公司上市与注册信息 - 公司股份于2025年4月15日在香港联交所主板上市[9] - 公司于2019年7月3日在开曼群岛注册成立[6] - 公司于2021年2月28日采纳首次公开发售前股权激励计划并于2023年6月25日修订[10] - 公司全球发售股份的招股章程日期为2025年4月7日[10] - 公司股份自2025年9月8日起被纳入恒生综合指数成份股及港股通名单[138] - 获纳入恒生指数、港股通及MSCI小型股指数成分股[22] - 公司已采纳联交所企业管治守则作为管治基准[121] - 公司自上市日起遵守企业管治守则（除C.2.1条外）[122] - 公司全体董事确认遵守标准守则[123] - 公司未发现雇员违反内幕消息交易规定[123] - 董事资料无变动[126] - 审计委员会确认中期财务资料遵守会计准则[128] 报告期间 - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[10] 核心及关键产品管线 - 公司核心产品为DB-1303及DB-1311[6] - 公司核心产品DB-1303（靶向HER2的ADC）针对HER2阳性乳腺癌（Enhertu经治）及HER2低表达乳腺癌处于全球3期临床阶段[34] - 公司核心产品DB-1310（靶向TROP2的ADC）针对HR+/HER2-低表达乳腺癌（未接受化疗治疗）处于全球关键2期临床阶段[34] - 公司项目DB-1311（靶向B7-H3xPD-L1的双特异性ADC）针对实体瘤处于全球1/2a期临床阶段，并获FDA孤儿药认定[34] - 公司项目DB-1305（靶点未公开ADC）针对实体瘤处于全球1期临床阶段，并获FDA快速通道认定[34] - 公司项目DB-1312（靶点未公开ADC）针对实体瘤处于全球临床前/IND筹备阶段[34] - 公司项目BNT323（靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体）针对子宫内膜癌处于中国临床开发阶段[34] - 公司项目DB-1316（靶向HER3的DITAC平台ADC）针对EGFR突变NSCLC（TKI耐药）处于全球临床开发阶段[34] - 公司项目DB-2304（靶点未公开）针对小细胞肺癌处于全球临床开发阶段[34] - DB-1419于2024年9月启动1/2a期全球临床试验，为全球唯一处于临床开发的B7-H3xPD-L1 BsADC[48] - DB-2304预计2025年底前启动多剂量递增研究，为最先进的BDCA2 ADC之一[52] 临床进展与数据 - 公司核心产品DB-1303/BNT323的III期临床试验达到无进展生存期主要终点[21] - DB-1303/BNT323用于子宫内膜癌的3期试验预计2025年启动[38] - DB-1303/BNT323的3期乳腺癌试验计划入组532例患者[38] - DB-1310在EGFRm NSCLC患者中未确认ORR达43.5%，DCR为91.3%[28] - DB-1310在172例患者中安全性可控，46例EGFRm NSCLC可评估患者中未确认ORR为43.5%，DCR为91.3%，中位PFS为7.03个月，中位OS为18.90个月[43] - DB-1310在5mg/kg剂量组（n=16）未确认ORR为37.5%，DCR为87.5%，中位PFS为8.28个月[43] - DB-1310在5.5mg/kg剂量组（n=12）未确认ORR为66.7%，DCR为91.7%，中位PFS为4.11个月[43] - DB-1311在CRPC患者中确认ORR为30.8%，6个月rPFS率为67.7%[28] - DB-1311/BNT324在CRPC患者中确认ORR达30.8%，DCR达90.4%[39] - DB-1311/BNT324在CRPC患者中6个月rPFS率为67.7%[39] - DB-1311/BNT324在CRPC患者中任何级别TRAE发生率为90.4%，≥3级TRAE为42.5%[39] - DB-1311/BNT324在总人群(n=465)中任何级别TRAE发生率为92.3%，≥3级TRAE为47.3%[39] - DB-1311/BNT324在CRPC患者中的中位PFS为8.3个月[39] - CRPC试验入组73例患者，中位治疗线数为4线[39] - CRPC患者中95.9%接受过新型激素治疗，93.2%接受过多西他赛[39] - DB-1305/BNT325在PROC患者中ORR为41.4%，DCR为82.8%，中位DOR为7.3个月，中位PFS为7.4个月（n=58）[47] - DB-1305/BNT325与BNT327联合疗法在PROC患者队列中（n=13）7例达到部分缓解，3例疾病稳定，TRAE停用比率为4.5%[47] 监管资格认定 - 公司HER3 ADC DB-1310于2025年7月获美国FDA授予快速通道资格认定[22] - 关键产品DB-1310获FDA授予快速通道资格认定用于治疗非小细胞肺癌[137] - DB-1310已获FDA授予快速通道认定用于治疗特定EGFR突变NSCLC患者[44] - DB-1305/BNT325于2024年1月获FDA快速通道认定用于治疗铂类耐药卵巢癌[45] 研发与患者入组 - 公司临床阶段产品数量增加至9个（包括新获澳洲临床备案的ADAM9 ADC DB-1317）[22] - 