财务业绩：收入和利润（同比） - 公司2021年营业收入为53.69亿元人民币，较2020年5.14亿元增长945.54%[19] - 营业收入536,920.38万元，同比增长945.54%[33] - 归属于上市公司股东的净利润为21.86亿元人民币，较2020年1.12亿元大幅增长1,850.41%[19] - 归属于上市公司股东的净利润218,576.34万元，同比增长1850.41%[33] - 基本每股收益为35.14元/股，较2020年1.80元增长1,852.22%[21] - 加权平均净资产收益率为122.43%，较2020年15.98%增加106.45个百分点[21] - 公司2019年、2020年、2021年营业收入分别为21041.23万元、51353.36万元、536920.38万元，2021年较2020年增长945.3%[68] - 公司营业收入536,920.38万元，同比增长945.54%[140][146] - 归属于上市公司股东的净利润218,576.34万元，同比增长1850.41%[140][146] - 体外诊断产品营业收入530.66亿元人民币，同比增长937.09%[154][155] - 诊断试剂营业收入528.04亿元人民币，同比增长981.50%[154][156] - 境外营业收入506.35亿元人民币，同比增长1504.74%，占主营业务收入95.42%[155][156] - 境内营业收入24.31亿元人民币，同比增长23.93%[155][156] 财务业绩：成本和费用（同比） - 营业成本217,249.55万元，同比增长1043.74%[148][152] - 销售费用23,379.51万元，同比增长106.74%[148][149] - 管理费用17,046.65万元，同比增长252.56%[148][149] - 研发费用13,191.64万元，同比增长177.07%[148][150] - 营业成本总额212.25亿元人民币，同比增长1023.39%[154][155] - 直接材料成本136.74亿元人民币，同比增长912.69%，占总成本62.94%[160] - 直接人工成本40.58亿元人民币，同比增长2220.32%，占总成本18.68%[160] - 销售费用同比增长106.74%，主要因职工薪酬和宣传推广费增加[167] - 管理费用同比增长252.56%，主要因物料报废及职工薪酬增加[167] - 研发费用同比增长177.07%，主要因职工薪酬及材料消耗增加[168] - 综合毛利率59.54%，同比下降3.47个百分点[152] - 综合毛利率60.00%，同比下降3.07个百分点[154][155] 财务业绩：现金流和资产（同比） - 经营活动产生的现金流量净额为26.44亿元人民币，较2020年1.65亿元增长1,506.38%[19] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为28.44亿元人民币，较2020年末7.43亿元增长282.85%[20] - 2021年末总资产为36.45亿元人民币，较2020年末9.03亿元增长303.85%[20] - 公司资产364,484.46万元，较期初增加303.85%[33] - 归属于上市公司股东的净资产284,352.47万元，较期初增加282.85%[33] - 经营活动现金流量净额264,448.16万元，同比增长1506.38%[148][150] - 投资活动现金流量净额-176,289.25万元，同比下降974.29%[148][150] - 货币资金同比增长203.45%至11.61亿元，主要因业务收入规模扩大[171] - 其他非流动金融资产增加至2.6亿元，增幅7.13%，主要因购买大额存单[172] - 固定资产增长至4.04亿元，增幅11.08%，同比增122.06%，因在建工程转固及测试仪器投放[172] - 在建工程达1.22亿元，增幅3.34%，同比增119.5%，因廊坊厂房及北京研发制造中心投入[172] - 合同负债大幅增至2.67亿元，增幅7.33%，同比暴涨2,001.35%，反映销售规模扩大[172] - 未分配利润增至22.92亿元，占比62.89%，同比激增1,014.9%，主要因净利润增加[172] - 