财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为1.01亿元人民币，同比下降12.43%[27] - 归属于上市公司股东的净亏损为5.51亿元人民币，同比扩大[27] - 扣除股份支付影响后的净亏损为5.51亿元人民币，同比扩大32.41%[34] - 药品销售收入为1.01亿元人民币，同比增长53.50%[28] - 地舒单抗药品销售收入为9954万元人民币，同比增长51.59%[28] - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元同比增长53.50%[86] - 地舒单抗药品销售收入9,954.07万元同比增长51.59%[86] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2025年上半年研发投入为39209.15万元，同比增长21.72%[3] - 研发投入占营业收入的比例为387.57%，同比增加108.74个百分点[28] - 公司2022-2024年度研发费用分别为75861.18万元、83578.18万元和78286.93万元[5] 财务数据关键指标变化：现金流和净资产 - 经营活动产生的现金流量净流出为3392万元人民币，同比大幅改善[27][29] - 归属于上市公司股东的净资产为8.18亿元人民币，同比下降47.86%[27] - 公司收到齐鲁制药技术许可合同首付款金额较大[29] - 政府补助收入为2165万元人民币[31] - 收到重庆大健康基金首批增资款项20,000万元[86] - 公司收到重庆大健康基金首批增资款项2亿元[111] 业务线表现：产品管线与研发进展 - 公司拥有14个重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药，其中4个已上市[3] - 公司拥有10个主要在研品种需持续大规模研发投入[5] - 公司即将正式提交9MW0813的上市许可申请（NDA）[6] - 公司合作开发的重组人源化抗α-toxin单克隆抗体注射液代号为9MW1411[18] - 8MW0511（迈粒生®）于2025年5月获得NMPA上市许可批准[57] - 8MW0511（迈粒生®）于2025年5月获NMPA批准上市，为首个采用白蛋白长效融合技术开发的国产G-CSF药物[117] - 9MW0813于2024年12月完成III期临床显示与艾力雅®有效性及安全性相似[127] - 9MW2821已入组超过1400例受试者显示突出抗肿瘤活性和安全性[131] - 9MW2821与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期尿路上皮癌Ib/II期结果在ASCO报告[132] - 9MW2821在1.25mg/kg剂量组治疗尿路上皮癌的客观缓解率(ORR)为62.2%，确认客观缓解率(cORR)为54.1%，疾病控制率(DCR)为91.9%[133] - 尿路上皮癌一线治疗40例可评估受试者中ORR达87.5%，cORR为80%，DCR为92.5%[133] - 宫颈癌治疗中9MW2821的ORR为35.8%，cORR为32.1%，DCR为81.1%[137] - 食管癌治疗中9MW2821的ORR为20.9%，cORR为14.0%，DCR为67.4%[141] - 9MW2821在1.25mg/kg剂量组治疗晚期三阴性乳腺癌的ORR为50.0%，DCR为80.0%，mPFS为5.8个月，mOS为14.2个月[144] - 7MW3711针对B7-H3靶点，全球B7-H3 ADC市场规模预计2027年达3亿美元，2032年增至55亿美元，CAGR为74.2%[149] - 7MW4911在非人灵长类动物毒理试验中以20mg/kg剂量每两周给药一次连续5次后未观察到明显毒性且安全性良好[154] - 7MW4911具有均一的药物抗体比DAR=4比例超过95%[154] - 7MW4911在多种结直肠癌胰腺癌和胃癌模型中显示出显著抑瘤效果[154] - 9MW0211在I期试验中1.0mg剂量组超过66.67%的患者在12个月后最佳矫正视力改善超过15个字母[156] - 9MW0211治疗12个月后最佳矫正视力改善达17.44±3.88个字母显著优于竞品的7.2至12.7个字母范围[156] - 9MW1911可特异性结合人和食蟹猴ST2但不与大鼠小鼠ST2结合[160] - 9MW1911在中国完成两项I期临床试验共招募76例健康受试者[162] - 9MW1911针对COPD的Ib/IIa期临床试验完成全部80例受试者治疗期[162] - 9MW1911的900mg剂量组中重度AECOPD年化发生率与安慰剂组差异为-1.709（95% CI: -3.391至-0.028，P=0.046）[162] - 9MW3811在人体内显示30天长半衰期特性[170] - 9MW3811针对病理性瘢痕适应症已递交临床试验申请，计划2025年底前启动II期临床试验[171] - 9MW3811在人体内半衰期超过1个月，适合慢性疾病长期给药[172] - 9MW3011处于全球研发第一梯队，通过调节铁稳态治疗铁过载性贫血[175][177] - 9MW3011给药频率为每两周或四周一次，优于Rusfertide的每周给药[179] - 9MW3011针对真性红细胞增多症患者的II期临床研究于2025年上半年在美国启动[180] - 9MW3011是全球7款临床阶段靶向TMPRSS6药物中唯一中国产品，且研究进度全球领先[181] - 9MW3011中国真性红细胞增多症Ib期研究第一部分起始剂量组患者于2025年7月底完成随访[181] - 