收入和利润（同比环比） - 2019年营业收入为2.104亿元，同比增长12.45%[20] - 归属于上市公司股东的净利润为3387.78万元，同比下降29.63%[20] - 公司2019年营业收入为21041.23万元，2018年为18712.31万元，2017年为14208.90万元[41] - 公司营业收入为2.1041亿元人民币，同比增长12.45%[120][121][122] - 归属于母公司所有者的净利润为3387.78万元人民币，同比减少29.63%[120] - 2019年营业收入21041.23万元，同比增长12.45%[95] - 归属于上市公司股东的净利润3387.78万元，同比下降29.63%[95] - 检测试剂营业收入19,025.34万元，同比增长19.30%，毛利率75.25%[155] - 检测仪器营业收入1,312.68万元，同比下降39.47%[155] - 生物原料营业收入515.63万元，毛利率81.59%[155] - 肝脏疾病诊断试剂营业收入4,055.46万元，同比增长57.93%[155][156] - 心血管疾病诊断试剂营业收入8,009.38万元，毛利率80.82%[155] - 公司产品1在2019年注册证有效期内产量为170.00万人份，销量为150.49万人份，对应收入为3,047.59万元[154] - 公司产品2在2019年注册证有效期内产量为56.62万人份，销量为49.31万人份，对应收入为1,958.68万元[154] - 公司产品3在2019年注册证有效期内产量为52.40万人份，销量为38.26万人份，对应收入为1,450.69万元[154] - 公司产品4在2019年注册证有效期内产量为78.59万人份，销量为64.69万人份，对应收入为1,146.59万元[154] - 公司产品5在2019年注册证有效期内产量为47.72万人份，销量为34.05万人份，对应收入为1,031.85万元[154] - 第四季度营业收入为7256.22万元，为全年最高季度[26] - 基本每股收益为0.67元/股，同比下降34.95%[21] - 加权平均净资产收益率为10.38%，同比减少15.54个百分点[21] 成本和费用（同比环比） - 营业成本为5654.96万元人民币，同比增长15.10%[121][122] - 综合毛利率为73.12%，同比下降0.62个百分点[122] - 研发投入占营业收入比例为13.78%，同比增加3.96个百分点[21] - 研发费用2899.07万元人民币，同比增长57.70%[121] - 研发费用2899.07万元，同比增长57.70%[136] - 研发费用支出2899.07万元，同比增长57.70%，占营业收入13.78%[95][98] - 研发投入金额2,899.07万元，同比增长57.70%[158] - 体外诊断产品直接成本为4418.22万元，占总成本78.13%，同比增长11.73%[129] - 体外诊断产品间接成本为1216.93万元，占总成本21.52%，同比增长32.15%[129] - 诊断试剂直接成本为3543.21万元，占总成本62.66%，同比增长13.76%[129] - 诊断试剂间接成本为1165.96万元，占总成本20.62%，同比增长31.93%[129] 现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为1937.24万元，同比下降64.80%[20] - 经营活动现金流量净额1937.24万元，同比下降64.80%[138] - 投资活动现金流量净额-8585.81万元，同比下降111.60%[138] - 筹资活动现金流量净额42543.87万元，同比增长97060.46%[138] - 货币资金大幅增加至4.228亿元，占总资产比例58.27%，同比增长563.10%，主要因收到募集资金[141] 业务线表现（诊断试剂） - 诊断试剂销售收入1.9025亿元人民币，同比增长19.30%，毛利率75.25%[124][126] - 检测试剂营业收入19,025.34万元，同比增长19.30%，毛利率75.25%[155] - 肝脏疾病诊断试剂营业收入4,055.46万元，同比增长57.93%[155][156] - 