核心产品HTD1801的临床进展与疗效 - 公司核心产品HTD1801已在全球开展多项临床试验，受试者超过2000例[7] - 核心产品HTD1801针对CKM相关疾病，影响近90%美国成年人和80%中国成年人[5] - HTD1801是唯一通过激活AMPK和抑制NLRP3炎症小体双机制解决CKM的临床阶段化合物[5] - HTD1801正在开发用于治疗二型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎、慢性肾病等7种适应症[8] - 核心产品HTD1801针对2型糖尿病的III期研究预计2025年底前提交新药申请[15] - HTD1801治疗24周后显著降低糖化血红蛋白1.3%[16] - 42%患者经HTD1801治疗后糖化血红蛋白低于7%[16] - 基线糖化血红蛋白≥8.5%患者组显示1.5%的降幅[16] - HTD1801显著降低低密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇[16] - HTD1801降低炎症标志物γ-谷氨酰转移酶和超敏C反应蛋白[16] - 针对代谢相关脂肪性肝炎的IIb期研究已完成患者入组[15] - 两项SYMPHONY III期试验52周数据将于2025年下半年读出[17] - HARMONY试验数据预计2025年下半年揭晓[17] - 严重高甘油三酯血症II期试验获美国FDA临床数据支持启动[12] - HTD1801治疗T2DM的两项III期试验SYMPHONY-1和SYMPHONY-2患者入组于2024年6月完成[18] - HTD1801治疗T2DM的III期HARMONY试验患者入组于2025年1月完成[18] - HTD1801的两项SYMPHONY III期试验于2025年4月达成主要疗效终点并完成24周数据读出[18] - HTD1801在MASH合并T2DM患者中的IIa期研究达到主要终点，显著改善肝脂肪含量[19] - HTD1801治疗组中肝脂含量或纤维炎症指标达到改善水平的患者数是安慰剂组的两倍[19] - 与持续使用GLP-1RAs相比，HTD1801在肝损伤、血糖控制、体重和脂质代谢方面带来更大改善[19][20] - HTD1801具有良好的耐受性，胃肠道耐受性随治疗逐步改善[19][20] - HTD1801可为胰岛素抵抗较严重的患者带来更显著的肝脏和代谢获益[18][20] - MASH的IIb期研究患者入组已完成，预计2025年下半年进行数据读取[20] - HTD1801在24周临床研究中显著改善T2DM合并轻度肾损患者eGFR，电解质稳定[23] - HTD1801在MASH合并T2DM患者IIa期试验中平均体重下降3.5kg，高胰岛素血症患者下降达8kg[23] - HTD1801与GLP-1RAs联合用药在临床前研究中产生协同减重效果并保持肌肉[25] - HTD1801治疗PSC的II期试验显著降低血清碱性磷酸酶水平，获FDA快速通道及孤儿药资格[26] - HTD1801在基线甘油三酯高于200mg/dL患者中实现临床意义降低[27] 其他产品管线及研发进展 - 公司产品管线包含7款专利候选药物，涵盖10种适应症[10] - 公司产品管线包括HTD4010、HTF1037、HTF1057等创新候选药物[8] - 公司于2025年5月在国际权威科学会议(EASL年会及消化疾病周)上展示HTD4010的临床前研究结果[30] - HTD4010在急性肝功能衰竭模型中的临床前结果显示其比DUR-928具有更强的保护作用[30] - HTD4010对急性胰腺炎具有保护作用，表明其对急性炎症相关疾病具有潜在治疗价值[30] - HTD4010是一种处于I期临床阶段的多肽药物，用于治疗酒精性肝炎等危及生命的疾病[30] - HTF1037临床前研究显示减重同时保留肌肉，改善肝脏健康（降低胆固醇、甘油三酯、NAS、AST、ALT）[29] - HTF1037与司美格鲁肽联合使用产生额外减重效果并逆转肌肉流失[29] 知识产权与全球布局 - 公司拥有专利及专利申请100+项，覆盖美国、欧洲、澳大利亚等多个主要国家和地区[9] - 公司在美国、中国、加拿大、澳大利亚等地同步推进多中心临床试验[9] 市场前景与疾病负担 - 全球代谢疾病市场规模预计到2032年将达到4580亿美元[8] - 全球糖尿病患者已近5.9亿人，CKM治疗市场存在巨大未满足需求[5] - 全球超过19亿成年人超重，超过6.5亿人属于肥胖[23] 收入与收益 - 公司其他收入从截至2024年6月30日止六个月的人民币35.1百万元减少至截至2025年6月30日止六个月的人民币10.5百万元，降幅为70.1%[40] - 其他收益及亏损净额从截至2024年6月30日止六个月的人民币3.0百万元增加至截至2025年6月30日止六个月的人民币5.2百万元，增幅为73.3%[41] - 公司其他收入减少主要由于政府补助减少约人民币19.1百万元[40] - 其他收益及亏损净额增加主要归因于按公允价值计入损益的金融资产的公允价值收益增加约人民币5.7百万元[41] - 