收入和利润表现 - 收入同比增长17.3%至人民币353.38百万元[9] - 2025年上半年收入353.38百万元人民币，同比增长17.3%[190] - 公司截至2025年6月30日止六个月收入为人民币353.4百万元，同比增长17.3%[78] - 神经介入业务收入为人民币191.8百万元，同比增长12.2%；经导管瓣膜治疗业务收入为人民币161.6百万元，同比增长24.0%[78] - 2025年上半年毛利247.62百万元人民币，毛利率70.1%[190] - 毛利增长13.1%至人民币247.6百万元，毛利率从72.7%降至70.1%[81] - 公司净亏损为69,880千元，较去年同期71,273千元略有收窄[194] - 2025年上半年净亏损71.18百万元人民币，每股亏损0.10元人民币[190] 成本和费用 - 销售成本为人民币105.8百万元，同比增长28.4%[80] - 销售及分销开支同比下降4.3%至人民币145.07百万元[9] - 销售及分销开支减少4.3%至人民币145.1百万元[82] - 研发开支同比增长15.1%至人民币115.64百万元[9] - 研发开支增长15.1%至人民币115.6百万元，其中研发服务开支占20.4%[84] - 以股份为基础的薪酬开支为5,793千元，较去年同期4,489千元增长29.0%[194] 业务分部表现 - TAVR相关产品销售收入同比增长24.0%至人民币161.6百万元[10] - 神经介入产品销售收入同比增长12.2%至人民币191.8百万元[10] - 神经介入业务分部利润同比增长42.4%至人民币40.9百万元[9][10] - 神经介入业务分部利润同比增长42.4%至人民币40.9百万元[18] - 经导管瓣膜治疗业务分部亏损收窄35.3%至人民币76.1百万元[10][13] - 经导管瓣膜治疗产品收入达人民币1.616亿元，较2024年上半年约1.303亿元增长24.0%[24] - 公司神经介入产品收入达人民币191.8百万元，较2024年同期增长12.2%[51] - 出血性产品总收入为人民币59.9百万元，同比增长8.7%，占神经介入业务总收入的31.3%[52] - 缺血性产品收入为人民币56.8百万元，同比下降3.3%，占神经介入业务总收入的29.6%[54] - 血管通路产品总收入为人民币75.0百万元，同比增长32.3%，占神经介入业务总收入的39.1%[60] - 神经介入业务中血管通路产品收入74,978千元，占比39.1%；缺血性产品收入59,920千元，占比31.3%；出血性产品收入56,813千元，占比29.6%[79] 产品注册和商业化进展 - TAVR产品新增入院数量超过70家，累计覆盖中国超过720家医疗机构[11] - TaurusTrioTM注册申请获国家药监局受理，预计2025年底至2026年中获批[15] - TaurusNXT®和GeminiOne®将于未来几个月提交注册申请，预计2025年底至2026年中获批[15] - DCwire®微导丝收入同比增长近140%，510(k)申请获美国FDA受理[17] - YonFlow®血流导向密网支架已完成超过20个省份的采购挂网[17] - TaurusOne® TAVR系统获得国家药监局批准[22][25] - TaurusElite®可回收TAVR系统获得国家药监局批准[22][27] - TaurusMax™ TAVR系统获得国家药监局批准[22] - Trilogy™ TAVR系统获得CE认证并在港澳及大中华区大湾区商业化[22] - TaurusNXT® "非醛交联"干瓣TAVR系统准备向国家药监局提交注册申请[22] - HighLife® TSMVR系统正在进行多中心注册临床试验[22] - GeminiOne®缘对缘修复系统准备向国家药监局提交注册申请及CE认证申请[22] - 冲击波钙化重构系统已完成FIM研究[22] - MonarQ TTVR®系统持续进行全球临床研究[22] - TaurusMax TAVR系统于2024年8月获国家药监局注册批准并于2025年2月商业化[28] - TaurusNXT®第三代TAVR系统采用非醛生物组织交联技术正在准备提交国家药监局注册申请[29] - TaurusApex®第四代TAVR系统正在进行动物试验及长期随访评估[32] - Trilogy™ THV系统于2024年7月被爱德华收购不影响公司在大中华区的独占许可权利[35] - TaurusTrio™于2025年4月获国家药监局确认受理注册申请[36] - HighLife® TSMVR系统于2024年6月3日获美国FDA批准启动美国关键性试验[38] - HighLife®于2025年4月7日获美国FDA授予突破性医疗器械认证[38] - 公司自主研发的亲水涂层导丝于2025年7月30日获江苏省药监局批准[39] - GeminiOne®早期可行性研究试验获FDA的IDE批准，正在准备提交CE认证[41] - Sutra Hemi-valve已完成首例FIM临床试验植入[43] - 冲击波钙化重构系统完成10例主动脉瓣狭窄和10例二尖瓣狭窄FIM研究[45] - MonarQ TTVR®系统获FDA