财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司实现营业收入36.12亿元，同比增长7.44%[3] - 归属于上市公司股东的净利润14.53亿元，同比增长18.04%[3] - 营业收入361.2亿元人民币同比增长7.44%[21] - 归属于上市公司股东的净利润14.53亿元人民币同比增长18.04%[21] - 基本每股收益2.59元同比增长12.12%[22] - 营业收入361,204.38万元，同比增长7.44%[74] - 归属于上市公司股东的净利润145,275.49万元，同比增长18.04%[74] - 医药制造业营业收入36.12亿元人民币，同比增长7.44%[77] - 糖尿病领域营业收入为36.119亿元人民币，同比增长7.44%[98] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本39,611.07万元，同比增长29.17%[74][76] - 销售费用100,281.49万元，同比增长9.62%[74][75] - 研发费用47,458.85万元，同比增长13.00%[74][75] - 财务费用为负17,689.24万元，主要因利息收入增加[74][75] - 糖尿病领域营业成本为3.961亿元人民币，同比增长29.17%[98] - 销售费用总额为10.03亿元人民币，同比增长9.62%[109] - 医疗器械营业成本7333.01万元人民币，同比增长147.12%[77][83] 各条业务线表现 - 海外市场实现营业收入2.31亿元，同比增长254.44%[3] - 国内销售收入33.56亿元人民币同比增长2.65%[28] - 国际销售收入2.31亿元人民币同比增长254.44%[28] - 生物制品(原料药及制剂产品)营业收入34.76亿元人民币，毛利率90.71%，收入同比增长5.43%[77][78] - 医疗器械及其他产品营业收入1.11亿元人民币，同比增长197.27%，毛利率33.91%[77][78] - 国际销售收入2.31亿元人民币，同比增长254.44%，毛利率54.33%[77][78] - 胰岛素制剂生产量3635.07万支，同比增长18.53%，销售量3364.72万支，同比增长12.73%[80] - 国际业务销售额达23134.92万元同比增长254.44%[34] - 医疗器械及其他业务销售业绩同比增长356.04%[34] - 国际业务销售额较上年同期增长254.44%[65] 各地区表现 - 海外市场实现营业收入2.31亿元，同比增长254.44%[3] - 国内销售收入33.56亿元人民币同比增长2.65%[28] - 国际销售收入2.31亿元人民币同比增长254.44%[28] - 国际销售收入同比大幅增长254.44%，增加1.66亿元[75] - 产品已在18个国家取得33份药品注册批件[34] - 在14个国家形成正式商业销售[34] - 美国胰岛素市场为全球最大且价格持续上涨[65] - 欧洲市场为全球第二大胰岛素市场且价格敏感度高[65] - 中国成为全球糖尿病患病人数最多国家且持续快速增长[65] 研发进展与投入 - 研发投入达5.49亿元，占营业收入比例为15.21%[3] - 甘精胰岛素（GLGLA）完成海外III期临床研究[3] - 临床候选药物GLR2007获EMA孤儿药资格认定及FDA快速通道审评资格[3] - GLP-1受体激动剂GZR18在美国展开I期临床[3] - 四代胰岛素（GZR4）获国家药监局受理通知书[3] - 周制剂GZR18完成中国I期临床首次人体给药[3] - 研发投入总额549.3588百万元，同比增长9.17%，占销售收入比重15.21%[29] - 费用化研发投入474.5885百万元，同比增长13.00%[29] - 资本化研发投入74.7703百万元，占研发总投入13.61%[29] - 门冬胰岛素30注射液于2021年3月通过GMP符合性检查[29] - 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）于2021年5月获药品注册批件[29] - GZR18（GLP-1受体激动剂）于2021年10月在中国获批2型糖尿病和肥胖/超重适应症临床试验[29] - GZR18于2021年12月在美国获FDA批准2型糖尿病适应症I期临床试验[30] - GZR4（第四代胰岛素周制剂）于2021年11月获中国临床试验申请受理[30] - GLR2007于2021年4月获欧洲EMA孤儿药资格认定（神经胶质瘤）[30] - 研发投入总额5.49亿元人民币，占营业收入比例15.21%[87] - 公司研发总投入5.494亿元人民币，同比增长9.17%[105] - 研发投入占营业收入比例为15.21%，较上年同期14.97%有所提升[104][105] - 研发投入资本化比重为13.61%[104] - 甘精胰岛素欧美注册临床研究投入1.081亿元人民币，同比增长42.78%[106] - GZR18项目投入4206.57万元人民币，同比增长84.74%[106] - GZR4项目投入3403.6万元人民币，同比增长262.42%[106] - 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)于2021年5月获得药品注册批件[102] - 公司超长效胰岛素周制剂获国家药监局临床试验受理通知书[65] 集采中标与市场影响 - 