其他收益及亏损净额部分被外汇亏损净额增加约人民币3.6百万元所抵消[41] - 其他收入从35,089千元下降至10,542千元，降幅70.0%[89] - 与开支项目有关的政府补助从23,938千元降至4,850千元，降幅79.7%[89] - 银行利息收入从2,465千元降至403千元，降幅83.7%[89] - 短期定期存款投资收入从7,961千元降至3,812千元，降幅52.1%[89] 成本与费用 - 研发成本由2024年上半年的2.02亿元减少47.3%至2025年上半年的1.064亿元，主要因第三方合约开支减少6890万元及雇员激励开支减少2200万元[42] - 研发成本明细中第三方合约开支占比73%（7742万元），员工成本占比15%（1614万元），雇员激励开支占比9%（960.1万元）[43] - 行政开支由2024年上半年的4610万元减少53.0%至2025年上半年的2160万元[44] - 员工福利开支总额为3490万元人民币，较2024年同期的8290万元人民币减少57.9%[62] 利润与亏损 - 公司2025年上半年亏损1.139亿元，较2024年同期亏损2.109亿元收窄[45] - 公司2025年上半年净亏损为1.139亿元人民币，较2024年同期的2.109亿元人民币改善46%[60] - 经调整净亏损为1.007亿元人民币，较2024年同期的1.569亿元人民币改善35.8%[60] - 以权益结算购股权安排开支为1312万元人民币，较2024年同期的5404万元人民币减少75.7%[60] - 公司期内亏损为1.139亿元人民币，较去年同期2.109亿元亏损收窄46%[74] - 每股基本亏损为人民币0.27元，较去年同期0.47元有所收窄[99] 现金流与资金状况 - 现金及银行结余由2024年底的3.108亿元减少30.7%至2025年6月30日的2.155亿元[47] - 上市所得款项净额约1.941亿港元，未动用结余约9260万港元[68] - 80% IPO所得款项（1.552亿港元）用于HTD1801临床研发，期末未动用6,880万港元[69] - 5% IPO所得款项（970万港元）用于肥胖症药物HTD1804研发，期末未动用9,000万港元[69] - 10% IPO所得款项（1,950万港元）用于FUSIONTX™平台升级，期末未动用1.35亿港元[69] - 现金及银行结余为2.155亿元人民币，较期初3.107亿元减少30.6%[77] - 公司完成配售5,655.5万股，配售价每股2.21港元[71] 资产与投资 - 流动资产5.062亿元，其中现金及银行存款2.369亿元，其他流动资产2.693亿元[47] - 按公允价值计入损益的金融资产为2.301亿元人民币，较期初1.798亿元增长28%[77] - 通过Apollo和Chaince基金投资各1250万美元，相关金融资产公允价值分别为1.611亿元和6890万元[52] - 总资产减流动负债为3.811亿元人民币，较期初4.5亿元减少15.3%[77] - 公司资产净值从2024年12月31日的424,168千元下降至2025年6月30日的367,813千元，降幅为13.3%[78] - 母公司拥有人应占权益从424,168千元下降至315,508千元，降幅为25.6%[78] - 其他储备从423,848千元下降至315,188千元，降幅为25.6%[78] - 非控股权益从0元增加至52,305千元[78] 负债与借款 - 计息银行借款8030万元，年利率介于2.95%至3.7%[48] - 资产负债比率由2024年底的13.4%上升至2025年6月30日的21.8%[50] - 计息银行借款从9,955千元降至0元，降幅100%[78] - 租赁负债从15,531千元降至13,053千元，降幅16.0%[78] - 贸易应付款项一年内金额为人民币54,846千元，较去年末51,473千元有所增加[101] 流动性与比率 - 流动比率由2024年底的4.7下降至2025年6月30日的3.4[50][51] 人员与组织 - 员工总数从2024年68人减少至2025年57人，降幅16.2%[61][62] - 发现及临床开发人员从42人减少至34人，降幅19%[62] - 管理运营人员从20人减少至17人，降幅15%[62] - 注册事务人员保持6人不变[62] 税务状况 - 公司中国内地子公司处于亏损状况且无估计应课税溢利，故未计提中国内地所得税拨备[94] - 深圳君圣泰获批准为高新技术企业，2022年至2024年适用15%优惠所得税率[94] - 深圳君圣康等四家公司符合小型微利企业规定，按20%优惠税率缴纳所得税，年度应课税收入可计入25%实际税率[94] - 澳大利亚子公司就当地产生应课税溢利按25%税率缴纳所得税[95] - 美国子公司按21%联邦税率及8.25%马里兰州税率缴纳所得税，另在加州、佛罗里达州和新泽西州分别按8.84%、5.50%和6.50%税率缴纳州所得税[96] - 集团期内所得税开支总额为人民币6千元，较去年同期538千元大幅减少[97] 股息与分配 - 公司未分配中期股息[72] - 公司报告期间未派付或宣派任何股息[98]