财务表现与亏损状况 - 公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损[3] - 公司尚未开展商业化生产销售且未实现销售收入[3] - 公司未来将通过里程碑付款和销售分成改善财务状况[3] - 公司面临尚未盈利及业绩大幅下滑或亏损的风险[3] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要产品处于研发阶段[130] - 公司有多个在研项目需保持较大研发投入，存在持续亏损风险[131] 收入与利润变化 - 营业收入为1916.38万元，同比增长28.85%[23] - 归属于上市公司股东的净亏损为1.194亿元，同比收窄44.25%[23] - 2025年上半年度营业收入为1916.38万元，主要来自技术授权收入[139] - 营业收入为1916.38万元，同比增长28.85%[141] 成本与费用变化 - 营业成本为248.68万元，同比下降60.63%[141] - 研发费用为1.15亿元，同比下降44.73%[141] - 报告期内费用化研发投入为1.155亿元，同比下降44.73%[120] 现金流量状况 - 经营活动产生的现金流量净额为-1.072亿元，同比改善42.88%[23] - 投资活动现金流量净流出2.93亿元[141] 资产与负债状况 - 货币资金为14.3亿元，占总资产78.9%，同比下降9.8%[142] - 交易性金融资产为1.52亿元，同比增长50.43%[142] - 无形资产为140.86万元，同比增长137.99%[142] - 应付职工薪酬为1378.12万元，同比下降32.15%[142] - 境外资产为1487.72万元，占总资产0.82%[143] 研发投入与效率 - 研发投入占营业收入比例为602.48%，同比下降802.13个百分点[25] - 公司有多个在研项目仍需保持较大研发投入[3] - 研发投入总额占营业收入比例为602.48%，同比下降802.13个百分点[120] - 公司研发管线总投资规模预计达43.156亿元，累计已投入20.197亿元[125] 产品研发进展 - 公司自主研发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞于2024年11月获中国国家药监局批准上市[91] - 公司自主研发的TYK2抑制剂D-2570针对银屑病的II期临床数据显示疗效显著优于安慰剂及已上市同类TYK2抑制剂[94] - 公司自主研发的URAT1抑制剂D-0120于2024年11月完成中国IIb期临床试验[93] - 公司自主研发的第三代EGFR抑制剂贝福替尼一、二线治疗适应症均于2023年获批上市并进入国家医保目录[90] - D-2570银屑病III期临床试验已完成与CDE沟通，溃疡性结肠炎II期试验完成首例患者给药[123][125] - D-0502乳腺癌III期注册临床试验获CDE批准开展[116][125] - D-1553单药治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌已于2024年11月获NMPA批准上市[125] 产品授权与合作 - 公司对外授权的贝福替尼和格索雷塞两款产品已获批上市[3] - 公司与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等企业达成业务合作[32] - 销售模式采用授权合作与自主销售结合，已授权贝福替尼予贝达药业、格索雷塞予正大天晴[55][57] - 授权合作模式可带来首付款、里程碑款项及销售提成费，降低研发成本及经营风险[56][57] 临床数据表现 - 格索雷塞单药治疗结直肠癌客观缓解率为19.2%，疾病控制率为92.3%，中位无进展生存期5.5个月，中位总生存期13.1个月[38] - 格索雷塞联合西妥昔单抗治疗结直肠癌客观缓解率达45.2%，疾病控制率92.9%，中位无进展生存期7.5个月[38] - 格索雷塞联合ifebemtinib一线治疗非小细胞肺癌中位无进展生存期22.3个月，中位应答持续时间19.4个月[39] - 格索雷塞联合ifebemtinib治疗经治结直肠癌客观缓解率44.4% vs 单药16.7%，疾病控制率100.0% vs 77.8%[39] - 格索雷塞联合ifebemtinib治疗经治结直肠癌中位无进展生存期7.7个月 vs 单药4个月[40] - D-0120在4mg剂量下患者血尿酸达标率达80%[44] - D-0120与非布司他联用具有协同降尿酸作用且无药物相互作用[44] - D-2570治疗中重度银屑病II期临床达到PASI 75主要终点，低剂量组90.0%、中剂量组85.4%、高剂量组85.0%，显著优于安慰剂组12.5%[48] - D-2570的PASI 90应答率低剂量组75.0%、中剂量组70.7%、高剂量组77.5%，PASI 100应答率分别为40.0%、39.0%和50.0%，均显著高于安慰剂组5.0%和2.5%[48] 研发团队与平台 - 公司研发人员153名占员工总数91.07%其中博士19人硕士54人[103] - 核心研发团队平均拥有超过20年跨国药企研发管理经验[103][106] - 