IMM01联合阿扎胞苷治疗MDS的临床试验结果 - IMM01联合阿扎胞苷治疗MDS的II期试验总体缓解率达64.7%（完全缓解率33.3%）[9] - IMM01联合阿扎胞苷治疗MDS的II期试验ORR达64.7%，CR率33.3%，mCR率15.7%，HI率3.9%[24] - IMM01联合阿扎胞苷治疗MDS试验中≥3级TRAE包括白细胞减少症78.9%、血小板减少症66.7%、中性粒细胞减少症66.7%[24] - IMM01联合阿扎胞苷治疗MDS试验中淋巴细胞减少症57.9%、贫血45.6%、感染17.5%、肺炎12.3%[24] - IMM01联合阿扎胞苷治疗≥6个月患者ORR达89.7%，CR率58.6%[24] - IMM01联合阿扎胞苷治疗MDS试验仅1.8%患者出现3级溶血现象[24] - IMM01联合阿扎胞苷治疗MDS试验中位随访时间26.0个月[24] IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML的临床试验结果 - IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML的II期试验总体缓解率达72.7%（完全缓解率27.3%）[9] - IMM01联合阿扎胞苷一线治疗CMML的II期试验中位随访21.0个月，ORR达72.7%，CR率27.3%，中位PFS为17.8个月[27] - 治疗≥6个月的CMML患者ORR提升至84.6%，CR率达46.2%[27] - ≥3级TRAE包括淋巴细胞减少症66.7%、白细胞减少症62.5%、中性粒细胞减少症58.3%、血小板减少症50.0%[27] - 估计12个月PFS率为59.0%[27] - IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML获美国FDA孤儿药资格认定[33] IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL的临床试验结果 - IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL的II期试验总体缓解率达69.7%（完全缓解率24.2%）[9] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL的中位无进展生存期为14.7个月[9] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL的18个月总生存率达91.6%[9] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL的中位缓解持续时间为21.2个月[9] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗R/R cHL的ORR为69.7%，CRR为24.2%，中位DoR达21.2个月[36] - 18个月OS率为91.6%[36] IMM2510的临床试验结果 - IMM2510单药治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的ORR达35.3%(6/17)，DCR为76.5%(13/17)，中位PFS为9.4个月[14] - IMM2510联合化疗一线治疗NSCLC的ORR达61.9%(13/21)，鳞状NSCLC患者ORR达80.0%(8/10)[14] - IMM2510单药治疗经免疫治疗晚期鳞状NSCLC的ORR为35.3%，DCR达76.5%，中位PFS为9.4个月[43] - IMM2510联合化疗一线治疗NSCLC的ORR为61.9%，鳞状NSCLC亚组ORR达80%[43] - 截至2025年6月30日IMM2510单药治疗研究已招募150例患者，含34例NSCLC患者[43] IMM0306的临床试验结果 - IMM0306联合来那度胺治疗R/R滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤的ORR达88.2%，CRR达52.9%(34例可评估患者中18例CR+12例PR)[14] - IMM0306治疗系统性红斑狼疮0.8 mg/kg剂量组SLEDAI-2000评分降低≥4分比例达85.7%(6/7)，1.2 mg/kg组达87.5%(7/8)[18] - 所有15例可评估系统性红斑狼疮患者在医生整体评估(PGA)分数未恶化比例达100%[18] - IMM0306治疗SLE的Ib期研究中，0.8mg/kg剂量组SLEDAI-2000评分降低≥4分比例达85.7%(6/7)，1.2mg/kg剂量组达87.5%(7/8)[55] - PGA分数未恶化患者比例达100%(15/15)，治疗耐受性良好无CRS病例[55] 其他产品研发进展 - IMM2520治疗实体瘤的I期研究已招募26例患者[13] - 截至2025年7月2日，IMM2520用于实体瘤的I期研究共招募26例患者[55] - 公司已完成IMM27M I期剂量递增研究患者招募，确定RP2D，截至2024年12月31日观察到2例确认PR[46] - 截至2025年6月30日，激素受体阳性HER2阴性转移性乳腺癌队列扩展研究正在进行中[46] - IMM0306联合来那度胺治疗R/R滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤的Ib期研究完成患者招募，剂量为1.6mg/kg[46] - 截至2025年3月14日，IMM0306联合疗法在34例可评估患者中ORR达88.2%，CRR达52.9%[46] 