收入和利润（同比环比） - 收入为人民币106.346百万元，较2024年同期的人民币86.815百万元增长22.5%[7] - 公司总收入从2024年上半年的86.815百万元人民币增长至2025年上半年的106.346百万元人民币，增长22.5%[59] - 2025年上半年收入为人民币106.3百万元，较2024年同期的86.8百万元增长22.5%[56][57] - 公司2025年上半年收入为人民币106,346千元，较2024年同期的86,815千元增长22.5%[146] - 毛利为人民币65.117百万元，较2024年同期的人民币43.745百万元增长48.9%[7][8] - 2025年上半年毛利率为61.2%（毛利65.1百万元/收入106.3百万元）[56] - 公司2025年上半年毛利为人民币65,117千元，较2024年同期的43,745千元增长48.9%[146] - 期内亏损为人民币267.265百万元，较2024年同期的人民币240.267百万元增加[7][8] - 2025年上半年税前亏损为人民币267.3百万元，较2024年同期的240.3百万元扩大11.2%[56] - 公司期内亏损2025年上半年为2.673亿元人民币，2024年同期为2.403亿元人民币[11] - 公司期内亏损为人民币2.67265亿元，较2024年同期亏损人民币2.40267亿元扩大11.2%[71] - 公司2025年上半年税后亏损为人民币267,265千元，较2024年同期的240,267千元扩大11.2%[146] - 经常性经营亏损为人民币114.0百万元，较2024年同期的人民币240.5百万元减少人民币126.5百万元[8] - 经调整亏损从2024年上半年的2.147亿元人民币减少1.114亿元人民币至2025年上半年的1.033亿元人民币，降幅达51.8%[10][11] - 公司期内经调整亏损（非国际财务报告准则）为人民币1.03327亿元，较2024年同期亏损人民币2.14712亿元收窄51.9%[71] - 2025年上半年基本及摊薄每股亏损为人民币0.64元[56] - 公司2025年上半年基本及摊薄每股亏损为人民币0.64元，较2024年同期的0.58元扩大10.3%[146] - 每股基本虧損为人民币0.643元，基于普通股權持有人應佔虧損267,265千元和加權平均股數415,632千股計算[171] 成本和费用（同比环比） - 销售开支为人民币58.494百万元，占产品收入的72.0%，较2024年同期的人民币76.172百万元下降[7][8] - 一般及行政开支为人民币32.190百万元，较2024年同期的人民币59.233百万元减少45.7%[7][8] - 研发开支为人民币92.041百万元，较2024年同期的人民币151.008百万元减少39.0%[7][8] - 2025年上半年研发开支为人民币92.0百万元，较2024年同期的151.0百万元减少39.1%[56] - 销售成本从2024年上半年的43.07百万元人民币下降至2025年上半年的41.229百万元人民币，下降4.3%[60] - 销售开支从76.2百万元人民币下降至58.5百万元人民币，降幅23.2%，占产品收入比例从87.7%降至72.0%[63] - 研发开支从151.0百万元人民币大幅下降至92.0百万元人民币，降幅39.1%[64] - 公司2025年上半年研发开支为人民币92,041千元，较2024年同期的151,008千元减少39.1%[146] - 公司2025年上半年销售及营销开支为人民币58,494千元，较2024年同期的76,172千元减少23.2%[146] - 公司2025年上半年一般及行政开支为人民币32,190千元，较2024年同期的59,233千元减少45.7%[146] - 截至2025年6月30日止六个月，公司一般及行政开支同比下降45.7%，销售开支同比下降23.2%[110] - 以股份为基础的薪酬开支从2024年上半年的1855.7万元人民币减少至2025年上半年的453.6万元人民币[11] - 以股份为基础的薪酬开支2025年上半年为人民币453.6万元[191] - 公司雇员人数减少至292人，较2024年同期减少9.6%，薪酬成本总额为人民币7450万元，减少41.8%[81] - 稅前虧損扣除項目中總員工成本为74,532千元，同比下降41.8%[164] - 折舊及攤銷總額为41,193千元，同比下降12.1%[164] 倍诺达®产品表现 - 倍诺达®产品销售毛利率稳定在51.1%[16] - 倍诺达®已被纳入超过90个商业保险产品和104个地方政府补充医疗保险计划[16] - 倍诺达®已被列入超过90个商业保险产品及104个地方政府的补充医疗保险计划[30] - 倍诺达®已获国家药监局批准三项适应症（r/r LBCL、r/r FL、r/r MCL）[28] - 倍诺达®是中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品[28] - 2025年上半年倍诺达®销售额为人民币81.2百万元[57] - 倍诺达®产品收入从2024年上半年的86.815百万元人民币下降至2025年上半年的81.239百万元人民币，下降6.4%[59] - 产品销售毛利率从2024年上半年的50.4%提升至2025年上半年的51.1%[61] - 