公司建立计算机辅助药物设计平台含自由能摄动等技术提高成药性[106] - 公司拥有高效的临床设计和开发平台，具备国际多中心临床开发能力[110] - 公司化学合成工艺和制剂开发团队由多年跨国药企经验的资深科学家组成[109] - 公司已建立自有的药理药效平台包括临床前药理药效评估及临床转化研究[108] - 公司利用人工智能平台通过分子手印大数据分析对化合物药代动力学进行预测[107] - 公司核心技术平台涵盖计算机辅助药物设计、高通量筛选及药代动力学等，可提高分子设计质量并缩短研发周期[115] - 研发人员数量为153人，占公司总人数比例为91.07%[129] - 研发人员薪酬合计为4992.41万元，平均薪酬为32.63万元[129] - 研发人员教育程度：博士研究生19人占12.42%，硕士研究生54人占35.29%，本科74人占48.37%[129] - 研发人员年龄结构：30岁以下36人占23.53%，30-40岁86人占56.21%，40-50岁23人占15.03%[129] 知识产权与专利 - 公司累计获得境内外发明专利授权138项报告期内新申请37项[102] - 公司累计获得发明专利138项，报告期内新增申请37项[118] 生产与供应链模式 - 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品生产[5] - 公司委托第三方CMO完成药品生产，面临供应链和质量控制风险[134] - 生产模式委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂生产，均符合药品生产质量管理规范[54] - 公司采购主要集中于研发物料及临床试验用药，供应商分为临床前/临床CRO及CMO/CDMO两类[52] 市场竞争与风险 - 公司产品面临已上市或处于临床阶段产品的激烈竞争[4] - 公司暂无商业化销售产品经验且未建立商业化团队[4] - 公司开展国际多中心临床试验涉及外汇汇率波动风险[135] 市场行业数据 - 全球医药市场规模从2018年12667亿美元增长至2022年14950亿美元，复合年增长率4.2%[61] - 2022年全球化学药市场规模11312亿美元，占全球医药市场75.7%[61] - 中国医药市场规模2022年15541亿元，预计2025年达19627亿元（2022-2025年CAGR 8.1%）[64] - 2022年中国化学药市场规模7107亿元，占医药市场45.7%[64] - 2022年全球新发癌症病例1997.65万例，肺癌占比12.4%（248.8万例）[67] - 全球抗肿瘤药物市场规模从2017年1106亿美元增长至2021年1817亿美元（CAGR 13.2%），预计2030年达4845亿美元[69] - 中国抗肿瘤药物市场规模从2017年1394亿元增长至2021年2311亿元（CAGR 13.5%），预计2025年达4005亿元（2021-2025年CAGR 14.7%）[69] - 全球代谢疾病市场规模从2018年1050亿美元增长至2022年1600亿美元（CAGR 10.9%），预计2032年达4580亿美元[73] - 中国高尿酸血症患病人数从2016年1.37亿人增长至2020年1.67亿人（CAGR 5.1%），预计2030年达2.39亿人[73] - 中国痛风患病人数从2016年2570万增至2020年3420万（CAGR 7.4%），预计2030年达5220万人[78] - 全球自身免疫疾病药物市场2022年1323亿美元，预计2025年达1473亿美元，2022-2025年CAGR为3.6%[84] - 中国自身免疫疾病药物市场2022年29亿美元，预计2025年达61亿美元，2022-2025年CAGR为27.4%[84] - 全球银屑病药物市场2023年价值340亿美元，占免疫性疾病总市场30%[85] - 中国银屑病药物市场2022年14.358亿美元，预计2025年达32.546亿美元，2022-2025年CAGR为31.4%[85] - 中国银屑病患病人数2023年约669.3万人，预计2027年增至675.6万人，期间CAGR为0.2%[84] 公司战略与业务聚焦 - 公司专注于肿瘤、代谢疾病及自身免疫性疾病的创新型靶向药物研发[30] - 公司建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台等五大技术平台[30] - 公司产品管线涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、高尿酸血症及痛风等适应症[32] - 格索雷塞、D-0120及D-0502已开展国际性临床试验，境外上市优先考虑授权合作模式[58] 非经常性损益 - 确认政府补助843.24万元[27] - 金融资产公允价值变动收益97.08万元[27] - 非经常性损益项目合计金额为9,588,226.78元[28] - 其他符合非经常性损益定义的损益项目金额为185,016.90元[28] - 交易性金融资产公允价值变动收益88.67万元[145] 股东承诺与股份锁定 - 控股股东及其一致行动人承诺股份限售期为自2022年7月25日上市之日起42个月[156] - 