LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌疗效数据 - 公司核心产品LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌的II期试验客观缓解率达33.3%（45例中15例）[8] - LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌疾病控制率为51.1%（45例中23例）[8] - 在45名可评估的二线/三线以上肺外神经内分泌癌患者中，客观缓解率达33.3%(15/45)[39][41] - 疾病控制率达51.1%(23/45)，包括3例完全缓解和12例部分缓解[39][41] - 与历史基准相比，LBL-024显示更优疗效(PD-1抑制剂客观缓解率仅7.1%)[41] - 截至2025年6月3日观察到4名完全缓解患者(1名胆道癌，3名肺外神经内分泌癌)[41] LBL-024联合化疗治疗肺外神经内分泌癌疗效数据 - LBL-024联合化疗治疗肺外神经内分泌癌客观缓解率达75.0%（52例中39例）[8] - LBL-024联合化疗治疗肺外神经内分泌癌疾病控制率达92.3%（52例中48例）[8] - LBL-024 15mg/kg剂量组治疗肺外神经内分泌癌客观缓解率达79.2%（24例中19例）[8] - LBL-024联合化疗一线治疗肺外神经内分泌癌客观缓解率达75.0%（39/52），疾病控制率达92.3%（48/52）[52] - 15mg/kg剂量组客观缓解率达79.2%（19/24），II期剂量优化阶段客观缓解率达83.3%[52] - 57.7%（30/52）疗效可评估患者肿瘤缩小超过50%[52] LBL-024治疗小细胞肺癌疗效数据 - LBL-024治疗小细胞肺癌客观缓解率达86.5%（52例中45例）[8] - LBL-024治疗小细胞肺癌疾病控制率达96.2%（52例中50例）[8] - LBL-024联合化疗一线治疗小细胞肺癌客观缓解率达86.5%，疾病控制率达96.2%[57] LBL-024治疗肺外神经内分泌癌生存数据 - 肺外神经内分泌癌患者中位总生存期为11.9个月[8] - 肺外神经内分泌癌整体患者6个月总生存率为77.8%[8] - 二线以上肺外神经内分泌癌患者中位总生存期为11.9个月，6个月总生存率整体为77.8%，二线为85.9%，三线以上为70.8%[46] LBL-034疗效数据 - LBL-034在400-800 μg/kg剂量水平客观缓解率达82.1%[10] - LBL-034在400 μg/kg组客观缓解率77.8%，≥VGPR比率61.1%，≥CR比率44.4%[10] - LBL-034在800 μg/kg组客观缓解率90.0%，≥VGPR比率60.0%，≥CR比率50.0%[10] - LBL-034在400-800 μg/kg剂量水平客观缓解率达82.1%[59] - 400 μg/kg组客观缓解率77.8%（n=18），≥VGPR率61.1%，≥CR率44.4%[59] - 800 μg/kg组客观缓解率90.0%（n=10），≥VGPR率60.0%，≥CR率50.0%[59] - 1,200 μg/kg组客观缓解率83.3%（n=6），中位随访时间1.6个月[61][63] - 先前接受BCMA CAR-T治疗患者（n=5）客观缓解率80.0%，≥CR率60.0%[64] LBL-007联合疗法疗效数据 - LBL-007联合疗法治疗鼻咽癌客观缓解率达83.3%，疾病控制率达97.6%[10] - LBL-007联合疗法II期试验中位无进展生存期为15.8个月，中位缓解持续时间为14.7个月[72] - LBL-007联合疗法确认客观缓解率为83.3%（35/42），疾病控制率为97.6%（41/42）[72] - LBL-007联合疗法中位总生存期数据尚未成熟，中位随访时间为22.7个月[72] - 92.9%患者（39/42）处于IV期，生物标志物分析显示LAG-3≥1%及PD-L1≥1%患者获益更佳[72] LBL-024安全性数据 - 试验中未观察到剂量限制性毒性，25mg/kg最高测试剂量未达到最大耐受剂量[36] - 治疗期间不良事件发生率为93.1%(163/175)，治疗相关不良事件发生率为79.4%(139/175)[37] - ≥3级不良事件发生率为41.7%(73/175)，≥3级治疗相关不良事件发生率为21.7%(38/175)[37] - 治疗相关不良事件导致治疗中断率为23.4%(41/175)，导致治疗停药率为4.0%(7/175)[37] - 15mg/kg剂量组26名患者不良事件发生率与6mg/kg组相当，未发现意外安全信号[57] - 最常见治疗期间不良事件为血液学毒性及恶心，多属1-2级轻度至中度[57] - Ib期剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量[57] LBL-034安全性数据 - 所有剂量组未观察到剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量[65] - 治疗期间不良事件中细胞因子释放综合征发生率67.9%（38/56），≥3级仅1.8%[66] - 血液学不良事件：淋巴细胞计数降低66.1%（≥3级50.0%），血小板减少60.7%（≥3级17.9%）[66] - 非血液学不良事件：低钾血症57.1%（≥3级12.5%），味觉障碍44.6%（无≥3级）[66] - 