心血管疾病诊断试剂营业收入8,009.38万元，毛利率80.82%[155] - 诊断试剂生产量1331.44万人份，同比增长39.71%[127] - 公司肝癌三联检AFP/AFP-L3%/DCP打破国外技术垄断并获国家科技重大专项支持[87] - 高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂为国内独家产品，入选首都优秀科技创新成果[71] - 肝硬化及肝癌早诊系统获2018年度中国体外诊断优秀创新产品金奖[71] - 糖捕获技术应用于国内独家肝癌检测产品甲胎蛋白异质体（AFP-L3）[58] - 公司产品覆盖肝炎肝癌心脑血管炎症感染肾损伤早产类风湿骨代谢肿瘤标志物等临床检测领域[86] 业务线表现（诊断仪器） - 诊断仪器销售收入1312.68万元人民币，同比减少39.47%，毛利率36.69%[124][126] - 检测仪器营业收入1,312.68万元，同比下降39.47%[155] - 诊断仪器销售量266台，同比减少46.04%[127] - 上转发光免疫分析仪单次检测仅需10秒，支持多种样品直接检测[42] - 化学发光免疫分析仪MQ60 plus可同时检测24个样本，耗时17分钟[43] - 大型化学发光分析仪C2000支持60个样本位，每小时输出150个检测结果[43] - 公司C2000大型化学发光分析仪达到行业先进水平并独家集成肝癌三联检特殊检测模块[90] - 公司建立全场景免疫诊断平台涵盖上转发光POCT到C2000大型全自动化学发光分析仪[88] 业务线表现（生物原料与其他） - 生物原料营业收入515.63万元，毛利率81.59%[155] - 基因重组及单克隆抗体技术实现自主生产核心抗体及质控品，并开展对外销售[62] - 拥有质控品和自产生物原料的POCT企业将获得更大市场空间[56] 研发投入与项目 - 研发投入占营业收入比例为13.78%，同比增加3.96个百分点[21] - 研发投入总额为2899.07万元，占营业收入比例13.78%[75] - 研发人员数量120人，占公司总人数比例18.21%[75] - 研发总投入预算为9,850万元，实际投入6,355.11万元[79] - 研发人员总数120人，占员工总数18.21%[85] - 研发人员平均薪酬11.19万元/年[81] - 本期资本化研发投入比例为0%[75] - 研发投入占营业收入比例持续保持在10%以上[85] - 磁微粒化学发光免疫分析法试剂研发项目累计投入2202.33万元，总投资规模3000万元[76] - 快速诊断试剂研发投入1,107.08万元，占预算73.8%[78] - 免疫诊断仪器研发投入1,150.6万元，占预算76.7%[78] - 基因检测产品研发投入754.23万元，占预算88.7%[78] - 微生物产品研发投入299.2万元，占预算74.8%[78] - 抗原抗体研究投入388.63万元，占预算97.2%[78] - 承担国家科技部重大专项2项，执行期至2020年12月[72][73] - 中关村重大产业化项目执行期至2019年12月[73] 技术与知识产权 - 公司已获得105项试剂类医疗器械注册证书（含16项一类备案），开发87项公共安全系列产品[42] - 报告期内新增授权专利7项（发明专利4项，国际PCT专利1项）[63] - 新增试剂注册证/备案证34项（一类备案证书11项）[63] - 磁微粒化学发光试剂注册文号累计达41项[63] - 新增专利包括美国授权PCT专利（No. PCT/CN2015/099774）及4项国内发明专利[64] - 2019年新获批医疗器械注册证共17项（含II类及III类）[67][68] - 二类医疗器械注册证新增13个，期末总数达51个，覆盖性激素及甲状腺检测领域[148][149] - 三类医疗器械注册证新增10个，期末总数达32个[148] - 公司于2019年获得10项II类医疗器械注册证，涵盖甲状腺功能、胃炎及胃癌辅助诊断、肿瘤标志物检测等领域[150] - 公司于2019年获得4项III类医疗器械注册证，全部为肿瘤标志物检测试剂盒，注册证有效期至2024年8月25日[150] - 