甘李药业全线六款产品在国家胰岛素专项集采中以高顺位中标[2] - 第六批国家胰岛素集采涉及11家企业6个组别81个产品[41] - 胰岛素集采分组包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物和预混胰岛素类似物6个采购组[41] - C类中选产品需将首年采购需求量的30%分配给A类中选产品[42] - D类产品需将首年采购需求量的80%分配给A类和B类中选产品[42] - 组1（餐时人胰岛素）首年采购需求量总计907.52万支[45] - 组1获得基础量总计641.93万支[45] - 组1可获得分配量85.37万支[45] - 通化东宝在组1首年采购需求量为405.65万支获得基础量324.52万支[45] - 胰岛素集采全国首年采购需求量总计2.14亿支，其中二代胰岛素0.90亿支，三代胰岛素1.24亿支，占中国胰岛素市场总量56%[51] - 三代基础胰岛素类似物组（组5）首年采购需求量总计3688.38万支，甘李药业甘精胰岛素以48.71元/支报价获1276.96万支基础量[48] - 三代餐时胰岛素类似物组（组4）首年采购需求量总计2567.22万支，诺和诺德门冬胰岛素以43.20元/支报价获1989.22万支需求量[47] - 三代预混胰岛素类似物组（组6）首年采购需求量总计6101.43万支，诺和诺德门冬30/门冬50以43.20元/支报价获4642.68万支需求量[49] - 基础人胰岛素组（组2）首年采购需求量总计248.76万支，诺和诺德以30.00元/支报价获114.07万支需求量[46] - 甘李药业在三代胰岛素首年采购需求量中占比排名国产企业第一，其甘精胰岛素在基础胰岛素类似物组占比较高[51] - 集采后三代胰岛素价格降幅大于二代，三代餐时A1中标价（19.98元/支）低于二代餐时A1中标价（22.32元/支）[47][46][51] - 三代预混胰岛素类似物组A类中标价均低于二代预混人胰岛素原研品中标价[51] - 甘李药业甘精胰岛素注射液以48.71元/支中选三代基础胰岛素类似物组A1类别，保持与外资企业的价格差异化优势[52] - 胰岛素集采涉及6个采购组，三代胰岛素需求量（1.24亿支）显著高于二代胰岛素（0.90亿支）[51] - 公司获得集采基础量1596.59万支占2021年制剂总销量47.45%[59] - 公司甘精胰岛素首年采购需求量1276.96万支占2021年制剂总销量37.95%[59] - 集采C类产品需调出分配量总计3255.25万支[60] - 公司门冬胰岛素注射液在三代餐时胰岛素组中选A1类别[54] - 公司门冬胰岛素30注射液在三代预混胰岛素组中选A2类别[57] - 公司精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在二代预混组中标A1类别[59] - 集采协议采购周期为2年每年签订采购协议[61] - 公司产品中标价格低于二代胰岛素原研品[54][57][59] - 集采后公司获得近万家新准入医疗机构[61] - 胰岛素集采政策落地将降低患者用药成本并重塑行业竞争格局[64] - 公司借助集采中标优势扩大医院覆盖并提升处方量[64] - 胰岛素集采政策于2021年11月正式启动[65] - 集采后三代胰岛素价格接近或低于二代胰岛素[65] - 公司通过集采获得近万家新准入医院[65] - 公司产品在第六批国家集采（胰岛素专项）中以组内高顺位中标[71] - 胰岛素产品在国家集采中以普惠价格中标，甘精胰岛素中标价48.71元/支[96] - 胰岛素专项带量采购导致药品价格大幅下降影响公司盈利水平[119] 管理层讨论和指引 - 公司未来3-5年将实施"专业化、全球化、开放化、多元化"战略[2] - 公司长期愿景是成为"世界顶尖制药企业"[2] - 公司计划加大零售药店覆盖规模以提升产品可及性[64] - 公司通过规模效应摊薄生产成本并提升成本领先优势[71] - 公司研发管线覆盖化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等领域[70] - 研发投入持续加码以提升产品竞争力并丰富产品管线[119] - 通过集采政策优势深化国内市场渗透并提升市场份额[119] - 拓展海外市场以提升国际竞争力并开拓新利润增长点[119] - 进一步扩大胰岛素制剂产能保障集采政策实施供给[119] - 在餐时基础预混胰岛素类似物三大赛道实现产品全覆盖[119] - 布局肿瘤自身免疫性疾病血液疾病等领域治疗药物[119] - 新药研发存在审批失败风险可能影响公司效益实现[120] - 研发环节投入产出比评估并将低附加值环节外包[120] 公司治理与股东信息 - 公司法定代表人甘忠如[14] - 公司董事会秘书邹蓉，联系地址北京市通州区漷县镇南凤西一路8号[15] - 公司股东包括明华创新技术投资（香港）有限公司、北京旭特宏达科技有限公司等机构投资者[11] - 董事及高管承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[178] - 全体董事监事高管承诺任职期间每年转让股份不超过持股总数25%[178] - 控股股东甘忠如承诺上市后36个月内不转让发行前所持股份[178] - 股东旭特宏达承诺上市后36个月内不转让发行前所持股份[178] - 明华创新等股东承诺上市后12个月内不转让发行前所持股份[178] - 董事高管承诺离职后半年内不转让所持股份[178] - 控股股东甘忠如承诺解决土地产权瑕疵问题[177] - 