IDE批准，全球临床研究进行中，首例植入于2025年6月完成[47] - ReachTactile™机器人辅助TAVR系统已完成FIM研究，正在准备启动注册临床试验[49] - Jasper® SS颅内可电解脱弹簧圈于2021年6月获国家药监局批准注册[52] - NRcoilTM可解脱弹簧圈于2023年8月获国家药监局批准注册[52] - YonFlow®血流导向密网支架注册申请于2025年4月获国家药监局批准[53] - Syphonet®取栓支架于2022年2月获国家药监局批准注册[55] - Tethys AS®血栓抽吸导管于2022年5月获国家药监局批准注册[56] - Fluxcap®球囊导引导管于2022年6月获国家药监局批准注册[57] - Fastunnel®输送型球囊扩张导管于2022年5月获国家药监局批准注册[59] - DCwire®微导丝于2023年6月获国家药监局批准注册，并向美国FDA提交510(k)申请[61] 财务和资本状况 - 银行结余、现金及定期存款减少13.6%至人民币611.77百万元[9] - 现金及等价物减少13.6%至人民币611.8百万元[91] - 资本开支总额约人民币188.1百万元用于产品投资及建设[92] - 借款增至人民币315.7百万元，利率2.7%-3.6%[89] - 流动资产净值减少人民币180.0百万元至364.3百万元[88] - 资产负债比率从31.5%降至30.9%[87] - 对inQB8投资公允价值为人民币164.6百万元，占总资产6.3%[94] - 汇兑损益由收益人民币4.6百万元转为亏损人民币3.4百万元[85] - 公司总资产从2024年12月31日的2,701,708千元下降至2025年6月30日的2,773,417千元，减少约2.8%[191] - 现金及银行结余从666,736千元减少至601,769千元，下降9.7%[191] - 借款总额从248,087千元增加至315,733千元，增长27.3%[191][193] - 存货从140,779千元减少至136,980千元，下降2.7%[191] - 贸易及其他应收款项从101,038千元大幅减少至58,699千元，下降41.9%[191] - 按公允值计入损益的金融资产从331,559千元减少至330,666千元，下降0.3%[191] - 经营活动现金流出为23,439千元，较去年同期56,429千元有所改善[197] - 公司权益总额从2,044,599千元下降至1,986,253千元，减少2.9%[193] - 公司经营所得现金为983.5万元，而去年同期为经营所用现金5346.5万元[198] - 公司经营活动所得现金净额330.6万元，较去年同期经营所用现金净额5556万元大幅改善[198] - 公司投资活动所用现金净额大幅增至1.52亿元，去年同期为4203.3万元[198] - 公司收購廠房及器械付款1.77亿元，较去年同期的6392.5万元增长177%[198] - 公司新增銀行貸款9000万元，较去年同期的3100万元增长190%[198] - 公司來自非控股股東注資2195万元[198] - 公司期末現金及現金等價物總額6.02亿元，较期初的6.67亿元减少9.7%[198] - 公司現金及現金等價物減少淨額6393.6万元，较去年同期的减少净额9937.5万元有所收窄[198] 运营和产能 - 终端植入总量超过2,050台，同比增长约18.8%[10] - 经导管瓣膜治疗终端植入总量超2,050台，同比增长约18.8%[71] - 公司经导管瓣膜治疗产品新增入院数量超70家，累计覆盖医疗机构达约720家[71] - 公司神经介入业务YonFlow®血流导向密网支架已完成超20个省份的采购挂网[73] - 新总部生产面积约10,000平方米，年产能约30,000套，为原产能三倍以上[68] - 神经介入业务在苏州自有物业面积18,843.9平方米，正进行改造扩建以提高产能[68] - 公司销售和营销团队共有186名专业人员，医学部由10多名执业医生组成[71] - 公司神经介入产品销售与营销雇员91名，经销商网络覆盖全国31个省市约2,300间医院[73] - 公司医嘉学苑平台吸引1,420名注册用户，临床医生占用户群的84.0%[72] - 截至2025年6月30日，公司雇员总数为1,035名，全部位于中国[100] - 报告期内雇员福利开支总额为人民币171.1百万元[100] - 公司研发团队由169名雇员组成，专注于经导管瓣膜治疗、前沿技术及神经介入业务[66] 知识产权和投资 - 公司拥有三项专利平台技术：非醛交联干瓣技术、高分子瓣叶技术和冲击波钙化重构技术[50] - 公司拥有228项授权有效专利、155项申请中专利及137项注册商标[67] - 经导管瓣膜治疗业务拥有135项授权有效专利、113项申请中专利及57项注册商标[67] - 神经介入业务拥有93项授权有效专利、42项申请中专利及80项注册商标[67] - 公司是Sutra除创始人外的第二大股东，享有优先购买权并共享美国研发设施[63] - 与inQB8合作享有结构性心脏病治疗创新产品的全球独家特权及权利[63] - 前沿技术业务三个在研项目中两个已获得外部融资[44] 管理层和股权结构 - 潘孔荣先生自2025年6月转任公司顾问，指导研发项目[62] - 张博士实益拥有9,890,440股股份，占公司已发行股本约1.48%[109] - 