6,864.39万元人民币，累计投资19,554.58万元人民币[95] - 人EGFR基因T790M突变检测试剂盒研发投入1,352.55万元人民币[94] - 急性髓系白血病相关基因突变检测试剂盒研发投入1,598.61万元人民币[94] - 弥漫大B淋巴瘤相关基因检测试剂盒研发投入1,947.10万元人民币[94] - 肺肠癌相关基因突变检测试剂盒研发投入991.21万元人民币[94] - 结核菌相关耐药检测试剂盒研发投入381.96万元人民币[94] - 免疫功能检测试剂盒研发投入1,208.76万元人民币[94] 研发能力与知识产权 - 公司累计获得专利授权31项，其中发明专利29项[87] - 2021年新申请专利38项，其中发明专利37项[87] - 累计获得软件著作权58项，2021年新增28项[87][88] - 公司新增软件著作权18项[43] - 公司主要产品白血病相关融合基因检测试剂盒发明专利期限至2034年3月18日[147] - 人EGFR基因突变检测试剂盒发明专利期限至2034年2月18日[149] - 公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证[101] - 公司白血病相关融合基因检测试剂盒于2022年3月2日获批[102] - 公司融合基因检测试剂盒领先行业同类产品6年[101] 产品与市场地位 - 公司白血病融合基因检测试剂盒在长达6年时间内为国内独家产品，占据白血病融合基因检测市场三分之二以上份额[54][55] - 公司淋巴细胞基因重排检测试剂盒为国内淋巴瘤领域独家产品，检测准确度总体符合率达99.12%[56] - 公司淋巴瘤检测产品可将确诊周期缩短至8天，且能下沉至基层医院[56] - 公司拥有3款国内最早获得第三类医疗器械注册证的实体瘤分子诊断试剂盒（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型），与70多家医院保持稳定合作[59] - 公司数字PCR平台产品为国内最早取得医疗器械注册证书的数字PCR产品，二代产品于2021年6月获批[53] - 淋巴瘤基因重排产品已进入130余家三甲医院及其配送商[35] - 数字PCR平台T790M产品检出率高出竞争对手约1倍[60] - 获得大塚制药WT1mRNA测定试剂盒中国独家销售权[34] 资产与现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为7796.70万元人民币，较2020年增长11.20%[22] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为8.89亿元人民币，较2020年末增长37.44%[22] - 2021年末总资产为9.48亿元人民币，较2020年末增长33.13%[22] - 经营活动产生的现金流量净额77,966,980.44元人民币，同比增长11.20%[119] - 经营活动现金流量净额7796.70万元，同比增长11.2%[139] - 公司期末交易性金融资产为2.01亿元，主要为理财产品及权益投资[169] - 公司对其他权益工具投资期末余额为5676.34万元[169] - 境外资产规模为4,776.34万元人民币，占总资产比例5.04%[143] 子公司与投资 - 公司全资子公司包括上海源奇生物医药科技有限公司[11] - 公司控股子公司包括上海思泰得生物技术有限公司[11] - 公司参股公司包括Akonni Biosystems Inc[11] - 公司持有Akonni 15.24%的股权，金额为4776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.37%[114] - 公司收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权[112] - 源奇生物2021年净利润为2297.22万元[171] - 云泰生物2021年净利润为2424.94万元[171] - 百泰基因2021年净利润为336万元[171] - 睿昂云泰2021年净利润为0.18万元[171] - 武汉思泰得2021年净利润为8.46万元[171] - 北京思泰得2021年净亏损657.86万元[171] 技术平台与发展方向 - PCR技术平台为分子诊断市场中占比最高的技术平台[73] - 数字PCR技术实现定量分析并大幅提升检测精度成为未来发展方向[73] - 基因测序技术平台中第二代测序技术（NGS）是临床应用最高端技术代表[74] - FISH技术平台朝提升检测速度、显色清晰度和荧光探针稳定性方向发展[75] - 基因芯片技术形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台[75] - 微流控芯片和液体芯片是目前芯片技术发展的双高峰[76] - 人工智能化、大数据化和定制化数据分析平台成为新产业未来发展方向[77] - 分子诊断设备行业出现人工替代化和全流程一体化的新业态[77] - 数字PCR和二代测序技术极大提升分子诊断精准度使液体活检成为可能[81] - 数字PCR技术可利用外周血实现实体瘤动态检测降低患者痛苦[82] 生产能力与注册证书 - 截至2021年12月31日，公司拥有103项获国家药监局审批通过或备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品29项[47] - 截至2021年12月31日，公司拥有97项获批或备案的医疗器械诊断试剂盒产品，其中第三类29项，第一类68项（含30项免疫诊断抗原检测试剂）[48] - 截至2021年12月31日，公司子公司长春技特拥有7项备案医疗器械诊断试剂盒产品，其中第二类2项，第一类5项[53] - 公司拥有27项国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品[101] - 公司3个第三类注册证产品正在注册审批中，12个第三类注册证产品处于注册申请中[102] - 公司控股子公司长春技特生物芯片阅读仪与全自动生物芯片阅读仪分别获得1类、2类医疗器械证书[182] 