收入和利润表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司总收入约为人民币28.195亿元，较2024年同期约人民币27.461亿元增加约人民币7340万元，增长约2.7%[8] - 截至2025年6月30日止六个月，公司盈利总额约为人民币3.901亿元，较2024年同期盈利约人民币3.863亿元，盈利增加约人民币380万元[8] - 报告期内公司实现营业收入约人民币2,819.5百万元，相比去年同期增长约2.7%[73] - 公司期内盈利为人民币390.1百万元，较2024年同期增加3.8百万元[91] - 收入同比增长2.7%，从2,746,109千元增至2,819,540千元[119] - 期内利润同比增长1.0%，从386,301千元增至390,127千元[119] - 基本每股盈利从0.71元增至0.72元[119] - 公司总收入从2024年的人民币27.46109亿元微增2.7%至2025年的人民币28.1954亿元[136][138] - 母公司普通權益持有人應佔利潤為3.90127億元人民幣，較去年同期的3.86301億元人民幣增長1.0%[147] 成本和费用 - 截至2025年6月30日止六个月，公司研发开支约为人民币9.954亿元，较2024年同期约人民币8.256亿元增加约人民币1.698亿元[8] - 报告期内公司记录销售成本约人民币620.4百万元，较去年同期减少约人民币135.0百万元[81] - 公司毛利为人民币2,199.2百万元，较2024年同期增加208.5百万元[82] - 研发开支总额为人民币995.4百万元，较2024年同期增加169.8百万元，增长约20.6%[86] - 行政开支为人民币185.4百万元，较2024年同期增长15.9%[87] - 销售及分销开支为人民币987.8百万元[88] - 毛利同比增长10.5%，从1,990,695千元增至2,199,181千元[119] - 研发开支同比增长21.3%，从482,466千元增至585,466千元[119] - 研發開支大幅增加至58.5466億元人民幣，較去年同期的48.2466億元人民幣增長21.4%[140] - 所售存貨成本為45.7574億元人民幣，較去年同期的43.038億元人民幣增長6.3%[140] - 提供服務成本為16.2785億元人民幣，較去年同期的32.5034億元人民幣下降49.9%[140] - 無形資產攤銷開支為10.1755億元人民幣，較去年同期的6.8072億元人民幣增長49.5%[140] - 財務成本為5.4337億元人民幣，較去年同期的6.2796億元人民幣下降13.5%[141] - 期內稅項開支總額為360.7萬元人民幣，較去年同期的941.7萬元人民幣下降61.7%[144] - 其他收入及收益總額為2012.6萬元人民幣，較去年同期的2473.9萬元人民幣下降18.6%[139] 海外业务表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司海外产品实现销售收入约为人民币4060万元，海外产品利润相比去年同期实现超2倍突破增长[8] - 海外产品实现销售收入约人民币40.6百万元，海外产品利润相比去年同期实现超2倍突破增长[72] - 公司2025年全年的海外产品收入及利润有望迎来大幅提升，并期待于2026年持续高速增长[65] 核心产品销售收入 - 核心产品汉曲优®实现销售收入约人民币1,407.4百万元，较去年同期增长约人民币1.2百万元[73] - 汉斯状®实现销售收入约人民币593.9百万元[73] - 汉贝泰®实现销售收入约人民币116.3百万元，较去年同期增长约人民币29.6百万元[74] - 根据利润分享安排，汉利康®实现销售收入约人民币274.3百万元，并实现授权许可收入约人民币11.0百万元[76] - 汉奈佳®已实现销售收入约人民币96.8百万元[76] - 销售生物制药产品是主要收入来源，2025年贡献人民币25.56783亿元，占总收入的90.7%[138] 授权许可及合作收入 - 与Organon LLC的合作在报告期内确认研发服务收入约人民币79.2百万元[78] - 与Abbott的合作在报告期内确认授权许可收入约人民币40.7百万元[79] - 授权许可收入大幅增长422%，从2024年的人民币1425.8万元增至2025年的人民币7444.1万元[138] - 研发服务收入下降26%，从2024年的人民币2.51014亿元降至2025年的人民币1.85418亿元[138] 产品上市批准与覆盖 - 公司汉斯状®（欧洲商品名：Hetronifly®）于2025年2月在欧盟获批上市，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗[10] - 截至最后实际可行日期，公司汉斯状®已累计在30余个国家和地区获批上市[10] - 公司HLX14（地舒单抗）于2025年8月及9月分别获美国FDA及欧盟委员会批准上市，成为首个出海的“中国籍”地舒单抗[11] - 公司共有9款产品（35项适应症）在全球多地获批上市，其中6款产品覆盖近60个国家╱地区，惠及全球逾85万名患者[9] - 汉曲优®已在包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚在内的累计50余个国家和地区获批上市[12] - 核心产品汉斯状®、汉利康®、汉曲优®、汉达远®及汉贝泰®均已上市[27] - 汉斯状®（斯鲁利单抗）已在近40个国家获批上市[27][1] - 