张博士通过受控制法团权益持有90,685,640股股份，占公司已发行股本约13.55%[109] - 张叶萍太太与其他人共同持有110,027,939股股份，占公司已发行股本约16.43%[109] - 叶红女士实益拥有19,342,299股股份，占公司已发行股本约2.89%[109] - 叶红女士通过受控制法团权益持有90,685,640股股份，占公司已发行股本约13.55%[109] - 陈飞先生通过受控制法团权益持有19,952,740股股份，占公司已发行股本约2.98%[109] - 截至2025年6月30日，公司已发行普通股总数为669,512,908股[110] - 张博士直接实益拥有5,232,720股股份，并通过购股权计划持有可认购4,657,720股的未行使购股权[110] - 张博士通过Jinnius Drive Trust、Hanlindale Trust及THE ZHANG LIVING TRUST合计控制32,917,560股股份[110] - 张博士通过XinYue International Limited（持股65%）控制90,685,640股股份，占已发行股本13.55%[110][113] - 叶红女士实益拥有13,651,960股股份，并通过购股权计划持有可认购5,690,339股的未行使购股权[111] - LAV Aero Limited实益持有42,428,460股股份，占已发行股本6.34%[113] - 上海礼轶生物科技合伙企业直接持有19,952,740股股份[111][115] - HH SUM-XXIV Holdings Limited实益持有40,738,980股股份，占已发行股本6.08%[113] - Matrix Partners China IV, L.P.实益持有33,519,580股股份，占已发行股本5.01%[113] - LAV系列实体（含上海礼轶）合计控制投票权达9.86%[115] - 张博士及张叶萍太太通过信托合计持有32,807,560股股份（占已发行股份4.9%）[116] - XinYue International Limited持有90,685,640股股份（占已发行股份13.5%）[116] - LAV Aero Limited持有42,428,460股股份（占已发行股份6.3%）[116] 股权激励计划 - 根据受限制股份单位计划，已购买合共5,859,000股股份，相当于公司已发行股本总数约0.8751%[104] - 购股权计划涉及股份上限为58,239,780股（占全球发售前已发行股本12.7%）[118] - 购股权授出需支付不可退还对价0.10港元或等值人民币[119] - 任何十二个月期间向单一参与者授出购股权行权后发行股份不得超过已发行股份总数1%[120] - 购股权计划可通过董事会普通决议案终止[121] - 购股权计划由恒泰信托（香港）有限公司作为受托人管理[122] - 承授人因身故或残疾可在12个月内行使未行权购股权[120] - 截至2025年6月30日，公司已向110名合资格参与者授予未行使购股权，可认购总股份数为32,004,671股[124] - 未行使购股权占公司已发行股份（不包括库存股）的4.78%[124] - 购股权计划将于2029年12月26日届满，剩余年限约4年[124] - 报告期内（至2025年6月30日）已行使购股权995,100股，已失效购股权36,000股[125] - 执行董事张一博士持有未行使购股权4,657,720股[125] - 执行董事叶红持有未行使购股权5,690,339股[125] - 其他承授人（含前任及现任员工等）持有未行使购股权21,656,612股[125] - 其他承授人购股权的加权平均收市价为4.98港元[125] - 部分购股权行使价涉及汇率换算（如0.25美元≈1.94港元，0.65美元≈5.06港元）[126] - 购股权归属条件与首次公开发售、监管批文或临床试验等里程碑事件挂钩[126] - 2020年8月31日开始的购股权计划中，20%股份于开始日归属，50%于第一周年归属，30%于第二周年归属，行使价为0.65美元（约5.06港元）[128] - 2020年12月31日开始的购股权计划中，50%股份于开始日归属，其余50%于第一周年归属，行使价为0.03美元（约0.23港元）[128] - 2021年6月30日开始的购股权计划中，20%股份于开始日归属，20%于第一周年归属，20%于第二周年归属，40%于第三周年归属，行使价为0.25美元（约1.94港元）或0.39美元（约3.04港元）[128] - 2020年8月18日开始的购股权计划中，20%股份于开始日归属，50%于第二周年归属，30%于第三周年归属，行使价为0.25美元（约1.94港元）或0.39美元（约3.04港元）[128] - 47名合资格参与者于2019-2023年12月31日开始，股份每年分期归属（不迟于第四周年），行使价为0.03美元（约0.23港元）或0.39美元（约3.04港元）[128] - 2020年12月31日开始的购股权计划中，股份于开始日全额归属，行使价为0.03美元（约0.23港元）[128] - 11名合资格参与者于2021年12月31日开始，股份按相等比例每年分期归属（不迟于第四周年），行使价为0.39美元（约3.04港元）[130] - 13名合资格参与者于