财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为6.44亿元人民币，同比增长13.58%[29] - 公司2021年营业收入为6.44亿元，同比增长13.58%[50] - 营业收入643,869,464.43元，同比增长13.58%[156][158] - 公司营业收入为6.417亿元人民币，同比增长13.58%[161] - 归属于上市公司股东的净利润为1.15亿元人民币，同比下降6.52%[29] - 归属于上市公司股东的净利润为1.15亿元，同比下降6.52%[50] - 归属于上市公司股东的净利润11,538.84万元，同比减少6.52%[156] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.05亿元人民币，同比增长10.96%[29] - 扣除非经常性损益的净利润为1.05亿元，同比增长10.96%[50] - 基本每股收益为0.60元/股，同比下降22.08%[32] - 加权平均净资产收益率为7.97%，同比下降5.76个百分点[32] - 第四季度营业收入为1.94亿元人民币，净利润为4210.59万元人民币[38] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本284,874,798.25元，同比增长20.12%[158] - 直接材料成本1.422亿元人民币，占总成本50.16%[166][169] - 直接人工成本2888.44万元人民币，同比增长34.95%[166] - 制造费用成本1.096亿元人民币，同比增长41.71%[166] - 管理费用144,846,341.12元，同比增长27.86%[158] - 管理费用同比增长27.86%至1.448亿元[176] - 研发费用63,087,924.82元，同比增长4.22%[158] - 财务费用2,560,590.33元，同比大幅下降86.93%[158] - 财务费用同比大幅下降86.93%至256.06万元[176] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为1.81亿元人民币，同比增长27.84%[29] - 经营活动产生的现金流量净额为1.81亿元，同比增长27.84%[50] - 经营活动产生的现金流量净额18,074.62万元，同比增长27.84%[156][158] - 经营活动现金流量净额同比增长27.84%至1.807亿元[178] - 投资活动产生的现金流量净额-236,930,709.86元，同比扩大45.20%[158] - 筹资活动产生的现金流量净额534,890,959.26元，同比大幅增长1,254.07%[158] - 筹资活动现金流量净额激增1254.07%至5.349亿元[178] 财务数据关键指标变化：资产和权益 - 归属于上市公司股东的净资产为18.11亿元人民币，同比增长88.03%[31] - 总资产为21.27亿元人民币，同比增长52.40%[31] - 货币资金同比增长749.03%至5.919亿元，占总资产27.83%[182] - 短期借款同比下降56.57%至7727.49万元[185] - 资本公积同比增长105.64%至13.182亿元[187] - 受限货币资金4438.31万元，主要用于票据及信用证保证金[190] 各条业务线表现 - 定制类产品与服务收入为5.11亿元，同比增长23.82%[50] - 自主选择产品收入为1.31亿元，同比减少14.11%[50] - 定制类产品及技术服务收入5.107亿元人民币，同比增长23.82%[161][164] - 自主选择产品收入1.31亿元人民币，同比下降14.11%[161][164] - 公司营业收入主要来自定制类产品和技术服务业务[73] - 公司营业收入主要来自定制研发生产与技术服务和自主选择产品[81] - 公司直销业务占比85.96%[55] - 直销模式收入5.52亿元人民币，同比增长17.09%[161][164] - 前五名客户销售额2.847亿元人民币，占年度销售总额44.22%[170][171] - 免疫调节-制剂类营业收入1,130.75万元[198] - 免疫调节-制剂类营业成本969.44万元[198] - 免疫调节-制剂类毛利率14.27%[198] - 免疫调节-制剂类营业收入同比增长42.54%[198] - 免疫调节-制剂类营业成本同比增长150.64%[198] - 免疫调节-制剂类毛利率同比下降36.97%[198] - 注射用胸腺法新医疗机构实际采购量797,700瓶[198] - 注射用胸腺法新中标价格区间15.88元/瓶[198] 各地区表现 - 国内收入2.802亿元人民币，同比增长74.37%[161][164] - 国外收入3.615亿元人民币，同比下降10.58%[161][164] - 