临床试验批准与启动 - IMM01联合替雷利珠单抗于2024年4月获CDE III期批准，7月FPI[22] - IMM01联合阿扎胞苷于2024年5月获CDE III期批准[22] - IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML于2024年6月获CDE III期批准，11月FPI[22] - IMM2510单药治疗实体瘤于2023年11月在中国开始Ib/II期试验[22] - IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML的III期试验于2024年11月完成首例患者给药[9] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL的III期试验于2024年7月完成首例患者给药[9] 收入和利润表现 - 公司截至2025年6月30日收入为人民币38.0百万元，较2024年同期的人民币0.1百万元大幅增加人民币37.9百万元[20] - 公司合作开发收入为3799.5万元人民币，占总收入99.9%[61] - 总收入同比增长492倍至3802.7万元人民币（2024年同期：7.7万元）[61] - 2025年上半年收入为3802.7万元人民币，较2024年同期的7.7万元人民币大幅增长493倍[150] - 2025年上半年总收入为38,027千元，相比2024年同期的77千元大幅增长49,284%[162] - 合作开发收入为37,995千元，占总收入的99.9%，而2024年同期为零[162] - 美国市场收入为37,995千元，占总收入的99.9%，中国市场收入为32千元[162] - 公司净亏损为人民币1.525亿元，相比去年同期1.657亿元减少8%[175] - 2025年上半年期内亏损为1.527亿元人民币，较2024年同期的1.658亿元人民币亏损收窄7.9%[150] - 期内亏损收窄至1.527亿元人民币（2024年同期：1.658亿元）[72] - 经调整亏损为1.444亿元人民币（2024年同期：1.207亿元）[74] - 每股亏损从2024年上半年的0.44元人民币改善至2025年同期的0.37元人民币[150] - 公司拥有人应占每股基本亏损为人民币0.37元，较去年同期0.44元有所收窄[175] 成本和费用表现 - 公司研发开支截至2025年6月30日止六个月为人民币168.0百万元，较2024年同期增长41.0%[20] - 研发开支从2024年上半年的1.191亿元人民币增加至2025年同期的1.680亿元人民币，增长41.1%[150] - 研发开支同比增长41%至1.68亿元人民币，主要因临床前及CMC开支增加4340万元[65][66] - 临床前及CMC开支增加人民币43.4百万元，主要由于IMM01、IMM2510及IMM0306的生产及CDMO开支增加[20] - 临床前及CMC开支同比增长248%至6085.8万元人民币（2024年同期：1749.5万元）[65][66] - 临床试验开支增加人民币8.3百万元，主要由于IMM01及IMM2510的持续临床开发[20] - 临床试验开支同比增长20%至4983.1万元人民币（2024年同期：4149.9万元）[65][66] - 行政开支同比下降9.3%至2730万元人民币[67] - 员工成本总额为58,567千元，同比下降4%，其中以股份为基础的付款从8,239千元降至1,917千元[172] - 2025年上半年以股份为基础付款开支为8,302,000人民币元，较2024年同期的17,701,000人民币元下降53.1%[194] - 折旧总额为7,349千元，同比下降33%，其中物业及设备折旧4,254千元，使用权资产折旧3,095千元[172] - 主要管理人员薪金及其他福利支出为6,876,000人民币元，较2024年同期增长7.0%[196] - 主要管理人员薪酬总额为15,053,000人民币元，其中以股份为基础付款占6,771,000人民币元[196] 其他财务数据 - 政府补助同比增长833%至598.7万元人民币（2024年同期：64.2万元）[62] - 其他收入为9,693千元，同比增长126%，其中政府补助5,987千元，银行利息收入3,706千元[170] - 其他收益及亏损净额为亏损2,699千元，相比2024年同期亏损19,487千元有所改善[171] - 物业及设备减值亏损减少2739.8万元人民币[63][64] - 物业及设备减值亏损2025年为零，而2024年同期为27,398千元[171] - 公司无所得税开支，因两个期间均无应税溢利[174] 现金流和资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物与金融资产合计为人民币703.7百万元，较2024年末的人民币752.1百万元减少6.4%[77] - 现金及现金等价物从2024年末的4.776亿元人民币减少至2025年6月30日的4.054亿元人民币，下降15.1%[152] - 按公允价值计量金融资产从2024年末的2.745亿元人民币增至2025年6月30日的2.983亿元人民币，增长8.7%[152] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为人民币131.1百万元，同比增加人民币8.1百万元[77] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为1.311亿元人民币，较2024年同期的1.230亿元人民币增加6.5%[156] - 