市场拓展与客户 - 公司分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了全国综合排名前100家医院中的64家[103] - 公司白血病分子诊断产品进入了全国前100家血液病医院中的79家[104] - 公司实体瘤诊断产品进入了全国前100家实体瘤医院中的75家[104] - 前五名客户销售额4838.89万元，占年度销售总额16.63%[128] - 前五名供应商采购额5670.15万元，占年度采购总额25.49%[133] 未来计划与指引 - 未来3年计划与全国超过1000家医院展开合作[42] - 淋巴瘤产品计划3年内在1000家医院落地推广[179] - 白血病15种融合基因产品单价预计提高约2-3倍[174] - 白血病跟踪病人数量预计提高约1倍[174] - T790M试剂盒产品预计2022年底前获三类医疗器械证书[61] - 公司T790M试剂盒产品预计2022年获三类医疗器械证书[181] - 第二代数字PCR一体机正在申请三类医疗器械证书预计2022年底前获批[182] - 数字PCR平台产品将与公司数字PCR试剂产品配合用于液体活检产生联动效应[182] - 公司计划投资6亿元在临港新建体外诊断试剂生产基地[168] 数据与技术基础设施 - 公司建立包含近8万例中国人健康与疾病免疫图谱的数据库[36] - 自动化实验室日承接检测量达2万例，AI报告生成时间在10分钟内[43] - 每年血液肿瘤检测数据量超过20万人[43] - 生信团队规模超过50人[43] - 公司建立了基于人工智能算法的血液肿瘤预后模型，包括急性髓系白血病、急性淋系白血病和弥漫大B细胞淋巴瘤等[58] 公司治理与合规 - 公司2021年度拟不派发现金红利不送红股不以资本公积转增股本[5] - 公司处于快速发展期研发项目固定资产投资及营销网络不断扩大[5] - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[4] - 中汇会计师事务所出具标准无保留意见审计报告[5] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] - 公司不存在半数以上董事无法保证年报真实性准确性完整性[8] - 公司于2021年5月17日在上海证券交易所科创板完成上市[187] - 报告期内公司共召开4次股东大会均符合相关法律法规规定[187] - 股东大会表决程序和表决结果合法有效所有议案均获审议通过[187] 管理层与董事会 - 董事长兼总经理熊慧持股数量为10,176,397股且报告期内无变动[189] - 熊慧从公司获得税前报酬总额39.6万元[189] - 董事高尚先报酬总额0.6万元且持股为零[189] - 董事兼副总经理熊钧报酬总额39.6万元且持股为零[189] - 董事高泽报酬总额13.6万元且持股为零[189] - 独立董事徐伟建报酬总额6万元且持股为零[189] - 监事会主席李云航报酬总额20.16万元且持股为零[189] - 副总经理张成俐报酬总额23.02万元且持股为零[189] - 董事会秘书李彦报酬总额95.4万元且持股为零[189] - 核心技术人员林雷担任董事且持股及报酬均为零[189] - 报告期末全体董事、监事和高级管理人员实际获得的报酬合计为249.97万元[198] - 报告期末核心技术人员实际获得的报酬合计为115.96万元[198] 人员变动与任职 - 董事及高管离任信息：陶钧（董事）于2021年5月27日离任，刘绍林（监事）于2021年12月6日离任，郭妮妮（董事会秘书）于2021年7月17日离任[190] - 高管薪酬数据：郭妮妮离任董事会秘书薪酬为33.31万元，注册总监谢立群薪酬为34.24万元，研发总监YIZHELIU薪酬为42.12万元[190] - 董事及高管薪酬总额：所有董事、监事及高管薪酬合计为359.65万元[190] - 董事陶钧因工作调整离任[199] - 董事徐敏被选举为新董事[199] - 监事刘绍林因任期届满离任[199] - 监事李可嘉经监事会换届选举当选[199] - 董事会秘书郭妮妮因个人原因离任[199] - 董事会秘书李彦经董事会聘任接任[199] - 公司第一届董事会第十二次会议于2021年3月11日召开，各项议案均审议通过[200] 管理层背景与关联方 - 核心管理层任职情况：熊慧现任睿昂基因董事长兼总经理，高尚先自2018年12月起任睿昂基因董事，熊钧自2015年1月起任睿昂基因董事兼副总经理[190] - 研发团队背景：研发总监YIZHELIU自2018年8月起任职，具有技术研发管理经验[190] - 注册监管经验：注册总监谢立群自2010年4月起任职，具有长期药品注册管理经验[190] - 关联企业信息：管理层涉及上海源奇生物医药科技、上海睿昂生物技术、武汉百泰基因等关联企业[190] - 薪酬结构特征：除离任高管外，现任核心管理层薪酬集中在33-42万元区间[190] - 管理层稳定性：部分高管任期自2018年延续至今，显示核心团队相对稳定[190] - 公司董事、监事及高级管理人员在股东单位及其他单位广泛任职，涉及投资、生物医药、科技等多个领域，但未披露具体财务数据或业绩指标[193][194][195][196] 行业市场数据 - 2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛市场规模332亿元[65] - 预计2025年中国单癌种早筛与泛癌种早筛市场规模495亿元[65] - 2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断市场规模154亿元[65] - 预计2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断市场规模660亿元[65] - 国内白血病分子检测业务容量约35亿元（初发患者5亿/跟踪患者23亿/存量患者7亿）[65] - 15基因产品获批后白血病市场总容量将增至39.5亿元[65] - 国内淋巴瘤分子检测业务容量约15.5亿元（疑似筛查2亿/确诊3亿/跟踪10.5亿）[67] - 淋巴瘤检测产品准确度总体符合率达99.12%[68]