股份发行与配售 - 公司于2025年7月14日以每股68.60港元的价格配售及认购22,000,000股股份[5] - 公司于2023年1月18日以每股24.45港元的价格配售及认购22,500,000股股份[5] - 公司于2021年2月3日以每股44.20港元的价格配售及认购26,500,000股股份[5] - 公司于2020年7月8日以每股46.80港元的价格配售15,000,000股股份[5] - 武田制药根据证券购买协议的一般授权购买公司发行的24,307,322股新股份[5] - 公司向武田製藥發行及配發24,307,322股認購股份[14] - 股份購買價為每股24.09850港元（約3.08549美元）[13] - 武田制药支付7500万美元（约5.8577亿港元）以每股24.09850港元溢价25.12%认购24,307,322股公司股份[81] - 公司完成美国首次公开发售，发行7,325,000股美国存托股份（相当于29,300,000股普通股），募集总额约1.264亿美元（约9.838亿港元）[82] - 承销商行使超额配股权发行额外935,144股美国存托股份（相当于3,740,576股普通股），募集总额约1613万美元（约1.256亿港元）[82] - 公司发行8,260,144股美国存托股份（相当于33,040,576股普通股），使总普通股数从315,226,005股增至348,266,581股[83] - 发行筹集总额约142.5百万美元（约1,109.4百万港元），净额约132.5百万美元（约1,031.8百万港元）[83] - 2025年配售事项发行22,000,000股认购股份，净额约1,492.5百万港元（约190.1百万美元）[84] - 配售净额40%用于商业化，35%用于全球临床开发，25%用于基础设施及营运资金[85] 收入与利润表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司收益为人民币233.7百万元（32.6百万美元），较2024年同期减少人民币590.0百万元（80.7百万美元）或71.6%[20] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国的产品销售收入为人民币217.4百万元（30.3百万美元），较2024年同期增加人民币104.5百万元（14.9百万美元）或93%[20][24] - 截至2025年6月30日止六个月，公司亏损净额为人民币590.8百万元（82.5百万美元），而2024年同期为溢利人民币162.8百万元（22.4百万美元）[20] - 2025年上半年收益233.7百万元人民币，较2024年同期823.7百万元下降71.6%[88][89][90] - 2025年上半年全面亏损总额591.8百万元人民币，而2024年同期为收益165.1百万元[88][89] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在截至2025年6月30日的六个月内于中国实现销售收入人民币217.4百万元（30.3百万美元），同比增长93%[37] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国销售收入截至2025年6月30日止六个月为人民币2.174亿元，较2024年同期的1.129亿元增长93%[73] 成本与费用表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司营运开支总额为人民币766.0百万元（106.9百万美元），较2024年同期增加人民币145.3百万元（21.5百万美元）或23.4%[20] - 研发开支为人民币528.6百万元（73.8百万美元），较2024年同期增加人民币84.5百万元（12.7百万美元）或19.0%[20] - 销售及分销开支为人民币137.8百万元（19.2百万美元），较2024年同期增加人民币48.2百万元（6.9百万美元）或53.7%[20] - 研发开支由2024年同期444.1百万元增至2025年同期528.6百万元，增长19.0%[88][89][95] - 销售及分销开支由2024年同期89.6百万元增至2025年同期137.8百万元，增长53.7%[88][89][94] - 其他收入及收益由2024年同期17.3百万元增至2025年同期36.7百万元，增长111.4%[88][93] - 行政开支由2024年同期87.0百万元增至2025年同期99.7百万元，增长14.6%[88][89][98] - 公司研发费用截至2025年6月30日止六个月为人民币5.286亿元，较2024年同期的4.441亿元增长19%[70] 现金流与财务状况 - 于2025年6月30日，公司现金及银行结余为人民币1,661.5百万元（231.9百万美元），较2024年12月31日增加人民币400.2百万元（59.1百万美元）或31.7%[20] - 经营活动所用现金流量净流出为人民币4.321亿元，较去年同期人民币3.544亿元增加21.9%[104] - 投资活动所用现金流量净流出为人民币7.045亿元，主要包括定期存款净增加人民币6.371亿元[106] - 融资活动所得现金流量净流入为人民币9.507亿元，主要来自纳斯达克首次公开发售所得款项净额人民币9.502亿元[107] - 现金及现金等价物由2024年底的人民币12.612亿元增加至2025年中的人民币16.615亿元，增长31.8%[110][119] - 