2025年上半年投资活动所得现金净额为人民币45.2百万元，融资活动所得现金净额为人民币16.1百万元[78] - 公司于2025年上半年通过银行融资筹集9699万元人民币，并偿还7539万元人民币贷款[156] - 公司流动资产为人民币725.7百万元，流动负债为人民币218.0百万元，流动比率为3.33[77] - 公司资产负债比率从2024年末的26.4%上升至2025年6月30日的30.8%，增加4.4个百分点[80] - 公司拥有无抵押银行借款人民币137.0百万元，利率介于2.8%至3.6%[81] - 银行借款增加至人民币1.37亿元，较期初1.154亿元增长18.7%[188] - 公司资产净额从2024年末的6.783亿元人民币降至2025年6月30日的5.339亿元人民币，下降21.3%[152] - 公司储备从2024年末的27.159亿元人民币减少至2025年6月30日的12.731亿元人民币，下降53.1%[152] 投资和资产处置 - 公司出售目标公司100%股权，最高购买价为人民币98,188,983.55元，已收到首两期价款人民币66,178,983.55元[75] - 完成附属公司出售交易，收到前两期价款人民币6618万元[185] - 公司持有三笔理财产品，公允价值分别为人民币47,855,000元、40,488,000元和187,046,000元，各占总资产5%以上[87] - 理财产品报告期内产生公允价值变动亏损人民币60,000元、99,000元和1,326,000元[87] - 理财产品投资增加至人民币2.983亿元，较期初2.745亿元增长8.7%[182] - 按公允价值计量金融资产于2025年6月30日价值298,303,000人民币元，较2024年底增加23,782,000人民币元（增幅8.7%）[199] - 物业及设备购置支出大幅减少至人民币42万元，去年同期为590万元[177] - 贸易应收款项总额下降至人民币1万元，较期初1.6万元减少37.5%[179] - 预付款项及其他应收款项减少至人民币2204万元，较期初3560万元下降38%[180] - 贸易及其他应付款项减少至人民币5272万元，较期初7443万元下降29%[186] - 合约负债为30,920千元，代表已收取但尚未履行的服务款项[165] 合作与授权收入 - 公司从Axion Bio累计收取付款总额达30百万美元，包括2025年5月的5百万美元和2025年7月的10百万美元[17] - 公司分别于2025年5月7日和2025年7月30日从Axion Bio收取500万美元第二笔付款和1000万美元里程碑付款[57] - 截至公告日期，根据授权协议收取付款总额达3000万美元[57] 股权融资和资金用途 - 全球发售所得款项净额约为2.513亿港元[120] - H股发行价格为每股18.60港元[120] - 公司于2024年11月以每股7.05港元配售33,150,000股新股，募得款项总额约233,708,000港元（约人民币215,941,000元）[189] - 截至2025年6月30日，公司股本增至407,308,000人民币元，较2023年底增加33,150,000人民币元（增幅8.9%）[189] - 全球发售所得款项净额分配总额为251.3百万港元，其中46.0%（115.5百万港元）用于核心产品IMM01的研发和商业化[122] - 截至2025年6月30日，全球发售所得款项已动用21.7百万港元，未动用余额为44.9百万港元，计划于2026年底前动用完毕[122] - IMM01与阿扎胞苷联合疗法获得20.0%（50.3百万港元）的专项资金，截至2024年12月31日未动用金额为21.7百万港元[122] - 公司核心产品IMM0306获得32.4%（81.5百万港元）的专项资金，截至2025年6月30日未动用金额为16.0百万港元[122] - 全球发售所得款项中7.6%（19.0百万港元）用于营运资金及一般公司用途，截至2025年6月30日未动用金额为6.4百万港元[122] - 配售事项所得款项净额为229.7百万港元，其中30.0%（68.9百万港元）用于IMM2510联合化疗的Ib/II期临床研究[126] - 截至2025年6月30日，配售事项所得款项已动用48.1百万港元，未动用余额为179.8百万港元，计划于2027年年中前动用完毕[126] 公司治理和人事变动 - 公司于2025年5月5日任命Weihai He博士为首席业务官，负责美国业务并向田博士汇报[128] - 公司于2025年6月9日任命吴诸丽医生为首席医学官，负责临床团队搭建及临床试验管理[129] - 张如亮获委任为执行董事自2025年5月28日起生效[130] - 付大伟获委任为非执行董事自2025年5月28日起生效[131] - 付大伟和Kendall Arthur Smith博士自2025年6月30日起任提名委员会委员[132][136] - 董事长田文志同时兼任首席执行官职务[135] - 截至2025年6月30日，公司雇员195名，上半年薪酬成本总额为人民币58.6百万元，同比下降3.6%[90] 股权结构和股东信息 - 董事长田博士直接实益持有公司H股70,332,990股，占公司总股本17.27%[92][96] - 田博士通过配偶权益间接持有H股15,344,145股，占总股本3.77%[92][96][93] - 田博士通过受控法团（嘉興昶咸及嘉興昶宇）持有H股30,356,955股，占总股本7.45%[92][94] - 田博士总权益（直接+间接）涉及H股116,034,090股，对应总持股比例28.49%[92][96] - 公司已发行股份总数407,307,695股，含H股396,