公司全球累计入组患者超过2600名，其中2025年上半年入组超过600名患者（50%来自海外）[20] - 2025年上半年入组患者超600名，其中约50%位于境外地区[27] - 公司明确指出可能无法成功研发及上市核心产品或任何候选药物的风险[36] 合作与许可协议 - 公司2025年上半年完成两项全球合作（DB-1418与Avenzo、DB-1303与三生制药）并悉数收到首付款[22] - 公司与BioNTech在三个产品中开展四项联合疗法研究[20] - 公司与中国合作伙伴就特定产品在中国内地、香港、澳门地区拥有共同开发及商业化选择权[34] - 公司与Avenzo就DB-1418达成全球（大中华区除外）开发及商业化独家许可协议[62] - 公司与三生制药签订合作协议，委托其作为DB-1303在中国内地、香港及澳门的商业化合作伙伴[64] - 与BioNTech达成三项许可协议涉及ADC资产DB-1303、DB-1311和DB-1305[57] - 与百济神州合作推进DB-1312的1期试验剂量爬坡工作[59] - 与Adcendo合作利用DITAC平台开发uPARAP靶向ADC[60] - 2024年11月与Adcendo达成新许可协议开发新靶点ADC产品[60] - 公司与GSK就DB-1324达成独家选择权协议，获得首付款3000万美元[61] - 公司与合作伙伴达成的总交易价值超过60亿美元[56] 技术平台 - 公司拥有四大ADC技术平台：DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC[53] - DITAC平台拥有五款临床资产和三款临床前资产[54] - DIBAC平台拥有两款临床资产和两款临床前资产[54] - DIMAC平台拥有一款临床资产[54] - DITAC平台临床数据获得逾2600名患者验证[55] 收入与利润 - 公司收入同比增长22.9%至人民币122.89亿元，2024年同期为99.98亿元[26] - 收入同比增长23.0%至122.89亿元人民币[145] - 截至2025年6月30日止六个月，公司总收入为人民币12.289亿元，同比增长22.9%（去年同期为9.998亿元）[65][67] - 2025年上半年总收入为1,228,934千元，同比增长22.9%，其中许可及合作协议收入为1,227,245千元[169] - 来自许可及合作协议的收入为人民币12.272亿元（去年同期为9.983亿元）[68] - 经调整期内利润同比增长14.2%至人民币1.46亿元[26] 成本与费用 - 研发开支同比下降7.5%至人民币3.49亿元[26] - 截至2025年6月30日止六个月，公司研发开支为人民币3.494亿元，同比下降7.5%（去年同期为3.776亿元）[65][73] - 研发开支同比下降7.5%至34.94亿元人民币[145] - 截至2025年6月30日止六个月，公司营业成本为人民币6.395亿元，同比增长48.1%（去年同期为4.316亿元）[65][71] - 营业成本同比增长48.2%至63.95亿元人民币[145] - 截至2025年6月30日止六个月，公司行政开支为人民币1.255亿元，同比增长71.2%（去年同期为0.733亿元）[65] - 行政开支同比增长71.3%至12.55亿元人民币[145] - 公司技术服务开支为23178.2万元人民币，占总开支66.3%，同比增长1.7%[74] - 员工成本为10567.6万元人民币，占比30.2%，同比下降13%[74] - 行政开支增加5220万元人民币至12550万元，主要因上市开支[75] - 上市开支为36,043千元，2024年同期无此项开支[173] - 2025年上半年总开支为1,114,469千元，同比增长26.3%，其中技术服务开支为823,200千元，增长28.9%[173] - 雇员福利开支为198,968千元，同比增长2.8%，其中工资、薪金及花红为98,602千元，增长83.2%[174] - 以股份为基础的薪酬开支从2024年同期的131,718千元下降至87,727千元，降幅33.4%[174] - 无形资产减值在2025年上半年为0，而2024年同期为21,350千元[173] 毛利 - 截至2025年6月30日止六个月，公司毛利为人民币5.894亿元，毛利率为48.0%（去年同期为5.682亿元，毛利率56.8%）[72] 亏损与利润 - 期内亏损同比扩大606.7%至人民币20.74亿元，主要受金融负债公允价值变动影响[26] - 公司拥有人应占期内亏损扩大至207.39亿元人民币[145] - 公司亏损增加178050万元人民币至207390万元人民币[83] - 金融负债公允价值变动导致亏损人民币221.98亿元，2024年同期为42.13亿元[26] - 以公允价值计量金融负债的公允价值变动造成亏损221.98亿元人民币[145] - 金融负债公允价值变动产生亏损221980万元人民币，较去年同期扩大427%[81] - 2025年上半年每股基本亏损为49.7元人民币，较2024年同期的36.7元人民币扩大35.4%[188] 现金流 - 现金及银行结余较2024年底增长161.0%至人民币37.47亿元[26] - 现金及现金等价物大幅增加至299.42亿元人民币[147] - 经营活动产生现金流入46.02亿元人民币[151] - 