财务数据关键指标变化：收入和利润 - 收入为95.04亿元人民币，同比下降31.3%[9] - 期内亏损为14.52亿元人民币，同比下降146.8%[9] - 调整后期内亏损为6.94亿元人民币，同比下降118.0%[9] - 公司报告期间利润由截至2024年6月30日止六个月的人民币310.2百万元减少146.8%至人民币-145.2百万元[148] - 公司总收入为9.504亿元人民币，同比下降31.3%[125] - 许可及合作协议收入为6.28015亿元人民币，同比下降54.4%[124][125] - 药品销售收入为3.09756亿元人民币[124][125] - 毛利为6.600亿元人民币，同比下降38.7%[129] - 毛利率为69.4%，同比下降8.5个百分点[129] - 其他净收入为3180万元人民币，同比下降66.3%[131] - 2025年上半年商业销售总额达人民币3.098亿元[33] - 2025年上半年商业销售总额达人民币3.098亿元[115] - 佳泰莱®销售额占商业销售总额的97.6%[115] - 其中佳泰莱®销售占比97.6%[33] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本为2.90457亿元人民币，同比下降5.1%[128] - 研发开支为61.15亿元人民币，同比下降6.3%[9] - 研发开支为6.11539亿元人民币，同比下降6.3%[140][142] - 销售及分销开支为1.78925亿元人民币，同比大幅上升334.8%[137] - 行政开支为7384.4万元人民币，同比上升12.2%[134] 财务数据关键指标变化：现金和资产 - 现金及金融资产为452.78亿元人民币，较2024年底增长47.2%[9] - 权益总额为501.43亿元人民币，较2024年底增长51.6%[9] - 公司于2025年6月12日完成H股配售发行5,918,000股每股331.8港元获得款项净额约1,943.0百万港元相当于人民币1,777.4百万元[150][151] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为人民币3,102.8百万元较2024年12月31日的人民币1,336.5百万元显著增加[150] - 公司按公允价值计入损益的金融资产由2024年12月31日的人民币1,448.3百万元减少至2025年6月30日的人民币852.3百万元[150] - 公司按摊余成本计量的金融资产由2024年12月31日的人民币284.0百万元增加至2025年6月30日的人民币488.3百万元[150] - 截至2025年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为人民币373.2百万元较2024年同期的人民币68.9百万元大幅增加[153] - 公司流动资产净值由2024年12月31日的人民币2,683.0百万元增加64.1%至2025年6月30日的人民币4,402.3百万元[155] - 美国国税局于2025年向公司退还预扣税6,500千美元相当于人民币46,715千元[146] - 截至2025年6月30日止六个月资本开支总额约为人民币27.1百万元主要用于研发仪器及设备[159] 核心产品Sac-TMT（SKB264/MK-2870）临床数据 - Sac-TMT（佳泰莱®）中位PFS为6.7个月，化疗组为2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%[13] - Sac-TMT（佳泰莱®）中位OS未达到，化疗组为9.4个月，死亡风险降低47%[13] - Sac-TMT（佳泰莱®）在EGFR突变型NSCLC的确认ORR为45.1%，对比多西他赛组15.6%[17] - sac-TMT对比多西他赛在EGFR突变NSCLC患者中确认ORR达45.1%对比15.6% (p=0.0004)[58] - sac-TMT对比多西他赛在EGFR突变NSCLC患者中BIRC评估中位PFS为6.9个月对比2.8个月 (HR=0.30, p<0.0001)[58] - sac-TMT对比多西他赛在EGFR突变NSCLC患者中INV评估中位PFS为7.9个月对比2.8个月 (HR=0.23)[58] - 经RPSFT模型调整后多西他赛组中位OS为9.3个月，sac-TMT组尚未达到(HR=0.36)[58] - 核心产品Sac-TMT（SKB264/MK-2870）在TNBC三期研究中显示中位PFS为6.7个月，对比化疗2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%[54] - Sac-TMT在TNBC三期研究中的中位OS未达到，化疗为9.4个月，死亡风险降低47%[54] - Sac-TMT在TNBC患者中的ORR为45.4%，化疗组ORR为12%[54] - TROP2高表达（H-score>200）患者亚组使用Sac-TMT的中位PFS为8.3个月，ORR为52.1%[54] 核心产品Sac-TMT（SKB264/MK-2870）监管与开发进展 - sac-TMT联合塔戈利单抗于2025年6月获国家药监局突破性疗法认定用于一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC[18] - 