境外资产规模1,507万元，占总资产比例0.44%[173] 利润分配和股本 - 公司2021年度利润分配方案为每10股派发现金红利50元（含税），共分配现金红利310,981,705元（含税）[5] - 公司以资本公积向全体股东每10股转增4.8股，合计转增29,854,244股，转增后总股本增至92,050,585股[5] - 公司2021年剩余累计未分配利润为1,849,109,373.85元[5] - 公司注册资本基数为62,196,341股[5] 研发投入与成果 - 研发投入占营业收入比例为2.46%，较2020年9.27%减少6.81个百分点[21] - 研发投入13,191.64万元，同比增长177.07%[33] - 研发投入总额为131,916,408.54元，同比增长177.07%[99][100] - 研发投入总额占营业收入比例为2.46%，同比下降6.81个百分点[100] - 费用化研发投入为131,916,408.54元，同比增长177.07%[99][100] - 资本化研发投入为0元[99][100] - 研发支出达131.92百万元，同比增长177.07%[101] - 研发人员数量237人，同比增长86.61%[101] - 研发人员平均薪酬23.08万元，同比增长43.35%[101] - 研发投入金额为22500万元，其中费用化支出为12348.32万元，资本化支出为22843.76万元[108] - 研发人员数量为237人，同比增长86.6%，占公司总人数比例23.26%[110] - 研发人员薪酬合计6288.47万元，同比增长183.7%[110] - 研发人员平均薪酬26.53万元，同比增长52%[110] - 研发人员学历构成：博士15人，硕士88人，本科102人，专科及以下32人[110] - 研发人员年龄结构：30岁以下115人，30-40岁91人，40-50岁18人，50-60岁13人[110] - 新增授权专利11项，其中国际PCT专利2项、发明专利7项[38] - 公司2021年新增授权专利11项 包括国际PCT专利2项和发明专利7项[88] - 公司累计获得发明专利20项 实用新型专利27项 软件著作权14项[89] - 新获国内外产品注册及准入60项[102] - 糖捕获技术平台项目累计投入19.63百万元，本期投入8.92百万元[106] - 化学发光免疫分析法试剂研发项目累计投入60.12百万元，本期投入23.23百万元[106] - 快速诊断试剂研发项目累计投入85.81百万元，本期投入59.79百万元[106] - 免疫诊断仪器研发项目累计投入42.30百万元，本期投入24.08百万元[107] - 微生物产品研发项目累计投入6.83百万元，本期投入3.00百万元[107] - 抗体药物研发项目累计投入12.83百万元，本期投入4.47百万元[107] 产品与技术平台 - 公司拥有8大临床诊断产品技术平台包括糖捕获、磁微粒化学发光等技术平台[55] - 公司拥有磁微粒化学发光等四项核心技术[83] - 糖捕获技术平台GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统仅需11分钟即可获得完整外泌体[85] - 磁微粒化学发光技术已取得76项医疗器械注册证 其中试剂71项 仪器5项[86] - 磁微粒化学发光技术2021年新获25项试剂注册证和3项仪器注册证 在研产品52项[87] - 上转发光技术2021年新获4项检测试剂和2项检测仪器 累计已取得35项注册证[87] - 公司拥有八大临床诊断技术平台，包括糖链外泌体、DNA甲基化等创新技术平台[113] - 糖捕获技术可在11分钟内完成外泌体分离，相比传统方法效率显著提升[114] - 磁微粒化学发光技术已开发MQ60系列和C2000等全自动化学发光仪器[115] - 上转发光技术荣获2015年国家技术发明二等奖，广泛应用于临床诊断及生物安全领域[116] - 公司心脑血管疾病诊断系列产品可同时检测cTnI/CK-MB/MYO（心梗三项）、NT-proBNP、D二聚体等多指标组合[117] - 炎症感染四项PCT/CRP/IL-6/SAA联合检测可提高感染早期诊断率[117] - 