9MW3011中国非输血依赖型β-地中海贫血Ib期研究于2024年12月完成首例入组[182] - 9MW3011新诊断和经治真性红细胞增多症Ib期研究计划2026年上半年完成[183] - 1MW5011（RP901）II期临床研究于2024年7月18日完成首例受试者给药，预计2028年完成[185] - RP901片Ib期临床试验预计2025年第四季度实现首例受试者入组[187] - 6MW5311计划于2026年上半年进行中美双报[191] - 6MW5311在高LILRB4表达AML模型中近乎完全清除肿瘤[191] - 9MW0113（君迈康®）阿达木单抗注射液2022年3月获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，2022年11月新增克罗恩病、葡萄膜炎等5项适应症[100][101] - 9MW0311（迈利舒®）地舒单抗注射液2023年3月28日获批用于骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症，拟新增男性骨质疏松症适应症[103] - 9MW0321于2024年3月29日获中国药监局批准上市[113] - 9MW2821（ADC）针对Nectin-4靶点，在中国区域编号+95569，申请/获批编号2021LP01680及2024LP01576[99] - 7MW3711（ADC）针对B7-H3靶点，全球区域编号+90000，申请编号2025LP00966[99] - 7MW4911（ADC）针对CDH17靶点，全球区域编号+90000，申请编号CXST 5200640[99] - 9MW1911针对512靶点，中国区域编号4-955 GM及+000000，申请编号2021LP00644及2023LP00957[99] - 迈威生命（H5A-mhG-CSF）针对中性粒细胞减少，中国区域编号+9000，申请编号2025501495，权益范围除大中华区[99] - 9MW3811针对IL-11靶点，大中华区权益，合作方Calico，申请编号IND 165283[99] - 9MW3011针对TMPRSS6靶点，中国区域编号+600gm，申请编号2023LP00017及2023LP00016[99] 业务线表现：技术平台与生产能力 - 公司建立四大核心ADC技术平台：DARfinityTM定点偶联、IDconnectTM连接子、MtoxinTM毒性分子、LysOnlyTM条件释放结构[54][55] - 公司具备抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力[52] - 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，完成从临床前到商业化生产的全产业链布局[52] - 技术平台新增16个品种的35项国内外临床试验准入[75] - 公司研发模式以自主研发为主合作和委托研发为辅[194] - 公司通过设立子公司管理新分子发现阶段提升研发效率[193] - 泰州生产基地抗体药物产能8,000L，重组蛋白药物产能4,000L，已完成12个在研品种的临床样品制备[79] - 泰州生产基地已完成原液生产120批次（200L规模36批、500L规模4批、2,000L规模80批），制剂生产137批次[79] - 上海金山生产基地年产1,000kg抗体项目已完成2条原液线和2条制剂线安装调试验证[72][80] - 金山生产基地原液线已完成4批500L规模生产，预充针线完成3批培养基模拟灌装验证[72] - ADC车间已完成4个在研品种（9MW2821等）的临床试验样品制备，原液生产8批次，制剂生产12批次[71] - ADC车间完成4个在研品种共8批次原液和12批次制剂生产且全部检定合格[82] - 抗体车间设计规模达6×2,000L并已完成主风管/顶板/墙板安装[82] - 朗润迈威金山生产基地于2025年1月获得欧盟QP审计符合性声明[81] - 泰州生产基地抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L[196] - 完成原液生产合计120批次（200L规模36批次、500L规模4批次、2,000L规模80批次）[196] - 完成制剂生产合计137批次且所有样品检定合格[196] - ADC车间完成4个在研品种临床试验样品制备（原液生产8批次，制剂生产12批次）[199] - 上海金山基地原液生产线完成4批500L规模原液生产且检定合格[200] - 上海金山预充针制剂生产线完成3批培养基模拟灌装验证及3批生产且检定合格[200] - 抗体车间机电安装工程设计规模达6×2,000L（已完成主风管/顶板/墙板安装）[199] - 上海金山生产基地占地6.97万平方米含2条原液生产线和2条制剂生产线[200] - 质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证[196] - 抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMA GMP审计[196] 业务线表现：合作与授权 - 公司与齐鲁制药合作首付款为3.8亿元人民币[59] - 公司与齐鲁制药合作总合同金额最高达5亿元人民币[59] - 公司可从齐鲁制药合作获得最高两位数百分比特许权使用费[59] - 与齐鲁制药合作获得首付款3.8亿元及最高5亿元里程碑付款[87] - 获得许可产品净销售额最高两位数百分比特许权使用费[87] - 公司9MW3811海外授权协议含2500万美元首付款及最高5.71亿美元里程碑付款[95] - 