实际控制人甘忠如承诺承担公司及控股子公司社保及住房公积金补缴或追偿的全部金额及相关费用[179] - 控股股东甘忠如承诺锁定期满后两年内每年减持不超过上一年末直接及间接持股总数的10%[179] - 持股5%以上股东明华创新、旭特宏达、Wintersweet、Hillhouse承诺锁定期满后两年内减持完毕[179] - 控股股东及实际控制人承诺补偿公司因物业不合规导致的拆迁或处罚造成的实际经济损失[179] - 实际控制人出具法律约束力承诺函避免同业竞争，违诺将赔偿公司全部直接和间接损失[179] - 主要股东承诺尽可能避免关联交易，发生关联交易时按市场公平原则定价并履行回避表决程序[181] - 公司承诺若股价连续20个交易日低于上年度末每股净资产将启动股价稳定措施（回购或增持）[181] - 实际控制人承诺预先补偿公司因销售人员违规行为导致的法律违规经济损失[181] - 公司承诺不为激励对象获取股票期权提供贷款或财务资助[181] - 激励对象承诺若公司信息披露存在虚假记载将返还股权激励所获全部利益[181] - 控股股东及实际控制人甘忠如承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[177] - 股东旭特宏达承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[178] - 明华创新等股东承诺将所持股份的16.91%在法定锁定期届满后继续延长锁定[178] 产能与生产管理 - 新建胰岛素生产车间投产后北京总部制剂产能将达2.8亿支[36] - 山东临沂生产基地包含生物药/化学药品/医疗器械厂房[36] - 公司推行精益生产缩短环节转换效率[38] - 加强存货管理制定安全库存水位实现成本效益优化[39] - 胰岛素制剂生产量3635.07万支，同比增长18.53%，销售量3364.72万支，同比增长12.73%[80] 人力资源与团队建设 - 药物研究与开发团队硕博人才占比超60%[40] - 公司2021年共获得16项雇主品牌类奖项[40] - 公司研发人员数量677人，占总人数比例20.65%[88] - 公司研发团队中硕博人才占比近60%[70] - 公司在职员工总数3278人其中母公司2895人子公司383人[146] - 员工专业构成：研发类677人生产类713人销售类1170人行政类718人[146] - 员工教育程度：博士73人硕士474人本科1032人大专及以下1699人[146] - 劳务外包工时总数249637.75小时支付报酬总额619.16万元[150] - 离退休职工5人需由公司承担费用[146] - 公司2021年提供就业机会超1000个，其中应届毕业生岗位近500个[171] - 2021年累计与近90位重度残疾人建立劳动关系并发放工资[172] 现金流与资产状况 - 经营活动产生的现金流量净额10.78亿元人民币同比下降13.14%[21] - 经营活动产生的现金流量净额107,817.64万元，同比下降13.14%[74][75] - 投资活动产生的现金流量净额-49,813.45万元，较上年增加272.5亿元[74][75] - 筹资活动产生的现金流量净额-22,893.21万元，同比下降110.22%[75] - 交易性金融资产期末余额16.24亿元人民币当期增加8.37亿元[27] - 交易性金融资产大幅增加至16.24亿元，占总资产比例14.97%，较上期增长106.36%[91] - 在建工程增长至8.75亿元，占总资产比例8.06%，较上期增长113.33%[91] - 一年内到期的非流动资产增至2.76亿元，占总资产比例2.55%，较上期增长155.16%[91] - 其他流动资产大幅减少至951万元，占总资产比例0.09%，较上期下降98.87%[91] - 债权投资减少至2.01亿元，占总资产比例1.86%，较上期下降56.79%[91] - 应付账款增至3774万元，较上期增长111.86%[91] - 应交税费增至1.30亿元，较上期增长94.31%[91] - 长期应付款增至1019万元，较上期大幅增长503.45%[91] - 境外资产规模为6348万元，占总资产比例0.58%[92] - 交易性金融资产期末余额为16.24亿元人民币，期初余额为7.87亿元人民币[115] - 其他非流动金融资产期末余额为3000万元人民币[115] - 以公允价值计量的金融资产合计为16.55亿元人民币[115] 股利分配与股权激励 - 拟每10股派发现金股利3元（含税）[6] - 2020年度现金分红方案以总股本5.615亿股为基数每股派发现金红利0.4元[151] - 公司实施股权激励计划授予1208.62万股股票期权约占股本总额2.15%[62] - 公司2021年股票期权激励计划首次授予董事及高管总计4,134,750股[157] - 董事兼总经理都凯获授股票期权454,300股[157] - 董事兼副总经理宋维强获授股票期权413,300股[157] - 董事尹磊获授股票期权616,350股[157] - 股票期权行权价格为每股79.59元人民币[157] - 报告期末股票市价为每股70.34元人民币[157] 董事、监事及高级管理人员变动与薪酬 - 董事、监事和高级管理人员报告期内税前报酬总额为1,089.68万元[127] - 副总经理Lawrence Allan Hill（离任）税前报酬最高，为236.45万元[127] - 董事都凯税前报酬为119.19万元[126] - 董事、副总经理宋维强税前报酬为96.65万元[