公司率先实现10项细胞因子基于化学发光法检测的方法学开发[117] - 肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）打破国外技术垄断并获2018年北京市新技术新产品及中国体外诊断优秀创新产品金奖[119] - 公司大型全自动化学发光免疫分析仪C2000具备60个样本位，每小时可获得150个检测结果[71] - 公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60 AUTO、上转发光免疫分析仪UPT2800获2021年河北省高新技术产品奖项[67] - 公司2021年7月获高新技术产品奖项，11月全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工信部"创新之光"中小企业技术创新优秀成果奖项[67] - 全资子公司廊坊热景三款仪器获得河北省"高新技术产品"认定[93] - 全自动上转发光免疫分析仪UPT6800荣获首届"创新之光"技术创新优秀成果奖[93] 市场认证与注册 - 公司共获得12种新冠检测试剂的45项国际认证/备案[35] - 国内外医疗器械注册证/备案证累计达389项，其中国内165项、国外224项[38] - 公司累计获得国内外医疗器械注册证书/备案389项，其中国内165项，国外224项[68] - 公司2021年新增国内外医疗器械注册证/备案证103项 累计达389项[90][91] - 国内医疗器械注册证期末数达165项 其中二类证书99项 三类证书35项[91] - 国外认证注册证期末数达224项 包括欧盟CE认证122项和印度认证38项[91] - 公司研发了十余项不同方法学及检测指标的新冠检测产品并取得德国BfArM、英国MHRA、法国ANSM及欧盟CE等全球二十余个国家和地区认证[127] 销售与市场表现 - 第四季度营业收入为15.74亿元人民币，占全年总额的29.31%[23] - 新冠抗原自测试剂获德国BfArM认证致外贸订单爆发式增长[43] - 境外收入占比主营业务收入大幅提高（主要为新冠检测产品）[145] - 诊断试剂生产量59,388.15万人份，同比增长1378.10%[157] - 诊断仪器销售量1,676台，同比增长96.48%[157] - 前五名客户销售额198,711.02万元，占年度销售总额37.01%[162][165] - 公司采用经销为主直销为辅的销售模式并设立临床销售中心及外贸部等分支机构[58] - 公司采用经销模式销售产品经销商覆盖北京、吉林、上海、江苏、浙江等全国多地[135] - 公司产品覆盖全国超过3万家医院其中三级和二级医院合计约1.07万家[121] - 单人份化学发光分析仪器MQ60系列可满足超过2万家一级及未定级医院需求[121] - 公司C2000大型化学发光免疫分析仪已在国内知名标杆医院装机超过300余台[123] - 公司移动式生物快速侦检仪被列入公安部《城市消防站建设标准》选配装备[121] - 上转发光微生物免疫分析仪列入国家发改委和卫生部批准的省级疾控机构食品安全风险监测设备配置参考品目[121] - 公司组织参加行业会议12场、招商会7场、招商沙龙等38场及媒体报道200余次[41] 战略投资与业务拓展 - 公司成立未来技术研究院拓展糖链外泌体及DNA甲基化技术[48] - 公司投资翱锐生物加强ctDNA甲基化技术布局[50] - 公司通过成立舜景生物布局抗体药物研发[51] - 公司设立禹景药业开展活菌药物研发[51] - 公司与厦门大学签署成立研究中心合作协议并开展抗体药物研发等创新研究[53] - 公司设立未来技术研究院布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域[54] - 子公司舜景医药基于噬菌体抗体技术有5项在研治疗性单克隆抗体项目 其中4项已完成分子发现[86] - 公司参与设立投资基金宁波先达，认缴出资3,000万元[177] - 收购翱锐生物38.0993%股权，投资额1.53亿元[178] - 公司布局液体活检癌症早筛技术包括糖链外泌体和DNA甲基化[191] - 公司拓展抗体药物、活菌药物和外泌体药物等生物制药领域[191] 行业与市场竞争 - 全球体外诊断市场规模2021年超过1117亿美元预计年复合增长率约4.5%[61] - 