收入和利润（同比环比） - 公司总收入为人民币2,819.5百万元，同比增长2.7%[3] - 公司报告期营业收入为人民币2,819.5百万元，同比增长2.7%[66] - 公司收入同比增长2.7%，从2,746,109千元增至2,819,540千元[118][126] - 盈利总额为人民币390.1百万元，同比增长约1.0%[3] - 期内盈利为人民币390.1百万元，同比增加人民币3.8百万元[85] - 期内利润同比增长1.0%，从386,301千元增至390,127千元[118] - 母公司普通权益持有人应占利润为390,127千元人民币，同比增长1.0%[138] - 毛利为人民币2,199.2百万元，同比增加人民币208.5百万元[74] - 毛利同比增长10.5%，从1,990,695千元增至2,199,181千元[118] - 海外产品销售收入为人民币40.6百万元，海外产品利润实现超2倍增长[3] - 海外产品销售收入约为人民币40.6百万元[63] - 海外产品利润相比去年同期实现超2倍突破增长[63] - 汉曲优®实现销售收入人民币1,407.4百万元，同比增长约人民币1.2百万元[66] - 汉斯状®实现销售收入人民币593.9百万元[66] - 汉贝泰®实现销售收入人民币116.3百万元，同比增长人民币29.6百万元[67] - 汉利康®通过利润分享安排实现销售收入人民币274.3百万元及授权许可收入人民币11.0百万元[68] - 汉达远®通过利润分享安排实现销售收入人民币27.4百万元及授权许可收入人民币0.7百万元[68] - 汉奈佳®实现销售收入人民币96.8百万元[68] - 与Organon LLC合作确认研发服务收入人民币79.2百万元[70] - 与Abbott合作确认授权许可收入人民币40.7百万元[71] - Zercepac®及HERcessi™实现海外销售收入人民币36.8百万元[66] - CMC技术服务收入为人民币21.5百万元[72] - 其他收入及收益为人民币20.1百万元[76] - 销售生物制药产品收入同比增长3.1%，从2,479,351千元增至2,556,783千元[128] - 授权许可收入大幅增长422.2%，从14,258千元增至74,441千元[128] - 北美市场收入同比下降44.4%，从182,708千元降至101,513千元[126] 成本和费用（同比环比） - 研发开支为人民币995.4百万元，同比增长20.6%[3] - 研发开支为人民币995.4百万元，同比增加人民币169.8百万元[79] - 研发开支同比增长21.3%，从482,466千元增至585,466千元[118] - 研发开支为585,466千元人民币，同比增长21.4%[130] - 销售成本为人民币620.4百万元，同比减少人民币135.0百万元[73] - 所售存货成本为457,574千元人民币，同比增长6.3%[130] - 提供服务成本为162,785千元人民币，同比下降49.9%[130] - 行政开支为人民币185.4百万元，同比增长15.9%[81] - 销售及分销开支为人民币987.8百万元[82] - 财务成本总计54,337千元人民币，同比下降13.5%[131] - 期内税项开支总额为3,607千元人民币，同比下降61.7%[134] 核心产品商业化表现 - 公司核心产品汉斯状®已在近40个国家获批上市包括中国英国德国印度新加坡等[16] - 汉曲优®在50多个国家获批上市包括中国美国英国德国法国澳大利亚等[16] - 汉贝泰®在中国和玻利维亚等国家获批上市商业合作伙伴为Eurofarma[16] - 汉达远®适应症覆盖原研阿达木单抗在中国上市的全部八项适应症[53] - 汉贝泰®适应症覆盖原研贝伐珠单抗在中国上市的所有适应症[55] - 公司6款产品（25项适应症）在近60个国家/地区获批上市，惠及全球逾85万名患者[18] - 公司产品已在近60个国家/地区获批上市，覆盖全球逾85万名患者[4] - 汉曲优®已在包括美欧在内的50余个国家/地区获批上市[5] - 汉曲优®在50余个国家获批上市，通过合作覆盖全球100多个国家/地区[25] - 汉斯状®（斯鲁利单抗）已在30余个国家/地区获批上市[5] - 汉斯状®在欧盟获批成为第二款上市产品，覆盖30余个国家并获美欧瑞韩孤儿药资格认定[18][24] - 汉贝泰®在墨西哥和多米尼加共和国获批上市，持续推进国际商业化[27] - 汉斯状®2025年在印尼、泰国、欧盟、英国、新加坡、马来西亚及印度获批新适应症[26] - 公司商业化团队规模超过1500人，推动6款产品在中国境内的商业化进程[45] 研发管线与临床试验进展 - 公司在研管线共50个分子和10余个研发平台[8] - 公司研发管线包含约50个分子和10余个研发平台[30] - 