公司于2024年3月与印度制药公司签订9MW0813南亚及非洲商业化协议[128] - CALICO公司支付公司2500万美元首付款及最高5.71亿美元里程碑付款获得9MW3811大中华区外权益[173] - 与DISC MEDICINE达成9MW3011许可协议，潜在总金额最高达4.125亿美元，含1000万美元首付款及后续里程碑付款[180] - 9MW3011可获得最高近两位数百分比的净销售额特许权使用费[180] - 泰康生物获得RP901项目在大中华区域独家开发及商业化权益[186] 地区表现：国际化进展 - 全资子公司通过哥伦比亚INVIMA针对9MW0311/9MW0321的GMP检查[91] - 两款地舒单抗注射液获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准[91] - 公司9MW0311已与30个国家签署协议并向6国提交注册申请且获巴基斯坦批准[92] - 公司9MW0321已与30个国家签署协议并向5国提交注册申请且获巴基斯坦批准[92] - 中国与一带一路国家2025上半年进出口额11.29万亿元同比增长4.7%[93] - 一带一路152国GDP总值23万亿美元占全球GDP比重23%[93] - 一带一路区域人口总数接近40亿占全球总人口一半[93] - 公司9MW2821获FDA授予3项快速通道认定和1项孤儿药资格认定[96] - 公司9MW3011获FDA授予快速通道认定和孤儿药资格认定[97] - 9MW0113已与16个国家签署正式合作协议，并向印尼、埃及等7个国家提交注册申请[102] - 地舒单抗注射液（9MW0321）已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议[115] - 地舒单抗注射液已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交注册申请，并获巴基斯坦药监局批准[115] - 全资子公司泰康生物2025年6月通过哥伦比亚INVIMA针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查[115] - 7MW3711于2024年7月获FDA孤儿药资格认定用于小细胞肺癌治疗[150] - 7MW4911于2025年8月获得FDA许可开展用于晚期结直肠癌的I/II期研究[155] - 公司于2025年7月同时向NMPA和FDA提交7MW4911的临床试验申请[155] - 9MW3011针对真性红细胞增多症患者的II期临床研究于2025年上半年在美国启动[180] 管理层讨论和指引：风险因素 - 公司存在累计未弥补亏损且亏损状态预计持续[4] - 公司营运资金主要依赖外部融资，存在现金流紧张风险[4] - 生物制品若纳入集采将降低销售价格和毛利率[8] - 创新药研发存在靶点选择、数据未达预期及审批失败等多重风险[9] 管理层讨论和指引：市场趋势与行业环境 - 中国医药市场规模预计从2024年16,297亿元增至2028年18,687亿元（CAGR 3.5%）和2032年24,799亿元（CAGR 7.3%）[39] - 中国专利药市场从2019年9,154亿元增至2024年11,151亿元，预计2028年达14,535亿元（CAGR 6.8%）和2032年20,012亿元（CAGR 8.3%）[39] - 全球肿瘤药物市场从2019年1,435亿美元增至2024年2,533亿美元（CAGR 12.0%），预计2028年达3,759亿美元（CAGR 10.4%）[46] - 中国肿瘤药物市场从2019年264亿美元增至2024年359亿美元（CAGR 6.3%），预计2028年达543亿美元（CAGR 10.9%）和2032年992亿美元（CAGR 16.3%）[46] - 2024年全球癌症新发病例2,130万例，预计2032年达2,550万例[46] - 中国65岁及以上人口2019-2024年CAGR达4.8%[44] - 创新药临床试验审评审批时限试点由60工作日缩短至30工作日[40] - 药品补充申请审评时限试点由200工作日缩短至60工作日[40] - 安徽省将牵头全国生物类似药联盟集采，预计导致价格大幅下降[41] - 国家医保局2025年将发布第一版医保丙类目录聚焦高创新药品[42] - 全球ADC市场规模从2019年28亿美元增长至2024年141亿美元，复合年增长率37.9%[53] - 预计全球ADC市场规模2025年达187亿美元，2032年达940亿美元，2025-2032年复合年增长率26.0%[53] - 中国ADC市场规模预计从2024年5亿美元增长至2025年10亿美元，2032年达141亿美元，2025-2032年复合年增长率45.9%[53] - ADC药物相比传统化疗具有更高靶向性和更小脱靶毒性[53] - 长效升白药物市场预计2025年销售规模达102.7亿元人民币[58] - 长效升白药物市场预计2030年销售规模达135.37亿元人民币[58] - 地舒单抗原研药安加维®（120mg）价格为1060元/瓶[60] - 地舒单抗原研药普罗力®（60mg）价格为623.53元/支[60] - 地舒单抗生物类似药博优倍®（60mg）价格为613元/支[60] - 地舒单抗生物类似药迈利舒®（60mg）价格为613.8元/支[60] - 地舒单抗治疗3年可降低新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%和非椎体骨折风险20%[62] - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率达19.2%，65岁以上人群患病率达32%[61] - 全球2024年新发恶性肿瘤