中国IVD试剂2021年1-11月出口金额达111.6亿美元同比增长179.9%[63] - 全球新冠检测市场2020年达603亿美元预计2027年增至1951亿美元年均复合增长率15%[63] - 体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大增速较快的子行业[62] - 体外诊断行业研发涉及多学科交叉属于技术密集型行业具有较高技术门槛[64] - 化学发光在发达国家免疫诊断市场占比超过90%[76] - 四家跨国企业占据国内化学发光市场80%以上份额[76] - 基层医疗机构化学发光产品基本处于空白状态[77] - 中端医院市场正以低成本化学发光替代老旧方法学[78] - 高端医院市场呈现明显进口替代趋势[78] - POCT市场集中度相对偏低[79] - 国内POCT感染类和心脑血管类检测试剂市场份额最高[81] - POCT产品从定性向定量检测发展趋势明显[80][81] - 自产生物原料可有效控制POCT产品成本和质量[82] - 全球体外诊断市场规模超1,117亿美元，年复合增长率约4.5%[182] - 免疫诊断占体外诊断市场超30%，生化诊断占比约20%[182] - 公司已进入免疫诊断和POCT体外诊断细分市场[183] - 化学发光在发达国家占免疫诊断市场90%以上[188] - 国产化学发光产品凭借高性价比向三级医院及人流量较多的二级医院渗透[188] - POCT领域感染类和心脑血管类检测试剂市场份额最高且增长最快[190] - 带量采购已在个别区域试点并对化学发光免疫诊断市场产生较大影响[185] - 体外诊断行业面临产品价格下行压力和销售渠道整合压力[185] - POCT技术从定性检测向定量检测发展 免疫荧光和上转发光技术快速应用[189][190] - 拥有自产生物原料和质控体系的POCT企业将获得更大竞争优势[190] - 体外诊断行业面临市场竞争加剧国际跨国公司如罗氏、雅培、西门子及国内企业迈瑞医疗、新产业、万泰生物、万孚生物均参与竞争[137] 生产能力与建设项目 - 公司募集资金投资项目年产1200万人份体外诊断试剂及850台配套仪器生产基地[42] - 公司一期生产基地厂房2万平米已投入生产使用[43] - 加快廊坊生产基地年产1200万人份体外诊断试剂及850台配套仪器项目二期建设预计2022年竣工投产[197] - 加快北京全场景免疫诊断仪器试剂研发与制造中心项目建设预计2022年下半年投入使用[197] - 通过升级改造进一步提高生产效率增强市场竞争力[197] 未来发展与战略规划 - 公司将继续加大新冠检测产品的研发注册及推广力度支援全球抗疫[199] - 公司将以POCT和小型化学发光产品快速占领基层市场扩大市场份额[194] - 积极拓展糖链外泌体DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术[192][193] - 加快化学发光产品的全场景应用开发小型市场切入高端全自动市场[193] - 加大对生物活性原料研发投入降低产品成本增强盈利能力[194] - 进一步增加国际研发注册团队建设研发更多适合市场需求诊断产品[195] - 利用新冠抗原自测产品建立的品牌及市场地位提高国际知名度[195] 荣誉与资质 - 公司荣获北京市企业技术中心等50余项荣誉称号[46] - 公司获评"2021最具价值科创板上市公司"及"2020年度金牛科创奖"[47] - 公司于2015年获得国家技术发明二等奖，是医疗器械行业少数获此奖项的免疫诊断方法学[65] - 公司建成"博士后科研工作站"、"北京市企业技术中心"、"生物应急与临床POCT北京市重点实验室"[67] - 公司核心管理团队实际控制人获2020年全国抗疫先进个人及2018年国家"万人计划"领军人才等荣誉[125] 研发项目与政府课题 - 公司承担国家科技部"国家863计划"2项，"十二五"、"十三五"国家科技重大专项3项（其中1项为牵头单位），"科技助力经济2020"重点专项项目1项[67] - 公司承担科技部中小企业技术创新项目2项，北京市科委项目10项，中关村管委会项目1项，中关村知识产权促进局项目1项，大兴区科委项目1项[67] - 公司子公司承担河北省战略性新兴产业发展项目1项，河北省重点研发计划项目1项[67] - 公司承担