经营现金流入净额大幅增至589.76百万元，同比增长230.6%[152] - 投资活动现金流出净额520.93百万元，主要由于新增定期存款518.88百万元[152] - 融资活动现金流入净额1,729.33百万元，主要来自发行普通股筹资1,752.15百万元[152] - 期末现金及等价物达2,994.18百万元，较期初增长147.6%[152] - 现金及现金等价物增加178530万元人民币至299420万元人民币，主要因香港上市筹资[90] - 经营活动现金流入净额从2024年6月30日的人民币178.4百万元增至2025年6月30日的人民币589.8百万元[99] - 投资活动现金流出净额从2024年6月30日的人民币164.2百万元增至2025年6月30日的人民币520.9百万元[100] - 融资活动现金流入净额为人民币1,729.3百万元，主要来自首次公开发售所得款项[100] - 期末现金及现金等价物为人民币2,994.2百万元，较期初人民币1,208.9百万元大幅增加[99] - 以公允价值计量金融资产投资付款903.68百万元，赎回905.15百万元[152] 资产与负债 - 权益总额由亏损202.19亿元转为正权益291.28亿元，增幅244.1%[26] - 公司拥有人应占权益从亏损202.19亿元人民币转为权益291.28亿元人民币[147] - 总资产从209.02亿元人民币增至417.70亿元人民币[147] - 定期存款增加52520万元人民币至70700万元人民币[91] - 贸易应收款项减少9070万元人民币至28830万元人民币[88] - 其他应付款项从2024年12月31日的人民币60.6百万元降至2025年6月30日的人民币58.6百万元[93] - 租赁负债从2024年12月31日的人民币5.3百万元降至2025年6月30日的人民币4.5百万元[94] - 合约负债从2024年12月31日的人民币328.5百万元降至2025年6月30日的人民币298.6百万元，期内确认收入人民币63.6百万元[95] - 银行借款从2024年12月31日的零增加至2025年6月30日的人民币63.4百万元[97] - 其他非流动负债从2024年12月31日的零增加至2025年6月30日的人民币169.5百万元[98] - 贸易应付款项666.78百万元，全部在一年内到期[161] - 银行借款63.38百万元，全部为短期负债[161] - 租赁负债总额4.92百万元，其中1.70百万元一年内到期[161] - 一年内到期金融负债总额757.36百万元，流动性风险可控[161] - 以公允价值计量的金融负债从2024年12月31日的3,046,784千元大幅下降至2025年6月30日的509千元，降幅达99.98%[164] - 合约负债从2024年底的328,507千元下降至2025年6月30日的298,558千元，减少9.1%[170] 其他财务数据 - 其他收入减少60万元人民币至110万元，主要因政府补助减少[76] - 财务收入增加1320万元人民币至3950万元，主要来自银行存款利息[79] - 汇兑收益净值为7,336千元，而2024年同期为汇兑亏损净额9,864千元[179] - 财务收入净额同比增长48.5%，从2024年上半年的2618.4万元人民币增至2025年同期的3889.2万元人民币[180] - 银行存款财务收入同比增长50.0%，从2024年上半年的2631.6万元人民币增至2025年同期的3946.5万元人民币[180] - 2025年上半年所得税开支为0元人民币，而2024年同期为2559.0万元人民币[186] - 苏州公司适用15%企业所得税率，因其获高新技术企业认证[184] - 上海公司适用25%企业所得税率，北京公司作为小微企业享受部分所得减按25%计入、按20%税率征收的优惠[184] - 收入确认方式中，随时间推移确认的收入从2024年同期的428,816千元增至796,105千元，增长85.7%[169] 股权与购股权 - 截至2025年6月30日公司已发行股份总数为88,036,264股[114][118] - 董事会主席兼首席执行官朱忠远博士直接及通过DualityBio Ltd.合计持有公司股份16,026,123股，占总股本18.20%[113] - 执行董事兼财务副总裁张韶壬持有公司股份592,500股，占总股本0.67%[113] - 执行董事兼人力资源执行总监司文持有公司股份1,367,959股，占总股本1.55%[113] - LAV Asset Management (Hong Kong) Limited作为投资经理持有公司股份16,683,221股，占总股本18.95%[115] - LAV Fund VI, L.P.及其关联实体合计持有公司股份11,272,321股，占总股本12.80%[115][118] - LAV Fund VI Opportunities, L.P.及其关联实体合计持有公司股份5,410,900股，占总股本6.15%[115][118] - 朱忠远博士持有未行使购股权总计9,525,123股（行使价0.30-1.60美元）[130] - 张韶壬先生持有未行使购股权总计592,500股（行使价0.30-1.60美元）[130] - 截至2025年6月30日尚未行使购股权总数为21,365,506份[131] - 报告期内注销购股权总数为922,076份[131] - 顾薇