公司基本信息 - 公司中文名称为苏州近岸蛋白质科技股份有限公司，外文名称为Novoprotein Scientific Inc.[11] - 公司注册地址为江苏省苏州市吴江经济技术开发区云创路228号3层，4层[11] - 公司注册地址自2021年6月24日变更至现地址后未发生变化[11] - 公司法定代表人朱化星[11] - 公司成立于2009年9月7日，初始注册地址为吴江经济开发区科技创业园综合楼[11] 公司业务与产品 - 公司主要从事蛋白质科技相关业务，涉及抗体、基因工程、分子克隆等领域[9][10] - 公司产品包括单克隆抗体、重组抗体、中和抗体等[9] - 公司技术涉及基因编辑、逆转录、qPCR等[10] - 公司业务涵盖免疫诊断、mRNA疫苗、重组亚单位疫苗等[10] - 公司提供GMP级试剂原料，适用于细胞治疗和mRNA药物生产[10] - 公司靶点及因子类蛋白合计3,082种，增加34种[20] - 公司重组抗体合计79种[27] - 公司酶及试剂合计629种，增加38种[31] - 公司新增GMP级RNase R，应用于环状RNA的核心酶及试剂[31] - 公司新增快速染料qPCR试剂，可实现30分钟左右完成qPCR实验[31] - 公司新增高性能探针法qPCR试剂，在新型分子诊断技术中具有优异扩增性能[31] - 公司细胞因子392种，增加类器官培养相关产品8种[20] - 公司利用膜蛋白开发平台开发的新产品八次跨膜蛋白NaPi2b，为下游ADC药物开发提供潜力靶点[20] - 公司的新冠S蛋白中和抗体被中国国家计量院采购申报为新冠病毒中和抗体标准物质原料[28] 公司财务表现 - 公司2023年上半年营业收入为7468.92万元，同比下降55.10%[13] - 归属于上市公司股东的净利润为1236.03万元，同比下降82.66%[13] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-23.64万元，同比下降100.34%[13] - 经营活动产生的现金流量净额为4212.92万元，同比增长278.35%[13] - 研发投入占营业收入的比例为33.88%，较上年同期增加23.05个百分点[14] - 非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为608.92万元[16] - 交易性金融资产、衍生金融资产等产生的公允价值变动损益为945.66万元[16] - 公司营业收入为74,689,152.22元，同比下降55.10%，主要因疫情防控类业务大幅下降[92] - 营业成本为11,523,297.63元，同比下降34.66%，主要因营业收入下降导致[92] - 销售费用为21,182,212.45元，同比增长47.25%，主要因公司扩充营销团队及加大市场拓展投入[93] - 研发费用为25,305,398.88元，同比增长40.51%，主要因公司持续加大研发投入[93] - 经营活动产生的现金流量净额为42,129,184.46元，同比增长278.35%，主要因政府补助及利息收入增加[94] - 投资活动产生的现金流量净额为760,247,237.32元，主要因结构性存款赎回[94] - 货币资金为1,690,818,192.66元，同比增长81.82%，主要因结构性存款到期赎回[97] - 存货为92,825,745.11元，同比增长20.43%，主要因原料酶备货增加[97] - 应收账款为79,110,773.95元，同比下降33.46%，主要因客户回款增加[97] - 合同负债为8,428,180.22元，同比增长75.39%，主要因预收货款增加[97] - 合同负债增加至8,428,180.22元，同比增长75%[98] - 应付职工薪酬减少至12,226,856.41元，同比下降27%[98] - 应交税费减少至2,892,437.05元，同比下降55%[98] - 其他流动负债减少至3,740,920.45元，同比下降21%[98] - 境外资产总额为579,005.15元，占总资产的0.03%[99] - ETC保证金与计提存款利息共计3,345,761.54元[100] - 以公允价值计量的金融资产期末数为211,424,257.53元[102] - 上海近岸科技有限公司净利润为-10,818,986.16元[104] - 上海创稷医疗科技有限公司净利润为2,969,784.18元[104] 公司研发与创新 - 公司持续加大在mRNA疫苗药物、抗体药物、细胞治疗等多个领域的研发投入[14] - 公司扩充营销团队，强化品牌建设和数字化营销，开拓类器官等新兴细分市场[14] - 公司拥有7大综合性技术平台和23项核心技术，涵盖研发、生产、质量控制与应用平台，形成完整的技术系统[66] - Legotein®蛋白工程平台通过蛋白质功能域重新组装，实现全新功能蛋白的设计和性能强化[67] - 公司已开发67种诊断抗体，其中IL-6抗体部分技术指标达到国内先进水平[67] - 公司蛋白分子进化平台应用于酶及试剂、重组抗体等产品开发，mRNA原料酶质量达到国际先进水平[67] - 公司抗体开发平台包括多策略抗体发现技术和抗体筛选与评价技术，提高抗体开发效率[67] - 公司核心技术涵盖计算机辅助蛋白序列及结构分析技术、蛋白结晶结构解析技术、多聚体设计及模块化蛋白组装技术等23项[65] - 公司技术体系间的协同保障了核心技术的整体性、发展性与延伸性，能够快速适应不同应用领域中对创新蛋白质的需求[66] - 公司利用抗体亲和力成熟技术将CD73抗体亲和力提高100倍[68] - 公司GMP级mRNA原料酶的大规模生产达到国内先进水平，生产规模达2,000L[68] - 公司新增上市新产品75个，在研产品100余种，新增授权专利2项，其中发明专利1项[70] - 公司开创一管式高效mRNA合成工艺，解决了mRNA生产工艺过程繁杂的问题[70] - 公司通过GMP级原料产业化生产技术，获得GMP级RNase R，可解决行业客户环状RNA产业化规模生产和临床申报问题[70] - 公司推出了Cas9 mRNA、luciferase mRNA和eGFP-circRNA等RNA对照品近10种[70] - 公司具备从毫克级到百克级mRNA原液的生产能力[70] - 公司建立了多次跨膜蛋白等困难靶点的开发技术，解决了跨膜蛋白表达量低、稳定性差、溶解度低及较难纯化等难题[71] - 公司开发了八次跨膜蛋白NaPi2b、四次跨膜蛋白Claudin18.2、CD20等近10种膜蛋白靶点[71] - 公司成功获得了12个候选抗体分子[72] - 公司在细胞治疗领域完成了20个产品在细胞水平的应用验证，拓展了产品的应用领域[73] - 公司在诊断领域开发了13种病原体相关抗原，并筛选了36个诊断抗体原料[73] - 公司在类器官及细胞培养领域完成了10余种类器官模型构建和10余种细胞因子的类器官培养应用验证[73] - 公司研发投入总额为2530.54万元，较上年同期增长40.51%，占营业收入比例为33.88%[75] - 公司在mRNA设计与开发技术方面投入155万元，累计投入476.67万元，搭建了成熟的mRNA设计与开发平台[78] - 公司在体外诊断试剂关键原材料研发方面投入196.06万元，累计投入713.61万元，开发了适用于分子及免疫诊断的原材料[78] - 公司在创新疫苗候选分子筛选评价平台方面投入195.96万元，累计投入316.46万元，完成了亚单位疫苗开发与mRNA相关服务平台的搭建[78] - 公司在创新型、平台化、难开发的靶点抗体发现及评价方面投入285.73万元，完成了2个多次跨膜靶点候选抗体分子的发现[78] - 公司在质粒及mRNA工艺创新方面投入196.39万元，累计投入196.39万元，建立了mRNA合成工艺并申请了1项发明专利[78] - 公司研发人员数量为139人，占总人数的20.59%[80] - 研发人员薪酬合计为1226.36万元，平均薪酬为8.82万元[80] - 研发人员中博士研究生占比6.47%，硕士研究生占比44.60%[80] - 30岁以下研发人员占比69.78%，30-40岁占比29.50%[80] - 公司拥有7大综合性技术平台和23项核心技术，涵盖多个生物学核心领域[81] - 公司具备mRNA疫苗原料酶规模化生产能力，助力多个mRNA项目上市或进入临床[81] - 公司建立了完善的mRNA设计与开发技术，具备mRNA制备技术，工艺规模可达百克每批[81] - 公司上线了mRNA加帽率检测工具箱，包括探针设计、反应体系计算等模块[81] - 公司具备在大反应体系下对原料酶的应用性能进行评估的能力，包括mRNA序列长度、加帽率等[81] - 公司研发支出为2530.54万元，同比增长40.51%[85] - 公司新增产品75个，新获发明专利1项、实用新型专利1项[85] - 公司已接受49家客户现场审计，其中10家mRNA疫苗药物/细胞治疗客户已进入IND/临床阶段，2家客户获批海内外EUA[85] - 