公司自研载体将于2025年下半年提交上市后变更申请[23] - 公司已完成倍诺达®用于不符合移植条件的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者二线治疗临床实验的患者入组[13] - 公司已开发自有平台工艺并成功生产用于制造倍诺达®的慢病毒载体，进一步降低产品成本[13][21] - 生产成功率保持98%的高水平[21] - 生产成功率保持在98%[53] - 倍诺达®治疗r/r MCL成人患者的sNDA于2024年8月获国家药监局批准[32][41] - 倍诺达®二线治疗LBCL临床试验患者入组于2024年下半年完成[37] - 倍诺达®二线治疗LBCL的sNDA于2025年5月提交[37] - 倍诺达®治疗LBCL的II期试验最佳客观缓解率77.6% 完全缓解率53.5%[36] - 倍诺达®治疗LBCL两年总生存期比率69.3% 四年比率66.7%[36] - 倍诺达®治疗r/r FL三个月ORR达100.0% CRR达85.2%[39] - 倍诺达®治疗r/r FL六个月ORR达92.6% CRR达77.8%[39] - RELIANCE研究B队列中位随访11.7个月最佳ORR 100.0% 最佳CRR 92.6%[40] - r/r MCL注册试验入组59例患者[41] - 倍诺达®治疗59名参与者中严重CRS发生率6.78%及严重NT发生率6.78%[42] - 倍诺达®三个月最佳ORR为81.36%及最佳CRR为67.80%[42] - 公司于2025年5月提交倍诺达®用于不符合移植条件的r/r LBCL患者二线治疗的新药申请[108] 研发管线与临床进展 - JWCAR201（雙靶點CAR-T）IIT數據預計於2025年12月美國血液學會年會公佈[23] - JWCAR201的IIT研究于2024年上半年启动[33] - JWCAR201针对B细胞恶性肿瘤的CD19/20双靶点CAR-T疗法[43] - 公司研发产品JWCAR201针对B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病，采用双靶向自体CAR-T细胞疗法[109] - JWTCR001针对MAGE-A4的TCR疗法获美国FDA优先审批[49] - 公司2024年第一季度启动MAGE-A4产品IIT患者入组[50] - 公司于2024年第一季度启动针对MAGE-A4的IIT患者入组[109] - Relma-cel用于SLE治疗的IND申请于2023年4月获中国药监局批准[45] - 公司计划2024年底完成SLE患者入组及2025年底发布JWCAR201数据[43][45] - 公司于2023年4月获国家药监局批准relma-cel用于治疗SLE的IND申请，并于2024年底前完成患者入组[109] - 中国SLE发病率约30/100,000对应患者约270,000例[44][47] - SLE患者中40%第一年出现器官损害及50%五年内出现不可逆损害[44] - 公司预计至少15,000名SLE患者符合CAR-T治疗条件[45] - 公司通过优化生产运营缩短生产周期，并探索非病毒方法及现成CAR产品以降低生产成本[109] 许可与合作协议 - 与Juno签订许可协议，总对价不超过1000万美元[22] - 与Juno签订的许可协议总对价不超过1000万美元[54][58] - 2025年上半年确认与Juno许可协议相关收入人民币25.1百万元[58] - 非独家许可授权收入在2025年上半年贡献25.107百万元人民币，占总收入23.6%[59] - 许可授权业务毛利率达93.9%，毛利为23.6百万元人民币[62] - 根据BCMA许可协议，原计划向Juno发行4,665,530股Juno结算股份，但因BMS暂停orva-cel临床研发而不再发行[117] 管理层讨论和指引 - 预计国家药监局将于2026年批准倍诺达®作为r/r LBCL二线治疗的sNDA[23] - 中国CAR-T治疗市场预期直到2030年将实现强劲增长[29] - 2025年CAR-T产品在中国销售较2024年保持相对稳定[29] - 公司自成立以来已产生大额亏损且预计未来继续亏损[90] - 生物制药产品临床开发过程漫长且成本高昂，结果充满不确定性[93] - 监管审批延迟或失败可能对业务造成严重损害[93] - 公司可能无法将候选产品的商品成本控制在预期利润率水平[96] - 知识产权保护不足可能导致第三方开发竞争产品[96] - 国际贸易政策变动及中美冲突可能对业务扩张产生不利影响[90] - 产品责任索赔可能导致公司承担重大保险未覆盖的负债[96] - 细胞疗法生产依赖有限供应商的专用试剂和设备，存在供应中断风险[93] 其他财务数据 - 其他收益及亏损为人民币160.116百万元，主要由于确认与JWATM204/214产品相关的许可减值人民币152.6百万元[7][8] - 公司2025年上半年其他收益及亏损为亏损人民币160,116千元，较2024年同期的亏损6,729千元大幅扩大[146] - 其他收益及虧損净额为亏损人民币160,116千元，主要由于無形資產減值虧損152,602千元[162] - 许可减值支出2025年上半年为1.526亿元人民币[11] - 公司许可减值支出人民币1.52602亿元，外汇亏损净额人民币680万元[71] - 