公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，存在汇率波动风险[149] 研发投入与成果 - 研发投入占营业收入的比例为10.68%，同比下降1.15个百分点[32] - 研发投入6876.27万元，占营业收入10.68%[56] - 研发投入总额为6876.27万元，同比增长2.5%[130] - 费用化研发投入6308.79万元，同比增长4.22%[130] - 资本化研发投入567.47万元，同比下降13.43%[130] - 研发投入总额占营业收入比例为10.68%，同比下降1.15个百分点[130] - 研发投入资本化比重为8.25%，同比下降1.52个百分点[130] - 研发投入总额为77,074.06万元，其中本期投入4,279.09万元，累计投入8,832.15万元[136] - 近三年研发投入占营业收入比例均达10%以上[139] - 本年新增发明专利20个，累计申请发明专利129个[129] - 本年获得发明专利12个，累计获得发明专利46个[129] - 完成司美格鲁肽原料药在FDA的DMF申报（完整版）[128] - 完成氟维司群原料药在国内注册申报[128] - GLP-1/GIP双靶点创新药SPN007专利获国家专利局授权[128] - 研发人员数量183人，占公司总人数比例16.77%，研发人员薪酬合计3,274.71万元，平均薪酬17.89万元[136] - 研发人员学历结构：博士6人、硕士32人、本科120人、专科22人、高中及以下3人[136] - 研发人员年龄结构：30岁以下77人、30-40岁82人、40-50岁17人、50-60岁4人、60岁及以上3人[136] - 多肽降糖和减肥新药项目预计总投资规模60,783.00万元，本期投入622.01万元，累计投入1,142.30万元[133] - 司美格鲁肽项目预计总投资规模2,350.00万元，本期投入445.79万元，累计投入1,681.46万元[133] - AXN-157抗焦虑项目预计总投资规模4,000.00万元，本期投入706.23万元，累计投入975.68万元[133] - 完成25个新项目工艺研发，其中17个项目首次实现工厂放大生产[56] - 自主研发原料药业务新增欧美终端客户5个[55] - 原料药关联审批制剂中7个产品已在中国或海外获批上市[55] - 公司GLP-1受体激动剂一类新药已完成IND申报资料提交[58] - 公司多肽原料药产品管线包括比伐芦定、依替巴肽、胸腺法新、利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克等多个潜力品种[67] - 胸腺法新、比伐芦定、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽等7个原料药品种关联的下游制剂产品已在国内外上市[67] - 多肽重磅原料药利拉鲁肽、司美格鲁肽等产品已被国外大型仿制药公司引用，ANDA、NCE-1申报文件已向FDA提交[67] - 公司自主研发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液已取得注册批件[67] - 磷酸奥司他韦胶囊、注射用比伐卢定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀片正在国家药监局审评审批[67] - 依替巴肽注射液报告期内取得药品注册证书[199] - 公司在研药品21项其中创新药2项[199] - 公司共有11个多肽原料药取得美国DMF/VMF编号并通过完整性审核[98] 生产与产能 - 建德工厂二期GMP车间建设预计新增产能40万升[51] - 建德工厂现有产能107.50万升，二期GMP车间建设预计新增产能约40万升[140] - 连云港工厂APC180项目产能扩大至原产能的2.5倍[140] - 公司采用"以销定产"生产模式，2021年注射用胸腺法新进入商业化阶段[79] - 公司连云港生产基地多个生产车间已通过中国及美国的GMP认证[80] - 连云港工厂通过多项GMP符合性检查，结论均为"符合"[57] - 多肽原料药通过美国FDA三次cGMP检查其中2019年以零缺陷通过[102] - 公司多肽药物生产所需的氨基酸、色谱填料等材料采购金额持续增长[73] - 前五名供应商采购总额为4715.41万元，占年度采购总额23.29%[175] - 供应商一采购额最高，达1543.36万元，占比7.62%[175] 技术与平台 - 公司建立了五大核心技术平台包括多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台和多肽类新药研发技术平台[112] - 多肽规模化生产关键参数控制技术采用高分辨质谱分析系统Q-Exactive结合Orbitrap检测技术[112] - 反相串联色谱创新性应用技术采用高压制备液相系统柱床高度远超传统标准250mm[112] - 