公司总人数为675人，较上年末减少2.03%，其中硕士及以上学历共159人，占公司总人数的23.56%[86] - 公司主导和参与了国内外近30场会议和线上论坛，与mRNA疫苗药物、体外诊断、抗体药、基因和细胞治疗等应用领域客户深入互动[85] - 公司获得“亚太区CGT行业之星——2023年度最优原材料供应商”称号[85] - 公司加快募集资金投资项目的建设，诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目已启动建设[86] - 公司总体业绩同比下降较大，可能面临新产品研发、核心技术泄密和核心技术人才流失等风险[87][88] 公司市场与行业 - mRNA疫苗药物行业发展迅速，国内mRNA疫苗行业在国家政策推动下蓬勃发展，多家国内上市公司通过自主/合作研发/并购等方式布局mRNA疫苗药物及相关产业链[36] - 沃森生物/艾博生物mRNA疫苗ARCoV于2022年9月获印度尼西亚EUA，石药集团mRNA疫苗于2023年3月获中国EUA[37] - 国家政策支持推动了mRNA疫苗药物生产关键原料产业化，2021年10月29日发布的《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》要求重点发展合成生物技术、生物催化剂（酶）筛选与制备等先进技术[37] - 公司在国内mRNA原料酶行业处于市场领先地位，2021年度占据国内市场39.80%的市场份额[37] - 公司于2013年开始布局mRNA原料酶的研发，并于2020年正式实现mRNA原料酶的规模化生产，客户覆盖超100家疫苗药物生产客户[38] - 公司与沃森生物、丽凡达生物、石药集团、荣灿生物等签订相关合作协议，确保相关企业未来mRNA研发及生产所需原料的质量需求和供货需求[38] - 公司mRNA原料酶产品种类丰富，包括BsaI限制性内切酶、BspQI限制性内切酶、XbaI限制性内切酶、RNase R、T7 RNA聚合酶等，支持不同工艺路线如线性和环状RNA研发生产[38][39][40] - mRNA原料酶产品BsaI限制性内切酶、BspQI限制性内切酶、XbaI限制性内切酶、RNase R、T7 RNA聚合酶等均符合GMP规范要求，用于mRNA疫苗药物生产[38][39][40] - 公司通过分子进化平台重组表达的T7 RNA聚合酶在20ul转录体系中可得到近200ug RNA，纯度至少达到90%以上[42] - 牛痘病毒加帽酶与mRNA Cap 2'-O-甲基转移酶可在mRNA的5'末端加上帽结构，使mRNA的5'端获得Cap0结构，进一步转化为Cap1[42] - Poly(A)聚合酶可在RNA的3'末端加入20〜200个A碱基，增强mRNA的稳定性和翻译效率[43] - DNase I可有效去除mRNA合成体系中的DNA模板，而不影响目标mRNA[44] - RNA酶抑制剂能特异性抑制RNase A、B和C三类常见RNA酶活性，保护mRNA不被降解[45] - 无机焦磷酸酶可催化无机焦磷酸盐水解生成正磷酸盐，提高mRNA产量[46] - 公司CRO服务业务主要分为定制化技术服务和技术包转让，提供重组蛋白、抗体及mRNA等相关定制化服务[47] - 公司提供重组蛋白质大规模生产工艺技术开发服务，建立全套质量控制体系[49] - 公司销售模式以直销为主、经销为辅，直销模式针对采购量大或行业标杆客户，经销模式针对采购量小、分散的客户[52] - 公司采购流程由ERP线上管理系统完成，制定了严格的供应商管理制度[55] - 公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式，对于常规销售额较大的产品，综合考虑市场需求、边际成本，制定最低及最高库存限值进行安全库存管理[57] - 公司研发模式为自主研发，以“客户需求”为导向，“前瞻性研发”为原则，研发流程包括开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段[57] - 公司CRO服务包括定制化技术服务和技术包转让两种业务类型，定制化技术服务根据客户需求进行蛋白重组表达、制备或工艺开发，技术包转让则基于已有技术和专利所得研发成果[57] - 公司所属重组蛋白行业，主要用户包括科研机构、高校实验室以及制药企业、疫苗企业、体外诊断试剂生产商等工业用户[57] - 