公司总权益由2024年底的人民币2.642亿元大幅增加至2025年中的人民币6.660亿元，增长152.1%[110] - 资产负债比率从2024年底的154.2%大幅改善至2025年中的8.2%[108][110] - 于2025年6月30日公司拥有银行贷款人民币16.897亿元及租赁负债人民币0.264亿元[112] - 公司借款总额为人民币17.162亿元，其中一年内到期部分为人民币8.338亿元[114][116] 产品商业化进展 - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院和DTP药店数量达到782家，较2024年6月30日增加17%[24] - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院数量从2024年6月30日的201家增加至2025年6月30日的295家，同比增长约47%[24] - 于2025年7月10日，利生妥®（利沙托克拉）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市[21][24][27] - 核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）自2025年1月起所有获批适应症均纳入中国国家医保目录[33] - 耐立克®（奥雷巴替尼）截至2025年6月30日全国准入医院和DTP药房达782家，较2024年6月30日增加17%[37] - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院数量相比2024年6月30日增长47%[37] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂[40][45] - 利生妥®（利沙托克拉）是继全球首个Bcl-2抑制剂之后第二个上市的同类药物[40][45] - 耐立克®（奥雷巴替尼）自2025年1月起所有已上市适应症均被纳入中国国家医保药品目录[37] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月商业化上市[72] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10日获中国NMPA批准上市，首张处方在批准后15天内开出[75] - 公司商业化团队覆盖中国超1000家医院[72] - 公司与信达生物合作覆盖国内867家医院及290家经销商[73] 产品研发与临床进展 - 耐立克®（奥雷巴替尼，前称D824或GZD824）为第三代BCR-ABL抑制剂，旨在克服T315I突变体等耐药性[10] - 耐立克®（奥雷巴替尼）商品名耐立克®，用于治疗费城阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）等疾病[9][11] - 耐立克®获得FDA四项孤儿药资格认定和一项快速通道资格认定[34] - 耐立克®获得EMA一项孤儿药资格认定用于治疗慢性髓细胞白血病[34] - 耐立克®于2025年获CDE突破性疗法认定[35] - 奥雷巴替尼于2025年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗新诊断Ph+ALL患者[37] - 利生妥®（利沙托克拉）已获得美国FDA授予的五项孤儿药资格认定（ODD）[40] - 公司计划争取FDA批准启动针对新诊断Ph+ALL患者的注册性III期临床试验[39] - 利沙托克拉联合AZA治疗维奈克拉耐药R/R AML/MPAL患者总体缓解率(ORR)为31.8%[48] - 利沙托克拉全球多中心III期临床试验GLORA-4已获FDA及EMA批准[50] - 利沙托克拉联合BTK抑制剂治疗CLL/SLL的III期临床试验GLORA获FDA批准[50] - APG-2449为国内首个获CDE许可临床的FAK抑制剂[51] - Alrizomadlin(APG-115)获FDA六项孤儿药资格认定[53] - Alrizomadlin获FDA两项儿童罕见病资格认证[53] - Pelcitoclax(APG-1252)获FDA孤儿药资格认定用于治疗SCLC[57] - 利沙托克拉临床研究截至2025年4月已招募103名患者[48] - APG-2449在AACR 2025公布临床前联合化疗数据[52] - Alrizomadlin联合PD-1抑制剂治疗晚期ACC数据在ASCO 2025公布[56] - 公司产品管线包含6个处于临床阶段的小分子候选药物[32] - 公司计划推进六种候选药物至下一个临床阶段并在全球申请NDA[129] 知识产权与专利 - 截至2025年6月30日，公司全球累计拥有478项授权专利，其中342项在海外授权[30] - 报告期内公司新授权专利超过20项[30] - 公司是全球唯一针对所有三类已知关键细胞凋亡调节因子均有临床开发品种的企业[30] - 公司全球累计授权专利达478项，其中海外授权专利342项[71] - 公司报告期间新授权专利超过20项[71] 公司治理与人员 - 公司于2025年1月2日委任Marc E. Lippman, MD為獨立非執行董事[17] - 公司于2025年2月25日更換公司秘書及授權代表[17] - 公司審計委員會於2025年1月2日進行成員調整[17] - 公司薪酬委員會於2025年1月2日進行成員調整[17] - 公司提名委員會於2025年1月2日進行主席及成員調整[18] - 公司非执行董事包括David