注射用HLX43的2期临床试验申请于2025年7月获中国药监局受理[8] - HLX43联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请于2025年1月获国家药监局批准[10] - HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中的2期临床研究于2025年1月在中国境内完成首例患者给药[10] - HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究分别于2025年6月及8月完成首例中国及美国患者给药[10] - HLX22用于胃癌治疗分别于2025年3月及5月获美国FDA及欧盟委员会授予孤儿药资格认定[11] - 汉斯状®联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究于2025年1月完成所有受试者招募入组[12] - 汉斯状®联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床研究于2025年6月完成所有受试者招募入组[12] - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心[12] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市许可申请分别于2025年1月及3月获美国FDA及欧洲EMA受理[13] - HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市注册申请于2025年8月获国家药监局受理[13] - 公司正在全球开展30多项临床试验[32] - 2025年1月至今推动5项临床试验申请获批或受理[31] - HLX22用于胃癌治疗获美国FDA和欧盟EC孤儿药资格认定[36] - 公司通过许可引进获得SIRPα-Fc融合蛋白及ADC药物GQ1005商业化权利[30] - HLX22联合疗法一线治疗HER2+胃癌中位随访28.5个月，无进展生存期未达到，客观缓解率达87.1%[37] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌中位随访31.0个月，无进展生存期16.6个月，客观缓解持续时间为17.7个月[39] - 汉斯状®联合疗法一线治疗广泛期小细胞肺癌美国桥接试验已开设超过100个试验中心[38] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌3期临床研究完成所有受试者招募[38] - 汉斯状®联合疗法一线治疗局限期小细胞肺癌3期临床研究完成所有受试者招募[38] - HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究达到主要终点，上市注册申请获受理[40] - HLX43（PD-L1 ADC）国际多中心2期临床研究在2025年6月至8月期间于中国、澳大利亚、日本及美国完成首例患者给药[41] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11上市许可申请获美国FDA及欧洲EMA受理[40] - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲EMA人用医药产品委员会积极审评意见[40] - HLX13（抗CTLA-4单抗）一线治疗晚期肝细胞癌1/3期临床研究完成中国首例患者给药[40] - HLX22 (HER2) 用于胃癌的3期临床试验于2025年3月在日本完成首例患者给药[42] - HLX22 (HER2) 联合曲妥珠单抗用于胃食管交界部和胃癌的3期研究于2025年4月在德国获许可开展[42] - 汉斯状® (PD-1) 联合化疗用于局限期小细胞肺癌的3期研究于2025年1月完成受试者招募入组[42] - 汉斯状® (PD-1) 联合贝伐珠单抗和化疗用于转移性结直肠癌的3期研究于2025年6月完成受试者招募入组[42] - HLX11 (HER2) 用于乳腺癌的生物制品许可申请(BLA)于2025年1月获美国FDA受理[43] - HLX04-O (VEGF) 用于湿性年龄相关性黄斑变性的3期研究于2025年4月达到主要研究终点[43] - HLX14 (RANKL) 用于骨质疏松症于2025年7月获欧洲药品管理局(CHMP)积极审评意见，推荐批准两项上市许可[43] - HLX43 (PD-L1 ADC) 联合汉斯状® (PD-1) 用于实体瘤的1b/2期临床试验申请于2025年1月获中国国家药监局批准[44] - 汉斯状® (PD-1) 