收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为3091.7万美元，较2024年同期的3223.2万美元收窄4.1%[19] - 2025年前九个月净亏损为8980.1万美元，较2024年同期的1.2546亿美元收窄28.4%[19] - 截至2025年9月30日九个月净亏损为8980万美元，较2024年同期的1.2546亿美元有所收窄[24] 成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为1599.5万美元，较2024年同期的2408.4万美元下降808.9万美元[199] - 2025年前九个月研发费用为6185万美元，较2024年同期的9620.3万美元下降3435.3万美元[199] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为1039.7万美元，较2024年同期的1132.3万美元下降92.6万美元[205] - 2025年前九个月销售、一般和行政费用为3186.5万美元，较2024年同期的3739.5万美元下降553万美元[205] - 2025年第三季度利息费用净额为-1335.5万美元，较2024年同期的405.2万美元下降1740.7万美元[209] - 2025年前九个月利息费用净额为-968.6万美元，较2024年同期的2149.8万美元下降3118.4万美元[209] - 2025年第三季度基于股票的薪酬支出为194.1万美元，前九个月为645.9万美元[150] 现金流表现 - 2025年前九个月来自经营活动的亏损为9371.5万美元，较2024年同期的1.336亿美元收窄29.9%[19] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为7625万美元，较2024年同期的1.1982亿美元减少36%[24] - 2025年前九个月投资活动提供现金净额为5298万美元，主要来自出售和到期投资所得7150万美元[24] - 2025年前九个月融资活动提供现金净额为2227万美元，包括注册直接发行净收益2033万美元和ATM设施净收益1529万美元[24] - 终止经营业务提供的净现金从2024年九个月的3061.9万美元降至2025年九个月的2328.3万美元[131] - 2025年前九个月，公司经营活动所用现金为7630万美元，净亏损为8980万美元[190] 现金及流动性 - 现金及现金等价物为239.5万美元，短期投资为3369万美元，分别较2024年末的3400万美元和8673.2万美元下降29.6%和61.2%[16] - 截至2025年9月30日现金及现金等价物为2395万美元，较期初3400万美元减少1005万美元[24] - 截至2025年9月30日公司现金及短期投资总额为3610万美元，需维持2500万美元的最低流动性契约要求[40][41] - 公司必须维持至少2500万美元的无限制现金、现金等价物和短期投资以符合信贷协议要求[113][114] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3610万美元[190] 债务与融资活动 - 2025年前九个月，因可转换优先票据的提前清偿产生296.8万美元损失[19] - 2025年第三季度，公司通过注册直接发行和公开市场发行等方式增发普通股，股本增至7007.3622万股，较2024年末的5804.4465万股增加20.7%[22] - 公司于2025年7月以每股4.10美元的价格进行注册直接发行，获得净收益2030万美元[45] - 公司通过股权出售设施（ATM）在2025年第三季度获得900万美元净收益，前九个月累计获得1530万美元净收益，并在2025年9月30日后额外获得360万美元净收益[46] - 公司于2025年5月14日完成7080万美元2026年到期票据与2029年到期票据的1:1交换，并于2025年5月12日签订协议将1000万美元2026年票据转换为公司普通股[54][55] - 可转换票据交换和股权转换交易将2026年票据的总本金余额从9790万美元减少至1710万美元[56] - 公司对2024年信贷协议进行评估后，将其作为不良债务重组处理，将2930万美元的差额记为定期债务溢价[53] - 2029年票据转换期权衍生负债的公允价值为-2216.3万美元，归类为Level 3负债[81][82][88] - 公司总Level 3负债从2024年12月31日的23.5万美元变为2025年9月30日的-2372.9万美元[81][83][88] - 2029年票据的长期债务净额为7208万美元，而2024年12月31日该科目余额为0[93] - 2026年票据的短期债务净额为1704万美元，长期债务净额从9718万美元降至0[93] - 