Sidransky博士、尹正博士、任为先生及叶长青先生[9][11] - 公司首席医学官翟一帆博士为主要股东，并持有HealthQuest Pharma Limited全部权益[9] - 研发人员占比69.6%，共421名员工，其中81名拥有医学博士或博士学位[122][123] - 公司员工总数605人，过去两年员工留任率超过82%[123] - 截至2024年6月30日止六个月雇员福利开支为人民币2.189亿元，截至2025年同期为人民币2.346亿元，同比增长7.2%[124] - 首席医学官翟一帆博士获授176,278份受限制股份单位，占已发行股份比例不超过0.1%[127] - 杨博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 王博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 翟博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 吕大忠博士持有41,457股普通股，持股比例为0.01%[133] - 一致行动集团（杨博士、郭博士、王博士、翟博士及翟博士特殊目的公司）合计持有公司17.38%股权[136][137][138] - South Dakota Trust作为受托人持有53,801,751股，占已发行股份15.42%[137][138] - 武田制药有限公司（Takeda Pharmaceuticals Company Limited）通过其关联方持有24,307,322股，占已发行股份6.96%[137][138] 战略合作与协议 - 亚盛医药与武田制药就耐立克®（奥雷巴替尼）于2024年6月14日签订独家选择权协议[9] - 公司与武田制药签订独家选择权协议，涉及1亿美元选择权付款及最高约12亿美元潜在里程碑付款[80] 指南与认证 - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年4月首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐作为复发/难治性CLL/SLL患者的单药疗法[45] - 奥雷巴替尼被纳入2025年中国抗癌协会CACA指南及CSCO指南，覆盖CML和Ph+ALL治疗领域[75] - 奥雷巴替尼针对Ph+ALL儿童患者治疗获2025年CSCO儿童指南升级推荐[75] - 耐立克®（奥雷巴替尼）被纳入2024年NCCN CML治疗指南及2025年欧洲白血病网推荐方案[75] - 利生妥®获2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐用于复发/难治CLL/SLL单药治疗，为首个中国原研Bcl-2抑制剂获此推荐[76] 股份激励计划 - 公司设有首次公开发售后购股权计划，由董事会于2019年9月28日批准[11] - 公司持有6,787,587份未上市認股權證，可認購最多6,787,587股新股份[14] - 根据2021年受限制股份单位计划向439名雇员授予合共824,124份受限制股份单位[125] - 根据2022年受限制股份单位计划向78名获选人士授予816,922份受限制股份单位[127] - 首次公开发售后购股权计划项下可供发行的最高股份数目于报告期末为14,907,462股，占公司已发行股份总数的4.00%[150] - 截至2025年6月30日，首次公开发售后购股权计划可供授出的股份总数为20,707,462股，相当于公司已发行股本的5.93%[152] - 首次公开发售后购股权计划项下所有购股权的行使价至少为股份面值、授出日收市价或前5个营业日平均收市价中的最高者[155] - 首次公开发售后购股权计划承授人须支付1.00港元代价，且须在授出要约日期起28日内付款[156] - 首次公开发售后购股权计划剩余期限约为四年[154] - 首次公开发售前购股权计划项下尚未行使购股权总计2,185,043股，其中董事持有292,714股[146] - 首次公开发售前购股权行使价为每股0.01港元，紧接行使前股份加权平均收市价为56.81港元[147] - 316名研发员工持有尚未行使购股权1,365,007股，45名行政及员工持有155,544股[146] - 任何12个月期间授予各合格参与者的购股权所涉股份不得超过当时已发行股份的1%[153] - 行使所有尚未行使购股权可发行的最高股份数目不得超过已发行股份的30%[152] - 2018年受限制股份单位计划可授出股份上限为5,274,657股普通股，占2025年6月30日已发行股份的1.51%[163] - 2021年受限制股份单位计划可授出股份上限为3,133,526股普通股，占2025年6月30日已发行股份的0.898%[170] - 2025年6月30日2021年计划下可供发行股份总数为443,127股，占当时已发行股份约0.127%[170] - 2025年6月27日公司向439名员工授出824,124份受限制股份单位[174] - 按2025年6月27日收市价77.45港元计算，授出股份总市值为63,828,403.80港元[174] - 任何十二个月期间授予各参与者的购股权所涉股份不得超过已发行股份的1%[162] - 2018年受限制股份单位计划剩余期限约为两年十个月[164] - 2021年受限制股份单位计划剩余期限约为五年八个月[172] - 报告期内2018年计划项下未授出任何受限制股份单位[167] - 所有未行使受限制股份单位获行使时可发行股份不得超过公司已发行股份总数的30