实际控制人及其一致行动人承诺股份限售期为自2022年7月25日上市之日起42个月[156] - 上海益喜等股东承诺股份限售期为自2022年7月25日上市之日起36个月[156] - 董事、监事及高级管理人员承诺在公司实现盈利前股份限售期为自2022年7月25日上市之日起42个月[156] - 控股股东及实际控制人承诺锁定期满后24个月内减持不超过所持股份的特定比例[156] - 控股股东及一致行动人承诺自上市之日起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[159] - 公司实现盈利前控股股东自上市起3个完整会计年度内不减持股份[159] - 公司实现盈利前控股股东第4-5会计年度每年减持不超过股份总数2%[159] - 实际控制人承诺锁定期届满后两年内减持价格不低于发行价[161] - 实际控制人担任董监高期间每年转让股份不超过持股总数25%[161] - 员工持股平台承诺自上市之日起36个月内不转让所持股份[163] - 若公司股价上市后6个月内连续20日低于发行价锁定期自动延长6个月[159][161] - 实际控制人离职后半年内不转让所持股份[161] - 所有激励对象限制性股票归属或作废期限最长不超过60个月[158] - 违反股份减持承诺的收益将归公司所有[159][161][163] - 董事、监事、高级管理人员承诺上市后一年内不转让或委托他人管理所持股份[164] - 公司实现盈利前，董事、监事、高级管理人员承诺上市后3个完整会计年度内不减持股份[164] - 若公司上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价，锁定期自动延长6个月[164] - 董事、监事、高级管理人员每年减持不超过所持股份总数的25%[164] - 控股股东及一致行动人承诺锁定期满后24个月内减持价格不低于发行价[165] - 持股5%以上股东ABA-Bio承诺锁定期满后24个月内减持价格不低于发行价[166] - LAV系股东承诺锁定期满后减持价格按二级市场价格确定[167] - OAP III承诺锁定期内不出售股份，期满后按二级市场价格减持[168] 股价稳定与回购承诺 - 公司及管理层承诺上市后三年内实施稳定股价措施[157] - 公司上市后三年内股价连续20日低于每股净资产时启动稳定股价措施[170] - 稳定股价措施实施期间若股价连续20日高于每股净资产则停止实施[170] - 触发稳定股价条件时公司控股股东或董事高管需在5个交易日内公告未履行原因并道歉[172][173][174] - 欺诈发行认定后需在5个交易日内启动全部新股回购程序[175][176][177] - 股份回购价格不低于回购时股票市场价格[175][176][177] - 未履行稳定股价承诺造成损失需依法赔偿投资者[172][173][174] - 控股股东未履行承诺时公司可扣留等额现金分红[173] - 董事高管未履行增持义务时公司可扣留等额薪酬并限制股份转让[174] - 新聘任董事高管需同步承担稳定股价承诺义务[174] 公司治理与合规承诺 - 所有相关方承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏[157] - 公司及股东承诺承担欺诈发行股份购回责任[157] - 公司承诺通过加大研发投入和募投项目建设填补即期回报摊薄[179] - 控股股东承诺不干预公司经营且不侵占公司利益[180] - 募集资金将专户存储并接受监管银行和保荐机构监督[179] - 实际控制人承诺不干预公司经营不侵占公司利益若违反将公开道歉并依法补偿[181] - 董事及高管承诺约束职务消费不动用公司资产从事无关活动[182] - 公司利润分配承诺兼顾股东回报与可持续发展保持政策连续性[184] - 招股书若存在虚假记载或重大遗漏将依法赔偿投资者损失[185] - 公司承诺履行全部上市义务若未履行将公开道歉并承担赔偿责任[186][187] - 控股股东若未履行承诺将延长股份锁定期并归还未履行承诺所获收益[188][189] - 董事及高管若未履行承诺需在30日内用当年全部薪酬对投资者先行赔偿[191] - 控股股东承诺避免新增同业竞争不从事与公司主营业务构成竞争业务[192][193] - 公司对关联方开发的竞争性新业务拥有优先收购选择权[194] - 新业务转让价格以经确认的评估值为基础协商确定[195] - 实际控制人承诺目前未从事与公司构成竞争的业务活动[196] - 实际控制人承诺上市后不从事与公司主营业务竞争的活动[197] - 控股股东承诺减少并规范与公司的关联交易[198] - 关联交易将按照公平公允原则并履行信息披露义务[198] - 控股股东承诺遵守证券监管机构关于资金往来的规定[199] - 控股股东承诺不利用关联交易非法转移公司资金或利润[199] - 控股股东违反关联交易承诺将承担损失赔偿责任[199] - 控股股东承诺函在作为控股股东期间持续有效[200] 股权激励计划 - 2022年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期及预留授予部分（第二批）第一个归属期符合归属条件[152] - 公司已完成上述归属期股份登记手续并获得证券变更登记证明[152]