汉曲优®（曲妥珠单抗）在50多个国家获批上市[27][4] - HLX14（地舒单抗）在美国和欧盟获批上市，加拿大上市申请获受理[27][7] - HLX78（拉索昔芬片）美国上市申请已提交[27][14] - HLX11（帕妥珠单抗）在中国、美国和欧盟上市申请获受理[27][11] - HLX04-O（VEGF）中国上市申请获受理，并获澳大利亚、美国、新加坡、欧盟等临床许可[27][10] - 公司9款产品（35项适应症）在全球获批上市，其中6款产品覆盖近60个国家/地区，惠及全球逾85万名患者[30] - 汉斯状®（斯鲁利单抗）于2025年2月在欧盟获批，成为公司第二款在欧盟上市的产品[30] - HLX14（地舒单抗）于2025年8月及9月分别获美国FDA和欧盟EC批准上市，商品名分别为BILDYOS®和BILPREVDA®[30][34] - 报告期内公司收获11项新药上市申请（NDA）批准，覆盖中国、美国、欧洲等约50个国家[31] - 汉斯状®截至最后可行日期已在30余个国家/地区获批上市，并获美国、欧盟、瑞士及韩国授予孤儿药资格[33] - 汉曲优®已在包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等在内的累计50余个国家和地区获批上市，覆盖全球100多个国家/地区[35] - 汉斯状®（欧洲商品名：Hetronifly®）于2025年初正式获批准于欧盟上市，成为首个在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗药品[71] 研发管线与平台 - 公司产品管线共计约50个分子和10余个研发平台[16] - 公司在研管线共计约50个分子和10余个研发平台[40] 临床试验进展 - 汉斯状®美国桥接试验已开设逾100个试验中心[22] - HLX43的国际多中心2期临床研究于2025年6月、8月及9月分别完成首例中国、美国及澳大利亚患者给药[18] - HLX22用于胃癌治疗于2025年3月及5月分别获美国FDA及欧盟EC授予孤儿药资格认定[20] - 2025年6月，汉斯状®联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床研究完成所有受试者招募入组[22] - 2025年1月，汉斯状®或安慰剂联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究完成所有受试者招募入组[22] - 2025年9月，HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验申请获国家药监局受理[21] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11上市许可申请分别于2025年1月获美国FDA受理，2025年3月获欧洲EMA受理[23] - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O于2025年4月达到3期临床研究主要终点，其上市注册申请于2025年8月获中国国家药监局受理[23] - 伊匹木单抗生物类似药HLX13于2025年5月在中国完成一线治疗晚期肝细胞癌患者的1/3期临床研究首例患者给药[23] - HLX79注射液联合汉利康®于2025年8月在中国完成治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究首例患者给药[23] - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17于2025年9月在中国完成国际多中心1期临床研究首例患者给药[23] - 公司正在全球多个国家/地区有序开展共计30多项临床试验[43] - 2025年1月至最后实际可行日期，公司成功推动两项临床试验申请获批进入临床研究[41] - 2025年6月、8月及9月，HLX43的国际多中心2期临床研究分别完成首例中国、美国及澳大利亚患者给药[46] - 2025年7月及9月，HLX43用于治疗胸腺癌的国际多中心1期临床研究于美国及日本获许可开展[46] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌的美国桥接试验已开设超过100个试验中心[50] - HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究达到主要终点，上市注册申请于2025年8月获受理[52] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市许可申请于2025年1月及3月分别获美国FDA及欧洲EMA受理[52] - HLX43（PD-L1 ADC）国际多中心2期临床研究于2025年6月在中国完成首例患者给药，并于同年8月完成美国首例患者给药[53] - HLX22联合疗法国际多中心3期临床研究于2025年3月及7月分别完成首例日本及美国患者给药[48] - 汉斯状®联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究于2025年1月完成所有受试者招募入组[50] - 汉斯状®联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床研究于2025年6月完成所有受试者招募入组[50] - HLX22（HER2）於2025年3月獲美國FDA授予胃癌孤兒藥資格認定，並於2025年5月獲歐盟EC授予孤兒藥資格認定[55] - HLX22聯合曲妥珠單抗的國際多中心3期臨床試驗於2025年3月完成日本首例患者給藥，2025年4月於歐盟國家（德國）獲許可開展，2025年7月完成美國首例患者給藥[55] - 