全球重组蛋白科研试剂市场长期由国外品牌占据，2020年全球重组蛋白试剂市场前两名分别为R&D Systems和PeproTech[58] - 重组蛋白行业属于技术密集型行业，市场需求多样且变化迅速，驱动企业进行前瞻性布局和产品迭代更新[58] - 重组蛋白行业的主要生产瓶颈是规模化生产技术，规模化生产需要解决传质、传热、传动协同性和均一性等技术障碍[59] - 重组蛋白行业作为原料供应商，价值体现在与下游客户的高效联动，客户粘性较强，尤其在生物医药行业的安全性要求下[59] - 全球重组蛋白市场规模从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，预计2025年将达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增长率为14.1%[59] - 国内重组蛋白市场规模从2015年的51亿人民币增长到2020年的145.4亿人民币，年复合增长率为23.3%，预计2025年将达到337.7亿人民币，2020年至2025年年复合增长率接近18.4%[60] - 2021年国内生物医药行业投融资达到顶峰，发生投融资事件1009起，投融资金额2563.8亿元，2022年融资事件下降22.8%至779起，融资金额下降30.5%至1781.37亿元[61] - 2023年上半年国内生物医药融资事件数及金额仍有不同程度下降[61] - 2022年IVD行业增长率超过30%，去除新冠业务影响，常规业务没有增长，预计2023年行业规模总体下降，常规业务增长率在10%左右[61] - 2019年进口体外诊断试剂原料市场规模为73亿元，占IVD原料市场的88%，国产产品市场规模为10亿元，预计到2024年国产市场规模将以23.3%的年复合增长率达到27亿元[62] - 截至2023年8月1日，全球有超过150个mRNA药物项目，其中89个项目进入临床，8个项目获批上市或EUA，中国有30余个mRNA项目，其中17个项目在国内进入临床或EUA[62] - 国内重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，进口替代趋势延续[62] - 生物医药行业和基础科学研究对重组蛋白的种类、质量、货期和稳定性有非常高的要求，需要建立多种生产平台、活性检测平台、应用平台等研发和质控体系[63] - 酶的改造涉及酶活性、酶表达量、热稳定性、催化效率、抑制剂耐受性等多种核心性能指标，是酶及试剂产品的主要技术壁垒[63] - 重组抗体产品的技术壁垒主要是如何高效地获得高亲和力的重组抗体及抗体对，以及提升重组抗体的表达水平[63] 公司治理与合规 - 公司未通过本报告期的利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 公司未存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 公司未存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 公司未存在半数以上董事无法保证半年度报告的真实性、准确性和完整性[6] - 公司涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成对投资者的实质承诺[5] - 公司未存在公司治理特殊安排等重要事项[5] - 公司未通过本报告期的利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 公司未存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 公司未存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 公司实际控制人、股东、关联方等在报告期内或持续到报告期内的承诺事项均得到及时严格履行[116] - 公司首次公开发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限等承诺均得到履行[118] - 公司实际控制人及其一致行动人承诺自股票上市之日起36个月内不转让或委托他人管理其持有的首次公开发行前股份[119][120][121] - 公司董事/高级管理人员/核心技术人员在任职期间每年转让的股份不超过其直接或间接持有股份总数的25%[119][120] - 若公司股票在首次公开发行后6个月内