公司于2019年备案11项I类医疗器械，包括样本采集管、清洗液、稀释液、核酸提取试剂等辅助产品[151] - 上转发光技术已取得29项试剂注册证并上市，在研产品14项[60] - 磁微粒化学发光技术已取得医疗器械注册文号43项（试剂41项，仪器2项），在研试剂29项（24项进入注册阶段）[60] - 研发团队发表SCI论文1篇及核心期刊论文2篇[69][70] - 获得"2018年中国体外诊断优秀创新产品奖金奖"及"中国稀土科学技术奖"二等奖[63] - 获批设立"博士后科研工作站"[63] - 公司产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等[118] - 公司采用ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范建立完善质量体系[91] - 公司化学发光技术采用磁微粒碱性磷酸酶化学发光法[46] - 公司拥有上转发光技术、糖捕获技术等核心技术，其中上转发光技术灵敏度行业领先[57][58] 市场与行业趋势 - 中国体外诊断行业市场规模预计从2014年300亿元增长至2019年705亿元，五年复合增长率18.6%[36] - 2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占比32.50%，生化诊断占比23.69%[37] - 中国免疫诊断市场规模2016年超100亿元，2018年近150亿元，年均增速超15%[37] - 全球体外诊断市场规模2017年达645亿美元，预计2025年达936亿美元，2018-2025年复合增长率4.8%[39] - 2018年国内体外诊断市场规模为63.36亿美元（约426亿元人民币），公司市占率约0.44%[41] - 2018年国内POCT市场规模为6.71亿美元（约45亿元人民币），公司POCT业务收入1.09亿元，市占率约2.42%[41] - 中国化学发光市场规模从2010年20亿元增长至2015年69亿元，年均增长率28%[49] - 化学发光在免疫诊断市场占比超70%，四大跨国企业占据国内80%以上份额[49] - 国产化学发光产品将进入高速成长期，受益于基层空白市场填补、中端技术替代和高端进口替代三方面增长[50][51] - 基层医院化学发光市场基本空白，数量庞大且需求规模可观，适合小型高精度产品[50] - 中端医院市场正处于低成本化学发光替代老旧方法学阶段，带来较大增量市场[51] - 高端医院市场进口替代趋势明显，国产产品逐步接近国际先进水平[51] - 2017年全球POCT市场规模达140亿美元，预计2026年达240亿美元[53] - 2017年中国POCT市场规模约6亿美元，预计2026年达15亿美元[53] - POCT领域心脑血管和感染类检测市场份额最高且增长最快[56] - 化学发光技术因灵敏度高和临床应用范围广成为免疫诊断主流[171] - 发达国家化学发光占免疫诊断市场90%以上[171] - POCT领域感染类和心脑血管类检测试剂市场份额最高且增长快速[173] - 体外诊断行业面临产品价格下行和销售渠道整合压力[169] - 体外诊断行业2018年营业收入超过2亿元的上市公司达到23家[112] - 中国有超过3万家医院其中三级和二级医院合计约1.07万家一级及未定级医院超过2万家[89] - 体外诊断试剂研发周期一般为3-5年[118] 管理层讨论和指引 - 公司计划加快化学发光产品全场景应用，开发小型和高端全自动市场[177] - 公司加大对生物活性原料研发投入，拓展上游产业链以降低成本[177] - 公司以肝癌早诊技术优势拓展三级以上医院及体检领域[175] - 公司致力于打造POCT现场快速检测和中心实验室自动化高通量检测平台[175] - 加快廊坊生产基地及研发中心项目建设预计2020年部分投入使用[179] - 新租赁科创中心仪器生产车间预计2020年年中投入使用[179] - 前述两个项目投入运营后公司产能将有较大幅度提升[180] - 公司每年现金分红比例不低于当年可分配利润的10%[185] - 重大投资计划指对外投资累计支出超净资产10%且超3000万元[185] - 重大投资计划亦指对外投资累计支出超总资产5%[185] - 公司成长期阶段现金分红占利润分配最低比例20%[186][187] - 