漢斯狀®（PD-1）聯合化療針對局限期小細胞肺癌的國際多中心3期臨床研究於2025年1月完成受試者招募入組[55] - 漢斯狀®聯合化療針對廣泛期小細胞肺癌，截至最後實際可行日期，美國橋接試驗已開設逾100個試驗中心[55] - 漢斯狀®聯合貝伐珠單抗聯合化療（PD-1+VEGF）針對轉移性結直腸癌的國際多中心3期臨床研究於2025年6月完成受試者招募入組[55] - HLX11（HER2）的生物製品許可申請於2025年1月獲美國FDA受理，上市許可申請於2025年3月獲歐洲EMA受理[56] - HLX04-O（VEGF）針對濕性年齡相關性黃斑變性的3期臨床研究於2025年4月達到主要研究終點，上市註冊申請於2025年8月獲中國國家藥監局受理[56] - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的美国桥接试验已开设逾100个试验中心，预计于下半年完成所有受试者的招募入组[70] - 公司计划于下半年在中国境内、美国为小分子药物HLX97、单抗产品HLX18、多特异性抗体产品HLX3901及靶向唾液酸酶融合蛋白HLX316等若干产品提交临床试验申请(IND)[68] 临床试验结果 - HLX43在晚期实体瘤患者中的客观缓解率为37.0%，疾病控制率达87.0%[47] - HLX43在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中经确认的客观缓解率达46.7%[47] - HLX43在2.5 mg/kg剂量组对EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的客观缓解率达到60.0%[47] - HLX43在脑转移患者中的疾病控制率达到100.0%[47] - HLX43在PD-L1阳性患者中的客观缓解率达34.4%，在PD-L1阴性患者中为38.1%[47] - HLX22联合疗法治疗HER2+胃癌2期临床研究无进展生存期未达到，对照组为8.3个月，客观缓解率为87.1% vs 80.6%[49] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌2/3期临床2期数据中位无进展生存期为16.6个月 vs 对照组10.7个月，风险比0.66[51] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌中位缓解持续时间为17.7个月 vs 对照组11.3个月，风险比0.45[51] 生产设施与认证 - 公司松江基地（一）与（二）的HLX11及HLX14相关生产线于2025年6月通过欧盟GMP认证[24] - 松江基地（二）一期项目第三阶段于报告期内完成全部施工，整体竣工验收于2025年8月完成[24] - 公司松江基地（一）和（二）的HLX14相关生产线于2025年6月获得欧盟GMP认证[38] - 松江基地（二）一期项目第一、第二阶段设计产能合计36,000升，已于2025年8月完成整体竣工验收[38] - 松江基地（一）2025下半年预计接受HLX04-O和HLX14于中国境内的上市前GMP检查，供货范围预计将从目前的中国、美国市场进一步扩大覆盖更多产品的美国、欧洲市场[69] 商业运营与市场覆盖 - 截至报告期末，公司商业化团队规模超1,500人，负责推动包括汉曲优®、汉斯状®在内的6款产品于中国境内的商业化进程[59] - 汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）是中国静脉曲妥珠单抗市场份额最大的单品[59] - 汉奈佳®已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[60] - 复妥宁®全国首张处方已于9月开出，首批发货覆盖了29个省份[71] - 中国境内是公司核心市场，2025年贡献收入人民币26.2784亿元，占总收入的93.3%[136] - 公司产品在巩固美国、欧洲市场同时，深化布局东南亚、拉丁美洲等新兴地区[29] 合作与授权协议 - 2025年2月，公司与Dr. Reddy's订立许可协议，授权其在美国及欧洲开发HLX15[13] - 2025年4月，公司与Sandoz AG订立许可协议，授权其在美、欧、日等42个欧洲国家及地区开发HLX13[14] - 拥有多个产品的中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益[27][13] 资产与负债状况 - 现金及银行余额为人民币889.2百万元，其中现金及现金等价物为660.5百万元[92] - 存货为人民币838.1百万元，较2024年底增加109.8百万元[92][94] - 贸易应收款项为人民币1,184.5百万元，较2024年底增加327.1百万元[92][95] - 计息银行及其他借款为人民币3,465.8百万元[97] - 现金及银行结余同比增长15.0%，从772,962千元增至889,160千元[122] - 贸易应收款项同比增长38.2%，从857,430千元增至1,184,507千元[122] - 资产净值同比增长13.1%，从3,013,621千元增至3,408,148千元[122] - 非流动负债同比增长33.9%，从2,551,903千元增至3,417,041千元[122] - 母公司拥有人应占权益同比增长13.1%，从3,013,621千元增至3,408,148千元[122] - 贸易應