大多数不良事件为1-2级，且集中于第一治疗周期[67] LBL-007联合疗法安全性数据 - LBL-007联合疗法治疗相关不良事件发生率为100%（42/42），≥3级不良事件发生率为88.1%（37/42）[72] - LBL-007联合疗法严重不良事件发生率为45.2%（19/42），最常见≥3级事件为血细胞减少[72] - 血液TEAE数据显示3-4级中性粒细胞计数降低发生率为50%，3-4级贫血发生率为40%[70] 其他候选药物临床进展 - LBL-033在I/II期试验中20名患者有5名达到疾病稳定[11] - LBL-033单药疗法I/II期试验中20名可评估患者有5名达到疾病稳定，1名维持稳定超9个月[74] - LBL-019临床前研究显示CD8+ T细胞扩增超200%，CD4+ T细胞增加30%[74] - LBL-019的I期试验于2024年7月完成[32] - LBL-015的I期试验于2024年4月完成[32] 临床前及IND相关进展 - LBL-043预计于2024年下半年完成DRF研究及细胞株开发[32] - LBL-049预计于2025年8月完成DRF研究及细胞株开发[32] - LBL-054-TCE和ADC预计于2025年7月完成临床前候选药物分子识别[32] - LBL-054-TCE完成临床前候选药物（PCC）分子识别于2025年7月[83] - LBL-049完成DRF研究及细胞株开发于2025年8月[89] - LBL-061于2025年7月进入IND准备阶段，LBL-054-ADC同期完成临床前候选药物分子识别[79] - LBL-058（DLL3/CD3 ADC）完成临床前平台验证于2025年7月[81] - LBL-047于2025年9月19日获得FDA的IND批准[15] - LBL-047获得FDA的IND批准于2025年9月19日[90] - LBL-051目标于2026年第一季度向FDA提交IND申请[15] - LBL-049目标向FDA提交IND申请于2026年第一季度[86] - LBL-054-ADC计划于2026年下半年提交IND申请[21] - LBL-061预计将于2026年下半年提交IND申请[23] - LBL-058预计于2027年上半年向FDA及NMPA提交IND申请[32] - 公司计划于2026年下半年提交LBL-054-ADC（CDH17 ADC）的IND申请[95] - 公司计划于2026年下半年提交LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）的IND申请[97] - 公司计划于2027年上半年提交LBL-058（DLL3/CD3 ADC）的IND申请[96] 临床试验进展及计划 - 核心产品LBL-024于2024年7月进入针对肺外神经内分泌癌的单臂关键性临床试验[19] - LBL-024于2025年8月完成关键性临床试验的患者入组[19] - LBL-024针对非小细胞肺癌及胆道癌的II期试验预计2025年第四季度完成[27] - LBL-024联合化疗一线治疗非小细胞肺癌II期试验于2025年7月启动患者入组[27][28] - LBL-034多发性骨髓瘤II期试验于2025年8月启动患者入组[27] - LBL-033的I期试验预计2025年第三季度完成[27] - LBL-024联合标准疗法一线胆道癌/食管癌等II期试验跳过I期直接启动（2024年9月获NMPA批准）[28] - 公司计划2025年Q3启动LBL-024联合标准疗法治疗胆道癌、肝癌及卵巢癌II期研究[56] - 公司计划2025年下半年启动LBL-024联合疗法治疗三阴性乳腺癌II期研究[56] - LBL-007针对鼻咽癌的II期试验预计至2025年第四季度结束[32] - LBL-007针对非小细胞肺癌、结直肠癌等适应症的全球试验由百济神州进行[32][35] - LBL-024单药三线及以上肺外神经内分泌癌预计2025年8月完成患者入组[27] - LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌的关键性注册临床试验已于2025年8月在中国完成患者入组[36] - LBL-024的I/IIa期试验截至2025年6月3日共入组175名患者，其中I期64名，IIa期111名[36] - LBL-024治疗肺外神经内分泌癌的注册关键性临床试验已完成患者入组[169] - LBL-024用于治疗晚期黑色素瘤的Ib/II期临床试验首例患者已成功用药[169] 监管认定与批准 - LBL-024于2024年10月获NMPA授予治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定[19] - LBL-024于2024年11月获FDA授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定[19] - 核心产品LBL-024获FDA授予神经内分泌癌孤儿药认定（2024年11月）[27] - LBL-034获FDA孤儿药认定（2024年10月）及IND批准（2023年7月）[27] - 公司计划2026年第三季度向NMPA提交LBL-024的生物制品许可申请（BLA）[27] 合作与协议 - LBL-007与百济神州的全球合作已于2025年5月18日终止，目前正配合移交临床数据[35] - LBL-051与Oblenio Bio, Inc.