用于广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验截至最后实际可行日期已开设超过100个试验中心[42] - 汉斯状®美国桥接试验已开设逾100个试验中心[59] - 注射用HLX43在1a期实体瘤患者中客观缓解率达36.8%[34] - HLX43在胸腺鳞状细胞癌患者中客观缓解率达75%（3/4名）[34] - HLX43在1b期非小细胞肺癌2.0 mg/kg组客观缓解率达38.1%[34] - HLX43在EGFR野生型非鳞状NSCLC人群客观缓解率达47.4%[35] - HLX43在脑转移患者疾病控制率达100%[34] 产品注册与监管审批 - HLX04-O针对湿性年龄相关性黄斑变性中国上市申请获受理并获澳大利亚美国新加坡欧盟临床许可[16] - HLX14（地舒单抗）针对骨质疏松症等美国欧盟上市申请获受理商业合作伙伴为Organon[16] - HLX11（帕妥珠单抗）针对乳腺癌在中国美国欧盟上市申请获受理商业合作伙伴为Organon[16] - HLX22针对胃癌获中国美国日本欧盟临床许可[16] - HLX208拥有中国独占许可针对LCH/ECD黑色素瘤非小细胞肺癌等[16] - HLX701针对实体瘤作为CD47‒SIRPα阻断剂拥有中国及东南亚国家独家权益[16] - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药管局积极审评意见，推荐批准两项上市注册申请[18] - 公司报告期内获得12项临床试验批准和11项上市注册批准，覆盖约50个国家[19] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的BLA有望于下半年在美国获批[59] - 地舒单抗生物类似药HLX14上市申请有望于下半年在美欧加获批[59] 生产与设施 - 松江基地（一）与松江基地（二）的HLX11及HLX14相关生产线于2025年6月通过欧盟GMP认证[15] - 松江基地（一）获欧盟GMP认证，生产线符合欧盟标准并通过ISO 14001和ISO 45001认证[28] - 松江基地（二）一期项目完成竣工验收，设计产能合计36,000升并获欧盟GMP认证[28] - 松江基地（一）2025下半年预计接受HLX04-O和HLX14的中国上市前GMP检查[61] - 公司计划投资不超过人民币25.4亿元建设松江基地（二）一期项目[96] - 在建工程从2024年12月31日的256,114千元大幅减少至2025年6月30日的21,174千元[99] - 已订约但未计提的厂房及机器资本承担约为人民币92.8百万元[99] 国际合作与授权 - 公司与Sandoz AG签订协议，授权其在42个欧洲国家开发HLX13[7] - 公司与Dr. Reddy's、复星实业、Alvogen Korea及Sandoz AG达成4项国际许可协议[22] - 公司深化布局东南亚拉丁美洲等新兴地区推动产品全球高效落地[17] 财务健康状况 - 现金及银行余额为人民币889.2百万元，流动资产为人民币3,222.1百万元[86] - 现金及银行结余同比增长15.0%，从772,962千元增至889,160千元[120] - 存货为人民币838.1百万元，较2024年底增加人民币109.8百万元[88] - 贸易应收款项同比增长38.2%，从857,430千元增至1,184,507千元[120] - 贸易应收款项总额为1,184,507千元人民币，较期初增长38.2%[140] - 预付款项、按金及其他应收款项总额为304,112千元人民币，较期初增长179.1%[141] - 贸易应付款项总额为774,022千元人民币，较期初增长6.2%[143] - 应收尚乘款项减值为475,052千元人民币，与期初基本持平[141][142] - 流动比率从2024年12月31日的49.9%提升至2025年6月30日的68.2%[95] - 速动比率从2024年12月31日的35.4%提升至2025年6月30日的50.5%[95] - 资本负债比率从2024年12月31日的50.5%下降至2025年6月30日的46.9%[95] - 公司流动负债净额为负1,502,707千元，较上年末改善40.4%[120][122] 人力资源 - 公司雇员总数为3,537人，其中研发及技术人员943人，生产人员841人，商业运营人员1,496人[109] 风险与前瞻指引 - 公司无重大外汇风险，大部分交易以人民币结算[103] - 公司无派付或宣派任何中期股息[102][114] - 公司无重大或有负债、重大收购及出售事项[100][101] - 公司2025年全年海外收入及利润有望大幅提升[56] - 若干新产品计划于下半年在中国及美国提交临床试验申请(IND)[60]