成熟期无重大资金支出时现金分红比例最低80%[186] - 成熟期有重大资金支出时现金分红比例最低40%[186] - 利润分配政策调整需经股东大会三分之二以上表决通过[188] - 公司存在核心技术泄密风险，可能损害竞争优势[108] - 公司面临核心技术人员流失风险，可能导致在研项目进度推迟或终止[109] - 公司面临产品定价下降风险，受招投标政策和医保政策影响[114] - 公司仪器采取"联动销售"模式，存在仪器成本无法收回风险[116] - 治疗性抗体药物研发处于早期阶段，具有高投入、长周期、高风险特性[105] 资产与投资活动 - 归属于上市公司股东的净资产为6.4516亿元，同比增长207.52%[20] - 总资产为7.2567亿元，同比增长171.67%[20] - 公司资产总额72567.46万元，归属于上市公司股东的净资产64515.73万元[95] - 应收账款增至3793万元，占总资产5.23%，同比增长44.09%，反映销售规模扩大[141] - 存货增至6617万元，占总资产9.12%，同比增长118.51%，因销售规模扩大及备货量增加[141] - 在建工程激增至1576万元，同比增长20,931.76%，系廊坊厂房工程开工及办公楼装修投入增加[141] - 长期借款新增2125万元，占总资产2.93%，系购房贷款所致[142] - 固定资产中房屋建筑物5319万元处于抵押状态[144] - 递延收益新增861万元，系收到与资产相关的政府补助[142] - 预收款项下降至450万元，同比减少29.45%[142] - 境外资产519,775.16元，占总资产比例0.07%[82] - 对廊坊热景增资28,782.19万元，持股100%[159][160] - 设立印度热景子公司，持股99%，投资金额68.93万元[159][160] - 设立深圳热景子公司，注册资本500万元，持股100%[160] - 开景基因公司净利润311.40万元，持股比例83.33%[164] - 公司持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及处置投资收益为425,690.24元[27] - 在大兴生物医药基地租赁厂房2000余平扩展仪器生产产能[102] - 实验室研发阶段产品50余项，注册申请阶段产品40余项[105][106] - 公司在研试剂项目超过40项其中35项进入注册申请阶段在研仪器10项处于注册检验或实验室研发阶段[91] 股东回报与利润分配 - 2019年拟派发现金红利总额为18,658,902.30元[5] - 现金分红金额占合并报表归属上市公司股东净利润比例为55.08%[5] - 公司拟向全体股东每10股派发现金红利3元（含税）[5] - 2019年归属于上市公司股东的净利润为3387.78万元[189] - 母公司累计可供分配利润为1.24亿元[189] - 拟每10股派发现金红利3元（含税）[189] - 现金分红总额1865.89万元[189][191] - 现金分红占归属于上市公司股东净利润比例为55.08%[189][191] - 公司总股本6219.63万股[189] - 母公司实现净利润3422.79万元[189] - 提取法定盈余公积342.28万元（按母公司净利润10%）[189] - 2019年当年实际可供股东分配利润3080.51万元[189] - 2018年度未进行现金分红[191] - 2019年总股本为62,196,341股[5] 非经常性损益 - 计入当期损益的政府补助为1017.59万元[26] - 其他营业外收入和支出净额为487,667.81元[27] - 其他符合非经常性损益定义的损益项目为-2,166,871.76元[27] - 少数股东权益影响额为-3,925.99元[27] - 所得税影响额为-1,719,753.40元[27] - 非经常性损益合计为6,960,466.67元[27] 公司治理与股东承诺 - 控股股东及实际控制人林长青承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持股份[195] - 林长青承诺锁定期满后任期内每年转让股份不超过直接或间接持股总数的25