订立全球开发及商业化合作协议[35] - LBL-051与Oblenio Bio订立合作协议于2024年11月[89] 技术平台 - 新型TOPiKinectics™-ADC平台采用Exatecan（强效拓扑异构酶I抑制剂）提升治疗指数[24] - LeadsBody™平台开发出LBL-034（GPRC5D/CD3）及LBL-033（MUC16/CD3）双特异性抗体[92] - X-body™平台开发出奥帕替苏米单抗（4-1BB/PD-L1双特异性抗体LBL-024）[92] - 公司拥有LeadsBody™ T-cell Engager平台及TOPiKinectics™ ADC平台等专有技术[91][92] 研发成本 - 公司2025年上半年研发成本1.318亿元，同比增长56.9%[16] - 公司截至2025年6月30日止六个月的研发成本为人民币131.8百万元，较2024年同期的84.0百万元增长56.9%[103][104] - 研发成本大幅增加至1.31811亿元人民币，较2024年同期的8399.9万元人民币增长57.0%[181] - 研发成本大幅增加至人民币131.81百万元，较2024年同期的84.00百万元增长56.9%[195] - 公司截至2025年6月30日止六个月的临床试验开支为人民币33.9百万元[103] 行政开支 - 公司2025年上半年行政开支3582.6万元，同比下降39.0%[16][17] - 公司截至2025年6月30日止六个月的行政开支为人民币35.8百万元，较2024年同期的58.8百万元减少39.0%[105] - 行政开支降至3582.6万元人民币，较2024年同期的5875.9万元人民币减少39.0%[181] 期内亏损 - 公司2025年上半年期内亏损1.6639亿元，同比减少7.8%[16] - 期内亏损为人民币1.664亿元，较去年同期人民币1.804亿元减少7.8%[108] - 2025年上半年期内亏损为1.66393亿元人民币，较2024年同期的1.80399亿元人民币减少7.8%[181] - 除税前亏损为人民币166.39百万元，较2024年同期的180.40百万元收窄7.8%[184][195] - 公司2025年上半年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币1.66393亿元[200] - 公司2024年上半年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币1.80399亿元[200] 每股亏损 - 每股基本及摊薄亏损为1.06元人民币，较2024年同期的1.22元人民币改善13.1%[181] - 公司2025年上半年每股基本及摊薄亏损为人民币1.06元[200] - 公司2024年上半年每股基本及摊薄亏损为人民币1.22元[200] - 公司2025年上半年计算每股亏损所用发行在外普通股加权平均数为1.565亿股[200] - 公司2024年上半年计算每股亏损所用发行在外普通股加权平均数为1.47460218亿股[200] - 公司2025年上半年每股亏损较2024年同期减少0.16元[200] - 公司2025年上半年每股亏损较2024年同期改善13.11%[200] - 以股份为基础的付款对每股基本亏损具有反摊薄影响[199] - 报告期间未将股份基础付款计入每股摊薄亏损计算[199] 经调整亏损 - 经调整亏损（非国际财务报告准则计量）为人民币1.4856亿元，去年同期为人民币0.9444亿元[110] 现金及金融资产 - 现金及现金等价物与金融资产合计为人民币4.517亿元，较期初人民币5.387亿元减少16.2%[112] - 现金及现金等价物为4.2169亿元人民币，较2024年末的3.72542亿元人民币增长13.2%[182] - 按公允价值计入损益的金融资产大幅减少至3002万元人民币，较2024年末的1.66175亿元人民币下降81.9%[182] - 期末现金及现金等价物为人民币421.69百万元，较2024年同期的273.72百万元增长54.1%[184] - 出售金融资产获得现金人民币136.63百万元，较2024年同期的20.95百万元增长552.2%[184] 借款与融资成本 - 计息银行借款为人民币2.802亿元，较期初人民币2.552亿元增加9.8%[116] - 银行借款利率区间为2.4%至3.1%[116] - 公司截至2025年6月30日止六个月的融资成本为人民币3.6百万元，较2024年同期的2.4百万元有所增加[106] - 计息银行借款增至2.8017亿元人民币，较2024年末的2.55212亿元人民币增长9.8%[182] - 新增借款人民币220.00百万元，较2024年同期的168.98百万元增长30.2%[184] - 未动用银行贷款融资为人民币1.5亿元[113] 其他财务数据 - 公司截至2025年6月30日止六个月的其他收入及收益为人民币5.6百万元，较2024年同期的5.8百万元略有下降[102] - 公司截至2025年6月30日止六个月的银行利息收入为人民币5.4百万元[102] - 银行利息收入为人民币5.43百万元，较2024年同期的4.40百万元增长23.3%[193] - 合约负债增至1.57802亿元人民币，较2024年末的8422万元人民币增长87.4%[182] - 合约负债增加人民币73.58百万元，2024年同期无此项[184] - 资产净值降至1.04871亿元人民币，较2024年末的2.6556亿元人民币减少60.5%[182] - 累计亏损