总债务净额从2024年12月31日的1.876亿美元降至2025年9月30日的1.766亿美元[93] - 2026年票据净账面价值7040万美元按1:1比例交换为公允市场价值7350万美元的2029年新票据，导致公司记录300万美元的债务清偿损失[94] - 2029年票据年票面利率为9.50%，但由于折价摊销，实际有效利率为1.82%[96] - 2029年票据初始转换价格为每股6.18美元，可转换为约1150万股普通股[96] - 2029年票据嵌入式衍生工具初始价值2300万美元，截至2025年9月30日按市值计量调整为2220万美元，产生80万美元重计量收益[97] - 2026年票据总本金余额从9790万美元减少至1710万美元，减少8080万美元，其中7080万美元用于交换新票据，1000万美元转为股权[102] - 截至2025年9月30日，2029年票据本金金额为7078.5万美元，未摊销债务折价及发行成本为2087.3万美元，账面净值为7207.5万美元[103] - 2029年票据在2025年第三季度利息支出为314万美元，其中合同利息支出168.2万美元，债务折价摊销145.8万美元[104] - 2024年担保定期贷款本金余额为6707.7万美元，需以诺和诺德交易获得的2.4亿美元预付款的一部分进行全额提前还款[108] [111] - 截至2025年9月30日，定期贷款账面净值为8748万美元，其中未摊销债务溢价为1883.7万美元[109] - 定期贷款在2025年第三季度利息支出为74.6万美元，其中合同利息支出225.8万美元，债务溢价摊销冲减151.2万美元[111] - 2026年可转换优先票据未偿还本金从2024年12月31日的9786.2万美元大幅减少至2025年9月30日的1707.7万美元，降幅为8085万美元或约82.6%[117][118][119] - 2024年公司以8880万美元总对价回购了1.181亿美元本金的2026年票据，约为面值的75%[116] - 2025年5月通过可转换票据交换和股权化交易将7068万美元2026年票据转换为2029年票据，1000万美元本金转换为281.9866万股普通股[117] - 2026年票据年利率为5.25%，实际有效利率为5.89%[115][119] - 2026年票据相关利息支出从2024年九个月的720.1万美元降至2025年九个月的258.3万美元，降幅为64.1%[120] - 2026年封顶看涨期权公允价值为2320万美元，覆盖约1220万股普通股[124][125] - 公司于2024年6月获得6710万美元的定期贷款，并于2024年使用该贷款及2170万美元手头现金回购了1.181亿美元2026年到期票据，使总债务减少5100万美元[178][179] - 截至2025年9月30日，定期贷款合同利率为13.02%[181] - 公司于2025年5月完成7080万美元2026年到期票据与2029年到期新票据的1:1交换，并将1000万美元票据转换为2,819,866股普通股，使2026年票据本金余额从9790万美元降至1710万美元[186][187][188] 资产与负债变动 - 截至2025年9月30日，公司总资产为1.857亿美元，较2024年12月31日的2.771亿美元下降33.0%[16] - 公司股东权益赤字由2024年末的1.826亿美元扩大至2025年9月30日的2.205亿美元[16] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字达到10.001亿美元[16] - OMIDRIA合同特许权资产总额从2024年12月31日的1.533亿美元下降至2025年9月30日的1.241亿美元[89] - 应收账款总额从2024年12月31日的774万美元下降至2025年9月30日的691万美元[90] - 物业和设备净值从2024年12月31日的268万美元下降至2025年9月30日的201万美元[91] - 总应计费用从2024年12月31日的2601万美元略降至2025年9月30日的2575万美元[92] - 员工薪酬应计费用从2024年12月31日的887万美元增加至2025年9月30日的1214万美元[92] - OMIDRIA合同 royalty 资产从2024年12月31日的1.533亿美元降至2025年9月30日的1.2408亿美元，主要因重计量调整1638.3万美元[130] - OMIDRIA特许权负债余额从2024年12月31日的2.16257亿美元下降至2025年9月30日的1.7183亿美元，减少4442.7万美元[136] - OMIDRIA特许权负债的公允价值从2024年12月31日的2.097亿美元下降至2025年9月30日的1.682亿美元，减少4150万美元[136] 业务发展与合作协议 - 公司于2025年10月与诺和诺德达成协议，交易完成后将获得2.4亿美元首付款，并有资格获得总计3.4亿美元的近期里程碑付款[27][28] - 