控制多肽药物比表面积的纳米缓释微粉制备技术应用于兰瑞肽研发及大生产[112] - 过渡金属络合物的均相催化不对称合成技术基于手性二胺钌、镍系列催化剂[112] - 用于手性化合物合成的固定化酶催化技术包括脂肪水解酶lipase和羰基还原酶ketoredutase的固定化[112] - 基于叠缩合成技术的原料药绿色工艺技术实现溶剂使用和三废排放大幅减少[112] - 公司核心技术均为自主研发取得报告期内未发生变化[112] - 公司掌握多项基于主族金属元素锂和镁的高选择性金属化反应技术，具备高反应选择性、低废水排放特性[119] - 公司建立多套分子蒸馏和精馏装置，实现热敏感高沸点物质的大规模纯化[119] - 公司开发高压液氨反应回收系统，采用"三低一压"技术及自动报警处理系统[119] - 公司开发连续流反应技术，涵盖连续性硝化反应、连续低温反应、连续高温裂解/环合反应等中试和放大工艺[119] - 公司开发有机炔类化合物一锅法大规模生产技术，以廉价酮类化合物为原料[119] - 公司运用Q-Exactive高分辨质谱分析系统、LC-MS、GC-MS、HPLC等先进仪器实现原料药绿色安全生产[119] - 多肽药物及小分子药物缓控释技术被广泛应用于靶向给药、黏膜吸收给药、基因治疗和蛋白多肽控释等领域[122] - 公司掌握控制多肽药物比表面积的纳米缓释技术实现定量匀速释放药物成分[122] - 公司利用电子显微镜（SEM）和体视显微镜筛选最佳药用晶癖改善体外溶出和人体吸收[122] - 公司借助智能溶出试验仪等先进设备筛选优化药物晶型选择稳定性好溶出性能佳的晶型[122] - 公司利用气流微粉化粉碎设备和马尔文激光粒度仪调节监控粉体粒度及流动性特征[122] - 公司拥有多个多肽制剂产品成熟的冻干技术开发经验制备长期稳定的冻干品[122] - 公司建立基于包材相容性预研究和元素杂质分析检测的风险评估系统包括AAS、ICP-MS、ICP-OES、SEM、GC-MS、LC-MS等[122] - 公司开发高效混合制粒技术解决混合制粒可控性差和混合效率低等技术难题[122] - GLP-1受体是糖尿病治疗热门靶点相关药物形成百亿级美元销售规模[122] - 公司通过修饰改造多肽化合物增强与血清白蛋白结合提高半衰期实现长效化降糖减肥效果[122] - 长链修饰多肽药物单批次产量超过5公斤达到行业先进水平[102] - 公司具备侧链化学修饰多肽和长链修饰多肽数公斤级大生产能力[102] - CDMO行业从CMO升级强调工艺研发与规模化生产的结合[103] 行业与市场 - 预计2023年全球药品支出将超过1.5万亿美元，2019-2023年年均复合增长率3%-6%[86] - 2018年中国药品消费支出相当于美国的28%[88] - 预计2023年中国药品消费支出达1400-1700亿美元，年均复合增长率3%-6%[88] - 预计2024年全球医药研发投入达2130亿美元，2018-2024年年均复合增长率3%[92] - 全球小分子CDMO/CMO市场规模从2018年646亿美元增至2023年1072亿美元，年均复合增长率10.7%[92] - 全球小分子CDMO/CMO市场规模2014年423亿美元，2018年646亿美元，年均复合增长率11.2%[92] - 中国多肽药物市场规模从2020年85亿美元增至2025年182亿美元，年均复合增长率16.3%[93] - 中国多肽药物市场规模预计2030年达328亿美元，2025-2030年年均复合增长率12.5%[93] - 中国小分子CDMO/CMO市场规模从2014年31亿美元增长至2018年55亿美元[104] - 中国小分子CDMO/CMO市场年均复合增长率15.4%预计2023年达140亿美元[104][106] - 中国小分子CDMO/CMO市场预计保持20.5%年均复合增长率增速远高于全球[106] - 多肽药物制备技术存在规模化生产难度大成本高的局限性[108] - 多肽药物给药途径以注射为主口服生物利用度低限制发展[109] - 基因重组技术主要用于大于50个氨基酸长肽的制备[109] 公司治理与重大事件 - 公司2021年度利润分配方案为每10股派发现金股利人民币1.50元（含税），总股本213,183,800股，共计派发现金股利31,977,570.00元[7] - 公司总股本为213,183,800股[7] - 报告期为2021年1月1日至2021年12月31日[20] - 上年同期为2020年1月1日至2020年12月31日[20] - 公司于2021年5月20日成功登陆科创板[62] - 49名核心员工参与科创板战略配售资产管理计划[61] - 新增员工183人，较上年增长20.15%[59] 其他财务数据 - 政府补助确认为与资产相关，影响第三季度净利润1530万元[39] - 交易性金融资产公允价值变动收益为319.42万元[46] - 非经常性损益总额为1055.79万元[45]