外汇亏损净额2025年上半年为680万元人民币，2024年同期为699.8万元人民币[11] - 財務成本净收入为6,177千元，同比下降14.7%，其中銀行結餘利息收入12,423千元[163] - 其他收入中政府補助为4,282千元，同比增长127.3%[161] 现金流与银行结余 - 银行结余及现金为人民币646.9百万元[9] - 截至2025年6月30日止六个月的现金流出净额为人民币110.5百万元，较2024年同期的人民币136.9百万元减少[9] - 公司现金及现金等价物为人民币6.469亿元，流动负债为人民币4.703亿元，流动比率为1.6[72][74] - 现金及现金等价物从757,375千元减少至646,880千元，减少110,495千元（14.6%）[147][152] - 经营活动中使用的现金净额为54,888千元，较2024年同期的188,204千元有所改善[152] - 新获得银行贷款人民币7436.8万元，较上年同期人民币1.35亿元下降44.9%[187] - 银行贷款利率为固定利率2.5%至3.0%及浮动利率2.8%[187] - 账面值人民币7450万元的银行贷款存在违约条款，已重新磋商贷款条款[187] 资产与负债 - 公司总资产为人民币14.19441亿元，较2024年末减少16.7%，总负债为人民币5.10833亿元，总负债对总资产比率为0.4[71][74] - 公司总资产从2024年12月31日的1,215,310千元下降至2025年6月30日的949,092千元，降幅达21.9%[147][149] - 累计亏损从5,555,958千元扩大至5,823,223千元，期内亏损267,265千元[149][150] - 无形资产从582,966千元减少至417,539千元，减少165,427千元（28.4%）[147] - 存货从31,257千元大幅增加至67,021千元，增幅达114.4%[147] - 存货总额增长至人民币6702.1万元（2024年末：人民币3125.7万元）[182] - 应收账款从0元增加至25,055千元[147][152] - 应收账款中关联方账款为人民币2505.5万元[182] - 借款总额从381,134千元（流动361,634 + 非流动19,500）减少至339,813千元（流动320,513 + 非流动19,300），减少41,321千元（10.8%）[147][149] - 公司银行借款总额为人民币3.398亿元，其中人民币7450万元因违反贷款契约被分类为流动负债[72][73] - 应付账款及其他应付款项从70,481千元增加至105,252千元，增幅49.3%[147] - 应付账款及其他应付款项增至人民币1.053亿元（2024年末：人民币7048.1万元）[185] - 合约负债从16,207千元增加至29,436千元，增幅81.6%[147] - 合约负债从人民币1620.7万元增至人民币2943.6万元，增长81.6%[188] - 2025年上半年确认收入来自年初合约负债余额人民币1620.7万元[188] - 无形资产账面值减值可能对财务状况及经营业绩产生重大不利影响[90] - Relma-cel許可賬面值為人民币82,650千元，较2024年末下降7.6%[174] - BCMA許可初始确认为無形資產人民币61,318千元[175] - 优瑞科许可初始确认为无形资产价值9530万美元（相当于人民币6.747亿元）[176] - 2seventy许可预付款项为300万美元（相当于人民币2089.4万元）[177] - 截至2025年6月30日BCMA、优瑞科及2seventy许可总账面值为人民币3.03亿元（2024年末：人民币4.589亿元）[177] - 优瑞科许可计提减值拨备人民币4.51亿元（2024年末：人民币2.99亿元）[180] - BCMA许可计提减值拨备人民币1400万元（2024年末：人民币1400万元）[180] - 优瑞科许可可收回金额为人民币2.31亿元（2024年末：人民币3.86亿元）[180] - 2seventy许可可收回金额为人民币6000万元（2024年末：人民币4900万元）[180] 融资与资金用途 - 公司上市及行使超额配股权后所得款项净额约为24.958亿港元[102] - 截至2025年6月30日未动用所得款项净额为3.0969亿港元[104] - 所得款项净额原计划用途中研发活动占比最高，其中自身免疫疾病治疗占比29.44%[105] - 血液恶性肿瘤治疗研发已动用1.9834亿港元，未动用166万港元[106] - 实体瘤治疗研发已动用6700万港元，未动用3300万港元[106] - 自身免疫疾病治疗研发已动用1.15亿港元，未动用1.25亿港元[106] - 潜在合作及收购机会未动用1亿港元[107] - 技术及制造平台升级已动用4497万港元，未动用5003万港元[107] - 未动用款项重新分配后技术及制造平台升级占比最大达38.75%[107] - 所有未动用所得款项净额预计于2026年底前动用完毕[107] - 公司重新分配29.69百万港元（占未动用所得款项净额9.59%）用作营运资金及一般公司用途[110] 公司治理与股权结构 - 公司董事会结构变更，主席与行政总裁职责由同一人担任，偏离企业管治守则规定[85] - 公司董事刘敏先生实