除近期里程碑外，公司还有资格获得高达4.1亿美元的开发批准里程碑付款和高达13亿美元的销售里程碑付款[28] - 公司与诺和诺德就zaltenibart（OMS906）达成资产购买和许可协议，交易预计在2025年第四季度完成，公司将获得2.4亿美元首付款[165][177][184] - 根据与诺和诺德的协议，公司有资格获得总计3.4亿美元的近期里程碑付款，以及后续最高达17.1亿美元的开发和销售里程碑付款[177] - 公司与诺和诺德的协议规定，公司有资格获得产品年度净销售额的高个位数到十几百分比的分层特许权使用费[177] - 诺和诺德交易完成后，公司获得的2.4亿美元首付款一部分将用于强制偿还定期贷款全部6710万美元本金及5%的提前还款溢价[184] - 公司与诺和诺德的交易完成后将解除所有留置权和契约，包括最低2500万美元现金要求[114] - 公司预计将从诺和诺德交易中获得2.4亿美元首付款，其中一部分将用于全额立即偿还6710万美元的定期贷款[191] 产品管线与监管进展 - 公司已将narsoplimab治疗TA-TMA的BLA重新提交给FDA，PDUFA目标行动日期已延长至2025年12月26日[34] - 公司主要候选药物narsoplimab（OMS721）的BLA重新提交获FDA受理，PDUFA目标行动日期最初为2025年9月25日，后延长至2025年12月26日[158] - 公司于2025年6月向欧盟提交了narsoplimab治疗TA-TMA的MAA，EMA预计在2026年中期给出审评意见[159] - 公司PDE7抑制剂项目获得NIDA总额624万美元的三年期资助，已支出210万美元，迄今已申请并收到160万美元资金[168] 终止经营业务 - 公司于2021年12月23日完成商业产品OMIDRIA的出售，其业绩在财务报表中列为终止经营[61] - 公司拥有基于OMIDRIA净销售额的未来特许权使用费收取权，该资产按预期价值法计量，并按11.0%的利率对未结清资产计提利息[62][63] - 公司已将2031年12月31日前的美国OMIDRIA特许权使用费收款权出售给DRI，并记为OMIDRIA特许权义务，其利息费用按10.27%的隐含有效利率计算[64] - 公司预计OMIDRIA特许权负债未来总支付额为2.31096亿美元，其中本金1.7183亿美元，利息5926.6万美元[137] 股权激励计划 - 公司通过ATM计划在2025年第三季度以每股3.99美元均价出售230万股普通股，筹资900万美元[144] - 公司通过ATM计划在2025年前九个月以每股4.24美元均价出售370万股普通股，筹集净收益1530万美元[144] - 公司在2025年7月28日的注册直接发行中以每股4.10美元向Polar出售536.5853万股普通股，获得净收益2030万美元[147] - 截至2025年9月30日，未行权股票期权为1947.2435万股，加权平均行权价为7.33美元，内在价值为981.4万美元[151] - 截至2025年9月30日，未归属股票期权为630万股，加权平均归属期为2.6年，待确认薪酬费用总额为1400万美元[152] - 截至2025年9月30日，公司有400万股普通股可用于未来授予[153] 利息收入与支出分析 - 截至2025年9月30日的九个月，利息支出较2024年同期减少3120万美元[212] - 利息支出减少主要由于与OMIDRIA特许权义务相关的3260万美元非现金重估成本[212] - 剔除OMIDRIA特许权义务及债务折价/溢价摊销后，合同利息支出增加190万美元[212] - 合同利息支出增加因2024年6月发行的定期贷款在2025年前九个月均计息，而2024年同期仅计息四个月[212] - 合同利息支出增加亦因利率更高的2029年票据替换了2026年票据[212] - 公司预计2025年第四季度利息支出将高于第三季度，前提是OMIDRIA合同特许权义务无重估调整[213] - 截至2025年9月30日的三个月，利息及其他收入为61.6万美元，较2024年同期的234.6万美元减少173万美元[214] - 截至2025年9月30日的九个月，利息及其他收入为297.9万美元，较2024年同期的900.8万美元减少603万美元[214] - 利息及其他收入减少主要因持有的平均现金及投资余额低于2024年同期[214] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年第四季度研发费用与第三季度相当，销售、一般和行政费用将因narsoplimab的预期上市而高于第三季度[201][207] 会计准则与立法影响 - 美国于2025年7月4日颁布OBBBA法案，允许国内研发支出在纳税年度立即费用化，公司正在评估该立法变更对财务报表披露的潜在影响[71] - 公司正在评估FASB发布的ASU 2024-04对债务会计政策的潜在影响，该公告明确了可转换债务结算的会计处理[76]