默沙东正在推进14项针对sac-TMT用于多种癌症的全球多中心3期临床研究[20] - 公司将于2025年10月17日至21日在ESMO大会上展示sac-TMT多项临床研究结果[22] - 默沙东正在推进14项针对sac-TMT的全球多中心3期临床研究[60] - sac-TMT用于HR+/HER2-乳腺癌的新药申请于2025年5月获国家药监局受理并纳入优先审评[57] - sac-TMT用于EGFR突变NSCLC于2025年3月获中国国家药监局上市批准[57] - 公司已启动Sac-TMT一线治疗晚期TNBC的三期注册性研究[55] - 公司于2025年8月19日在《自然-医学》发表sac-TMT联合PD-L1 mAb塔戈利单抗用于晚期或转移性NSCLC一线治疗的2期研究临床数据[184] - 与默沙东合作中sac-TMT有14项正在进行的全球性3期临床研究[105] - sac-TMT全球3期临床研究达14项，覆盖乳腺癌、肺癌、妇科癌症及胃肠道癌症等多种肿瘤类型[37][40] 其他核心产品临床数据 - 塔戈利单抗联合化疗组中位PFS未达到 安慰剂组中位PFS为7.9个月(HR=0.47) 疾病进展或死亡风险降低53%[29] - 塔戈利单抗联合化疗组ORR为81.7% 对比安慰剂组74.5%[29] - 塔戈利单抗联合化疗组中位DoR为11.7个月 对比安慰剂组5.8个月(HR=0.48) 延长近1倍[29] - 塔戈利单抗联合化疗组总生存期显示获益趋势(HR=0.62) 死亡风险降低38%[29] - 塔戈利单抗联合化疗组中位PFS未达到对比安慰剂组7.9个月HR=0.47疾病进展或死亡风险降低53%[77] - 塔戈利单抗联合化疗ORR为81.7%对比74.5%中位DoR为11.7对比5.8个月HR=0.48延长近1倍[77] - 塔戈利单抗联合化疗总生存期HR=0.62死亡风险降低38%[77] - 西妥昔单抗N01联合化疗一线治疗转移性结直肠癌获批准[30] - 西妥昔单抗N01与爱必妥®头对头比较ORR达71.0% vs 77.5%[34] - 西妥昔单抗N01中位PFS为10.9个月[34] - 西妥昔单抗N01联合化疗ORR为71.0%对比爱必妥77.5%ORR比率为0.93[80] - 西妥昔单抗N01中位PFS为10.9个月对比爱必妥10.8个月HR=1.03中位DoR为10.2对比9.5个月[80] - A400在晚期RET突变MTC患者中确认ORR达63.0%[32] - A400疾病控制率(DCR)达100%[32] - A400在晚期RET突变型MTC患者中确认ORR为63.0%DCR为100%既往治疗患者ORR为56.3%初治患者ORR为62.5%[84] 其他核心产品监管与开发进展 - 博度曲妥珠单抗NDA于2025年1月获国家药监局受理用于治疗既往接受过抗HER2治疗的HER2+转移性BC成人患者[26] - 塔戈利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌获国家药监局批准[30] - 博度曲妥珠单抗用于HER2+乳腺癌的NDA于2025年1月获国家药监局受理[66] - 核心产品博度曲妥珠单抗（A166）处于NDA注册阶段，用于治疗晚期HER2+实体瘤[50] - 公司预计在2025年下半年在中国市场推出核心产品博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）[172] - 公司计划在2025年下半年就A400递交一款新药上市申请（NDA）[172] - 公司已获得sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）和西妥昔单抗N01（达泰莱®）的上市许可[172] - A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定用于治疗RET融合阳性NSCLC[109] - A400获FDA批准进入2期临床开发[109] - 与Ellipses Pharma合作A400/EP0031，获FDA快速通道资格，2025年6月30日前设立36个临床试验中心[43] - 截至2025年6月30日EP0031在美国、欧洲及阿联酋设立36个临床试验中心[109] 早期管线进展 - SKB315的1期研究结果将于2025年10月ESMO大会上展示[26] - SKB107的IND申请于2025年3月获国家药监局批准 1期研究进行中[27] - SKB315的1期研究结果将于2025年10月在ESMO大会上展示[67] - SKB410/MK-3120的全球1/2期临床试验已由默沙东启动[68] - SKB571/MK-2750 2期临床试验即将在中国启动用于实体瘤如LC和CRC[70] - SKB535与默沙东订立许可及合作协议进行开发[71] - SKB501及SKB500分别于2024年11月及12月获国家药监局批准IND申请[72] - SKB107的IND申请于2025年3月获国家药监局批准1期研究进行中[73] - SKB378用于中重度哮喘的IND申请于2022年2月获中国药监局批准[89] - SKB378用于COPD的IND申请于2025年1月获中国药监局批准[89] - 公司已完成SKB378在中国健康受试者中的1期临床试验[89] - SKB336用于血栓栓塞性疾病的IND申请于2021年7月获中国药监局批准[91] - 公司已完成SKB336在中国的1期试验[91] 技术平台与研发能力 - 公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段[10] - 公司是首批建立内部ADC及新型偶联药物平台OptiDC™的生物制药公司之一[46] - 公司拥有符合cGMP标准的端到端制造能力及全面质量管理体系[46] - ADC及新型偶联药物平台已通过数千名患者的临床试验进行验证[94] - 公司建立三大技术平台涵盖ADC及新型偶联药物、大分子及小分子领域[93] - 大分子平台整合人工智能驱动表位预测和精准抗体工程技术[99] - 小分子平台采用PROTAC等先进技术驾驭挑战性蛋白质靶点[99] - 药物发现团队推动超过十款候选药物进入临床开发阶段[100] - 临床研究团队分布于北京、上海、成都及美国四个临床中心[104] - ADC管线采用差异化载荷-连接子策略，覆盖广泛肿瘤适应症[39] - 公司正在研发多种新型偶联药物，包括RDC、iADC和DAC，以克服传统ADC的耐药性问题[168] - 公司正在开发配备新型非细胞毒性有效载荷的ADC，用于治疗自身免疫性疾病等非肿瘤性疾病[169] - 公司正在开发针对新靶点和靶点组合的ADC，包括双表位抗体和双特异性抗体（bsAb）[170] - 公司研发了位点特异性偶联技术，能够精确控制DAR值，无需进行繁琐的抗体工程改造[170] - 公司拥有超过30款候选药物管线，其中超过10款为临床阶段候选药物[48] - 公司核心产品sac-TMT已获中国国家药监局批准上市，另开发超过30种候选药物[45] 生产与商业化能力 - ADC生产设施年产能为50批（或140万瓶）冻干ADC或100批（或200万瓶）ADC注射液[116] - 抗体制剂设施年产能达60批（或75万瓶）冻干制剂或100批（或260万瓶）注射液[116] - 公司正在扩展cGMP生产设施，以支撑商业化需求[171] - 业务覆盖30个省份2000余家医院[35] - 营销团队规模超过350人[35] - 公司产品已覆盖30个省份、300余个地级市及2000余家医院[117] - 超过1000家医院实现销售收入[117] - 营销团队人数超过350人[117] - 公司与60余家一级经销商及400余家DTP药房建立合作[118] - 2025年上半年累计培训药师约4500人次[118] - 佳泰莱®已在超过7个省份和20多个城市纳入惠民保[118] 合作与授权 - 与默沙东合作开发多款ADC资产，包括sac-TMT、SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等[37][39] - 保留大中华区sac-TMT开发和商业化权利，默沙东负责大中华区以外地区[37] - 公司与默沙东订立多项ADC资产许可及合作协议，是首家将内部ADC候选药物授权给前十大跨国药企的中国公司[47] - 与Windward Bio合作SKB378/WIN378，潜在首付款和里程碑付款合计最高9.7亿美元，另加个位数至双位数分级特许权使用费[42] - 2025年5月从Windward Bio收取首付款，包括现金及股权[42] - 与Windward Bio合作最高可获首付款和里程碑付款合计9.7亿美元[109] - 与Windward Bio合作可获得基于SKB378/WIN378净销售额的个位数至双位数百分比分级特许权使用费[109] - 与Windward Bio合作首付款及近期付款合计4500万美元[109] - 与Windward Bio合作范围覆盖SKB378/WIN378的研究、开发、生产及商业化[109] - 公司与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的独家许可[90] - 公司计划通过对外授权合作模式，利用合作伙伴的全球临床开发和商业化能力[173] 公司治理与股东结构 - 公司自2025年6月20日起取消监事会[187] - 公司自2025年6月20日起廖益虹女士获委任为非执行董事[187] - 董事长刘革新通过受控法团持有92,345,543股H股，占H股总数56.73%，占公司总股本39.60%[192] - 刘革新通过科伦药业直接持有62,201,712股未上市股份，占未上市股份总数88.33%，占公司总股本26.67%[192][193] - 公司总股本为233,185,969股，其中H股162,769,979股，未上市股份70,415,990股（含内资股65,773,800股）[193] - 总经理葛均友通过员工激励平台持有2,250,000股H股，占H股总数1.38%，占公司总股本0.96%[192][193] - 非执行董事赖德贵、冯昊各持有465,000股H股，分别占H股总数0.29%，占公司总股本0.20%[192][193] - 非执行董事廖益虹持有170,000股H股，占H股总数0.10%，占公司总股本0.07%[192][197] - 刘革新在关联法团科伦药业持股379,128,280股，占其已发行股份总数23.72%[195][198] - 赖德贵、冯昊在浙江科运各直接持股2,000,000元注册资本，分别占比10%，并通过合伙平台各间接持股3,200,000元，分别占比16%[195][198] - 浙江科运注册资本总额为20,000,000元[198] - 科伦药业总股本为1,598,053,372股[198] - 截至2025年6月30日公司共有1,870名雇员[162] - 公司